Pakendi infoleht: teave kasutajale

REZOLSTA 800mg/150mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on REZOLSTA ja milleks seda kasutatakse

Mis on REZOLSTA? REZOLSTA sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati. Darunaviir kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Selle toimel väheneb HIV hulk teie organismis väga madala tasemeni. Seda antakse koos kobitsistaadiga, mis suurendab darunaviiri kogust veres. REZOLSTAga ravi tulemusel paraneb teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) ja väheneb risk HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeks, aga REZOLSTA ei ravi teid HIV-ist terveks.

Milleks seda kasutatakse? REZOLSTA800mg/150mg (darunaviir/kobitsistaat) tablettekasutatakse raviks täiskasvanutelja lastel, kes kaaluvad vähemalt 40kg ja on nakatunud HIV-iga (vt selle infolehe lõik „Kuidas REZOLSTAt võtta“). REZOLSTAt tuleb võtta koos teiste HIV ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne REZOLSTA võtmist

REZOLSTAtei tohi võtta

• kui oletedarunaviiri, kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te ei ole kindel oma maksahaiguse raskuses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Rääkige oma arstile kõigistravimitest, mida te võtate, sealhulgasravimid, mida võetakse suu kaudu, hingatakse sisse, süstitakse või kantakse nahale.

REZOLSTAt ei tohi võttakoos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete kinidiin, ranolasiin raviks Karbamasepiin, fenobarbitaal jafenütoiin krambihoogude vältimiseks Astemisool võiterfenadiin allergiasümptomite raviks Kolhitsiin (kui teil on neeru-/maksaprobleemid) podagra või perekondliku Vahemere palaviku Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir HIV-vastane ravim Rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin võisertindool psüühikahäirete raviks Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, migreenipeavalu raviks dihüdroergotamiin, ergometriinja metüülergonoviin Tsisapriid mõnede seedetrakti häirete raviks Naistepunaürt(Hypericum perforatum) depressiooni puhul kasutatav taimne preparaat Elbasviir/grasopreviir C-hepatiidi infektsiooni raviks Lovastatiin,simvastatiinjalomitapiid kolesteroolisisalduse vähendamiseks Triasolaam võisuukaudne midasolaam aitab uinuda ja/või vähendab ärevust Sildenafiil pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks Avanafiil erektsioonihäire raviks Tikagreloor aitab vältida vereliistakute kokkukleepumist Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse Dapoksetiin enneaegse seemnepurske raviks Domperidoon iivelduse ja oksendamise raviks Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne REZOLSTAvõtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

REZOLSTAt võtvatel inimestel võivad ikkagi tekkida infektsioonid või muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on pidada regulaarselt ühendust omaarstiga.

REZOLSTAt võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harva võib nahalööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun pöörduge arsti poolealati, kui teil tekib lööve.

REZOLSTAt ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatelinimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

REZOLSTAt on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel. Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate preparaadi REZOLSTA kasutamist arutama oma arstiga.

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui midagi neist kehtibteie kohta.

• Öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-või C-hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust ennekui taotsustab, kas te tohite REZOLSTAtvõtta.
• Öelge oma arstile, kui teil on esinenud probleeme neerudega. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid saab ravida REZOLSTAga.
• Öelge oma arstile, kui teil on suhkurtõbi. REZOLSTA võib tõsta veresuhkru taset.

• Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsioonisümptomeid(näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu põdenud ebaharilikke nakkusi (oportunistlikke infektsioone), võivad varsti pärast HIV ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad pärast seda, kui te alustate ravimite võtmist oma HIV infektsiooni raviks, tekkida ka autoimmuunhaigused(seisundid, mis tekivad siis, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad tekkida mitu kuud pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid,nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saaksite vajalikku ravi.
• Öelge oma arstile, kui teil on hemofiilia. REZOLSTAvõib suurendada veritsusohtu.
• Öelge oma arstile, kui te olete allergiline sulfoonamiidide(nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Öelge oma arstile, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme.Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (luu verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). See võib olla tõenäolisem pikaajalise HIV ravi, immuunsüsteemi raske kahjustuse, ülekaalulisuse või alkoholi tarvitamise korral või kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Osteonekroosi nähud on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.

Lapsedja noorukid REZOLSTA 800mg/150mg (darunaviir/kobitsistaat) ei ole mõeldud kasutamiseks lastel, kes kaaluvad vähem kui 40kilogrammi.

6-aastasteleja vanematelelastele, kes kaaluvad vähemalt 25kg kuni 40kg, on REZOLSTA saadaval ka 675mg/150mg poolitusjoonega tablettidena (vt eraldi REZOLSTA 675mg/150mg õhukese polümeerikattega tablettide pakendi infolehte).

3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15kg kuni 25kg, on REZOLSTA saadaval ka 600mg/90mg dispergeeruvate tablettidena(vt eraldi REZOLSTA 600mg/90mg dispergeeruvate tablettide pakendi infolehte). Muud ravimid ja REZOLSTA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtatevõiolete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos REZOLSTAga. Need on loetletud eespool pealkirja all „REZOLSTAt ei tohi võtta koos järgmiste ravimitega“.

REZOLSTAt ei tohi kasutada koos teise viirusevastase ravimiga, mis nõuab võimendamist või teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab võimendajat. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja järgige hoolikalt arsti juhiseidselle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

REZOLSTA toime võib nõrgeneda, kui te võtate mõnda järgnevaist ravimeist. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• bosentaan (südamehaiguse raviks),
• deksametasoon(süstitav) (kortikosteroid),
• efavirens, etraviriin, nevirapiin (HIVinfektsiooniraviks),
• rifapentiin, rifabutiin (bakteriaalseteinfektsioonide raviks).

REZOLSTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimetja teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• amlodipiin, karvedilool, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nikardipiin, nifedipiin,propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda;
• apiksabaan, dabigrataaneteksilaat, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel(vere hüübimise vähendamiseks), kuna nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda;
• klonasepaam (krampide ärahoidmiseks);
• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. REZOLSTA võib vähendada nende efektiivsust. Kui neid kasutatakse raseduse vältimiseks, on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid;
• etünüülöstradiool/drospirenoon. REZOLSTA võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel;
• atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolisisalduse vähendamiseks). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav raviskeem on teie olukorras parim;
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus(immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
• kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja muude põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimeid manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teiste sarnasteravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti tähelepanelikul jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes;
• buprenorfiin/naloksoon, metadoon(ravimid opioidsõltuvuse raviks);
• salmeterool(astma raviks);
• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud ravim);
• dasatiniib, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin(vähiravimid);
• perfenasiin, risperidoon, tioridasiin(psühhiaatrilised ravimid);
• klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam(ravimid unehäirete või ärevuse raviks);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame-ja kopsuhäire raviks);
• glekapreviir/pibrentasviir(C-hepatiidi infektsiooni raviks);
• fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

Teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse ja teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna teiste ravimitega kombineerimisel võivad muutuda kas REZOLSTA või kombineeritava ravimi ravitoime või kõrvaltoimed.Öelge oma arstile, kui te võtate:

• dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, varfariin(verehüübimise vähendamiseks),
• alfentaniil(süstitav, tugeva ja lühiajalise toimegavaluvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride puhul),
• digoksiin(teatud südamehaiguste raviks),
• klaritromütsiin(antibiootikum),
• klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool(seeninfektsioonide raviks). Vorikonasoolitohib võtta ainult pärast meditsiinilist hindamist,
• rifabutiin(bakteriaalsete infektsioonide raviks),
• tadalafiil, sildenafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),
• amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon (depressiooni ja ärevuse raviks),
• maravirok(HIV infektsiooni raviks),
• kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks).Kui teil on neeru-ja/või maksakahjustus vt lõik „REZOLSTAt ei tohi võtta koos järgmiste ravimitega“;
• bosentaan(kõrge vererõhu ravikskopsuvereringes),
• buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem, midasolaamsüstena kasutamisel(ravimid unehäirete ja/või ärevuse raviks),

• metformiin(2.tüüpi suhkurtõve raviks),
• fentanüül, oksükodoon, tramadool (valu raviks).

Seeei oletäielik ravimite loend. Rääkige oma arstile kõigistravimitest, mida te võtate.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rasevõikavatsete rasestuda, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. REZOLSTAt ei tohi võtta raseduse ajal.

REZOLSTAvõtmise ajal ei tohi naised last rinnaga toita, sest võimalik on kõrvaltoimete tekkimine rinnaga toidetud imikul.

HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast REZOLSTA võtmist pearinglust.

REZOLSTA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas REZOLSTAt võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kuite ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Te peate võtmaREZOLSTAt iga päev ja alati koos toiduga. REZOLSTA ei toimi korralikult ilma toiduta.Tepeate sööma eine või suupiste 30minutijooksulenne REZOLSTA võtmist. Toidu omadused ei ole olulised.

• Neelake tablett alla tervelt koos joogiga,näiteksveevõi piimaga. Kui teil on raskusi REZOLSTA allaneelamisega, rääkige sellest oma arstile.Tableti võib poolitada tabletilõikuriga. Pärast tableti poolitamist tuleb kogu annus (mõlemad pooled) koos joogiga, nt vee või piimaga kohe sisse võtta.
• Võtke oma teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse kombinatsioonis REZOLSTAga,vastavalt arsti soovitustele.

Lastekindla korgi eemaldamine

Kui te võtate REZOLSTAt rohkem,kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate REZOLSTAt võtta Kui te märkate seda 12tunni jooksul, võtke tablett sisseviivitamatult. Võtke ravimit alati koos toiduga. Kui te märkate seda rohkem kui 12tundihiljem,jätke annus vahele ja võtke järgmised annusedtavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast REZOLSTA võtmist Kui te oksendate 4tunni jooksulpärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta koos toiduga REZOLSTA teine annus. Kui te oksendate rohkem kui 4tundipärast ravimi võtmist, siis teil ei ole vaja võtta teistREZOLSTA annust,enne kuion taas aeg võttajärgmine plaanipärane annus.

Pöörduge oma arsti poole, kui te ei ole kindel, mida teha, kuiannus jäi võtmata või olete oksendanud.

Ärge lõpetage REZOLSTA võtmist ilma esmalt arstiga nõu pidamata Pärast ravi alustamist ei tohi seda lõpetada ilma arsti juhisteta.

HIV-vastasedravimidvõivadparandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage REZOLSTA võtmist isegi siis, kui tunnete end paremini. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide-ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla rasked. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate REZOLSTA võtmist. Kui teil on krooniline B-või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Nende hulka võivad kuuluda naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus,või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunneparemal pool roiete all.

REZOLSTA sage kõrvaltoime on nahalööve (sagedasem, kui seda kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline rääkidaoma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas oma sümptomitega toime tulla või kas ravi REZOLSTAga tuleb lõpetada. Teiste rasketekõrvaltoimete hulka, mis tekkisid kuni 1patsiendil 10-st, kuulusdiabeet. Kõhunäärmepõletikust(pankreatiit) on teatatud kuni 1patsiendil 100-st.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid,nagu sügelus;
• vähenenud söögiisu;
• ebanormaalsed unenäod;
• oksendamine, kõhu valu või paisumine, seedehäired, kõhupuhitus;
• lihaste valu;
• väsimus;
• kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnedeanalüüside, mis näitavad teie maksa või neerude tööd, tulemustes. Teie arst selgitab neidteile;
• nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 100-st):

• infektsiooni või autoimmuunhaiguse sümptomid (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom);
• osteonekroos (luu verevarustuse katkemise tõttu tekkiv luukoe hävimine);
• rinnanäärmete suurenemine;
• kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie kõhunäärme tööd, tulemustes, kõrge veresuhkur, lipiidide (rasvade) normist erinev tase. Teie arstselgitab neid teile;
• allergilised reaktsioonid, nagu nõgeslööve (urtikaaria), naha ja teiste kudede raske turse (kõige tihedaminihuulte võisilmade piirkonnas);
• raske löövekoosvillide ja naha irdumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 1000-st):

• DRESS-sündroomiks nimetatav reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
• darunaviiri kristallid neerus, mis põhjustavad neeruhaigust.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: lööve võib muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks:

• lööve koos villide ja naha irdumisega suuremal osal kehast;
• punetav lööve, mis on kaetud väikeste mädaga täidetud muhukestega, mis levivad üle kogu keha; mõnikord koos palavikuga.

Mõned kõrvaltoimed ontüüpilised HIV ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma REZOLSTAga. Need on:

• lihasevalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas REZOLSTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit pärast6nädala möödumistpudeli esmasest avamisest.

REZOLSTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida REZOLSTA sisaldab

• Toimeained on darunaviir ja kobitsistaat. Üks tablett sisaldab 800mg darunaviiri (etanolaadina) ja150mg kobitsistaati.
• Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid (E551),mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), krospovidoon, hüpromelloosja magneesiumstearaat(E572). Õhuke polümeerikate

sisaldab polüetüleenglükooli (makrogool) (E1209), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203),talki(E553b),titaandioksiidi(E171), punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas REZOLSTA välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega roosad ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on märgitud „TG“ja teisele küljele „800“. 30tabletti plastpudelis.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.