Näidustus: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: * intratekaalne manustamine kirurgiliseks anesteesiaks. Väikelapsed alates 1 aasta vanusest ning 12-aastased ja nooremad lapsed Ägeda valu ravi (peri- ja postoperatiivne): * ühekordne perifeerse närvi blokaad.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ropivacaine Kabi ja milleks seda kasutatakse

• Ropivacaine Kabi sisaldab toimeainena ropivakaiinvesinikkloriidi.
• See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml süstelahust kasutatakse

• täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel nende kehaosade tuimestamiseks (anesteesia), mida hakatakse opereerima. Seda süstitakse teie lülisamba alaosasse. See vaigistab kiiresti valutundlikkuse vöökohast allpool piiratud ajaks (tavaliselt 1…2 tunniks). Seda nimetatakse spinaalblokaadiks (spinaalanesteesiaks).
• lastel vanuses 1…12 aastat kehaosade tuimestamiseks (anesteesia). Seda kasutatakse valu ärahoidmiseks või valuvaigistava toime saamiseks.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t

Ropivacaine Kabi’t ei tohi teile manustada

• kui olete ropivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või bupivakaiin) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia);
• tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades süstena veresoonde või
• emakakaela sünnitusvalu leevendamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Ropivacaine Kabi manustamist oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Vajalik on eriline ettevaatus, et vältida Ropivacaine Kabi süstimist otse veresoonde ja ära hoida kohe tekkivaid toksilisi toimeid. Ravimit ei tohi süstida põletikulistesse piirkondadesse.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või teise tervishoiutöötajaga:

• kui teil on halb üldseisund kõrge vanuse tõttu või muudel põhjustel;
• kui teil on probleeme südamega (osaline või täielik südameblokaad);
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni neist probleemidest, sest on võimalik, et arst peab kohandama Ropivacaine Kabi annust.

Süste lülisamba alaosasse võib põhjustada madalat vererõhku või aeglast südame löögisagedust. Kui see juhtub, siis teie arst alustab sobivat ravi.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või teise tervishoiutöötajaga:

• kui teil on äge porfüüria (probleemid verepigmendi moodustamisel, mis mõnikord võib põhjustada neuroloogilisi sümptomeid).

Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnas on porfüüria, sest võimalik, et arst peab kasutama teist anesteetikumi.

Enne ravi rääkige oma arstile kõigist haigustest või seisunditest, mis teil on.

Lapsed Laste puhul on vajalik eriline ettevaatus

• sest Ropivacaine Kabi süstimist lülisamba alaosasse ei ole laste puhul uuritud;
• alla 1 aasta vanustel lastel, sest Ropivacaine Kabi süstimist kehaosade tuimestamiseks ei ole väikestel lastel uuritud.

Muud ravimid ja Ropivacaine Kabi Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ropivacaine Kabi toimet.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teised lokaalanesteetikumid;
• tugevad valuvaigistid, nagu morfiin või kodeiin;
• südame rütmihäire (arütmia) ravimid, nagu lidokaiin ja meksiletiin.

Teie arst peab olema nendest ravimitest teadlik, et ta saaks välja arvutada teie jaoks õige Ropivacaine Kabi annuse.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• depressiooniravimeid (nagu fluvoksamiin);
• antibiootikume, mida kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks (nagu enoksatsiin).

See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi eritub teie organismist aeglasemalt, kui te saate neid ravimeid. Kui te võtate ühte neist ravimitest, siis tuleb Ropivacaine Kabi pikaajalist kasutamist vältida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas ropivakaiin mõjutab rasedust või eritub rinnapiima. Kui teile manustatakse seda ravimit raseduse ajal, võib see vähendada teie lapse südame löögisagedust (mida nimetatakse loote südame löögisageduseks) ja arst peab jälgima teie loote südame löögisagedust. Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ropivacaine Kabi võib teha teid uniseks ning mõjutada teie reaktsioonikiirust. Pärast seda, kui teile on manustatud Ropivacaine Kabi’t, ei tohi te kuni järgmise päevani juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Ropivacaine Kabi sisaldab naatriumkloriidi Ravim sisaldab 3,17 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,16%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

3. Kuidas Ropivacaine Kabi’t kasutada

Ropivacaine Kabi’t manustab teile arst. Annus, mille arst teile manustab, sõltub sellest, millist tüüpi valuvaigistavat toimet te vajate. Samuti sõltub see teie kehasuurusest, vanusest ja füüsilisest seisundist.

Ropivacaine Kabi’t manustatakse teile süstena. Manustamiseks valitav kehapiirkond sõltub sellest, mis eesmärgil teile Ropivacaine Kabi’t manustatakse. Teie arst manustab teile Ropivacaine Kabi’t ühel viisil kahest:

• süstena lülisamba alaosasse;
• süstena selle kehaosa lähedusse, mida on vaja tuimestada.

Kui Ropivacaine Kabi’t kasutatakse sel viisil, siis blokeerib see närvide võime edastada valuimpulsse peaajju. See ei lase teil tunda valu, kuuma või külma sellel kohal, kuhu ravimit on süstitud, kuid te võite siiski tunda teisi aistinguid, nagu surve või puudutus.

Arst teab, kuidas seda ravimit teile õigesti manustada.

Annustamine Kasutatav annus sõltub sellest, milleks ravimit kasutatakse, ning samuti teie tervisest, vanusest ja kehakaalust.

Ravi kestus Ropivakaiini manustatakse teatud operatsioonide eelselt anesteesiaks tavaliselt 2 kuni 6 tunni jooksul. Seda manustatakse süstena lülisamba alaosasse (intratekaalne manustamine).

Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Ropivacaine Kabi üleannustamisest tekkivad tõsised kõrvaltoimed vajavad eriravi ja teid raviv arst on õppinud sellistes olukordades tegutsema. Esimesed nähud, mis viitavad sellele, et olete saanud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, on tavaliselt järgmised:

• kuulmis- ja nägemishäired;
• huulte, keele ja suuümbruse tuimus;
• pearinglus või joobnud tunne;
• surin;
• kõnehäire, kehv artikulatsioon (düsartria);
• lihasjäikus, lihastõmblused, krambid (krambihood);
• madal vererõhk;
• aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Need sümptomid võivad eelneda südameseiskusele, hingamisseiskusele või raskele krambihoole. Et vähendada tõsiste kõrvaltoimete riski, peatab arst teile Ropivacaine Kabi manustamise kohe, kui need nähud tekivad. See tähendab, et kui teil tekib midagi sellist või kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, siis rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.

Tõsisemad kõrvaltoimed, mis tekivad Ropivacaine Kabi üleannustamisel, on kõnehäired, lihastõmblused, -värinad, värisemine, krambid (krambihood) ja teadvusekaotus.

Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te märkate mõnda eespool loetletud sümptomit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähtsad kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla valvel: Järsku tekkivaid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia, sealhulgas anafülaktiline šokk) esineb harva, ühel kuni 10 inimesel 10 000-st. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad:

• ootamatult tekkiv lööve;
• sügelus või kublaline lööve (nõgestõbi);
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus;
• hingeldus, vilisev hingamine või hingamisraskus;
• teadvusekaotuse tunne.

Kui te arvate, et Ropivacaine Kabi põhjustab allergilist reaktsiooni, rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Madal vererõhk (hüpotensioon). See võib põhjustada pearinglust või joobnud tunnet.
• Iiveldus

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Surin ja torkimistunne (paresteesia)
• Pearinglustunne
• Peavalu
• Aeglane või kiire südame löögisagedus (bradükardia, tahhükardia)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Oksendamine
• Urineerimisraskus (uriinipeetus)
• Kõrge kehatemperatuur (palavik) või värisemine (külmavärinad)
• Jäikus
• Seljavalu

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Ärevus

• Naha vähenenud tundlikkus või taju
• Minestamine
• Hingamisraskus
• Madal kehatemperatuur (hüpotermia)
• Mõned sümptomid võivad tekkida siis, kui ravimit on süstitud kogemata veresoonde või kui teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t (vt ka „Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud“ eespool). Siia kuuluvad tõmblused (krambihood), pearinglustunne või joobnud tunne, huulte ja suuümbruse tuimus, keele tuimus, kuulmishäired, nägemishäired, kõnehäired, lihasjäikus ja värisemine.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Südameinfarkt (südameseiskus)
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Horneri sündroom

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

• Tuimus, mis on tingitud närviärritusest nõela või süste tõttu. See ei kesta tavaliselt kaua.
• Tahtele allumatud lihasliigutused (düskineesia)

Ropivacaine Kabi lülisamba alumisse osasse süstimisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem kui teiste lokaalanesteesia protseduuride korral, sõltumata kasutatud lokaalanesteetikumist.

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud teiste lokaalanesteetikumide kasutamisel ja mis võivad tekkida ka Ropivacaine Kabi toimel:

• Närvikahjustus. Harv (esineb ühel kuni 10 inimesel 10 000-st), võib põhjustada püsivaid probleeme.

• Kui seljaajuvedelikku on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, võib tekkida kogu keha tuimus (anesteesia).
• Epiduraalne süstimine (süste spinaalnärve ümbritsevasse ruumi) võib põhjustada närviühenduste katkemise peaaju ning pea ja kaela vahel, eriti rasedatel naistel, mille tagajärjeks võib mõnikord olla seisund, mida nimetatakse Horneri sündroomiks. Sellele on iseloomulik pupillide ahenemine, ülemise silmalau allavaje ning higinäärmetes higitootmise lakkamine. Seisund laheneb iseeneslikult pärast ravi lõpetamist.

Lapsed Lastel on kõrvaltoimed samad mis täiskasvanutel, välja arvatud madal vererõhk, mida esineb lastel harvem (esineb ühel kuni 10 lapsel 100-st), ja oksendamine, mida esineb lastel sagedamini (esineb rohkem kui ühel lapsel 10-st). Ropivacaine Kabi’t ei tohi kasutada lülisamba alaosasse süstimiseks alla 12-aastastel lastel ja imikutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ropivacaine Kabi’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, blistril või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate süstelahuses sadet.

Ropivacaine Kabi’t säilitatakse tavaliselt teie arsti juures või haiglas ning nemad vastutavad ravimpreparaadi kvaliteedi eest pärast pakendi avamist, kui seda ei kasutata kohe. Samuti on nende vastutusel kasutamata jäänud Ropivacaine Kabi korrektne hävitamine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ropivacaine Kabi sisaldab

• Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid 5 mg/ml. Üks 10 ml polüpropüleenist ampull sisaldab 50 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ropivacaine Kabi välja näeb ja pakendi sisu Ropivacaine Kabi süstelahus on selge värvitu süstelahus. Ropivacaine Kabi 5 mg/ml süstelahus on saadaval 10 ml läbipaistvates polüpropüleenist ampullides.

Pakendi suurused: 1, 5, 10 ampulli blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norra

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Käsitsemine Ropivacaine Kabi’t tohib kasutada vaid regionaalanesteesia kogemusega arst või tema pideva järelevalve all (vt lõik 3).

Kõlblikkusaeg pärast avamist Kasutada otsekohe. Ropivacaine Kabi ravimpreparaadid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, praktiliselt ei sisalda osakesi ja mahuti on rikkumata.

Kasutamata mahutit ei tohi korduvalt autoklaavida. Kui nõutav on steriilne pealispind, tuleb valida blistris mahuti.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Aluselistes lahustes võib tekkida sade, sest ropivakaiin on halvasti lahustuv pH väärtustel > 6,0. Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ropivacaine Kabi ja milleks seda kasutatakse

• Ropivacaine Kabi sisaldab toimeainena ropivakaiinvesinikkloriidi.
• See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infusioonilahust kasutatakse ägeda valu leevendamiseks igas vanuses täiskasvanutel ja lastel. See tuimestab kehaosasid (anesteesia) nt pärast operatsiooni.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t

Ropivacaine Kabi’t ei tohi teile manustada

• kui olete ropivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või bupivakaiin) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia);
• tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades süstena veresoonde
• või emakakaela sünnitusvalu leevendamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Ropivacaine Kabi manustamist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Vajalik on eriline ettevaatus, et vältida Ropivacaine Kabi süstimist otse veresoonde ja ära hoida kohe tekkivaid toksilisi toimeid. Ravimit ei tohi süstida põletikulistesse piirkondadesse.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga:

• kui teil on halb üldseisund kõrge vanuse tõttu või muudel põhjustel;
• kui teil on probleeme südamega (osaline või täielik südameblokaad);
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni neist probleemidest, sest on võimalik, et arst peab kohandama Ropivacaine Kabi annust.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või teise tervishoiutöötajaga:

• kui teil on äge porfüüria (probleemid verepigmendi moodustamisel, mis mõnikord võib põhjustada neuroloogilisi sümptomeid).

Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnas on porfüüria, sest võimalik, et arst peab kasutama teist anesteetikumi.

Enne ravi rääkige oma arstile kõigist haigustest või seisunditest, mis teil on.

Lapsed Vajalik on eriline ettevaatus:

• vastsündinud lastel, sest nad on Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infusioonilahuse suhtes tundlikumad;
• alla 12-aastastel lastel, sest Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infusioonilahuse kasutamist kehaosade tuimestamiseks ei ole nooremate laste puhul uuritud.

Muud ravimid ja Ropivacaine Kabi Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ropivacaine Kabi toimet.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teised lokaalanesteetikumid;
• tugevad valuvaigistid, nagu morfiin või kodeiin;
• südame rütmihäire (arütmia) ravimid, nagu lidokaiin ja meksiletiin.

Teie arst peab olema nendest ravimitest teadlik, et ta saaks välja arvutada teie jaoks õige Ropivacaine Kabi annuse.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• depressiooniravimeid (nagu fluvoksamiin);
• antibiootikume, mida kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks (nagu enoksatsiin).

See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi eritub teie organismist aeglasemalt, kui te saate neid ravimeid. Kui te võtate ühte neist ravimitest, siis tuleb Ropivacaine Kabi pikaajalist kasutamist vältida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas ropivakaiin mõjutab rasedust või eritub rinnapiima. Kui teile manustatakse seda ravimit raseduse ajal, võib see vähendada teie lapse südame löögisagedust (mida nimetatakse loote südame löögisageduseks) ja arst peab jälgima teie loote südame löögisagedust.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ropivacaine Kabi võib teha teid uniseks ning mõjutada teie reaktsioonikiirust. Pärast seda, kui teile on manustatud Ropivacaine Kabi’t, ei tohi te kuni järgmise päevani juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid. Ropivacaine Kabi sisaldab naatriumkloriidi Ravim sisaldab 3,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

3. Kuidas Ropivacaine Kabi’t kasutada

Ropivacaine Kabi’t manustab teile arst. Annus, mille arst teile manustab, sõltub sellest, millist tüüpi valuvaigistavat toimet te vajate. Samuti sõltub see teie kehasuurusest, vanusest ja füüsilisest seisundist.

Ropivacaine Kabi’t manustatakse teile infusioonina. Manustamiseks valitav kehapiirkond sõltub sellest, mis eesmärgil teile Ropivacaine Kabi’t manustatakse. Teie arst manustab teile Ropivacaine Kabi’t ühte järgnevatest kohtadest:

• kehaosasse, mida on vaja tuimestada;
• selle kehaosa lähedusse, mida on vaja tuimestada;
• piirkonda, mis asub eemal sellest kehaosast, mida on vaja tuimestada. See toimub juhul, kui teile tehakse epiduraalinfusioon (seljaaju ümbritsevasse piirkonda).

Kui Ropivacaine Kabi’t kasutatakse sel viisil, siis blokeerib see närvide võime edastada valuimpulsse peaajju. See ei lase teil tunda valu, kuuma või külma sellel kohal, kuhu ravimit on süstitud, kuid te võite siiski tunda teisi aistinguid, nagu surve või puudutus.

Arst teab, kuidas teile seda ravimit õigesti manustada.

Annustamine

• Kasutatav annus sõltub sellest, milleks ravimit kasutatakse, ning samuti teie tervisest, vanusest ja kehakaalust.

Ravi kestus Ropivakaiini manustatakse tavaliselt 0,5 kuni 6 tunni jooksul, kuid ka kuni 72 tunni jooksul, kui vajate valuvaigistit operatsiooni ajal või pärast operatsiooni.

Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Ropivacaine Kabi üleannustamisest tekkivad tõsised kõrvaltoimed vajavad eriravi ja teid raviv arst on õppinud sellistes olukordades tegutsema. Esimesed nähud, mis viitavad sellele, et olete saanud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, on tavaliselt järgmised:

• kuulmis- ja nägemishäired;
• huulte, keele ja suuümbruse tuimus;
• pearinglus või joobnud tunne;
• surin;
• kõnehäire, kehv artikulatsioon (düsartria);
• lihasjäikus, lihastõmblused, krambid (krambihood);
• madal vererõhk;
• aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Need sümptomid võivad eelneda südameseiskusele, hingamisseiskusele või raskele krambihoole.

Et vähendada tõsiste kõrvaltoimete riski, peatab arst teile Ropivacaine Kabi manustamise kohe, kui need nähud tekivad. See tähendab, et kui teil tekib midagi sellist või kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, siis rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale. Tõsisemad kõrvaltoimed, mis tekivad Ropivacaine Kabi üleannustamisel, on kõnehäired, lihastõmblused, -värinad, värisemine, krambid (krambihood) ja teadvusekaotus.

Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te märkate mõnda eespool loetletud sümptomit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähtsad kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla valvel: Järsku tekkivaid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia, sealhulgas anafülaktiline šokk) esineb harva, ühel kuni 10 inimesel 10 000-st. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad:

• ootamatult tekkiv lööve;
• sügelus või kublaline lööve (nõgestõbi);
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus
• hingeldus, vilisev hingamine või hingamisraskus;
• teadvusekaotuse tunne.

Kui te arvate, et Ropivacaine Kabi põhjustab allergilist reaktsiooni, rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Madal vererõhk (hüpotensioon). See võib põhjustada pearinglust või joobnud tunnet.
• Iiveldus

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Surin ja torkimistunne (paresteesia)
• Pearinglustunne
• Peavalu
• Aeglane või kiire südame löögisagedus (bradükardia, tahhükardia)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Oksendamine
• Urineerimisraskus (uriinipeetus)
• Kõrge kehatemperatuur (palavik) või värisemine (külmavärinad)
• Jäikus
• Seljavalu

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Ärevus

• Naha vähenenud tundlikkus või taju
• Minestamine
• Hingamisraskus
• Madal kehatemperatuur (hüpotermia)
• Mõned sümptomid võivad tekkida siis, kui ravimit on infundeeritud kogemata veresoonde või kui teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t (vt ka lõik 3 „Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud“ eespool). Siia kuuluvad tõmblused (krambihood), pearinglustunne või joobnud tunne, huulte ja suuümbruse tuimus, keele tuimus, kuulmishäired, nägemishäired, kõnehäired, lihasjäikus ja värisemine.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Südameinfarkt (südameseiskus)
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Horneri sündroom

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

• Tuimus, mis on tingitud närviärritusest nõela või süste tõttu. See ei kesta tavaliselt kaua.
• Tahtele allumatud lihasliigutused (düskineesia)

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud teiste lokaalanesteetikumide kasutamisel ja mis võivad tekkida ka Ropivacaine Kabi toimel:

• Närvikahjustus. Harv (esineb ühel kuni 10 inimesel 10 000-st), võib põhjustada püsivaid probleeme.

• Kui seljaajuvedelikku on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, võib tekkida kogu keha tuimestus (anesteesia).
• Epiduraalne süstimine (süste spinaalnärve ümbritsevasse ruumi) võib põhjustada närviühenduste katkemise peaaju ning pea ja kaela vahel, eriti rasedatel naistel, mille tagajärjeks võib mõnikord olla seisund, mida nimetatakse Horneri sündroomiks. Sellele on iseloomulik pupillide ahenemine, ülemise silmalau allavaje ning higinäärmetes higitootmise lakkamine. Seisund laheneb iseeneslikult pärast ravi lõpetamist.

Lapsed Lastel on kõrvaltoimed samad mis täiskasvanutel, välja arvatud madal vererõhk, mida esineb lastel harvem (esineb ühel kuni 10 lapsel 100-st), ja oksendamine, mida esineb lastel sagedamini (esineb rohkem kui ühel lapsel 10-st).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ropivacaine Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate infusioonilahuses sadet.

Ropivacaine Kabi’t säilitatakse tavaliselt teie arsti juures või haiglas ning nemad vastutavad ravimpreparaadi kvaliteedi eest pärast pakendi avamist, kui seda ei kasutata kohe. Samuti on nende vastutusel kasutamata jäänud Ropivacaine Kabi korrektne hävitamine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ropivacaine Kabi sisaldab

• Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid 2 mg/ml. Üks 100 ml plastkott sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Üks 200 ml plastkott sisaldab 400 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ropivacaine Kabi välja näeb ja pakendi sisu Ropivacaine Kabi infusioonilahus on selge värvitu infusioonilahus. Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infusioonilahus on saadaval 100 ml ja 200 ml läbipaistvates plastkottides.

Pakendi suurused: 1 kott fooliumist kattekotis. 5 kotti fooliumist kattekotis. 10 kotti fooliumist kattekotis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norra

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Käsitsemine Ropivacaine Kabi’t tohib kasutada vaid regionaalanesteesia kogemusega arst või tema pideva järelevalve all (vt lõik 3).

Kõlblikkusaeg pärast avamist Kasutada otsekohe. Ropivacaine Kabi ravimpreparaadid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, praktiliselt ei sisalda osakesi ja mahuti on rikkumata.

Kasutamata mahutit ei tohi korduvalt autoklaavida. Fooliumist ümbriskotti mähitud kott tuleb valida siis, kui vajalik on steriilne välispind.

Sobimatus Sobivust teiste lahustega kui allpool loetletud ei ole uuritud.

Aluselistes lahustes võib tekkida sade, sest ropivakaiin on halvasti lahustuv pH väärtustel > 6,0. Kokkusobivus Ropivakaiini infusioonilahus plastkotis on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobiv järgmiste ravimitega:

Lisatav lahus Kontsentratsioon* Fentanüültsitraat 1,0…10,0 µg/ml Sufentanüültsitraat 0,4…4,0 µg/ml Morfiinsulfaat 20,0…100,0 µg/ml Klonidiinvesinikkloriid 5,0…50 µg/ml * Tabelis esitatud kontsentratsioonivahemikud on kliinilises praktikas kasutatavatest laiemad. Ropivacaine Kabi / sufentanüültsitraadi, Ropivacaine Kabi / morfiinsulfaadi ja Ropivacaine Kabi / klonidiini epiduraalinfusioone ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.

Segude keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 30 päeva temperatuuril 20…30ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb segud kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle

säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ropivacaine Kabi ja milleks seda kasutatakse

• Ropivacaine Kabi sisaldab toimeainena ropivakaiinvesinikkloriidi.
• See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahust kasutatakse ägeda valu leevendamiseks igas vanuses täiskasvanutel ja lastel. See tuimestab kehaosasid (anesteesia) nt pärast operatsiooni.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml süstelahust kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesia) täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel. Seda kasutatakse valu tekkimise vältimiseks või valuvaigistina. Seda võib kasutada:

• kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal, sealhulgas keisrilõike ajal;
• valu vaigistamiseks sünnituse ajal, pärast operatsiooni või pärast õnnetust.

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml süstelahust kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesia) operatsiooni ajal täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t

Ropivacaine Kabi’t ei tohi teile manustada

• kui olete ropivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või bupivakaiin) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia);
• tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades süstena veresoonde
• või emakakaela sünnitusvalu leevendamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Ropivacaine Kabi manustamist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Vajalik on eriline ettevaatus, et vältida Ropivacaine Kabi süstimist otse veresoonde ja ära hoida kohe tekkivaid toksilisi toimeid. Ravimit ei tohi süstida põletikulistesse piirkondadesse.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või teise tervishoiutöötajaga:

• kui teil on halb üldseisund kõrge vanuse tõttu või muudel põhjustel;
• kui teil on probleeme südamega (osaline või täielik südameblokaad);
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni neist probleemidest, sest on võimalik, et arst peab kohandama Ropivacaine Kabi annust.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või teise tervishoiutöötajaga:

• kui teil on äge porfüüria (probleemid verepigmendi moodustamisel, mis mõnikord võib põhjustada neuroloogilisi sümptomeid).

Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnas on porfüüria, sest võimalik, et arst peab kasutama teist anesteetikumi.

Enne ravi rääkige oma arstile kõigist haigustest või seisunditest, mis teil on.

Lapsed

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahus Vajalik on eriline ettevaatus:

• vastsündinud lastel, sest nad on Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahuse suhtes tundlikumad;
• alla 12-aastastel lastel, sest Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahuse kasutamist kehaosade tuimestamiseks ei ole nooremate laste puhul uuritud.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml ja 10 mg/ml süstelahus 12-aastased ja nooremad lapsed: paremini võivad sobida teised tugevused (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Muud ravimid ja Ropivacaine Kabi Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ropivacaine Kabi toimet.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teised lokaalanesteetikumid;
• tugevad valuvaigistid, nagu morfiin või kodeiin;
• südame rütmihäire (arütmia) ravimid, nagu lidokaiin ja meksiletiin.

Teie arst peab olema nendest ravimitest teadlik, et ta saaks välja arvutada teie jaoks õige Ropivacaine Kabi annuse.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• depressiooniravimeid (nagu fluvoksamiin);
• antibiootikume, mida kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks (nagu enoksatsiin).

See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi eritub teie organismist aeglasemalt, kui te saate neid ravimeid. Kui te võtate ühte neist ravimitest, siis tuleb Ropivacaine Kabi pikaajalist kasutamist vältida. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas ropivakaiin mõjutab rasedust või eritub rinnapiima. Kui teile manustatakse seda ravimit raseduse ajal, võib see vähendada teie lapse südame löögisagedust (mida nimetatakse loote südame löögisageduseks) ja arst peab jälgima teie loote südame löögisagedust.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ropivacaine Kabi võib teha teid uniseks ning mõjutada teie reaktsioonikiirust. Pärast seda, kui teile on manustatud Ropivacaine Kabi’t, ei tohi te kuni järgmise päevani juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Ropivacaine Kabi sisaldab naatriumkloriidi Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahus Ravim sisaldab 3,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml süstelahus Ravim sisaldab 2,99 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml süstelahus Ravim sisaldab 2,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,14%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

3. Kuidas Ropivacaine Kabi’t kasutada

Ropivacaine Kabi’t manustab teile arst. Annus, mille arst teile manustab, sõltub sellest, millist tüüpi valuvaigistavat toimet te vajate. Samuti sõltub see teie kehasuurusest, vanusest ja füüsilisest seisundist.

Ropivacaine Kabi’t manustatakse teile süstena. Manustamiseks valitav kehapiirkond sõltub sellest, mis eesmärgil teile Ropivacaine Kabi’t manustatakse. Teie arst manustab teile Ropivacaine Kabi’t ühte järgnevatest kohtadest:

• kehaosasse, mida on vaja tuimestada;
• selle kehaosa lähedusse, mida on vaja tuimestada;
• piirkonda, mis asub eemal sellest kehaosast, mida on vaja tuimestada. See toimub juhul, kui teile tehakse epiduraalne süste (seljaaju ümbritsevasse piirkonda).

Kui Ropivacaine Kabi’t kasutatakse sel viisil, siis blokeerib see närvide võime edastada valuimpulsse peaajju. See ei lase teil tunda valu, kuuma või külma sellel kohal, kuhu ravimit on süstitud, kuid te võite siiski tunda teisi aistinguid, nagu surve või puudutus.

Arst teab, kuidas teile seda ravimit õigesti manustada.

Annustamine

• Kasutatav annus sõltub sellest, milleks ravimit kasutatakse, ning samuti teie tervisest, vanusest ja kehakaalust.

Ravi kestus Ropivakaiini manustatakse teatud operatsioonide eelselt anesteesiaks tavaliselt 2 kuni 10 tunni jooksul, kuid ka kuni 72 tunni jooksul, kui vajate valuvaigistit operatsiooni ajal või pärast operatsiooni. Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Ropivacaine Kabi üleannustamisest tekkivad tõsised kõrvaltoimed vajavad eriravi ja teid raviv arst on õppinud sellistes olukordades tegutsema. Esimesed nähud, mis viitavad sellele, et olete saanud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, on tavaliselt järgmised:

• kuulmis- ja nägemishäired;
• huulte, keele ja suuümbruse tuimus;
• pearinglus või joobnud tunne;
• surin;
• kõnehäire, kehv artikulatsioon (düsartria);

• lihasjäikus, lihastõmblused, krambid (krambihood);
• madal vererõhk;
• aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Need sümptomid võivad eelneda südameseiskusele, hingamisseiskusele või raskele krambihoole.

Et vähendada tõsiste kõrvaltoimete riski, peatab arst teile Ropivacaine Kabi manustamise kohe, kui need nähud tekivad. See tähendab, et kui teil tekib midagi sellist või kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, siis rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.

Tõsisemad kõrvaltoimed, mis tekivad Ropivacaine Kabi üleannustamisel, on kõnehäired, lihastõmblused, -värinad, värisemine, krambid (krambihood) ja teadvusekaotus.

Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te märkate mõnda eespool loetletud sümptomit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähtsad kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla valvel: Järsku tekkivaid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia, sealhulgas anafülaktiline šokk) esineb harva, ühel kuni 10 inimesel 10 000-st. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad:

• ootamatult tekkiv lööve;
• sügelus või kublaline lööve (nõgestõbi);
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus;
• hingeldus, vilisev hingamine või hingamisraskus;
• teadvusekaotuse tunne.

Kui te arvate, et Ropivacaine Kabi põhjustab allergilist reaktsiooni, rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Madal vererõhk (hüpotensioon). See võib põhjustada pearinglust või joobnud tunnet.
• Iiveldus

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Surin ja torkimistunne (paresteesia)
• Pearinglustunne
• Peavalu
• Aeglane või kiire südame löögisagedus (bradükardia, tahhükardia)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Oksendamine
• Urineerimisraskus (uriinipeetus)
• Kõrge kehatemperatuur (palavik) või värisemine (külmavärinad)
• Jäikus
• Seljavalu

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Ärevus
• Naha vähenenud tundlikkus või taju
• Minestamine
• Hingamisraskus
• Madal kehatemperatuur (hüpotermia)

• Mõned sümptomid võivad tekkida siis, kui ravimit on süstitud kogemata veresoonde või kui teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t (vt ka lõik 3 „Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud“ eespool). Siia kuuluvad tõmblused (krambihood), pearinglustunne või joobnud tunne, huulte ja suuümbruse tuimus, keele tuimus, kuulmishäired, nägemishäired, kõnehäired, lihasjäikus ja värisemine.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Südameinfarkt (südameseiskus)
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Horneri sündroom

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

• Tuimus, mis on tingitud närviärritusest nõela või süste tõttu. See ei kesta tavaliselt kaua.
• Tahtele allumatud lihasliigutused (düskineesia)

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud teiste lokaalanesteetikumide kasutamisel ja mis võivad tekkida ka Ropivacaine Kabi toimel:

• Närvikahjustus. Harv (esineb ühel kuni 10 inimesel 10 000-st), võib põhjustada püsivaid probleeme.
• Kui seljaajuvedelikku on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, võib tekkida kogu keha tuimus (anesteesia).
• Epiduraalne süstimine (süste spinaalnärve ümbritsevasse ruumi) võib põhjustada närviühenduste katkemise peaaju ning pea ja kaela vahel, eriti rasedatel naistel, mille tagajärjeks võib mõnikord olla seisund, mida nimetatakse Horneri sündroomiks. Sellele on iseloomulik pupillide ahenemine, ülemise silmalau allavaje ning higinäärmetes higitootmise lakkamine. Seisund laheneb iseeneslikult pärast ravi lõpetamist.

Lapsed Lastel on kõrvaltoimed samad mis täiskasvanutel, välja arvatud madal vererõhk, mida esineb lastel harvem (esineb ühel kuni 10 lapsel 100-st), ja oksendamine, mida esineb lastel sagedamini (esineb rohkem kui ühel lapsel 10-st).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ropivacaine Kabi’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, blistril või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate süstelahuses sadet.

Ropivacaine Kabi’t säilitatakse tavaliselt teie arsti juures või haiglas ning nemad vastutavad ravimpreparaadi kvaliteedi eest pärast pakendi avamist, kui seda ei kasutata kohe. Samuti on nende vastutusel kasutamata jäänud Ropivacaine Kabi korrektne hävitamine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ropivacaine Kabi sisaldab

• Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid 2 mg/ml, 7,5 mg/ml või 10 mg/ml. Üks 10 ml polüpropüleenist ampull sisaldab 20 mg, 75 mg või 100 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Üks 20 ml polüpropüleenist ampull sisaldab 40 mg, 150 mg või 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ropivacaine Kabi välja näeb ja pakendi sisu Ropivacaine Kabi süstelahus on selge värvitu süstelahus. Ropivacaine Kabi süstelahus on saadaval 10 ml ja 20 ml läbipaistvates polüpropüleenist ampullides.

Pakendi suurused: 1, 5, 10 ampulli blisterpakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norra

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Käsitsemine Ropivacaine Kabi’t tohib kasutada vaid regionaalanesteesia kogemusega arst või tema pideva järelevalve all (vt lõik 3).

Kõlblikkusaeg pärast avamist Kasutada otsekohe. Ropivacaine Kabi ravimpreparaadid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, praktiliselt ei sisalda osakesi ja mahuti on rikkumata.

Kasutamata mahutit ei tohi korduvalt autoklaavida.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Aluselistes lahustes võib tekkida sade, sest ropivakaiin on halvasti lahustuv pH väärtustel > 6,0.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab 5 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Üks 10 ml ampull sisaldab 50 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

INN: Ropivacainum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 10 ml ampull sisaldab 1,38 mmol (ehk 31,7 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Läbipaistev, värvitu lahus, mille pH on 4,0…6,0 ja osmolaalsus 255…305 mOsmol/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

• intratekaalne manustamine kirurgiliseks anesteesiaks.

Väikelapsed alates 1 aasta vanusest ning 12-aastased ja nooremad lapsed Ägeda valu ravi (peri- ja postoperatiivne):

• ühekordne perifeerse närvi blokaad.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ropivacaine Kabit tohib kasutada vaid regionaalanesteesia kogemusega arst või tema pideva järelevalve all.

Intratekaalne manustamine kirurgiliseks anesteesiaks

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Alljärgnevas tabelis 1 on toodud intratekaalsete blokaadide annustamissoovitused täiskasvanutele. Efektiivse blokaadi saavutamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust. Annuse määramisel on oluline roll arsti kliinilisel kogemusel ning sellel, kui palju on arstil informatsiooni patsiendi füüsilise seisundi kohta.

Tabel 1 Annustamine intratekaalseks blokaadiks täiskasvanutel KIRURGILINE ANESTEESIA

Intratekaalne manustamine

Kirurgia 5,0 3…5 15…25 1…5 2…6 Tabelis on esitatud annused, mida peetakse blokaadi õnnestumiseks vajalikeks. Need on mõeldud suunisena täiskasvanutel kasutamiseks. Toime alguses ja kestuses esinevad individuaalsed erinevused. „Annus“ veerus on eeldatav keskmine vajalik annusevahemik. Lisateabe saamiseks spetsiifiliste blokaaditehnikaid mõjutavate tegurite kohta tuleb vaadata käsiraamatuid ja lähtuda patsiendi individuaalsetest vajadustest.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust muuta, kui ravimit kasutatakse üksikannusena või lühiajaliseks raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus Ropivakaiin metaboliseerub maksas ning raske maksahaigusega patsientidel peab seda seetõttu kasutama ettevaatusega. Võimalik, et korduvaid annuseid tuleb vähendada aeglustunud eritumise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed Imikutel, väikelastel ja lastel ei ole intratekaalset manustamist uuritud.

Manustamisviis Intravaskulaarse süstimise vältimiseks on soovitatav hoolikas aspireerimine enne süstimist ja selle ajal. Tahtmatu intravaskulaarse süste võib ära tunda ajutise südame löögisageduse kiirenemise järgi. Enne põhiannuse manustamist ja manustamise ajal tuleb aspireerida. Annus manustatakse aeglaselt, kiirusega 25…50 mg/min, samal ajal hoolikalt patsiendi elulisi funktsioone ja verbaalse kontakti säilimist jälgides. Toksiliste sümptomite ilmnemisel tuleb süste kohe peatada.

Intratekaalne süste tuleb manustada pärast seda, kui on tuvastatud subarahnoidaalruumi jõudmine ja spinaalnõelast väljub selge tserebrospinaalvedelik (TSV) või kui seda tuvastatakse aspireerimisel.

Ühekordne süste perifeerseks närviblokaadiks

Lapsed

Tabel 2 Annused väikelastele ja lastele vanuses 1 kuni 12 aastat (kaasa arvatud) ÄGEDA VALU RAVI (peri- ja postoperatiivne)

Ühekordne süste perifeerse närviblokaadi tegemiseks (nt niude-kubemenärvi blokaad, brahiaalpõimiku blokaad) 1…12-aastastel lastel Tabelis toodud annust tuleb võtta kui suunist lastel kasutamisel. Esineb individuaalseid erinevusi. Suure kehakaaluga lastel on sageli vaja annust astmeliselt vähendada ning tuleb lähtuda ideaalsest kehakaalust. Lisateabe saamiseks spetsiifiliste blokaaditehnikaid mõjutavate tegurite kohta tuleb vaadata käsiraamatuid ja lähtuda patsiendi individuaalsetest vajadustest.

Väikelaste ja laste soovitatavad ropivakaiini perifeerse blokaadi annused on suuniseks ilma ühegi raskema haiguseta laste puhul. Raskelt haigete laste puhul on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid ja neid hoolikalt jälgida.

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 1-aastastel lastel. Ropivakaiini ei ole soovitatav kasutada enneaegsetel lastel.

Manustamisviis Intravaskulaarse süstimise vältimiseks on soovitatav hoolikas aspireerimine enne süsti ja selle ajal. Süste ajal tuleb hoolikalt jälgida patsiendi elulisi funktsioone. Toksiliste sümptomite ilmnemisel tuleb süste kohe peatada.

Soovitatav on välja arvutatud anesteetikumi annuse fraktsioneerimine.

Ultrahelitehnika kasutamisel võivad vajalikud annused tihti olla väiksemad (vt lõik 5.2).

Ropivakaiini 5 mg/ml manustamisel annustes 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) on täheldatud suuri plasmakontsentratsioone ilma süsteemsete toksiliste toimete avaldumiseta. Soovitatav on kasutada väiksemat ropivakaiini kontsentratsiooni blokaadide puhul, kui vajalik on kasutada suuri koguseid, mis ületavad annust 3 mg/kg (0,6 ml/kg) (nt fascia iliaca kompartmendi blokaad).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus ropivakaiini, teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Arvesse tuleb võtta regionaalanesteesiaga seotud üldisi vastunäidustusi sõltumata kasutatavast lokaalsest anesteesiast.
• Intravenoosne regionaalanesteesia.
• Paratservikaalne anesteesia sünnitusabis.
• Suured närviblokaadid on hüpovoleemiaga patsientidele vastunäidustatud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Regionaalanesteesia protseduurid peavad olema alati läbi viidud hästi varustatud seadmetega ruumis ja komplekteeritud personaliga. Käepärast peavad olema patsiendi jälgimiseks ja elustamiseks vajalikud seadmed ja ravimid.

Patsiendid, kellele tehakse suurte närvitüvede blokaadi, peavad olema optimaalses seisundis ning enne blokaadi peab olema loodud veenitee.

Vastutav arst peab kasutama kõiki ettevaatusabinõusid, et vältida intravaskulaarset manustamist (vt lõik 4.2) ning olema saanud vastava koolituse ja teadma kõrvaltoimete, süsteemsete mürgistusnähtude ja teiste tüsistuste diagnoosimist ning ravi põhimõtteid (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Pärast intratekaalset manustamist ei ole süsteemset toksilisust oodata, sest manustatav annus on väike. Üleannustamine subarahnoidaalruumi võib suurendada täieliku spinaalblokaadi riski (vt lõik 4.9).

Kardiovaskulaarsed toimed Epiduraal- ja intratekaalne anesteesia võivad põhjustada hüpotensiooni ja bradükardiat. Hüpotensiooni tuleb kohe ravida intravenoosse vasopressiivse ainega ja adekvaatse vaskulaarse mahu taastamisega. Patsiendid, kes saavad ravi III klassi antiarütmikumidega (nt amiodaroon), peavad olema hoolika järelevalve all ning tuleb kaaluda EKG monitooringut, kuna toimed südamele võivad olla aditiivsed. Ülitundlikkus Arvestada tuleb võimaliku ristuva ülitundlikkusega teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes (vt lõik 4.3).

Hüpovoleemia Mis tahes põhjusel tekkinud hüpovoleemiaga patsientidel võib tekkida äkiline ja raske hüpotensioon intratekaalse anesteesia ajal, sõltumata sellest, millist lokaalanesteetikumi kasutati (vt lõik 4.3).

Halvas üldseisundis patsiendid Halva üldseisundiga patsiendid, kas siis vanuse tõttu või teiste komplitseerivate tegurite esinemisel, nagu osaline või täielik südameblokaad, kaugelearenenud maksahaigus või rasked neerufunktsiooni häired, vajavad erilist tähelepanu, kuid regionaalanesteesia kasutamine on nendel patsientidel sageli näidustatud.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Ropivakaiin metaboliseerub maksas ja seda peab seetõttu kasutama raske maksahaigusega patsientidel ettevaatusega; vähenenud eliminatsiooni tõttu võib olla vajalik korduvannuste vähendamine. Üksikannuse manustamisel või lühiajalise ravi korral ei ole halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on sageli täheldatud atsidoosi ja plasmavalkude kontsentratsiooni vähenemist, mis võib suurendada süsteemse toksilisuse riski.

Äge porfüüria Ropivacaine Kabi süstelahus võib olla porfürinogeenne ja seda tohib määrata ägeda porfüüriaga patsientidele ainult siis, kui ohutumat alternatiivi ei ole saadaval. Ohustatud patsientide puhul on vajalik rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid, mis on käsiraamatute ja/või vastava eriala spetsialistide nõuannetega kooskõlas.

Teadaoleva toimega abiained Ravim sisaldab 3,17 mg naatriumi ühes milliliitris, mis on võrdne 0,16%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Pikaajaline manustamine Ropivakaiini pikaajalist kasutamist tuleb vältida patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, nagu fluvoksamiin ja enoksatsiin (vt lõik 4.5).

Lapsed Imikutel, väikelastel ja lastel ei ole intratekaalset manustamist uuritud. Ropivakaiini 5 mg/ml kasutamise ohutust ja efektiivsust perifeerse närvi blokaadil alla 1 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 1-aastastel lastel. Vastsündinud võivad ainevahetusradade ebaküpsuse tõttu vajada erilist tähelepanu. Vastsündinute kliinilistes uuringutes täheldatud ropivakaiini plasmakontsentratsiooni suured erinevused näitavad, et selles vanusegrupis võib süsteemse toksilisuse risk olla suurem.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ropivacaine Kabit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi lokaalanesteetikume või ravimeid, mis on struktuurilt sarnased amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumidega, nt teatud antiarütmikumid, nagu lidokaiin ja meksiletiin, kuna nende ravimite süsteemsed toksilised toimed on aditiivsed. Ropivacaine Kabi samaaegsel kasutamisel koos üldanesteetikumidega või opioididega võivad need vastastikku (kõrval)toimeid võimendada. Kuigi spetsiifilisi koostoimeuuringuid ropivakaiini ja III klassi antiarütmikumidega (nt amiodaroon) ei ole läbi viidud, peab siiski olema ettevaatlik (vt ka lõik 4.4).

Peamise metaboliidi, 3-hüdroksüropivakaiini tekkes osaleb tsütokroom P450 (CYP) 1A2. Ropivakaiini manustamisel koos selektiivse ja tugevatoimelise CYP1A2 inhibiitori fluvoksamiiniga

vähenes ropivakaiini plasmakliirens in vivo 77%. Patsientidel, kes saavad samaaegselt Ropivacaine Kabi pikaajalise raviga ka tugevaid CYP1A2 inhibiitoriteid (nagu fluvoksamiin ja enoksatsiin), võib seega esineda koostoimeid ropivakaiiniga. Ropivacaine Kabi pikaajalist kasutamist tuleb vältida patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, vt ka lõik 4.4.

Ropivakaiini plasmakliirens vähenes in vivo 15%, kui seda manustati samaaegselt ketokonasooliga, mis on selektiivne ja tugev CYP3A4 inhibiitor. Siiski ei ole selle isoensüümi inhibeerimisel tõenäoliselt kliinilist tähtsust.

In vitro on ropivakaiin konkureeriv CYP2D6 inhibiitor, kuid ilmselt ei inhibeeri seda isoensüümi kliiniliselt saavutatud plasmakontsentratsioonidel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad adekvaatsed andmed ropivakaiini kasutamise kohta raseduse ajal, välja arvatud epiduraalne kasutamine sünnitusabis. Kuid ropivakaiin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 5.2) ja võib vähendada loote südame löögisagedust, põhjustades loote bradükardiat. Seetõttu on soovitatav loote südame löögisagedust hoolikalt jälgida. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Imetamine Puuduvad andmed ropivakaiini eritumise kohta inimese rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Sõltuvalt annusest võivad lokaalanesteetikumid mõjutada kergelt vaimset seisundit ja koordinatsiooni, isegi kui puudub väljendunud toksiline toime kesknärvisüsteemile, ning võivad põhjustada ajutisi liikumis- ja reaktsioonihäireid.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldine teave Ropivacaine Kabi kõrvaltoimete profiil on sarnane teiste pikatoimeliste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimeid tuleb eristada närviblokaadi tagajärjel tekkivatest füsioloogilistest toimetest, nagu vererõhu langus ja bradükardia intratekaalse anesteesia ajal, ning nõelatorke tagajärgedest (nt spinaalhematoom, postduraalne punktsioonipeavalu, meningiit ja epiduraalabstsess). Paljud kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, nagu iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon, esinevad anesteesia- ja operatsiooniaegselt üldjuhul sageli ning seetõttu on raske eristada, millal on need põhjustatud kliinilisest olukorrast, toimeainest või blokaadist. Kõigi lokaalanesteetikumide kasutamisel võib esineda täielik spinaalblokaad, kui epiduraalne annus on kogemata manustatud intratekaalselt või kui intratekaalselt on manustatud liiga suuri annuseid. Ropivakaiini süsteemsed ja paiksed kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt üleannustamise, kiire imendumise või kogemata intravaskulaarsel teel süstimise tõttu, kuid kuna intratekaalse anesteesia annused on väikesed, siis ei ole süsteemset toksilist toimet oodata.

Tabel 3 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Tabelis 3 esitatud esinemissagedused on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired Harv Allergilised reaktsioonid (anafülaktilised Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Ärevus Närvisüsteemi häired Sage Paresteesia, pearinglus, peavaluc Südame häired Sage Bradükardiac, tahhükardia Vaskulaarsed häired Väga sage Hüpotensioona Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt Düspnoec mediastiinumi häired Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Seljavalu kahjustused Neerude ja kuseteede häired Sage Uriinipeetusc Üldised häired ja Sage Kehatemperatuuri tõus, jäikus, külmavärinad manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Hüpotermiac a Lastel esineb hüpotensiooni harvem (> 1/100 kuni < 1/10). b Lastel esineb oksendamist sagedamini (> 1/10). c Pärast intratekaalset manustamist esineb neid kõrvaltoimeid näidatust sagedamini. * Need sümptomid ilmnevad tavaliselt kogemata intravaskulaarselt süstimisel, üleannustamisel või kiire imendumise tõttu, vt lõik 4.9. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Neuroloogilised komplikatsioonid Regionaalanesteesiaga, sõltumata kasutatavast lokaalanesteetikumist, on seostatud neuropaatia ja spinaalkanali düsfunktsioone (nt eesmise spinaalarteri sündroom, arahnoidiit, cauda equina), mis harvadel juhtudel võivad jätta püsivaid tagajärgi.

Pärast epiduraalset manustamist võib lokaalanesteetikumide kraniaalne levik, eeskätt rasedatel naistel, mõnikord põhjustada Horneri sündroomi, millele on iseloomulikud mioos, ptoos ja anhidroos. Seisund laheneb spontaanselt ravi lõpetamisel.

Täielik spinaalblokaad Liiga suure intratekaalse annuse manustamisel võib tekkida täielik spinaalblokaad. Äge süsteemne toksilisus Süsteemsed toksilised reaktsioonid avalduvad peamiselt kesknärvisüsteemis (KNS) ja südame- veresoonkonnas. Need reaktsioonid on põhjustatud lokaalanesteetikumi kõrgest kontsentratsioonist veres, mis võib tekkida kas (kogemata) süstimisest veresoonde, üleannustamisest või erandlikult kiirest imendumisest veresoontega hästi varustatud piirkonnas, vt ka lõik 4.4. KNS reaktsioonid on sarnased kõikidel amiidi tüüpi lokaalanesteetikumidel, samal ajal kui südame reaktsioonid sõltuvad rohkem nii kasutatava ravimi kogusest kui omadustest.

Kesknärvisüsteemi toksilisus

Kesknärvisüsteemi toksilisus on järk-järgult tugevnevate nähtudega astmeline reaktsioon. Esimesed nähud on tavaliselt nägemis- või kuulmishäired, suuümbruse tundehäired, pearinglus, joobnud tunne, surin ja paresteesia. Düsartria, lihasjäikus ja lihastõmblused on tõsisemad häired ja võivad eelneda generaliseerunud krampidele. Neid sümptomeid ei tohi ekslikult pidada neurootiliseks käitumiseks. Sellisele seisundile võivad järgneda teadvusekadu ja grand mal krambid, mis võivad kesta mõnest sekundist mitme minutini. Lihasaktiivsuse suurenemise tõttu järgneb krampidele kiiresti hüpoksia ja hüperkapnia koos hingamisfunktsiooni häiretega. Rasketel juhtudel võib tekkida isegi apnoe. Respiratoorne ja metaboolne atsidoos süvendavad ja pikendavad lokaalanesteetikumide toksilist toimet.

Patsient taastub pärast lokaalanesteetikumi ümberjaotumist kesknärvisüsteemis ning sellele järgnevat metabolismi ja eritumist. Patsiendi seisundi paranemine võib olla kiire ka vaatamata suurte annuste süstimisele.

Kardiovaskulaarsüsteemi toksilisus Kardiovaskulaarne toksilisus viitab raskemale seisundile. Lokaalanesteetikumide süsteemse kontsentratsiooni suur tõus võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat, arütmiat ja isegi südameseiskust. Vabatahtlikel pärssis ropivakaiini intravenoosne infusioon südame juhte- ja kontraktiilsusfunktsioone.

Kardiovaskulaarsele toksilisusele eelnevad tavaliselt kesknärvisüsteemi toksilised nähud, välja arvatud juhul, kui patsient saab samaaegselt üldanesteetikumi või on sügavas sedatsioonis, nt bensodiasepiinide või barbituraatidega.

Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel, erandiks on hüpotensioon, mida esineb lastel vähem (> 1/100 kuni < 1/10), ja oksendamine, mida esineb lastel rohkem (> 1/10). Lastel võib lokaalanesteetikumi toksilisuse varaseid nähte olla raske märgata, kuna nad ei suuda neid verbaalselt väljendada, vt ka lõik 4.4.

Ägeda süsteemse toksilisuse ravi Vt lõik 4.9.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Lokaalanesteetikumide kogemata veresoonde süstimisel võivad tekkida kiired (sekundite või mõne minutiga) süsteemsed toksilised reaktsioonid. Üleannustamise puhul ei pruugi maksimaalne plasmakontsentratsioon, sõltuvalt süstekohast, saabuda 1…2 tunni jooksul ning süsteemne toksilisus võib seetõttu avalduda hiljem (vt lõik 4.8).

Pärast intratekaalset manustamist ei ole süsteemset toksilisust oodata, sest manustatavad annused on väikesed. Üleannustamine subarahnoidaalruumi võib põhjustada täielikku spinaalblokaadi.

Ravi Ägeda süsteemse toksilisuse tunnuste ilmnemisel tuleb lokaalanesteetikumi süstimine viivitamatult lõpetada. Kesknärvisüsteemi sümptomite (krambid, KNS depressioon) ilmnemisel tuleb kohe kasutada sobivaid meetmeid hingamisteede avatuse säilitamiseks/respiratoorse süsteemi toetamiseks ja manustada krambivastast ravi.

Vereringeseiskuse korral tuleb kohe alustada kardiopulmonaarset elustamist. Elulise tähtsusega on optimaalne oksügenisatsioon ja ventilatsioon ning vereringe toetus koos atsidoosi korrigeerimisega.

Kardiovaskulaarse funktsiooni languse (hüpotensioon, bradükardia) ilmnemisel tuleb kaaluda intravenoossete vedelike, vasopressorite ja/või inotroopsete ravimite manustamist. Lastele manustatavad annused peavad vastama vanusele ja kehakaalule.

Südameseiskuse puhul võib eduka tulemuse saamiseks olla vajalik pikaajaline elustamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, amiidid, ATC-kood: N01BB09

Ropivakaiin on pika toimeajaga amiidi tüüpi lokaalanesteetikum, millel on nii anesteetiline kui ka analgeetiline toime. Suurtes annustes tekitab ropivakaiin kirurgilist anesteesiat, väiksemates annustes aga tundenärvide blokaadi koos piirdunud ja mitteprogresseeruva motoorse blokaadiga.

Mehhanismiks on närvikiudude membraanide naatriumioonidele läbilaskvuse pöörduv vähendamine. Selle tulemusena väheneb depolarisatsiooni kiirus ning suureneb erutuslävi, mille tagajärjel tekib närviimpulsside lokaalne blokaad.

Ropivakaiini kõige iseloomulikum omadus on pikk toime kestus. Lokaalanesteetikumi toime avaldumise kiirus ning kestus sõltuvad manustamiskohast ning annusest, kuid seda ei mõjuta vasokonstriktori juuresolek (nt adrenaliin (epinefriin)). Üksikasjalikku teavet Ropivacaine Kabi toime avaldumise ja kestuse kohta vt lõik 4.2.

Terved vabatahtlikud talusid väikestes annustes ropivakaiini intravenoosse infusioonina hästi ja maksimaalse talutava annuse manustamisel ilmnesid oodatavad KNS häired. Kliinilised kogemused antud toimeainega viitavad heale ohutusprofiilile, juhul kui ravimit manustatakse soovitatavates annustes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Ropivakaiinil on kiraalne tuum ning ta esineb puhta S-(-)-enantiomeerina. See on hea lipiidlahustuvusega. Kõik metaboliidid omavad lokaalanesteetilist toimet, kuid on märkimisväärselt väiksema toimetugevusega ning lühema toimeajaga kui ropivakaiin. Puuduvad tõendid ropivakaiini in vivo ratsemiseerumise kohta.

Ropivakaiini plasmakontsentratsioon sõltub annusest, manustamisteest ning süstekoha vaskularisatsioonist. Ropivakaiinil on lineaarne farmakokineetika ning C on annusega proportsionaalne. Ropivakaiini imendumine epiduraalruumist on täielik ja kahefaasiline, poolväärtusaegadega täiskasvanutel vastavalt 14 minutit ja 4 tundi. Ropivakaiini eritumise kiirust määravaks teguriks on aeglane imendumine, mis selgitab epiduraalruumi ravimi manustamisel pikemat poolväärtusaega võrreldes veenisisese manustamisega.

Pärast intravenoosset manustamist on ropivakaiini keskmine plasma kogukliirens 440 ml/min, renaalne kliirens 1 ml/min, jaotusruumala tasakaaluseisundis 47 liitrit ja terminaalne poolväärtusaeg 1,8 h. Ropivakaiini maksaekstraktsiooni suhe on keskmine, ligikaudu 0,4. Ropivakaiin seondub plasmas peamiselt alfa1-happe glükoproteiiniga, seondumata fraktsiooni hulk on ligikaudu 6%.

Pideva epiduraalse infusiooni käigus on täheldatud kogu plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis on seotud postoperatiivse alfa1-happe glükoproteiini taseme tõusuga.

Muutused seondumata, st farmakoloogiliselt aktiivses kontsentratsioonis on olnud väiksemad kui kogu plasmakontsentratsioonis.

On näidatud, et 1…12-aastastel lastel on ropivakaiini farmakokineetika pärast regionaalset anesteesiat vanusest sõltumatu. Selles vanuserühmas oli plasma kogukliirens 7,5 ml/min/kg, seondumata plasmakliirens 0,15 l/min/kg, püsikontsentratsiooni jaotusruumala 2,4 l/kg, seondumata fraktsioon 5% ja terminaalne poolväärtusaeg 3 tundi. Ropivakaiini imendumine kaudaalsest ruumist on kahefaasiline. Kehakaaluga seotud kliirens on selles vanuserühmas täiskasvanutega sarnane.

Ropivakaiin läbib kergesti platsentaarbarjääri, mistõttu tekib kiiresti seondumata ravimi kontsentratsioonide tasakaal. Plasma proteiinide seondumise tase on lootel väiksem kui emal, mistõttu on lootel plasma kogukontsentratsioon madalam.

Biotransformatsioon ja eritumine Ropivakaiin metaboliseeritakse suurel määral, peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel. Pärast intravenoosset manustamist eritub 86% koguannusest uriiniga ning vaid ligikaudu 1% eritub muutumatul kujul. Peamine metaboliit on 3-hüdroksüropivakaiin, millest ligikaudu 37% eritub uriiniga, peamiselt konjugaatidena. Uriiniga erituvast moodustavad 1…3% 4-hüdroksüropivakaiin, N-dealküülitud metaboliit (PPX) ja 4-hüdroksüdealküülitud metaboliit. Konjugeeritud ja mittekonjugeeritud 3-hüdroksüropivakaiini on plasmas vaid kergelt määratavas kontsentratsioonis.

Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt ropivakaiini farmakokineetikat. PPX renaalne kliirens on oluliselt korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga. Täieliku ekspositsiooni (AUC) korrelatsiooni puudumine kreatiniini kliirensiga viitab, et PPX kogukliirens hõlmab lisaks renaalsele eritumisele ka mitterenaalset kliirensit. Mõnedel neerufunktsiooni häirega patsientidel võib PPX ekspositsioon olla suurem väikese mitterenaalse kliirensi tõttu. Lühiajalises ravis on kliinilised tagajärjed ebaolulised, sest võrreldes ropivakaiiniga on PPX kesknärvisüsteemi toksilisus väiksem. Lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente, kes saavad dialüüsravi, ei ole uuritud.

Lapsed Ropivakaiini farmakokineetikat kirjeldati ühendpopulatsiooni FK analüüsi andmete põhjal 192 lapsel vanuses 0…12 aastat. Seondumata ropivakaiini ja PPX kliirens ning seondumata ropivakaiini jaotusruumala olenevad nii kehakaalust kui ka vanusest kuni maksafunktsiooni küpsuseni, sõltudes edaspidi peamiselt kehakaalust. Seondumata ropivakaiini kliirens saavutab küpsusastme 3-aastaselt, sellest PPX 1-aastaselt ja seondumata ropivakaiini jaotusruumala 2-aastaselt. Seondumata PPX jaotusruumala sõltub ainult kehakaalust. Kuna PPX poolväärtusaeg on pikem ja kliirens aeglasem, võib see epiduraalinfusiooni ajal kumuleeruda. Seondumata ropivakaiini kliirens (Cl ) on alates 6. elukuust samas vahemikus kui täiskasvanutel. Tabelis 4 on toodud sellised ropivakaiini kogukliirensi (CL) näitajad, mis ei ole mõjutatud AAG postoperatiivsest suurenemisest. Tabel 4 Arvestuslikud farmakokineetilised parameetrid laste FK koondanalüüsis Vanuserühm Kehakaala Club Vuc Cld t e t f kg (l/h/kg) (l/kg) (l/h/kg) (h) (h) Vastsündinu 3,27 2,40 21,86 0,096 6,3 43,3 1 kuu 4,29 3,60 25,94 0,143 5,0 25,7 6 kuud 7,85 8,03 41,71 0,320 3,6 14,5 1 aasta 10,15 11,32 52,60 0,451 3,2 13,6 4 aastat 16,69 15,91 65,24 0,633 2,8 15,1 10 aastat 32,19 13,94 65,57 0,555 3,3 17,8 a Kehakaalu mediaan vastavale vanusele WHO andmebaasist. b Seondumata ropivakaiini kliirens. c Seondumata ropivakaiini jaotusruumala.

d Ropivakaiini kogukliirens. e Ropivakaiini terminaalne poolväärtusaeg. f PPX terminaalne poolväärtusaeg.

Pärast ühekordset kaudaalset blokaadi kaldub seondumata ropivakaiini simuleeritud keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cu ) olema suurem vastsündinutel ning aeg Cu (t ) tekkeni vähenes vanuse suurenedes (tabel 5). Seondumata ropivakaiini simuleeritud keskmine plasmakontsentratsioon oli soovitatud annusevahemikes pideva epiduraalse infusiooni 72 tunni lõpuks samuti suurem vastsündinutel kui imikutel ja lastel. Vt ka lõik 4.4. Tabel 5 Seondumata Cu simuleeritud keskmine ja täheldatud vahemik pärast ühekordset kaudaalset blokaadi Vanuserühm Annus Cu a t b Cu c (mg/kg) (mg/l) (h) (mg/l) 0…1 kuud 2,00 0,0582 2,00 0,05…0,08 (n = 5) 1…6 kuud 2,00 0,0375 1,50 0,02…0,09 (n = 18) 6…12 kuud 2,00 0,0283 1,00 0,01…0,05 (n = 9) 1…10 aastat 2,00 0,0221 0,50 0,01…0,05 (n = 60) a Seondumata maksimaalne plasmakontsentratsioon. b Aeg seondumata maksimaalse plasmakontsentratsiooni tekkimiseni. c Täheldatud ja annusele kohandatud seondumata maksimaalne plasmakontsentratsioon. 6. elukuul on murdepunkt pideva epiduraalse infusiooni soovitatud annuse määra muutmiseks, kui seondumata ropivakaiini kliirens saavutab 34% ja seondumata PPX 71% täielikust küpsusastmest. Maksafunktsiooni ebaküpsuse tõttu on süsteemne ekspositsioon vanemate lastega võrreldes suurem vastsündinutel ja teatud määral suurem 1…6 kuu vanustel imikutel. Siiski saab seda alla 6 kuu vanustel imikutel osaliselt kompenseerida manustades püsiinfusiooniga soovitatud annusest 50% väiksema annuse. Seondumata ropivakaiini ja PPX plasmakontsentratsioonide summa simulatsioonid, mis põhinevad FK parameetritel ja nende variaablusel analüüsipopulatsioonis, viitavad sellele, et süsteemse toksilisuse läve prognoositava 90% usaldusintervalli ülemise piiri saavutamiseks tuleb ühekordse kaudaalse blokaadi soovitatud annust suurendada 2,7 korda kõige nooremas vanusegrupis ja 7,4 korda 1…10-aastaste grupis. Pideva epiduraalse infusiooni vastavad kordajad on 1,8 ja 3,8. Uuringus 1…12-aastastel lastel (n = 22), kellele tehti ühekordne ilioingvinaal-iliohüpogastraalnärvi blokaad, milleks kasutati 5 mg/l ropivakaiini annuses 3 mg/kg, oli ropivakaiini imendumine kiire ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 15…64 minutit pärast süste algust. Ropivakaiini üldine keskmine C väärtus oli 1,5 ± 0,9 mg/l (suurima väärtusega 4,8 mg/l) ja keskmine max eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 2,0 ± 1,7 tundi. Arvutatud seondumata plasmakontsentratsioon 30 minuti pärast oli 0,05 ± 0,03 mg/l ja C juures on vahemik 0,02…0,136 mg/l. Seondumata ropivakaiini ja PPX plasmakontsentratsioonide summa simulatsioonid, mis põhinevad FK parameetritel ja nende variaablusel analüüsipopulatsioonis, viitavad sellele, et 1…12-aastastel väikelastel ja lastel, kellele manustati ühekordne annus 3 mg/kg perifeerse (ilioingvinaalse) närviblokaadi tegemiseks, on 0,8 h pärast saabuva seondumata maksimaalse kontsentratsiooni mediaan 0,0347 mg/l, mis moodustab ühe kümnendiku toksilisuse läviväärtusest (0,34 mg/l). Maksimaalse seondumata plasmakontsentratsiooni ülemine 90% usalduspiir on 0,074 mg/l, mis moodustab ühe viiendiku toksilisuse läviväärtusest. Ühes avaldatud uuringus võrreldakse 5 mg/ml ropivakaiini ühekordset süstet ilioingvinaal- iliohüpogastraalnärvi blokaadi tegemisel ultraheli abil tähiseid kasutava tehnikaga. Ultrahelitehnika puhul suurenesid C ja AUC vastavalt 45…56% ning maksimaalse kontsentratsiooni saabumiseni max kuluv aeg vähenes 19%. Seega on ultrahelitehnika kasutamisel vajalikud annused väiksemad (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse- ja korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageense potentsiaali ja paikse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele peale nende, mis on oodatavad vastavalt ropivakaiini suurte annuste farmakodünaamilisele toimele (nt KNS nähud, sh krambid, ja kardiotoksilisus).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Aluselistes lahustes võib tekkida sade, sest ropivakaiin on halvasti lahustuv pH väärtustel > 6,0.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg enne avamist: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast avamist: kasutada otsekohe.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml läbipaistev polüpropüleenist ampull.

Polüpropüleenist ampullid on valmistatud spetsiaalselt Luer lock ja Luer fit süstaldega kasutamiseks. Pakendi suurused: 1, 5, 10 ampulli blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Käsitsemine Ropivacaine Kabi ravimpreparaadid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, praktiliselt ei sisalda osakesi ja mahuti on rikkumata.

Kasutamata mahutit ei tohi korduvalt autoklaavida.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1049921

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.01.2022 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026