Prontoflex - nahasprei, lahus (100mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PRONTOFLEX, 20 mg/annuses nahasprei, lahus

Ketoprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PRONTOFLEX ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PRONTOFLEX’i kasutamist

3.Kuidas PRONTOFLEX’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.PRONTOFLEX’i säilitamine

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PRONTOFLEX ja milleks seda kasutatakse

PRONTOFLEX 20 mg/annuses nahaspreid (nimetatakse PRONTOFLEX selles infolehes) manustatakse nahale. PRONTOFLEX sisaldab toimeainet nimega ketoprofeen, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks"

(MSPVA), millel on põletikuvastane ja valuvaigistav toime.

PRONTOFLEX nahaspreid kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral. Näiteks mis on tekkinud venituste, nikastuste, väänamiste ja põrutuste tõttu.

PRONTOFLEX on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne PRONTOFLEX’i kasutamist

Ärge kasutage PRONTOFLEX’i:

•kui te olete ketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•Kui teil esinevad või on esinenud

-allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, aspiriini ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, nagu ibuprofeen, kasutamisel;

-mis tahes valgustundlikkusreaktsioon,

-allergiat ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi, UV blokaatorite või parfüümide suhtes.

•nahakahjustused nagu ekseem (ketendav ja sügelev lööve) või akne, nahainfektsioon või lahtised haavad;

•kui te olete viimased 3 kuud lapseootel.

Vältige ravitava piirkonna sattumist päikesevalguse või solaariumi UV valguse kätte ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PRONTOFLEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil on nõrgenenud südame-, maksa- või neerufunktsioon, sest üksikjuhtudel on süsteemse kõrvaltoimena esinenud neerukahjustus.

-Ärge katke pärast PRONTOFLEX’i pihustamist ravitavat kohta plaastri või rõhksidemega.

-Ärge kasutage PRONTOFLEX’i tundlikule nahale nagu limaskestad (suu, suguelundid, anaalpiirkond) ja silmad.

-Katkestage PRONTOFLEX’i kasutamine kohe, kui teil tekib ükskõik milline nahareaktsioon, sealhulgas ketoprofeeni ia oktokrüleeni sisaldavate toodete samaaegsel kasutamisel (oktokrüleen on abiaine mida kasutatakse valguse lagundava toime vähendamiseks erinevates kosmeetika- ja hügieenitoodetes, nagu šampoon, habemeajamise järgselt kasutatavates toodetes, duši- ia vannigeelid, nahakreemid, huulepulgad, vananemisvastased kreemid, meigi eemaldamisvahendid, juuksespreid.

-Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral) või UV valgus võivad PRONTOFLEX-iga ravitaval piirkonnal tekitada tõsiseid nahareaktsioone (valgustundlikkus), siis on vajalik:

-kaitsta ravitavat piirkonda vastavalt riietudes ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist, et vältida võimalikku valgustundlikkuse reaktsiooni teket,

-pesta korralikult käsi iga kord pärast PRONTOFLEX’i kasutamist.

-Ärge ületage soovitatud ravikuuri kestust, sest risk nahareaktsioonide tekkeks, nagu kontaktdermatiit ja valgustundlikkusreaktsioonid, suureneb aja jooksul.

-Kui teil on astma, kroonilised hingamisteede haigused (nt bronhiit), heinapalavik või nohu, on teil teistest patsientidest suurem risk aspiriini ja/või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergiliste reaktsioonide tekkeks nagu astmahoog, Quincke-ödeem (näo turse) või nõgestõbi.

Ravi tuleb kohe lõpetada kui PRONTOFLEX’i kasutamisel tekivad nahareaktsioonid.

Lapsed ja noorukid

PRONTOFLEX’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja PRONTOFLEX

Kui kasutatakse eesmärgipäraselt, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, välismaalt ostetud ravimeid, ravimtaimi, suurtes annustes vitamiine ja mineraalaineid, samuti toidulisandeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage PRONTOFLEX’i raseduse viimase kolme kuu jooksul. PRONTOFLEX’i ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril.

PRONTOFLEX’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Seda seetõttu, et ravim imendub väikestes kogustes rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

PRONTOFLEX’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

PRONTOFLEX sisaldab sojaletsitiini ja propüleenglükooli

Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas PRONTOFLEX’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja eakad

PRONTOFLEX nahasprei on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks nahapinnale. Pihustada 2...3 korda päevas vastavale kehapiirkonnale. Mitte pihustada rohkem, kui vajalik ravitava ala katmiseks. Keskmiselt korraga 3...6 pihustust. Päevane annus ei tohi ületada 18 üksikannust (360 mg ketoprofeeni).

Pihustamise järel hõõruda lahus kergelt laiali ja lasta kuivada. Pärast pihustamist pesta käed. Juhul, kui haigussümptomid ei leevendu, peate pöörduma arsti poole.

Ravikuuri pikkus ei tohi ületada 7 päeva.

Kui teil on tunne, et PRONTOFLEX’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

PRONTOFLEX’i ei soovitata kasutada, sest ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud

Kasutamisjuhend:

1.Hoidke spreipudel püstiasendis.

2.Kui te kasutate spreid esimest korda, siis hoidke pumppudeli otsik oma näost eemale ning suruge pumbale 3...4 korda, kuni väljub peenike udu. Nüüd on pump valmis kasutamiseks.

3.Suunake pihustiotsik vastavale kehapiirkonnale ning suruge jälle pumbale. Üks vajutus annab ühe üksikannuse.

4.Pärast vajaliku koguse pihustamist (vt ülalkirjeldatut) kuivatage pihustiotsik puhta taskurätikuga ummistuse vältimiseks.

5.Ärge asetage mingit eset otsiku avasse.

Kui te kasutate PRONTOFLEX’i rohkem kui ette nähtud

Kuna pärast paikset manustamist vereringesse imenduva ravimi kogus on väike, on PRONTOFLEX’i üleannustamine ebatõenäoline.

Kui teie või teie laps neelab ravimit kogemata alla, võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Kui te unustate PRONTOFLEX’i kasutada

Manustage vahelejäänud annus niipea kui võimalik ning jätkake regulaarset kasutamist. Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:

- Paiksed nahareaktsioonid nagu punetus, ekseem, sügelus ja põletustunne.

Harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000st:

- Nahareaktsioonid pärast kokkupuudet päikesevalguse või solaariumiga (valgustundlikkus),

nõgeslööve.

- Tõsisemad nahareaktsioonid nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline (flüktuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.

Kui teil tekib mõni nahareaktsioon, lõpetage otsekohe PRONTOFLEX’i kasutamine ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Väga harv: võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000st:

- esineva neerupuudulikkuse süvenemine.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

- Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, pearinglust, iiveldust ja hingamishäireid ja/või olla tõsised (anafülaktiline šokk), angioödeem (Quincke-ödeem, allergiline, valulik turse nahal ja limaskestadel, peamiselt näo piirkonnas), ülitundlikkusreaktsioonid (allergia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PRONTOFLEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esimest avamist on 1 aasta.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pakendi esimest avamist on kõlblikkusaeg 12 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PRONTOFLEX sisaldab

-Toimeaine on ketoprofeen. Üks annus (0,2 ml) sisaldab 20 mg ketoprofeeni.

-Teised koostisosad on soja letsitiin, propüleenglükool, isopropüülalkohol, veevaba etanool, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), piparmündiõli ja puhastatud vesi.

Kuidas PRONTOFLEX välja näeb ja pakendi sisu

PRONTOFLEX 20 mg/annuses nahasprei on läbipaistev kollakas piparmündilõhnaga lahus, mis moodustab nahale pihustatuna õhukese geelja kihi.

Pakendatud mõõtpumbaga varustatud pruunist klaasist 30 ml või 15 ml pudelisse, mis on varustatud spreipumba ja kaitsekorgiga. Üks pudel sisaldab 12,5 g või 25 g lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfplatz 2/1/8

1010 Vienna Austria

Tootja

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PRONTOFLEX, 20 mg/annuses nahasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks sprei annus (0,2 ml) sisaldab 20 mg ketoprofeeni. INN. Ketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool, sojaletsitiin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Läbipaistev kollakas piparmündilõhnaga lahus, mis moodustab nahale pihustatuna õhukese geelja kihi.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral. PRONTOFLEX on näidustatud täiskasvanutele.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Nahasprei on mõeldud välispidiseks kasutamiseks.

Annustamine

Lapsed

PRONTOFLEX’i ei soovitata kasutada, sest ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Täiskasvanud

Pihustada 3...6 annust vastavale kehapiirkonnale 2...3 korda päevas kuni 7 päeva jooksul. Pihustamise järel hõõruda lahus kergelt laiali ja lasta kuivada. Maksimaalne päevane annus on 18 üksikannust (360 mg ketoprofeeni).

Eakad patsiendid

Erilised annustamise soovitused puuduvad.

Manustamisviis

Pihustamise järel hõõruda nahasprei valutavale kohale kergelt laiali ja lasta kuivada.

4.3 Vastunäidustused

PRONTOFLEX’i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-ülitundlikkus maapähkli või soja suhtes;

-teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde kasutamisel;

-anamneesis valgustundlikkuse reaktsioon;

-anamneesis nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi või UV blokaatori või parfüümi kasutamisel;

-päikesevalgus (ka pilvise ilma korral), UV valgus solaariumis ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi;

-nahahaigused nagu ekseem või akne; nahainfektsioon või lahtised haavad;

-raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6);

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-PRONTOFLEX’i tuleb kasutada ettevaatusega nõrgenenud südame-, maksa- või neerufunktsiooniga patsientidel, sest üksikjuhtudel on süsteemse kõrvaltoimena esinenud neerukahjustus.

-PRONTOFLEX’i ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega.

-PRONTOFLEX’i ei tohi manustada limaskestadele (suu, genitaalid, anaalpiirkond) ja silmadele.

-Ravi tuleb koheselt katkestada kui ilmnevad nahareaktsoonid, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni sisaldavate toodete koosmanustamisel.

-Valgustundlikkuse riski vältimiseks on ravi kestel ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist soovitatav ravitavaid piirkondi kaitsta, kandes vastavat riietust.

-Pärast PRONTOFLEX’i igakordset kasutamist tuleb korralikult käsi pesa.

-Soovitatud ravikuuri kestust ei tohi ületada, sest risk nahareaktsioonide tekkeks, nagu kontaktdermatiit ja valgustundlikkusreaktsioonid, suureneb aja jooksul.

-Patsientidel, kellel on astma, sh krooniline riniit, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, on suurem risk aspiriini ja/või teiste MSPVA suhtes allergiliste reaktsioonide tekkeks (nt astma, Quincke-ödeem, nõgestõbi).

Lapsed

PRONTOFLEX’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed on ebatõenäolised ketoprofeeni madala biosaadavuse tõttu.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kliiniline kogemus nahale manustatavate ravimvormide kohta puudub, süsteemne toime on järgmine:

Rasedus

Esimesel ja teisel trimestril:

Kuna ketoprofeeni ohutust raseduse ajal ei ole uuritud, tuleb PRONTOFLEX’i kasutamist esimesel ja teisel trimestril vältida.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sojaletsitiin

Propüleenglükool

Isopropüülalkohol

Veevaba etanool

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Piparmündiõli

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Pärast esimest avamist 1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist, polüpropüleenist, polüoksüetüleenist ja roostevabast terasest spreipumba ja kaitsekorgiga varustatud pruun klaaspudel (III tüüpi klaas).

Pappkarp ühe 15 ml pudeliga, mis sisaldab 12,5 g nahaspreid või ühe 30 ml pudeliga, mis sisaldab 25 g nahaspreid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Rudolfplatz 2/1/8

1010 Vienna

Austria