Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• PROPESS’i tohib kasutada ainult vastava erialaspetsialisti järelevalve all.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse

PROPESS sisaldab 10 mg toimeainet dinoprostooni, mida kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks, kui on täitunud vähemalt 37 rasedusnädalat. Dinoprostoon avab sünnikanali, mida teatakse kui emakakaela, et laps saaks sündida. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS

PROPESS’i ei tohi kasutada Teile ei tohi PROPESS’i manustada:

• kui lapse pea suurus võib põhjustada sünnitusel probleeme
• kui teie laps ei asetse emakas õigesti, et loomulikul teel sündida
• kui teie lapse tervis ei ole hea ja/või esinevad ohutunnused
• kui teile on eelnevalt teostatud mahukas operatsioon või teil on olnud emakarebend
• kui teil on ravimata vaagna põletikulised haigused (emaka, munasarjade, munajuhade ja/või

emakakaela infektsioon)

• kui platsenta asetseb sünnikanali ees
• kui teil on või on esinenud selle raseduse jooksul seletamatul põhjusel verejooks tupest
• kui teile on teostatud eelnevalt mahukas emaka operatsioon, sealhulgas keiserlõige eelmiste laste

sünnitamisel

• kui olete dinoprostooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Arst või meditsiiniõde ei paigalda teile PROPESS’i või eemaldab selle pärast teie paigaldamist:

• kui sünnitegevus on alanud
• kui teile on vaja manustada oksütotsiini sisaldavaid ravimeid, et sünnitegevust alustada
• kui teie emaka kontraktsioonid on liiga tugevad või pikaajalised
• kui esinevad loote ohutunnused
• kui teil tekivad kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

PROPESS’i kasutamise kogemused juhul, kui looteveed on juba puhkenud, on piiratud. Kui teile on PROPESS juba paigaldatud, eemaldab teie arst või meditsiiniõde selle pärast lootevee puhkemist või pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on ise lootekoti katki teinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse PROPESS’i, informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui mõni järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teil on või on varem esinenud astma (hingamisraskused) või glaukoom (silmahaigus)
• kui teil esinesid eelmise sünnituse käigus liiga tugevad või pikaajalised kontraktsioonid
• kui teil on kopsu,- maksa- või neeruhaigus
• kui te saate rohkem kui ühe lapse
• kui teil on olnud rohkem kui kolm ajalist sünnitust
• kui te võtate valu ja/või põletikuravimeid, mis sisaldavad mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid

(teatakse ka kui MSPVA-d), nt aspiriin

• kui te olete 35-aastane või vanem, kui teil on esinenud rasedusaegsed komplikatsioonid, nagu

suhkurtõbi, kõrge vererõhk ja madal kilpnäärmehormoonide tase (hüpotüreoidism) või kui raseduse kestus on üle 40 nädala, kuna esineb suurenenud risk dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkeks; see on harv verehüübimist mõjutav seisund.

Lapsed ja noorukid PROPESS’i kasutamist lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja PROPESS Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

PROPESS võib tõsta teie tundlikkust oksütotsiini ja sarnaste ravimite klassi kuuluvate ravimite suhtes, mida kasutatakse kontraktsioonide tugevdamiseks. Neid ravimeid ei soovitata kasutada koos PROPESS’iga.

Rasedus ja imetamine PROPESS’i kasutatakse ajalise sünnituse esilekutsumiseks. PROPESS’i ei tohi kasutada raseduse teistel perioodidel. PROPESS’i kasutamist imetamise ajal ei ole uuritud. PROPESS võib erituda rinnapiima, kuid kogus on väike ja püsimise kestus lühike, mistõttu see ei takista imetamist. Toimeid rinnaga toidetavatele vastsündinutele ei ole täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane, kuna PROPESS’i kasutatakse vaid seoses sünnitusega.

3. Kuidas teile PROPESS paigaldatakse

PROPESS’i manustab teile vaid vastava väljaõppega arst haiglas või kliinikus, kus on saadaval loote ja emaka jälgimiseks vajalikud vahendid.

Arst või meditsiiniõde paigaldab ühe vaginaalravivahendi teie tuppe emakakaela juurde. Te ei tee seda ise. Arst või meditsiiniõde katab vaginaalravivahendi enne paigaldamist väikese koguse libestiga. Tupest jäetakse välja piisavalt nööri, et kergendada vaginaalravivahendi eemaldamist, kui see on vajalik.

Te peate paigaldamise ajal lamama selili ja jääma sellesse asendisse ligikaudu 20…30 minutit pärast PROPESS’i paigaldamist.

Pärast paigaldamist kogub vaginaalravivahend tupes niiskust. See võimaldab dinoprostoonil aeglaselt vabaneda. Kui vaginaalravivahend on paigaldatud, et sünnitus algaks, jälgitakse teil muuhulgas regulaarselt:  emakakaela avanemist  emaka kontraktsioone  sünnitusvalusid ja pidevalt lapse tervist.

Sõltuvalt sünnituse kulust, otsustab arst või meditsiiniõde, kui kauaks PROPESS peab paika jääma. PROPESS’i tohib manustamiskohas hoida maksimaalselt 24 tundi.

Seadme eemaldamisel tupest on vaginaalravivahend paisunud 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja on muutunud painduvaks.

Kui teile on manustatud PROPESS’i pikemalt, kui ette nähtud Kui PROPESS’i hoitakse tupes kauem kui lubatud, võib see põhjustada liigseid kontraktsioone või võib osutuda lapsele ohtlikuks. Sellisel juhul tuleb PROPESS vaginaalravivahend otsekohe eemaldada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Emaka kontraktsioonide tugevnemine, mis võib mõjutada last, aga ei pruugi.
• Lapsel võivad tekkida ohutunnused ja/või südame löögisagedus võib muutuda tavapärasest

kiiremaks või aeglasemaks.

• Lootevee värvuse muutuse

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Peavalu
• Vererõhu langus
• Hingamisraskused vastsündinul vahetult pärast sündi
• Vastsündinu kõrge bilirubiini (punaste vererakkude laguprodukt) sisaldus veres, mis võib

põhjustada naha ja silmade kollasust

• Sügelus
• Tugev vaginaalne sünnitusjärgne verejooks
• Platsenta irdumine emakaseinast enne lapse sündi
• Üldised ohutunnused vastsündinul vahetult pärast sündi
• Aeglane sündimise kulg
• Emaka limaskesta põletik
• Emakas ei tõmbu pärast sünnitust kokku emaka normaalsete kontraktsioonide puudumise tõttu
• Põletustunne suguelundite piikonnas
• Palavik

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Loote surm, surnultsünd ja vastsündinud lapse surm (neonataalne surm), eriti juhul, kui on

esinenud rasked juhud, nagu emakarebend

• Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK); harv verehüübimist mõjutav seisund. See

võib põhjustada verehüüvete moodustumist ja suurendada verejooksu tekkeriski

• Beebit raseduse ajal ümbritsev vedelik võib sattuda sünnituse ajal ema vereringesse ja blokeerida

veresoone, mille tõttu võib tekkida seisund, mida nimetatakse anafülaktoidseks raseduse sündroomiks, millega võivad kaasneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus, madal vererõhk, ärevus ja külmavärinad; eluohtlikud vere hüübimisprobleemid, krambid, kooma, verejooksud, vedelik kopsudes ja ohutunnused lootel, nagu madal südame löögisagedus

• Ülitundlikkusreaktsioon ja rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon), mille hulka

võivad kuuluda:

• hingamisraskus, õhupuudus, nõrk või kiire pulss, pearinglus, sügelus, nahapunetus ja lööve
• Kõhuvalu
• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus

• Turse suguelundite piirkonnas
• Emakarebend.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PROPESS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PROPESS’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendil ja karbil.

Hoida sügavkülmas (-10 kuni -25°C). Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PROPESS sisaldab

• Toimeaine on dinoprostoon, mida sagedamini teatakse kui prostaglandin E2. Iga vaginaalravivahend sisaldab 10 mg dinoprostooni, mida vabaneb ligikaudu 0,3 mg/tunnis 24 tunni jooksul.
• Abiained on ristseotud makrogool (hüdrogeel) ja polüesterkiud.

Kuidas PROPESS välja näeb ja pakendi sisu Vaginaalravivahend on plastikust, väike, ristküliku kujuga, mis asub kiulises ravimit vabastavas seadmes. Plastik on hüdrogeelpolümeer, mis paisub niiskuse toimel vabastades kontrollitud koguse dinoprostooni. Ravivahendi küljes on pikk nöör, mis võimaldab arstil või meditsiiniõel vaginaalravivahendi eemaldada.

Iga vaginaalravivahend on eraldi pakendatud ribapakendisse, milleks on lamineeritud alumiinium/polüetüleenfooliumist suletud kotike, mis on pakendatud pappkarpi. Pakend sisaldab 5 vaginaalravivahendit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

Tootja Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega: Austria PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Belgia PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Bulgaaria ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system Eesti Propess Hispaania PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal Holland Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg Horvaatia Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu Kreeka PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Küpros Propess Iirimaa Propess 10 mg vaginal delivery system Itaalia PROPESS – Dispositivo vaginale Leedu Propess Luksemburg PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal Läti Propess Norra Propess Poola Cervidil Portugal PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal Prantsusmaa PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal Rootsi Propess 10 mg vaginalinlägg Rumeenia Propess 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală Saksamaa PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem Slovakkia Cervidil 10 mg vaginálny inzert Sloveenia Propess 10 mg vaginalni dostavni sistem Soome Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen Taani Propess, vaginalindlæg Tšehhi CERVIDIL Ungari Propess 10mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Ühendkuningriik PROPESS 10 mg vaginal delivery system (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KASUTUSJUHEND

Paigaldamine 1. PROPESS’i pakendist eemaldamiseks rebige fooliumit kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid fooliumi lõikamiseks, kuna see võib toodet vigastada. Tõmmake toode kotikesest välja, hoides kinni raviainet kandvast seadmest. Hoidke vaginaalravivahendit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel ja sisestage see tuppe. Vajadusel võib kasutada väheses koguses vees lahustuvaid libesteid.

2. PROPESS paigaldatakse ristipidi tupevõlvi ülemisse ossa.

3. Jätke nööri ots (ligikaudu 2 cm) tupest välja, et hõlbustada vaginaalravivahendi eemaldamist. Vajadusel võib nööri lühemaks lõigata.

4. Veenduge, et patsient oleks lamavas asendis või istuks vähemalt 20…30 minuti jooksul pärast paigaldamist, et vaginaalravivahend paisuks.

Eemaldamine PROPESS’i saab eemaldada kiiresti ja lihtsalt tõmmates ravivahendit ettevaatlikult nöörist. Pärast eemaldamist tuleb veenduda, et tupest on eemaldatud kogu seade (vaginaalravivahend ja ravivahendit kandev seade).