Prontoflex - nahasprei, lahus (100mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PRONTOFLEX, 20 mg/annuses nahasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks sprei annus (0,2 ml) sisaldab 20 mg ketoprofeeni. INN. Ketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool, sojaletsitiin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Läbipaistev kollakas piparmündilõhnaga lahus, mis moodustab nahale pihustatuna õhukese geelja kihi.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral. PRONTOFLEX on näidustatud täiskasvanutele.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Nahasprei on mõeldud välispidiseks kasutamiseks.

Annustamine

Lapsed

PRONTOFLEX’i ei soovitata kasutada, sest ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Täiskasvanud

Pihustada 3...6 annust vastavale kehapiirkonnale 2...3 korda päevas kuni 7 päeva jooksul. Pihustamise järel hõõruda lahus kergelt laiali ja lasta kuivada. Maksimaalne päevane annus on 18 üksikannust (360 mg ketoprofeeni).

Eakad patsiendid

Erilised annustamise soovitused puuduvad.

Manustamisviis

Pihustamise järel hõõruda nahasprei valutavale kohale kergelt laiali ja lasta kuivada.

4.3 Vastunäidustused

PRONTOFLEX’i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-ülitundlikkus maapähkli või soja suhtes;

-teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde kasutamisel;

-anamneesis valgustundlikkuse reaktsioon;

-anamneesis nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi või UV blokaatori või parfüümi kasutamisel;

-päikesevalgus (ka pilvise ilma korral), UV valgus solaariumis ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi;

-nahahaigused nagu ekseem või akne; nahainfektsioon või lahtised haavad;

-raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6);

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-PRONTOFLEX’i tuleb kasutada ettevaatusega nõrgenenud südame-, maksa- või neerufunktsiooniga patsientidel, sest üksikjuhtudel on süsteemse kõrvaltoimena esinenud neerukahjustus.

-PRONTOFLEX’i ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega.

-PRONTOFLEX’i ei tohi manustada limaskestadele (suu, genitaalid, anaalpiirkond) ja silmadele.

-Ravi tuleb koheselt katkestada kui ilmnevad nahareaktsoonid, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni sisaldavate toodete koosmanustamisel.

-Valgustundlikkuse riski vältimiseks on ravi kestel ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist soovitatav ravitavaid piirkondi kaitsta, kandes vastavat riietust.

-Pärast PRONTOFLEX’i igakordset kasutamist tuleb korralikult käsi pesa.

-Soovitatud ravikuuri kestust ei tohi ületada, sest risk nahareaktsioonide tekkeks, nagu kontaktdermatiit ja valgustundlikkusreaktsioonid, suureneb aja jooksul.

-Patsientidel, kellel on astma, sh krooniline riniit, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, on suurem risk aspiriini ja/või teiste MSPVA suhtes allergiliste reaktsioonide tekkeks (nt astma, Quincke-ödeem, nõgestõbi).

Lapsed

PRONTOFLEX’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed on ebatõenäolised ketoprofeeni madala biosaadavuse tõttu.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kliiniline kogemus nahale manustatavate ravimvormide kohta puudub, süsteemne toime on järgmine:

Rasedus

Esimesel ja teisel trimestril:

Kuna ketoprofeeni ohutust raseduse ajal ei ole uuritud, tuleb PRONTOFLEX’i kasutamist esimesel ja teisel trimestril vältida.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sojaletsitiin

Propüleenglükool

Isopropüülalkohol

Veevaba etanool

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Piparmündiõli

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Pärast esimest avamist 1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist, polüpropüleenist, polüoksüetüleenist ja roostevabast terasest spreipumba ja kaitsekorgiga varustatud pruun klaaspudel (III tüüpi klaas).

Pappkarp ühe 15 ml pudeliga, mis sisaldab 12,5 g nahaspreid või ühe 30 ml pudeliga, mis sisaldab 25 g nahaspreid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Rudolfplatz 2/1/8

1010 Vienna

Austria