Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile(või teie lapsele)vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi, pidage nõu omavõi lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teilevõi teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma (või lapse) arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.
• Käesolevas infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid selles infolehes kasutatakse enamasti lihtsalt pöördumist „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on REZOLSTA ja milleks seda kasutatakse

Mis on REZOLSTA? REZOLSTA sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati. Darunaviir kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Selle toimel väheneb HIV hulk teie organismis väga madala tasemeni. Seda antakse koos kobitsistaadiga, mis suurendab darunaviiri kogust veres. REZOLSTAga ravi tulemusel paraneb teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) ja väheneb risk HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeks, aga REZOLSTA ei ravi teid HIV-ist terveks. Milleks seda kasutatakse? REZOLSTA 600mg/90mg (darunaviir/kobitsistaat) kasutatakse raviks 3-aastastel ja vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 15kgkuni 25kgja on nakatunud HIV-iga (vt selle infolehe lõik „Kuidas REZOLSTAt võtta“).

REZOLSTAt tuleb võtta koos teiste HIV ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne REZOLSTA võtmist

REZOLSTAt ei tohi võtta

• kui oletedarunaviiri, kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te ei ole kindel oma maksahaiguse raskuses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Rääkige oma arstile kõigistravimitest, mida te võtate, sealhulgas ravimid, mida võetakse suu kaudu, hingatakse sisse, süstitakse või kantakse nahale.

REZOLSTAt ei tohi võtta koos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete kinidiin, ranolasiin raviks Karbamasepiin, fenobarbitaal jafenütoiin krambihoogude vältimiseks Astemisool võiterfenadiin allergiasümptomite raviks Kolhitsiin (kui teil on neeru-/maksaprobleemid) podagra või perekondliku Vahemere palaviku Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir HIV-vastane ravim Rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin võisertindool psüühikahäirete raviks Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, migreenipeavalu raviks dihüdroergotamiin, ergometriinja metüülergonoviin Tsisapriid mõnede seedetrakti häirete raviks Naistepuna ürt (Hypericum perforatum) depressiooni puhul kasutatav taimne preparaat Elbasviir/grasopreviir C-hepatiidi infektsiooni raviks Lovastatiin, simvastatiin jalomitapiid kolesteroolisisalduse vähendamiseks Triasolaam võisuukaudne midasolaam aitab uinuda ja/või vähendab ärevust Sildenafiil pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks Avanafiil erektsioonihäire raviks Tikagreloor aitab vältida vereliistakute kokkukleepumist Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse Dapoksetiin enneaegse seemnepurske raviks Domperidoon iivelduse ja oksendamise raviks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne REZOLSTAvõtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

REZOLSTAt võtvatel inimestel võivad ikkagi tekkida infektsioonid võimuud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on pidada regulaarselt ühendust oma arstiga.

REZOLSTAt võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harva võib nahalööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun pöörduge arsti poole alati, kui teil tekib lööve.

REZOLSTAt ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kunimõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui midagi neistkehtibteie kohta.

• Öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-või C-hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne kui ta otsustab, kas te tohite REZOLSTAtvõtta.
• Öelge oma arstile, kui teil on esinenud probleeme neerudega. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid saab ravida REZOLSTAga.
• Öelge oma arstile, kui teil on suhkurtõbi. REZOLSTA võib tõsta veresuhkru taset.

• Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsioonisümptomeid(näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu põdenud ebaharilikke nakkusi (oportunistlikke infektsioone), võivad varsti pärast HIV ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad pärast seda, kui te alustate ravimite võtmist oma HIV infektsiooni raviks, tekkida ka autoimmuunhaigused(seisundid, mis tekivad siis, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad tekkida mitu kuud pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeidvõi muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saaksite vajalikku ravi.
• Öelge oma arstile, kui teil on hemofiilia. REZOLSTAvõib suurendada veritsusohtu.
• Öelge oma arstile, kui te olete allergiline sulfoonamiidide(nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Öelge oma arstile, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme.Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (luu verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). See võib olla tõenäolisem pikaajalise HIV ravi, immuunsüsteemi raske kahjustuse, ülekaalulisuse või alkoholi tarvitamise korral või kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Osteonekroosi nähud on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Teavitage oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid See ravimei ole mõeldud kasutamiseks lastel, kes on nooremad kui 3-aastased või kaaluvad vähem kui 15kilogrammi.

Lastele, kes kaaluvad vähemalt 40kg, on REZOLSTA saadaval ka 800mg/150mg tablettidena (vt eraldi REZOLSTA 800mg/150mg õhukese polümeerikattega tablettide pakendi infolehte).

6-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 25kg kuni 40kg, on REZOLSTA saadaval ka 675mg/150mg poolitusjoonega tablettidena (vt eraldi REZOLSTA 675mg/150mg õhukese polümeerikattega tablettide pakendi infolehte).

Muud ravimid ja REZOLSTA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos REZOLSTAga. Need on loetletudeespool pealkirja all „REZOLSTAt ei tohi võtta koos järgmiste ravimitega“.

REZOLSTAt ei tohi kasutada koos teise viirusevastase ravimiga, mis nõuab võimendamist või teise viirusevastase ravimiga, mis sisaldab võimendajat. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja järgige hoolikalt arsti juhiseidselle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

REZOLSTA toime võib nõrgeneda, kui te võtate mõnda järgnevaist ravimeist. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• bosentaan (südamehaiguse raviks),
• deksametasoon(süstitav) (kortikosteroid),
• efavirens, etraviriin, nevirapiin (HIV infektsiooni raviks),
• rifapentiin, rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks).

REZOLSTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimetja teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• amlodipiin, karvedilool, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nikardipiin, nifedipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda;
• apiksabaan, dabigrataaneteksilaat, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel(vere hüübimise vähendamiseks), kuna nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda;
• klonasepaam (krampide ärahoidmiseks);
• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. REZOLSTA võib vähendada nende efektiivsust. Kui neid kasutatakse raseduse vältimiseks, on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid;
• etünüülöstradiool/drospirenoon. REZOLSTA võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel;
• atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolisisalduse vähendamiseks). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav raviskeem on teieolukorras parim;
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus(immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
• kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja muude põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimeid manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teiste sarnaste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti tähelepanelikul jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes;
• buprenorfiin/naloksoon, metadoon(ravimid opioidsõltuvuse raviks);
• salmeterool(astma raviks);
• artemeeter/lumefantriin (malaaria ravis kasutatav kombineeritud ravim);
• dasatiniib, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin(vähiravimid);
• perfenasiin, risperidoon, tioridasiin(psühhiaatrilised ravimid);
• klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam(ravimid unehäirete või ärevuse raviks);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame-ja kopsuhäire raviks);
• glekapreviir/pibrentasviir(C-hepatiidi infektsiooni raviks);
• fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

Teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse ja teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna teiste ravimitega kombineerimisel võivad muutuda kas REZOLSTA või kombineeritava ravimi ravitoime või kõrvaltoimed. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, varfariin(verehüübimise vähendamiseks),
• alfentaniil(süstitav, tugeva ja lühiajalise toimega valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride puhul),
• digoksiin(teatud südamehaiguste raviks),
• klaritromütsiin(antibiootikum),
• klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool(seeninfektsioonide raviks). Vorikonasoolitohib võtta ainult pärast meditsiinilist hindamist,
• rifabutiin(bakteriaalsete infektsioonide raviks),
• tadalafiil, sildenafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),
• amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon (depressiooni ja ärevuse raviks),
• maravirok(HIV infektsiooni raviks),
• kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks). Kui teil on neeru-ja/või maksakahjustus vt lõik „REZOLSTAt ei tohi võtta koos järgmiste ravimitega“;
• bosentaan(kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),
• buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem, midasolaamsüstena kasutamisel(ravimid unehäirete ja/või ärevuse raviks),

• metformiin(2.tüüpi suhkurtõve raviks),
• fentanüül, oksükodoon, tramadool (valu raviks).

Seeei oletäielik ravimite loend. Rääkige oma arstile kõigistravimitest, mida te võtate.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. REZOLSTAt ei tohi võtta raseduse ajal.

REZOLSTAvõtmise ajal ei tohi naised last rinnaga toita, sest võimalik on kõrvaltoimete tekkimine rinnaga toidetud imikul.

HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast REZOLSTA võtmist pearinglust.

REZOLSTA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas REZOLSTAt võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kuite ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Te peate võtma REZOLSTAt iga päev ja alati koos toiduga. REZOLSTA ei toimi korralikult ilma toiduta. Te peate sööma eine või suupiste 30minutijooksulenne REZOLSTA võtmist. Toidu omadused ei ole olulised.REZOLSTA dispergeeruvad tabletid tuleb veega dispergeerida.

• Võtke oma teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse kombinatsioonis REZOLSTAga,vastavalt arsti soovitustele.

Kasutusjuhend 1.samm. Lastekindla korgi eemaldamine

2.samm. Asetage tablett tassi

 Asetagetablett tassi, milles on 30ml (2supilusikatäit) gaseerimatavett.  Segagehoolikalt, kuni tablett on täielikult dispergeerunud.

Kui ravimit loksub tassist välja, koristage see ära. Visake tassi allesjäänud ettevalmistatud ravim äraja valmistage uus annus. Ravimi annus tuleb viivitamatultsisse võtta. Kui te ei võta ettevalmistatud ravimit sisse viivitamatult, visake segu ära ja valmistage uus ravimi annus.

3.samm. Ravimi võtmine

 Võtkekogu ettevalmistatud ravim viivitamatultsisse.Vajadusel, et hõlbustada manustamist, lisagetassi dispergeeritud segule veel vett (10ml ehk 2teelusikatäit) või mis tahes järgmist vedelikku: apelsinimahl (10ml ehk 2teelusikatäit), õunapüree (1teelusikatäis) või jogurt (1teelusikatäis). Segageja võtkekogu ravim viivitamatult sisse.  Tassi tuleb loputada5ml (1teelusikatäis) vedelikuga või ½teelusikatäie pehme toiduga ja neelatasee kõik alla, et tagada kogu annuse saamine. Seda sammu võib vajadusel korrata. Kui te võtate REZOLSTAt rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate REZOLSTAt võtta Kui te märkate seda 12tunni jooksul, peate võtmatabletisisse viivitamatult. Võtke ravimit alati koos toiduga. Kui te märkate seda rohkemkui 12tundi hiljem,jätke annus vahele ja võtke järgmised annused tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast REZOLSTA võtmist Kui te oksendate 4tunni jooksulpärast ravimi võtmist, tulebniipea kui võimalik võtta koos toiduga REZOLSTA teine annus. Kui te oksendate rohkem kui 4tundipärast ravimi võtmist, siis teil ei ole vaja võtta teist REZOLSTA annust, enne kui on taas aeg võtta järgmine plaanipärane annus.

Pöörduge oma arsti poole, kui te ei ole kindel, mida teha, kui annus jäi võtmata või olete oksendanud.

Ärge lõpetage REZOLSTA võtmist ilma esmalt arstiga nõu pidamata Pärast ravi alustamist ei tohi seda lõpetada ilma arsti juhisteta.

HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage REZOLSTA võtmist isegi siis, kui tunnete end paremini. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide-ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla rasked. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate REZOLSTA võtmist. Kui teil on krooniline B-või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Nende hulka võivad kuuluda naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool roiete all.

REZOLSTA sage kõrvaltoime onnahalööve (sagedasem, kui seda kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas oma sümptomitega toime tulla või kas ravi REZOLSTAga tuleb lõpetada.

Teiste raskete kõrvaltoimete hulka, mis tekkisid kuni 1patsiendil 10-st, kuulus diabeet. Kõhunäärmepõletikust (pankreatiit) on teatatud kuni 1patsiendil 100-st.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid, nagu sügelus;
• vähenenud söögiisu;
• ebanormaalsed unenäod;
• oksendamine, kõhu valu või paisumine, seedehäired, kõhupuhitus;
• lihaste valu;
• väsimus;
• kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie maksa või neerude tööd, tulemustes. Teie arst selgitab neid teile;
• nõrkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 100-st):

• infektsiooni või autoimmuunhaiguse sümptomid (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom);
• osteonekroos (luu verevarustuse katkemise tõttu tekkiv luukoe hävimine);
• rinnanäärmete suurenemine;
• kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie kõhunäärme tööd, tulemustes, kõrge veresuhkur, lipiidide (rasvade) normist erinev tase. Teie arst selgitab neid teile;
• allergilised reaktsioonid, nagu nõgeslööve (urtikaaria), naha ja teiste kudede raske turse (kõige tihedamini huulte või silmade piirkonnas);
• raske lööve koos villide ja naha irdumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 1000-st):

• DRESS-sündroomiks nimetatav reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
• darunaviiri kristallid neerus, mis põhjustavad neeruhaigust.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: lööve võib muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks:

• lööve koos villide ja naha irdumisega suuremal osal kehast;
• punetav lööve, mis on kaetud väikeste mädaga täidetud muhukestega, mis levivad üle kogu keha; mõnikord koos palavikuga.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma REZOLSTAga. Need on:

• lihasevalu, -hellus või -nõrkus. Harvadel juhtudel on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas REZOLSTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte kasutada pärast 8nädalamöödumist pudeli esmasest avamisest.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast avamist võibhapnikkuimavapakikese mahuti eemaldada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida REZOLSTA sisaldab

• Toimeained on darunaviir ja kobitsistaat. Üks tablett sisaldab 600mg darunaviiri (etanolaadina) ja 90mg kobitsistaati.
• Teised koostisosad on veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), mikrokristalliline tselluloosränidioksiidiga(E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468),magneesiumstearaat (E572), mannitool (E421), maasika lõhna-ja maitseaine(sisaldab looduslikke lõhna-ja maitseainekomponente, maltodekstriini (E1400), modifitseeritud maisitärklist (E1450) ja keskmise ahelaga triglütseriide), sukraloos (E955). Õhuke polümeerikate sisaldab 1.tüüpi glütseroolmonokaprülokapraati(E471), makrogool- polüvinüülalkoholi pookekopolümeeri(E1209), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas REZOLSTA välja näeb ja pakendi sisu Punakaslillaovaalsekujugaõhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on märgitud „690“ ja teisele küljele „TG“. 30tabletti plastpudelis(koos hapnikku imava pakikesemahutiga, mille võib pärast avamist eemaldada).Hapnikku imav pakike on eraldi mahutis, seda ei tohi alla neelata.

Müügiloa hoidja Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgia

Tootja Janssen PharmaceuticaNV,Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +3851 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.