Näidustus: Ebaküpse emakakaela ettevalmistamine ajalise raseduse (alates 37. rasedusnädalast) korral.

vaginaalravivahend (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• PROPESS’i tohib kasutada ainult vastava erialaspetsialisti järelevalve all.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse

PROPESS sisaldab 10 mg toimeainet dinoprostooni, mida kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks, kui on täitunud vähemalt 37 rasedusnädalat. Dinoprostoon avab sünnikanali, mida teatakse kui emakakaela, et laps saaks sündida. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS

PROPESS’i ei tohi kasutada Teile ei tohi PROPESS’i manustada:

• kui lapse pea suurus võib põhjustada sünnitusel probleeme
• kui teie laps ei asetse emakas õigesti, et loomulikul teel sündida
• kui teie lapse tervis ei ole hea ja/või esinevad ohutunnused
• kui teile on eelnevalt teostatud mahukas operatsioon või teil on olnud emakarebend
• kui teil on ravimata vaagna põletikulised haigused (emaka, munasarjade, munajuhade ja/või

emakakaela infektsioon)

• kui platsenta asetseb sünnikanali ees
• kui teil on või on esinenud selle raseduse jooksul seletamatul põhjusel verejooks tupest
• kui teile on teostatud eelnevalt mahukas emaka operatsioon, sealhulgas keiserlõige eelmiste laste

sünnitamisel

• kui olete dinoprostooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Arst või meditsiiniõde ei paigalda teile PROPESS’i või eemaldab selle pärast teie paigaldamist:

• kui sünnitegevus on alanud
• kui teile on vaja manustada oksütotsiini sisaldavaid ravimeid, et sünnitegevust alustada
• kui teie emaka kontraktsioonid on liiga tugevad või pikaajalised
• kui esinevad loote ohutunnused
• kui teil tekivad kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

PROPESS’i kasutamise kogemused juhul, kui looteveed on juba puhkenud, on piiratud. Kui teile on PROPESS juba paigaldatud, eemaldab teie arst või meditsiiniõde selle pärast lootevee puhkemist või pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on ise lootekoti katki teinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse PROPESS’i, informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui mõni järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teil on või on varem esinenud astma (hingamisraskused) või glaukoom (silmahaigus)
• kui teil esinesid eelmise sünnituse käigus liiga tugevad või pikaajalised kontraktsioonid
• kui teil on kopsu,- maksa- või neeruhaigus
• kui te saate rohkem kui ühe lapse
• kui teil on olnud rohkem kui kolm ajalist sünnitust
• kui te võtate valu ja/või põletikuravimeid, mis sisaldavad mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid

(teatakse ka kui MSPVA-d), nt aspiriin

• kui te olete 35-aastane või vanem, kui teil on esinenud rasedusaegsed komplikatsioonid, nagu

suhkurtõbi, kõrge vererõhk ja madal kilpnäärmehormoonide tase (hüpotüreoidism) või kui raseduse kestus on üle 40 nädala, kuna esineb suurenenud risk dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkeks; see on harv verehüübimist mõjutav seisund.

Lapsed ja noorukid PROPESS’i kasutamist lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja PROPESS Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

PROPESS võib tõsta teie tundlikkust oksütotsiini ja sarnaste ravimite klassi kuuluvate ravimite suhtes, mida kasutatakse kontraktsioonide tugevdamiseks. Neid ravimeid ei soovitata kasutada koos PROPESS’iga.

Rasedus ja imetamine PROPESS’i kasutatakse ajalise sünnituse esilekutsumiseks. PROPESS’i ei tohi kasutada raseduse teistel perioodidel. PROPESS’i kasutamist imetamise ajal ei ole uuritud. PROPESS võib erituda rinnapiima, kuid kogus on väike ja püsimise kestus lühike, mistõttu see ei takista imetamist. Toimeid rinnaga toidetavatele vastsündinutele ei ole täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane, kuna PROPESS’i kasutatakse vaid seoses sünnitusega.

3. Kuidas teile PROPESS paigaldatakse

PROPESS’i manustab teile vaid vastava väljaõppega arst haiglas või kliinikus, kus on saadaval loote ja emaka jälgimiseks vajalikud vahendid.

Arst või meditsiiniõde paigaldab ühe vaginaalravivahendi teie tuppe emakakaela juurde. Te ei tee seda ise. Arst või meditsiiniõde katab vaginaalravivahendi enne paigaldamist väikese koguse libestiga. Tupest jäetakse välja piisavalt nööri, et kergendada vaginaalravivahendi eemaldamist, kui see on vajalik.

Te peate paigaldamise ajal lamama selili ja jääma sellesse asendisse ligikaudu 20…30 minutit pärast PROPESS’i paigaldamist.

Pärast paigaldamist kogub vaginaalravivahend tupes niiskust. See võimaldab dinoprostoonil aeglaselt vabaneda. Kui vaginaalravivahend on paigaldatud, et sünnitus algaks, jälgitakse teil muuhulgas regulaarselt:  emakakaela avanemist  emaka kontraktsioone  sünnitusvalusid ja pidevalt lapse tervist.

Sõltuvalt sünnituse kulust, otsustab arst või meditsiiniõde, kui kauaks PROPESS peab paika jääma. PROPESS’i tohib manustamiskohas hoida maksimaalselt 24 tundi.

Seadme eemaldamisel tupest on vaginaalravivahend paisunud 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja on muutunud painduvaks.

Kui teile on manustatud PROPESS’i pikemalt, kui ette nähtud Kui PROPESS’i hoitakse tupes kauem kui lubatud, võib see põhjustada liigseid kontraktsioone või võib osutuda lapsele ohtlikuks. Sellisel juhul tuleb PROPESS vaginaalravivahend otsekohe eemaldada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Emaka kontraktsioonide tugevnemine, mis võib mõjutada last, aga ei pruugi.
• Lapsel võivad tekkida ohutunnused ja/või südame löögisagedus võib muutuda tavapärasest

kiiremaks või aeglasemaks.

• Lootevee värvuse muutuse

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Peavalu
• Vererõhu langus
• Hingamisraskused vastsündinul vahetult pärast sündi
• Vastsündinu kõrge bilirubiini (punaste vererakkude laguprodukt) sisaldus veres, mis võib

põhjustada naha ja silmade kollasust

• Sügelus
• Tugev vaginaalne sünnitusjärgne verejooks
• Platsenta irdumine emakaseinast enne lapse sündi
• Üldised ohutunnused vastsündinul vahetult pärast sündi
• Aeglane sündimise kulg
• Emaka limaskesta põletik
• Emakas ei tõmbu pärast sünnitust kokku emaka normaalsete kontraktsioonide puudumise tõttu
• Põletustunne suguelundite piikonnas
• Palavik

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Loote surm, surnultsünd ja vastsündinud lapse surm (neonataalne surm), eriti juhul, kui on

esinenud rasked juhud, nagu emakarebend

• Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK); harv verehüübimist mõjutav seisund. See

võib põhjustada verehüüvete moodustumist ja suurendada verejooksu tekkeriski

• Beebit raseduse ajal ümbritsev vedelik võib sattuda sünnituse ajal ema vereringesse ja blokeerida

veresoone, mille tõttu võib tekkida seisund, mida nimetatakse anafülaktoidseks raseduse sündroomiks, millega võivad kaasneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus, madal vererõhk, ärevus ja külmavärinad; eluohtlikud vere hüübimisprobleemid, krambid, kooma, verejooksud, vedelik kopsudes ja ohutunnused lootel, nagu madal südame löögisagedus

• Ülitundlikkusreaktsioon ja rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon), mille hulka

võivad kuuluda:

• hingamisraskus, õhupuudus, nõrk või kiire pulss, pearinglus, sügelus, nahapunetus ja lööve
• Kõhuvalu
• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus

• Turse suguelundite piirkonnas
• Emakarebend.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PROPESS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PROPESS’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendil ja karbil.

Hoida sügavkülmas (-10 kuni -25°C). Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PROPESS sisaldab

• Toimeaine on dinoprostoon, mida sagedamini teatakse kui prostaglandin E2. Iga vaginaalravivahend sisaldab 10 mg dinoprostooni, mida vabaneb ligikaudu 0,3 mg/tunnis 24 tunni jooksul.
• Abiained on ristseotud makrogool (hüdrogeel) ja polüesterkiud.

Kuidas PROPESS välja näeb ja pakendi sisu Vaginaalravivahend on plastikust, väike, ristküliku kujuga, mis asub kiulises ravimit vabastavas seadmes. Plastik on hüdrogeelpolümeer, mis paisub niiskuse toimel vabastades kontrollitud koguse dinoprostooni. Ravivahendi küljes on pikk nöör, mis võimaldab arstil või meditsiiniõel vaginaalravivahendi eemaldada.

Iga vaginaalravivahend on eraldi pakendatud ribapakendisse, milleks on lamineeritud alumiinium/polüetüleenfooliumist suletud kotike, mis on pakendatud pappkarpi. Pakend sisaldab 5 vaginaalravivahendit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

Tootja Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega: Austria PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Belgia PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Bulgaaria ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system Eesti Propess Hispaania PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal Holland Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg Horvaatia Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu Kreeka PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Küpros Propess Iirimaa Propess 10 mg vaginal delivery system Itaalia PROPESS – Dispositivo vaginale Leedu Propess Luksemburg PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal Läti Propess Norra Propess Poola Cervidil Portugal PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal Prantsusmaa PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal Rootsi Propess 10 mg vaginalinlägg Rumeenia Propess 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală Saksamaa PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem Slovakkia Cervidil 10 mg vaginálny inzert Sloveenia Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem Soome Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen Taani Propess, vaginalindlæg Tšehhi CERVIDIL Ungari Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Ühendkuningriik PROPESS 10 mg vaginal delivery system (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KASUTUSJUHEND

Paigaldamine 1. PROPESS’i pakendist eemaldamiseks rebige fooliumit kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid fooliumi lõikamiseks, kuna see võib toodet vigastada. Tõmmake toode kotikesest välja, hoides kinni raviainet kandvast seadmest. Hoidke vaginaalravivahendit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel ja sisestage see tuppe. Vajadusel võib kasutada väheses koguses vees lahustuvaid libesteid.

2. PROPESS paigaldatakse ristipidi tupevõlvi ülemisse ossa.

3. Jätke nööri ots (ligikaudu 2 cm) tupest välja, et hõlbustada vaginaalravivahendi eemaldamist. Vajadusel võib nööri lühemaks lõigata.

4. Veenduge, et patsient oleks lamavas asendis või istuks vähemalt 20…30 minuti jooksul pärast paigaldamist, et vaginaalravivahend paisuks.

Eemaldamine PROPESS’i saab eemaldada kiiresti ja lihtsalt tõmmates ravivahendit ettevaatlikult nöörist. Pärast eemaldamist tuleb veenduda, et tupest on eemaldatud kogu seade (vaginaalravivahend ja ravivahendit kandev seade).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PROPESS 10 mg, vaginaalravivahend

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalravivahend koosneb bioloogiliselt lagunematust polümeersest ravimit kandvast seadmest, mis sisaldab 10 mg dinoprostooni (E -prostaglandiin), mis on hajutatud seadme maatriksisse ja vabastab dinoprostooni 24-tunnise perioodi jooksul ligikaudu 0,3 mg/tunnis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalravivahend.

PROPESS on polüesterkiust koosnev ravimit vabastav süsteem; 0,8 mm õhuke, lame, poolläbipaistev, ristkülikukujuline (29 mm x 9,5 mm), ümardatud nurkadega polümeerne vaginaalravivahend.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ebaküpse emakakaela ettevalmistamine ajalise raseduse (alates 37. rasedusnädalast) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

PROPESS’i tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooniga arst sünnitusabi osakonnaga haiglates ja kliinikutes, kus on saadaval loote ja emaka jälgimiseks vajalikud vahendid. Pärast ravaivahendi paigaldamist tuleb emaka aktiivsust ja loote seisundit hoolikalt ja pidevalt jälgida.

Annustamine Üks vaginaalravivahend tuleb asetada sügavale tupevõlvi tagumisse ossa. Vaginaalravivahend tuleb eemaldada 24 tunni pärast, hoolimata sellest, kas emakakael on avanenud või mitte. Kui järgnevalt manustatakse oksütotsiini, on soovitatav pärast vaginaalravivahendi eemaldamist oodata vähemalt 30 minutit. PROPESS’i on soovitatav manustada vaid ühe korra.

Lapsed PROPESS’i ohutus ja efektiivsus rasedatel naistel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Manustamine PROPESS tuleb eemaldada sügavkülmast vahetult enne manustamist. Enne kasutamist ei ole vaja sulatada. Fooliumkotikese ühel poolel on „rebimise märk“. Avage pakend rebimise märgi kohast kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid, mis võivad ravivahendit vigastada. Vaginaalravivahend tuleb paigaldada sügavale tupevõlvi tagumisse ossa, kasutades paigaldamise abistamiseks vaid väheses koguses vees lahustuvaid libesteid. Peale vaginaalravivahendi paigaldamist võib kääridega lõigata nööri lühemaks, kuid tuleb olla kindel, et tupest jääb välja piisavalt nööri, et

ravivahendi saab hiljem eemaldada. Nööri otsa ei tohi lükata tuppe, kuna see võib raskendada selle

eemaldamist. Peale paigaldamist peab patsient jääma 20 kuni 30 minutiks lamavasse asendisse. Kuna dinoprostoon vabaneb järk-järgult 24 tunni jooksul, on oluline regulaarselt jälgida emaka kontraktsioone ja loote seisundit. Eemaldamine

Vaginaalravivahendi saab eemaldada kiiresti ja lihtsalt tõmmates ravivahendit ettevaatlikult nöörist. Juhul kui emakakaela küpsus on saavutatud või esineb mõni alljärgnev põhjus, tuleb vaginaalravivahend eemaldada ravimi manustamise lõpetamiseks. 1. Sünnitegevus on alanud. PROPESS’i kasutamisel sünnituse esilekutsumise eesmärgil, võib sünnituse alguseks pidada, kui esinevad regulaarsed valulikud emaka kontraktsioonid iga 3 minuti järel olenemata muutustest emakakaelas. Meeles tuleb pidada 2 olulist punkti: (i) Kui PROPESS’i kasutamise ajal on tuvastatud regulaarsed, valulikud kontraktsioonid, siis nende sagedus ega intensiivsus ei vähene kuni PROPESS on manustamiskohas, kuna dinoprostooni vabaneb endiselt. (ii) Patsientidel, eriti mitmikrasedusega patsientidel, võivad tekkida regulaarsed, valulikud kontraktsioonid, ilma et esineksid nähtavad muutused emakakaelas. Emakakaela avanemine ja laienemine ei pruugi toimuda enne, kui emakas on aktiveerunud. Seega, kui PROPESS on manustamiskohas ning tuvastatakse regulaarsed, valulikud emaka kontraktsioonid, tuleb vaginaalravivahend eemaldada hoolimata emakakaela seisundist, et vältida emaka hüperstimulatsiooni. 2. Membraanide spontaanne rebenemine või amniotoomia. 3. Viited emaka hüperstimulatsioonist või hüpertoonilistest emaka kontraktsioonidest. 4. Ohutunnused lootele. 5. Dinoprostooni süsteemsed kõrvaltoimed emal, nagu iiveldus, oksendamine, hüpotensioon või tahhükardia. 6. Vähemalt 30 minutit enne oksütotsiini intravenoosset infusiooni, kuna esineb oluliselt suurem emaka hüperstimulatsiooni risk, kui dinoprostooni allikas ei ole enne oksütotsiini manustamist eemaldatud.

Eemaldatava seadme ühel küljel olev ava on vaid selleks, et tootja saaks tootmise ajal lisada seadmesse vaginaalravivahendi. Vaginaalravivahendit ei tohi KUNAGI seadmest eemaldada. Seadme eemaldamisel tupest on vaginaalravivahend paisunud 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja on muutunud painduvaks.

4.3 Vastunäidustused

PROPESS’i ei tohi kasutada või tuppe jätta: 1. kui sünnitegevus on alanud. 2. kui patsiendile antakse oksütotsiini sisaldavaid ravimeid ja/või teisi sünnitegevust indutseerivaid ravimeid. 3. kui tugevad pikaajalised emaka kontraktsioonid ei ole soovitavad, nt patsientidel: a. kellele on eelnevalt teostatud mahukas emaka operatsioon, nt keiserlõige, müomektoomia jne (vt lõigud 4.4 ja 4.8) b. kellele on eelnevalt teostatud mahukas emakakaela operatsioon (nt muu operatsioon kui biopsia ja emakaõõne abrasioon) või esineb emakakaela rebend c. loote pea ja vaagna ebaproportsionaalsus d. loote väärseisu korral e. kahtlustatakse või esinevad ohutunnused lootele. 4. emakakaela põletikuline haigus, välja arvatud juhul, kui eelnevalt on alustatud sobilikku ravi. 5. kui esineb ülitundlikkus dinoprostooni või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes. 6. kui esineb placenta praevia või on esinenud selle raseduse jooksul emaka seletamatu verejooks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne PROPESS’i kasutamist tuleb emakakaela seisundit hoolikalt hinnata. Pärast paigaldamist peab vastava kvalifikatsiooniga arst hoolikalt ja regulaarselt jälgima emaka aktiivsust ja loote seisundit. PROPESS’i tohib kasutada ainult sünnitusabi osakonnaga haiglates ja kliinikutes, kus on olemas loote ja emaka jälgimiseks vajalikud vahendid. Kui esinevad mis tahes viited emal või lootel tekkida võivatest komplikatsioonidest või tekivad kõrvaltoimed, tuleb vaginaalravivahend tupest eemaldada.

PROPESS’i kasutamisega seoses on teatatud emakarebendi tekkest, peamiselt patsientidel, kellel esinesid vastunäidustatud seisundid (vt lõik 4.3). Seega võttes arvesse võimalikku emaka rebenemise riski ja sellega seotud sünnitusel tekkivaid komplikatsioone, ei tohi PROPESS’i kasutada patsientidel, kellele on eelnevalt tehtud keiserlõige või emaka operatsioon.

Kui tekivad pikaajalised või liigsed emaka kontraktsioonid, on võimalus emaka ületoonuse või rebendi tekkeks ning vaginaalravivahend tuleb eemaldada otsekohe.

PROPESS’i teise annuse kasutamine ei ole soovitatav, sest teise annuse toimet ei ole uuritud.

PROPESS’i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis emaka ületoonus, glaukoom või astma.

PROPESS’i kasutamise kogemused rebenenud lootekestaga patsientidel on piiratud. Seetõttu tuleb PROPESS’i nendel patsientidel kasutada ettevaatusega. Kuna lootevedeliku esinemine võib mõjutada dinoprostooni vabanemist, tuleb erilist tähelepanu pöörata emaka aktiivsusele ja loote seisundile.

35-aastastel ja vanematel naistel, naistel, kellel esinevad rasedusaegsed komplikatsioonid, nagu rasedusaegne diabeet, arteriaalne hüpertensioon ja hüpotüreoidism, ning naistel, kelle raseduse kestus on üle 40 nädala, esineb suurem risk sünnitusjärgse dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkeks. Naistel, kellel kutsutakse sünnitus farmakoloogiliselt esile, võivad need faktorid veelgi suurendada dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riski (vt lõik 4.8). Seega tuleb emaka lihastoonust tõstvaid aineid, nagu nt dinoprostoon, nendel naistel kasutada ettevaatusega. Vahetult pärast sünnitust peab arst hoolikalt jälgima dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekke varaseid sümptomeid (nt fibrinolüüs).

Arst peab olema tähelepanelik, sest nagu ka teiste sünnitust esilekutsuvate vahendite kasutamisel, võib dinoprostooni kasutamine põhjustada soovimatut platsenta rebenemist ja sellele järgnevat antigeenset kudede embolisatsiooni, mis võib harvadel juhtudel viia raseduse anafülaktoidse sündroomi tekkeni (lootevee emboolia).

Mitmikraseduse korral tuleb PROPESS’i kasutada ettevaatusega. Mitmikraseduste korral ei ole uuringuid läbi viidud.

PROPESS’i tuleb ettevaatusega kasutada naistel, kellel on eelnevalt olnud rohkem kui 3 ajalist sünnitust. Uuringuid ei ole teostatud naistel, kellel on olnud rohkem kui 3 eelnevat ajalist sünnitust.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, kasutamine tuleb enne dinoprostooni manustamist lõpetada.

Ravimi kasutamist patsientidel, kellel esinevad haigused, mis võivad mõjutada dinoprostooni metabolismi või eritumist (nt kopsu, -maksa- või neeruhaigus), ei ole uuritud. Ravimi kasutamine sellistel patsientidel ei ole soovitatav.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid PROPESS’iga ei ole eraldi uuritud.

Prostaglandiinid tugevdavad oksütotsiinisarnaste ravimite uterotoonilist toimet. Seega ei tohi PROPESS’i samaaegselt kasutada oksütotsiinisarnaste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus PROPESS’i ei tohi kasutada enne 37. rasedusnädalat.

Imetamine Ternespiima või rinnapiima erituva dinoprostooni koguseid pärast PROPESS’i kasutamist ei ole uuritud. Dinoprostoon võib erituda ternespiima ja rinnapiima, kuid eeldatavasti on kogused väga väikesed ja püsimise periood väga lühike, mistõttu ei ole takistatud rinnaga toitmine. PROPESS’i kliiniliste uuringute ajal ei ole täheldatud mõju rinnapiima saavatele vastsündinutele.

Fertiilsus Ei ole asjakohane.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed platseebokontrolliga ja võrdlusravimiga efektiivsuse kliinilistes uuringutes (n=1116) olid “loote südame löögisageduse häired” (6,9%), “ebanormaalsed emaka kontraktsioonid” (6,2%) “loodet mõjutavad sünnitegevuse häired” (2,6%). Allolevas tabelis on loetletud peamised kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldatud kõrvaltoimed on märgitud sagedusega “teadmata”. Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele; turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud veerus, mille sagedus on teadmata.

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Teadmata (ei saa hinnata

Vere ja lümfisüsteemi Dissemineeritud häired intravaskulaarne Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon N ärvisüsteemi häired Peavalu Südame häired Loote südame

Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere Vastsündinu respiratoorse ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, Maksa ja sapiteede häired Vastsündinu Naha ja nahaaluskoe Sügelus kahjustused

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Teadmata (ei saa hinnata Rasedus, sünnitusjärgsed Loodet mõjutavad Sünnitusjärgne verejooks Raseduse anafülaktoidne ja perinataalsed seisundid sünnitegevuse häired 2* Enneaegne platsenta sündroom Reproduktiivse süsteemi Vulvovaginaalne Genitaalide turse ja rinnanäärme häired põletustunne Üldised häired ja Kehatemperatuuri häired manustamiskoha reaktsioonid Vigastus, mürgistus ja Emakarebend protseduuri tüsistused 1* Kliinilistes uuringutes teatati “loote südame löögisageduse häiretest” kui “häired loote südame löögisageduses”, “loote bradükardia”, “loote tahhükardia”, “tavapärase varieeruvuse seletamatu puudumine”, “loote südame löögisageduse langus”, “loote südame löögisageduse aeglustumine”, “varane või hiline aeglustumine”, “muutuv aeglustumine”, “pikenenud aeglustumine”. 2* “Loodet mõjutavatest sünnitegevuse häiretest” kui hüperstimulatsiooni sündroomi avaldumisest teatati kliiniliste uuringute käigus kui „emaka tahhüsüstol“, samuti „hiline aeglustumine“, „loote bradükardia“ või „pikenenud aeglustumine“. 3* “Loote distressi sündroomist” teatati kui “loote atsidoos”, “patoloogiline CTG”, “loote südame löögisageduse häired”, “emakasisene hüpoksia” või “ähvardav asfüksia”. Termin on mittespetsiifiline, sel puudub prognoosiv väärtus ning seda seostatakse sageli imikuga, kelle seisund sünni ajal on hea. 4* Pärast dinoprostooni manustamist on teatatud loote surmast, surnultsünnist ja vastsündinu surmast, eriti juhul, kui on esinenud tõsised komplikatsioonid, nagu emakarebend (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine või ülitundlikkus võib põhjustada emaka hüperstimulatsiooni koos loote distressiga või ilma. Loote distressi ilmnemisel tuleb PROPESS otsekohe eemaldada ja tegutseda vastavalt kohalikele ravijuhistele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: emaka lihastoonust tõstvad ained, prostaglandiinid, ATC-kood: G02AD02

Prostaglandiin E (PGE ) on loomulikult organismis esinev ühend, mis on leitav madalates 2 2 kontsentratsioonides peaaegu kõikides organismi kudedes. See toimib kui paikne hormoon. Prostaglandin E2-l on oluline roll biokeemilises ja struktuurses kompleksses toimes emakakaela küpsemisele. Emakakaela küpsemise käigus muutub emakakaela jäik struktuur pehmeks ning laieneb, et lasta lootel vajuda sünnikanalisse. See protsess hõlmab ka ensüümj kollagenaas aktiveerumist, mis on vastutav kollageeni uuendamise eest.

Dinoprostooni paikne manustamine emakakaelale põhjustab emakakaela küpsemist ja indutseerib seega

edasist sünnitegevust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

PGE metaboliseerub kiiresti peamiselt sünteesikudedes. Osakesed, mis ei läbi metabolismi, erituvad kiiresti vereringest poolväärtusajaga 1…3 minutit. Korrelatsiooni PGE vabanemise ja selle metaboliidi PGE plasmakontsentratsiooni vahel ei saa 2 m tõestada. Endogeenselt ja eksogeenselt vabanenud PGE suhtelist panust metaboliit PGE plasmakontsentratsioonile ei ole võimalik määrata. 10 mg dinoprostooni reservuaar säilitab kontrollitud ja pideva vabanemise. Naistel, kellel on lootekott terve, on vabanemismäär ligikaudu 0,3 mg/tunnis 24 tunni jooksul; naistel, kellel on lootekott enneaegselt rebenenud, on vabanemine suurem ja varieerub. PROPESS vabastab dinoprostooni emakakaela koesse pidevalt sellises koguses, mis võimaldab emakakaela küpsemist ning võimaldab dinoprostooni allika eemaldada kohe, kui on saavutatud emakakaela küpsus või sünnitus on alanud ning dinoprostooni edasine manustamine ei ole vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud on näidanud, et dinoprostoon on paikselt toimiv toimeaine, mis inaktiveerub kiiresti ja ei avalda seetõttu olulist süsteemset toksilisust. Hüdrogeel ja polüester polümeerid on inertsed koostisosad, millel on hea paikne taluvus. Polümeeride reproduktsioonitoksilisust, genotoksilisust või kartsinogeenseid toimeid ei ole uuritud, kuid süsteemne imendumine on ebaoluline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ristseotud makrogool (hüdrogeel) Polüesterkiud

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida sügavkülmas (-10 kuni -25°C). Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Enne kasutamist ei ole vaja sulatada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga vaginaalravivahend on eraldi pakendatud ribapakendisse, milleks on lamineeritud alumiinium/polüetüleenfooliumist suletud kotike, mis on pakendatud pappkarpi.

Pakend sisaldab 5 vaginaalravivahendit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

PROPESS tuleb võtta sügavkülmast vahetult enne paigaldamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

967718

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.07.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.04.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2023