Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim

võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rivaroxaban Alembic ja milleks seda kasutatakse

Teile antakse Rivaroxaban Alembic’ut, sest

• teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja

ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud. Rivaroxaban Alembic vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski.

Rivaroxaban Alembic’ut ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka:

• atsetüülsalitsüülhapet või atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga

• teil on diagnoositud suur verehüübe tekkimise oht koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haiguse tõttu, mis põhjustab sümptomeid.

Rivaroxaban Alembic vähendab täiskasvanutel verehüüvete (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski. Rivaroxaban Alembic’t ei anta teile ainukese ravimina, arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Mõnel juhul, kui teile antakse Rivaroxaban Alembic’ut pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.

Rivaroxaban Alembic sisaldab toimeainet rivaroksabaan, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Alembic’u võtmist

Rivaroxaban Alembic’ut ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui teil esineb ülemäärane veritsemine; kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon); kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist; kui teil on äge koronaarsündroom ja teil oli eelnevalt ajus verejooks või tromb (insult); kui teil on koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus ja teil on varem esinenud veritsust ajus (insult) või kui teil tekkis ummistus aju süvakudesid verega varustavates väikestes arterites (lakunaarne ajuinfarkt) või kui teil tekkis eelneva kuu jooksul ajus tromb (isheemiline mittelakunaarne ajuinfarkt); kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht; kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Rivaroxaban Alembic’ut ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rivaroxaban Alembic’u võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rivaroxaban Alembic’ut ei tohi võtta koos teatud teiste vere hüübimist vähendavate ravimitega (nt prasugreel või tikagreloor), vaid ainult atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli/tiklopidiiniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rivaroxaban Alembic

• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu: ▪ raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust; ▪ kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik “Muud ravimid ja Rivaroxaban Alembic”); ▪ veritsushaigus; ▪ väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav; ▪ mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad mis paiknevad maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes; ▪ silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); ▪ kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks; ▪ te olete vanem kui 75 aastat; ▪ te kaalute alla 60 kg; ▪ koronaararterite haigus raske sümptomaatilise südamepuudulikkusega; kui teil on südameklapi protees; kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Rivaroxaban Alembic’u võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile

• on väga oluline võtta Rivaroxaban Alembic’ut enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks): ▪ on väga oluline võtta Rivaroxaban Alembic’ut enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud; ▪ teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Rivaroxaban Alembic 2,5 mg tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Rivaroxaban Alembic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate

▪ teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ▪ ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); ▪ teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); ▪ teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); ▪ muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või ▪ K-vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool, prasugreel ja tikagreloor (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“); ▪ põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape); ▪ dronedarooni (südamerütmihäirete ravim); ▪ teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Rivaroxaban Alembic’u võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Alembic’u toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

• Kui te võtate

▪ teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal); ▪ ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks; ▪ antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Rivaroxaban Alembic võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Alembic’u toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Rivaroxaban Alembic’uga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida. Rasedus ja imetamine Ärge võtke Rivaroxaban Alembic’ut, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Rivaroxaban Alembic võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rivaroxaban Alembic võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid. Rivaroxaban Alembic sisaldab laktoosi ja naatriumi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rivaroxaban Alembic’ut võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke Rivaroxaban Alembic’ut iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Rivaroxaban Alembic’u teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib arst purustatud Rivaroxaban Alembic tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Rivaroxaban Alembic’ut ei anta teile ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Kui teile määratakse Rivaroxaban Alembic pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka klopidogreeli või tiklopidiini. Kui teile antakse Rivaroxaban Alembic’t pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.

Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele). Millal alustada Rivaroxaban Alembic võtmist Ravi Rivaroxaban Alembic’uga pärast ägedat koronaarsündroomi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast ägeda koronaarsündroomi stabiliseerumist–ajal, mil parenteraalne (süstitav) koagulatsioonivastane ravi tavaliselt lõpetatakse, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist.

Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate alustama ravi Rivaroxaban Alembic’uga.

Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Kui te võtate Rivaroxaban Alembic’ut rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Rivaroxaban Alembic’u tablette, konsulteerige viivitamatult oma arstiga. Rivaroxaban Alembic’u võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Rivaroxaban Alembic’ut võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Rivaroxaban Alembic võtmise Võtke Rivaroxaban Alembic’t korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.

Ärge lõpetage Rivaroxaban Alembic’u võtmist enne oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Rivaroxaban Alembic põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib Rivaroxaban Alembic põhjustada veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need veritsused nähtavad.

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

• Veritsuse nähud aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

• Raskete nahareaktsioonide nähud tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigust (DRESS-sündroom). Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

• Raskete allergiliste reaktsioonide nähud näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus. Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rivaroxaban Alembic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purustatud tabletid Pärast tablettide purustamist vees või õunapürees on preparaat kasutamiskõlblik kuni 4 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rivaroxaban Alembic sisaldab

Kuidas Rivaroxaban Alembic välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused kollased õhukese polümeerikattega kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “09” ja teisel küljel “L”. Läbimõõt ligikaudu 4 mm.

Rivaroxaban Alembic on saadaval:- PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis, milles on 14, 20, 28, 56, 60, 98, 168, 196 või 200 õhukese polümeerikattega tabletti või

• valgetes läbipaistmatutes HDPE-pudelites, millel on valge polüpropüleenist (PP) lastekindel kork ja

sisaldab vatitupsu. Pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436 Malta

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.