Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse

Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega. Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.

Qarzibat kasutatakse sellise neuroblastoomi raviks, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi tulla. Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida.

Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst aktiivselt progresseeruva haiguse muude sobivate ravimeetodite abil.

Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine.

Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse keha ebanormaalsetest närvirakkudest, eelkõige neerude peal asuvatest näärmetest. Neuroblastoom on üks kõige sagedamaid lapseea kasvajaid.

Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne Qarziba kasutamist

Qarzibat ei tohi kasutada,

• kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik pikaajaline siirik peremehe vastu haigus.

See on haigus, mille korral siiratud koe rakud ründavad peremeesorganismi (retsipiendi) rakke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist Qarzibaga tehakse teile vereproovid, et kontrollida teie maksa, kopsude, neerude ja luuüdi funktsioone.

Qarziba esmakordse manustamise ja esimese ravikuuri ajal võite te märgata alljärgnevat:

• valu Valu on üks Qarziba kõige sagedamaid kõrvaltoimeid. Tavaliselt tekib see infusiooni alguses. Seetõttu kasutab teie arst kohast valuravi, millega alustatakse kolm päeva enne ravi alustamist Qarzibaga ja mis jätkub kogu Qarziba kasutamise vältel.
• allergilised reaktsioonid ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib infusiooni ajal või pärast infusiooni mis tahes tüüpi reaktsioon, näiteks palavik, külmavärinad ja/või madal vererõhk; hingamisraskus; nahalööve, nõgeslööve. Te saate kohast ravi nende reaktsioonide ärahoidmiseks ja teid jälgitakse Qarziba infusiooni ajal hoolikalt nende sümptomite suhtes.
• leke väikestest veresoontest (kapillaarlekke sündroom) Vereosiste lekkimine väikestest veresoontest võib põhjustada kiiresti tekkiva turse kätes, jalgades või muudes kehaosades. Edasi võivad tekkida kiire vererõhu langus, pearinglus ja hingamisraskused.
• silmaprobleemid Te võite märgata muutusi oma nägemises.
• närviprobleemid Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
• selja- ja peaaju häired (kesknärvisüsteem) Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad ükskõik millised kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid, näiteks nähtava põhjuseta oluline pikaajaline neuroloogiline häire, nagu lihasnõrkus või lihasjõu kadumine jalgades (või kätes) või liikuvuse probleemid või ebatavalised tundmused ja tuimus. Püsiv või äkki tekkiv peavalu või progresseeruv mälu ja tunnetusvõime kaotus, kerged isiksusemuutused, keskendumisvõime halvenemine, letargia ja progresseeruv teadvuse kaotus.
• neerupuudulikkuse sümptomid Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate, et urineerimissagedus on muutunud või urineerimine puudub.

Nende probleemide ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole.

Ükskõik millise mainitud probleemi tekkimisel võib arst otsustada teie ravi lõpetada. Mõnel juhul võib olla võimalik teie ravi pärast vaheaega või aeglasemalt uuesti alustada, kuid vahel on vaja see täielikult lõpetada.

Teie arst võtab selle ravimi kasutamise ajal vereproove ja võib samuti kontrollida teie silmi.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.

Muud ravimid ja Qarziba

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid ajavahemikus alates kaks nädalat enne Qarziba esimest annust kuni üks nädal pärast viimast ravikuuri, välja arvatud juhul, kui arst on teile need määranud. Immuunsüsteemi pärssivad ravimid on näiteks kortikosteroidid, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks organi siirdamise järel.

Ravi ajal Qarzibaga ja kümne nädala vältel pärast ravi lõpetamist tuleb hoiduda vaktsineerimistest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist Qarzibaga, kui te olete rasestumisvõimelises eas. Soovitatav on kasutada rasestumisvastast meetodit kuus kuud pärast ravi lõpetamist Qarzibaga. Te võite Qarzibat kasutada üksnes juhul, kui teie arsti hinnangul kaalub ravist saadav kasu üles võimalikud riskid lootele.

Öelge oma arstile, kui teil imetate last. Ärge imetage last ravi ajal Qarzibaga ja kuus kuud pärast viimase annuse saamist. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Qarziba võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.

3. Kuidas Qarzibat kasutada

Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel. Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas. Ravimit manustatakse veeni (intravenoosne infusioon), kasutades spetsiaalseid torusid (kateetreid) ja pumpa. Infusiooni ajal ja infusiooni järel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.

Qarzibat manustatakse teile viie ravikuurina, millest igaüks koosneb 35 päevast. Infusioonid vältavad 5...10 päeva iga ravikuuri alguses. Soovitatav annus on 100 mg beetadinutuksimabi kehapindala ruutmeetri kohta ühe ravikuuri jooksul. Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel. Kui teie arst peab vajalikuks manustada samal ajal interleukiin-2, siis manustatakse seda viiel järjestikusel päeval kaks korda ööpäevas nahaaluse süstena (enne ravi Qarzibaga ja ravi ajal).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest. Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• kiiresti tekkiv turse kätel, jalgadel või muudes kehaosades, järsk vererõhu langus, uimasus ja hingamisraskus (kapillaarlekke sündroom);
• valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
• allergilised reaktsioonid ja tsütokiinide vabanemise sündroom, mille sümptomid on näo ja kurgu turse, hingamisraskus, pearinglus, nõgeslööve, kiired või tajutavad südamelöögid, madal vererõhk, nõgeslööve, lööve, palavik või iiveldus.

Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• palavik, külmavärinad;
• oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• suulimaskesta ja huulte põletik (stomatiit);

• köha;
• sügelus, lööve;
• madal vererõhk, kiired südamelöögid;
• hapnikupuudus;
• koeturse (näos, huultes, silmade ümbruses, ajajäsemetes);
• kehakaalu tõus;
• infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;
• peavalu;
• laienenud pupillid või ebanormaalsed pupillide reaktsioonid;
• normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid, maksafunktsioon, neerufunktsioon).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• eluohtlik infektsioon (sepsis);
• krambid;
• erutus, ärevus;
• närvikahjustus kätes ja/või jalgades (ebanormaalsed tajud või nõrkus), uimasus, värisemine, lihasspasmid;
• silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
• kõrge vererõhk;
• südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
• hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
• äkiline hingamisteede ahenemine (bronhospasm, larüngospasm), kiire hingamine;
• söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhu paisumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
• süstekoha reaktsioonid, nahaprobleemid, näiteks nahapunetus, naha kuivus, ekseem, ülemäärane higistamine, reageerimine valgusele;
• võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
• kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• šokk, mis on tingitud keha vedelikusisalduse vähenemisest;
• verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);
• teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;
• ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom);
• soolepõletik, maksakahjustus;
• neerupuudulikkus;
• haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• äärmuslik väsimus ja raskendatud hingamine (mis võib olla tingitud erütrotsüütide vähesusest), verejooks ja verevalumid (mis võivad olla põhjustatud vereliistakute vähesusest) ning neeruhaigus, mille korral eritub uriini vähe või üldse mitte (atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Qarzibat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2…8 °C). Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Qarziba sisaldab

• Toimeaine on beetadinutuksimab. 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi. Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
• Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Qarziba välja näeb ja pakendi sisu

Qarziba on värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mida turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega. Kartongkarp sisaldab 1 viaali.

• Müügiloa hoidja Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Holland

• Tootja Patheon Italia S.P.A. Via Morolense, 5 – 03013 Ferentino Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud märtsis <KK.AAAA>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Qarzibat tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Ravimit võib manustada tervishoiutöötaja, kes on saanud ettevalmistuse raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia raviks keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.

Annustamine Ravi Qarzibaga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva. Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.

Ravimit on võimalik manustada kahe annustamisskeemi abil:

• püsiinfusioonina iga ravikuuri esimese kümne päeva vältel (kokku 240 tundi) ööpäevases annuses 10 mg/m2; või
• 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.

Kui Qarzibat kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta. Esimest viiepäevast ravikuuri tuleb alustada seitse päeva enne beetadinutuksimabi esimest infusiooni. Teist viiepäevast ravikuuri IL-2-ga tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval). IL-2 manustatakse 6×106 RÜ/m2/ööpäevas, mis teeb koguannuseks 60 × 106 RÜ/m2 ravikuuri kohta

Infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.

Qarziba individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel. Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).

• Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt

viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses. Ööpäevane annus on 10 mg/m2. Ööpäevas infundeeritava lahuse kogus (kümnepäevase ravikuuri korral) on 48 ml ja viiepäevane kogus 240 ml. Soovitatav on valmistada 50 ml lahust 50 ml süstlas või 250 ml lahust infusioonikotis, mis sobib koos kasutatava infusioonipumbaga, st tuleb kasutada 2 ml (süstla korral) või 10 ml (infusioonikoti korral) ületäidet, et võtta arvesse infusioonisüsteemi nn surnud ruume.

• Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus

tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini. Infusioonilahuse manustamine Ravimi lahus tuleb manustada perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu. Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu. Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi. Infusiooni ajal on soovitatav kasutada 0,22- mikromeetrist in-line filtrit.

Püsiinfusiooniks võib kasutada mis tahes meditsiiniseadet, mis võimaldab infusiooni kiirusega 2 ml/h, näiteks süstlaga infusioonipumbad/infuusorid, elektroonilised ambulatoorsed infusioonipumbad jne. Arvestage, et elastomeersed pumbad ei sobi kasutamiseks koos in-line filtritega. Lahjendatud lahuse säilitamine Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C (50 ml süstal) ja seitse päeva jooksul temperatuuril 37 ºC (250 ml infusioonikott) pärast kumulatiivset säilitamist külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) 72 tunni jooksul.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab ravimi säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.