Propofol hospira - inj / inf emuls 10mg / 1ml 20ml n1; 20ml n5; 20ml n10; 20ml n20; 50ml n1; 50ml n5; 50ml n10; 50ml n20; 100ml n1; 100ml n5; 100ml n10; 100ml n20 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Propofol Hospira, 10 mg/ml süste- või infusiooniemulsioon

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Propofol Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Propofol Hospira kasutamist

3.Kuidas Propofol Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Propofol Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Propofol Hospira ja milleks seda kasutatakse

Propofol Hospira sisaldab toimeainet propofooli. Propofool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse selleks, et viia teid teadvusetuse (une-) seisundisse. Siis on võimalik teha teile kirurgiline operatsioon või mõni muu protseduur. Samuti saab neid aineid kasutada teie uinutamiseks (te olete unine, kuid ei uinu täielikult).

Propofol Hospira’t manustab teile arst süstena.

Täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel kasutatakse seda ravimit järgmistel eesmärkidel:

-see aitab teil uinuda enne operatsiooni või muu protseduuri alustamist

-see säilitab teie une operatsiooni või muu protseduuri jooksul

-see rahustab teid diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal, kasutades kas ainsa ravimina või kombinatsioonis lokaalse või regionaalse anesteesiaga.

Üle 16-aastastel inimestel kasutatakse seda ravimit ka:

-sedatsiooniks sel ajal, kui patsient on intensiivraviosakonnas (IRO) kunstliku hingamisaparaadi all.

2. Mida on vaja teada enne Propofol Hospira kasutamist

Teile ei tohi manustada Propofol Hospira’t:

-kui olete propofooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes, sest Propofol Hospira sisaldab sojaõli.

-kui olete alla 16-aastane, siis ei tohi seda ravimit kasutada sedatsiooniks intensiivravis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Propofol Hospira’t ja teavitage oma arsti või meditsiiniõde. Kui te ei ole milleski kindel, siis rääkige sellest mõnele neist inimestest, enne kui teile manustatakse Propofol Hospira’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Propofol Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

-kui teil on kunagi olnud krampe või tõmblusi.

-kui teile on kunagi öeldud, et teie veres on rasvade sisaldus kõrge.

-kui teile on kunagi öeldud, et teie organismil on probleeme rasvade kasutamisega.

-kui teie organism on kaotanud rohkelt vedelikku (olete veetustunud ehk dehüdreeritud).

-kui teil on mõni muu terviseprobleem, nt südame, hingamise, neerude või maksaga.

-kui teie üldine enesetunne on viimasel ajal olnud halb.

Pärast Propofol Hospira kasutamist on vajalik erihooldus ja enne teie välja kirjutamist peab mööduma piisav aeg, et te jõuaksite täielikult taastuda. Meditsiiniasutusest võite lahkuda üksnes koos täiskasvanud saatjaga. Arst räägib teile, millal võite taas alustada keerukamate või ohtlike tegevustega nagu autojuhtimine.

Lapsed ja noorukid

Propofol Hospira’t ei ole soovitatav kasutada vastsündinud imikutel.

Muud ravimid ja Propofol Hospira

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügist või taimseid ravimeid. See on tähtis, kuna Propofol Hospira võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Propofol Hospira toimet.

Pärast selle ravimi manustamist on soovitav vältida teisi aineid, mis võivad teid muuta uimaseks, nagu alkohol, bensodiasepiinid ja teised rahustid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui olete rase, tohib Propofol Hospira’t teile manustada üksnes absoluutse hädavajaduse korral.

Propofooli kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Pärast propofooli manustamist tuleb 24 tunni jooksul tekkiv rinnapiim ära visata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Propofol Hospira manustamist võite mõne aja jooksul olla unine. Ärge juhtige sõidukit ega kasutage mingeid masinaid ega tööriistu, kuni olete kindel, et ravimi toime on täiesti kadunud.

-Kui te olete võimeline koju minema peagi pärast Propofol Hospira manustamist, siis ärge juhtige sõidukit ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.

-Küsige oma arstilt, millal te saate alustada selliste tegevustega ning millal te saate tagasi tööle minna.

Propofol Hospira sisaldab naatriumi ja sojaõli

Selle ravimpreparaadi 1 ml sisaldab 0,016 mmol (0,4 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Propofol Hospira sisaldab sojaõli. Kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes, siis ärge seda ravimit kasutage.

3.Kuidas Propofol Hospira’t kasutada

Propofol Hospira’t manustab teile arst. Seda manustatakse teile süstena veeni. Tavaliselt kasutatakse selleks teie käeseljal või küünarvarrel asuvaid veene.

•Arst süstib teile ravimit nõela abil või läbi peenikese plasttoru, mida nimetatakse kanüüliks.

•Arst võib kasutada ka elektrilist pumpa, mis võimaldab kontrollida süste manustamise kiirust. Seda tehakse, kui teie operatsioon kestab kauem või kui te olete intensiivraviosakonnas.

Propofol Hospira annus on erinevatel patsientidel erinev. Propofol Hospira kogus, mida teie vajate, sõltub vanusest, keha suurusest, füüsilisest toonusest ja sellest, millisel tasemel unisust või und on tarvis saavutada. Arst manustab teile õige annuse anesteesia alustamiseks ja säilitamiseks või soovitud sedatsioonitaseme saavutamiseks, jälgides hoolikalt teie reageerimist ravimile ja elulisi näitajaid (pulss, vererõhk, hingamine jne).

Võimalik, et vajate mitmeid erinevaid ravimeid, et säilitada teie und või unisust, vabastada valust, säilitada teie hingamine normaalsena ja hoida vererõhku stabiilsena. Teie arst otsustab, milliseid ravimeid ja millal teile tuleb manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda anesteesia ajal

Anesteesia ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid (kas süste manustamise ajal või sel ajal kui olete unine või uinunud). Teie arst on nende suhtes valvel. Kui tekib kõrvaltoime, rakendab arst sobivat ravi.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

-Valutunne süstekohas (süste manustamise ajal, enne uinumist).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

-Madal vererõhk.

-Muutused hingamismustris.

-Aeglane südame löögisagedus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

-Keha tõmblemine ja värisemine või krambihoog (võib tekkida ka ärkamise ajal).

-Ebatavalise värvusega uriin (võib tekkida ka ärkamise ajal).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st

-Allergilised reaktsioonid.

-Südamelöökide peatumine.

-Vedeliku kogunemine kopsudesse, mis võib teil tekitada tugevat hingeldust (võib tekkida ka ärkamise ajal).

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast anesteesiat

Pärast anesteesiat võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid (ärkamise ajal või pärast ärkamist).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

-Iiveldus.

-Oksendamine.

-Peavalu.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

-Punetus ja turse piki veeni kulgu või verehüübed.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st

-Seksuaalne erutus.

-Kõrge kehatemperatuur (palavik).

-Punetus või valu kohas, kuhu süste manustati.

-Teadvusetuse püsimine pärast operatsiooni. (Sellistel juhtudel on patsiendid taastunud ilma probleemideta).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud juhtudel kus propofooli kasutati intensiivravis soovitatavast suuremates annustes.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st

-Südamepuudulikkus.

-Kõhunäärme põletik (pankreatiit), mis põhjustab tugevat kõhuvalu.

-Vere happesus on liiga suur. See võib kiirendada teie hingamist.

-Kaaliumi sisalduse suurenemine veres.

-Teatud tüüpi rasvade - lipiidide - suur sisaldus veres.

-Südame rütmihäire.

-Maksa suurenemine.

-Neerupuudulikkus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud intensiivravi saavatel lastel pärast propofooli kasutamise järsku lõpetamist.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

-Nn ärajätusümptomid. Siia kuuluvad ebatavaline käitumine, higistamine, värisemine ja ärevustunne.

-Nahaõhetus.

Ärge muretsege loetletud kõrvaltoimete pärast, sest teil ei pruugi tekkida mitte ühtegi neist.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-Eufooriline meeleolu.

-Tahtmatud liigutused.

-Ravimi kuritarvitamine (enamikul juhtudel tervishoiutöötajate poolt).

-Kõrvalekalded kardiogrammil (EKG).

-Lihasrakkude lagunemine (rabdomüolüüs).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Propofol Hospira’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Propofol Hospira nõuetekohane säilitamine, kasutamine ja hävitamine on arsti ja haiglaapteekri vastutusel.

Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist: Propofol Hospira ei sisalda säilitusaineid, seetõttu tuleb lahus ära kasutada kohe pärast viaali avamist.

Pärast lahjendamist on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud mitte kauem kui 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste– eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propofol Hospira sisaldab

-Toimeaine on propofool.

Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli. Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.

-Teised koostisosad on glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, naatriumhüdroksiid, rafineeritud sojaõli ja süstevesi.

Kuidas Propofol Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Propofol Hospira on valge või kergelt valkjas piimja välimusega emulsioon, milles ei esine õli väljasadestusi ja nähtavaid osakesi. See on saadaval klaasviaalides mahuga 20 ml, 50 ml ja 100 ml.

Propofol Hospira on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5, 10 või 20 viaali karbis või alusel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Propofol Hospira, 10 mg/ml süste- või -infusiooniemulsioon propofool

Täielik teave: vt Ravimi omaduste kokkuvõte.

Kasutamisjuhised

Propofol Hospira’t manustatakse kas aeglase boolussüste või infusioonina.

Viaali tuleb enne kasutamist loksutada. Kui pärast loksutamist on ravimis näha kaks kihti, siis ei tohi emulsiooni kasutada. Kogu viaali sisu, mis jääb alles pärast ravimi ühekordset kasutamist, tuleb ära visata.

Enne kasutamist desinfitseerige kummikork meditsiinilise alkoholiga (pihusti või immutatud tampooniga).

Propofol Hospira ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid, seetõttu on see sobiv keskkond mikro- organismide elutegevuseks.

Kui on vaja Propofol Hospira’t kasutada, tuleb see tõmmata aseptiliselt steriilsesse süstlasse või manustamissüsteemi otsekohe pärast viaali katki murdmist. Ravimi manustamine peab algama ilma viivituseta. Propofol Hospira ja infusioonivarustuse aseptika peab olema tagatud kogu infusiooni toimumise aja jooksul. Kõik Propofol Hospira infusioonitee kaudu lisatavad infusioonilahused tuleb manustada kanüüli lähedalt. Propofol Hospira’t ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propofol Hospira on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Vastavalt teiste lipiidemulsioonide suhtes kehtivatele eeskirjadele ei tohi üks propofooli infusioon kesta kauem kui 12 tundi. Protseduuri lõppemisel või 12 tunni täitumisel - kumb saabub varem - tuleb nii propofooli reservuaar kui ka infusioonitee nõuetekohaselt ära visata ja vajadusel uuega asendada.

Propofooli saab kasutada infusiooniks lahjendamata kujul klaasviaalidest või lahjendatult üksnes 5% glükoosi lahuses (Intravenous Infusion BP), klaasist infusioonipudelites. Lahjendus ei tohi olla suurem kui 1:5 (2 mg propofooli ühes milliliitris) ja see valmistatakse ette aseptiliselt vahetult enne manustamist. Ravim tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast ettevalmistamist.

Propofoolil ei ole valuvaigistavaid omadusi, mistõttu on üldjuhul lisaks Propofol Hospira’le vajalik kasutada täiendavaid valuvaigisteid.

Infusiooniteel peab asuma bürett, tilgalugeja või volumeetriline pump. Kui otsustatakse büreti abil kasutada maksimaalseid propofooli koguseid, tuleb arvestada riskiga, et infusioonikiirus ei pruugi alluda kontrollile.

Kui Propofol Hospira’t kasutatakse lahjendamata kujul anesteesia säilitamiseks, on soovitatav, et infusioonikiiruse kontrollimiseks kasutataks alati sellist tehnikat nagu süstepumbad või volumeetrilised infusioonipumbad.

Propofol Hospira’t saab lisada järgmistele infusioonilahustele Y-kujulise vaheosa kaudu süstekoha lähedal:

-5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus, British Pharmacopoeia (Dextrose 5% Intravenous Infusion B.P.)

-0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus, British Pharmacopoeia (Sodium Chloride

0.9% Intravenous Infusion B.P.)

-4% glükoosilahus 0,18% naatriumkloriidi intravenoosses infusioonilahuses, British Pharmacopoeia (Dextrose 4% with Sodium Chloride 0.18% Intravenous Infusion B.P.)

Propofol Hospira’t saab eelnevalt segada alfentanüüli süstelahusega, mis sisaldab 500 mikrogrammi alfentanüüli milliliitris, vahekorras 20:1 kuni 50:1 w/v. Segamine peab toimuma steriilsetes tingimustes ja ravim tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast ettevalmistamist.

Et leevendada valu süstekohas, võib Propofol Hospira’t segada säilitusainetevaba 0,5% või 1% lidokaiini süstelahusega (vt allpool tabel „Propofol Hospira lahjendamine ja manustamine koos teiste ravimite või infusioonivedelikega“).

Enne lihaslõõgastite nagu atrakuurium või mivakuurium manustamist, kui selleks kasutatakse sama infusioonisüsteemi Propofol Hospira’ga, tuleb infusioonisüsteem läbi loputada.

Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et need ei sisaldaks väikseid osakesi. Kui emulsioonis on näha väikseid osakesi, siis ei tohi seda kasutada.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Propofol Hospira lahjendamine ja manustamine koos teiste ravimite või infusioonivedelikega (vt ka lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“, alalõik „Täiendavad ettevaatusabinõud“).

Kokkusobimatus

Neuromuskulaarseid blokaatoreid atrakuuriumi ja mivakuuriumi tohib Propofol Hospira’ga sama intravenoosse veenitee kaudu manustada üksnes pärast eelnevat infusioonitee läbiloputamist.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool tabelis.