Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või muu tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ropivacaine Kabi ja milleks seda kasutatakse

• Ropivacaine Kabi sisaldab toimeainena ropivakaiinvesinikkloriidi.
• See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahust kasutatakse ägeda valu leevendamiseks igas vanuses täiskasvanutel ja lastel. See tuimestab kehaosasid (anesteesia) nt pärast operatsiooni.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml süstelahust kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesia) täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel. Seda kasutatakse valu tekkimise vältimiseks või valuvaigistina. Seda võib kasutada:

• kehaosade tuimestamiseks operatsiooni ajal, sealhulgas keisrilõike ajal;
• valu vaigistamiseks sünnituse ajal, pärast operatsiooni või pärast õnnetust.

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml süstelahust kasutatakse kehaosade tuimestamiseks (anesteesia) operatsiooni ajal täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t

Ropivacaine Kabi’t ei tohi teile manustada

• kui olete ropivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või bupivakaiin) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia);
• tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades süstena veresoonde
• või emakakaela sünnitusvalu leevendamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Ropivacaine Kabi manustamist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Vajalik on eriline ettevaatus, et vältida Ropivacaine Kabi süstimist otse veresoonde ja ära hoida kohe tekkivaid toksilisi toimeid. Ravimit ei tohi süstida põletikulistesse piirkondadesse.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või teise tervishoiutöötajaga:

• kui teil on halb üldseisund kõrge vanuse tõttu või muudel põhjustel;
• kui teil on probleeme südamega (osaline või täielik südameblokaad);
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni neist probleemidest, sest on võimalik, et arst peab kohandama Ropivacaine Kabi annust.

Enne Ropivacaine Kabi saamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või teise tervishoiutöötajaga:

• kui teil on äge porfüüria (probleemid verepigmendi moodustamisel, mis mõnikord võib põhjustada neuroloogilisi sümptomeid).

Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnas on porfüüria, sest võimalik, et arst peab kasutama teist anesteetikumi.

Enne ravi rääkige oma arstile kõigist haigustest või seisunditest, mis teil on.

Lapsed

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahus Vajalik on eriline ettevaatus:

• vastsündinud lastel, sest nad on Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahuse suhtes tundlikumad;
• alla 12-aastastel lastel, sest Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahuse kasutamist kehaosade tuimestamiseks ei ole nooremate laste puhul uuritud.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml ja 10 mg/ml süstelahus 12-aastased ja nooremad lapsed: paremini võivad sobida teised tugevused (2 mg/ml, 5 mg/ml).

Muud ravimid ja Ropivacaine Kabi Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Ropivacaine Kabi toimet.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teised lokaalanesteetikumid;
• tugevad valuvaigistid, nagu morfiin või kodeiin;
• südame rütmihäire (arütmia) ravimid, nagu lidokaiin ja meksiletiin.

Teie arst peab olema nendest ravimitest teadlik, et ta saaks välja arvutada teie jaoks õige Ropivacaine Kabi annuse.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• depressiooniravimeid (nagu fluvoksamiin);
• antibiootikume, mida kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks (nagu enoksatsiin).

See on vajalik, sest Ropivacaine Kabi eritub teie organismist aeglasemalt, kui te saate neid ravimeid. Kui te võtate ühte neist ravimitest, siis tuleb Ropivacaine Kabi pikaajalist kasutamist vältida. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas ropivakaiin mõjutab rasedust või eritub rinnapiima. Kui teile manustatakse seda ravimit raseduse ajal, võib see vähendada teie lapse südame löögisagedust (mida nimetatakse loote südame löögisageduseks) ja arst peab jälgima teie loote südame löögisagedust.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ropivacaine Kabi võib teha teid uniseks ning mõjutada teie reaktsioonikiirust. Pärast seda, kui teile on manustatud Ropivacaine Kabi’t, ei tohi te kuni järgmise päevani juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Ropivacaine Kabi sisaldab naatriumkloriidi Ropivacaine Kabi 2 mg/ml süstelahus Ravim sisaldab 3,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml süstelahus Ravim sisaldab 2,99 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml süstelahus Ravim sisaldab 2,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,14%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul.

3. Kuidas Ropivacaine Kabi’t kasutada

Ropivacaine Kabi’t manustab teile arst. Annus, mille arst teile manustab, sõltub sellest, millist tüüpi valuvaigistavat toimet te vajate. Samuti sõltub see teie kehasuurusest, vanusest ja füüsilisest seisundist.

Ropivacaine Kabi’t manustatakse teile süstena. Manustamiseks valitav kehapiirkond sõltub sellest, mis eesmärgil teile Ropivacaine Kabi’t manustatakse. Teie arst manustab teile Ropivacaine Kabi’t ühte järgnevatest kohtadest:

• kehaosasse, mida on vaja tuimestada;
• selle kehaosa lähedusse, mida on vaja tuimestada;
• piirkonda, mis asub eemal sellest kehaosast, mida on vaja tuimestada. See toimub juhul, kui teile tehakse epiduraalne süste (seljaaju ümbritsevasse piirkonda).

Kui Ropivacaine Kabi’t kasutatakse sel viisil, siis blokeerib see närvide võime edastada valuimpulsse peaajju. See ei lase teil tunda valu, kuuma või külma sellel kohal, kuhu ravimit on süstitud, kuid te võite siiski tunda teisi aistinguid, nagu surve või puudutus.

Arst teab, kuidas teile seda ravimit õigesti manustada.

Annustamine

• Kasutatav annus sõltub sellest, milleks ravimit kasutatakse, ning samuti teie tervisest, vanusest ja kehakaalust.

Ravi kestus Ropivakaiini manustatakse teatud operatsioonide eelselt anesteesiaks tavaliselt 2 kuni 10 tunni jooksul, kuid ka kuni 72 tunni jooksul, kui vajate valuvaigistit operatsiooni ajal või pärast operatsiooni. Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud Ropivacaine Kabi üleannustamisest tekkivad tõsised kõrvaltoimed vajavad eriravi ja teid raviv arst on õppinud sellistes olukordades tegutsema. Esimesed nähud, mis viitavad sellele, et olete saanud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, on tavaliselt järgmised:

• kuulmis- ja nägemishäired;
• huulte, keele ja suuümbruse tuimus;
• pearinglus või joobnud tunne;
• surin;
• kõnehäire, kehv artikulatsioon (düsartria);

• lihasjäikus, lihastõmblused, krambid (krambihood);
• madal vererõhk;
• aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Need sümptomid võivad eelneda südameseiskusele, hingamisseiskusele või raskele krambihoole.

Et vähendada tõsiste kõrvaltoimete riski, peatab arst teile Ropivacaine Kabi manustamise kohe, kui need nähud tekivad. See tähendab, et kui teil tekib midagi sellist või kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, siis rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.

Tõsisemad kõrvaltoimed, mis tekivad Ropivacaine Kabi üleannustamisel, on kõnehäired, lihastõmblused, -värinad, värisemine, krambid (krambihood) ja teadvusekaotus.

Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te märkate mõnda eespool loetletud sümptomit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähtsad kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla valvel: Järsku tekkivaid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (nagu anafülaksia, sealhulgas anafülaktiline šokk) esineb harva, ühel kuni 10 inimesel 10 000-st. Võimalike sümptomite hulka kuuluvad:

• ootamatult tekkiv lööve;
• sügelus või kublaline lööve (nõgestõbi);
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus;
• hingeldus, vilisev hingamine või hingamisraskus;
• teadvusekaotuse tunne.

Kui te arvate, et Ropivacaine Kabi põhjustab allergilist reaktsiooni, rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Madal vererõhk (hüpotensioon). See võib põhjustada pearinglust või joobnud tunnet.
• Iiveldus

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Surin ja torkimistunne (paresteesia)
• Pearinglustunne
• Peavalu
• Aeglane või kiire südame löögisagedus (bradükardia, tahhükardia)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Oksendamine
• Urineerimisraskus (uriinipeetus)
• Kõrge kehatemperatuur (palavik) või värisemine (külmavärinad)
• Jäikus
• Seljavalu

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Ärevus
• Naha vähenenud tundlikkus või taju
• Minestamine
• Hingamisraskus
• Madal kehatemperatuur (hüpotermia)

• Mõned sümptomid võivad tekkida siis, kui ravimit on süstitud kogemata veresoonde või kui teile on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t (vt ka lõik 3 „Kui teile manustatakse Ropivacaine Kabi’t rohkem, kui ette nähtud“ eespool). Siia kuuluvad tõmblused (krambihood), pearinglustunne või joobnud tunne, huulte ja suuümbruse tuimus, keele tuimus, kuulmishäired, nägemishäired, kõnehäired, lihasjäikus ja värisemine.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Südameinfarkt (südameseiskus)
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Horneri sündroom

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

• Tuimus, mis on tingitud närviärritusest nõela või süste tõttu. See ei kesta tavaliselt kaua.
• Tahtele allumatud lihasliigutused (düskineesia)

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on täheldatud teiste lokaalanesteetikumide kasutamisel ja mis võivad tekkida ka Ropivacaine Kabi toimel:

• Närvikahjustus. Harv (esineb ühel kuni 10 inimesel 10 000-st), võib põhjustada püsivaid probleeme.
• Kui seljaajuvedelikku on manustatud liiga palju Ropivacaine Kabi’t, võib tekkida kogu keha tuimus (anesteesia).
• Epiduraalne süstimine (süste spinaalnärve ümbritsevasse ruumi) võib põhjustada närviühenduste katkemise peaaju ning pea ja kaela vahel, eriti rasedatel naistel, mille tagajärjeks võib mõnikord olla seisund, mida nimetatakse Horneri sündroomiks. Sellele on iseloomulik pupillide ahenemine, ülemise silmalau allavaje ning higinäärmetes higitootmise lakkamine. Seisund laheneb iseeneslikult pärast ravi lõpetamist.

Lapsed Lastel on kõrvaltoimed samad mis täiskasvanutel, välja arvatud madal vererõhk, mida esineb lastel harvem (esineb ühel kuni 10 lapsel 100-st), ja oksendamine, mida esineb lastel sagedamini (esineb rohkem kui ühel lapsel 10-st).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ropivacaine Kabi’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, blistril või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate süstelahuses sadet.

Ropivacaine Kabi’t säilitatakse tavaliselt teie arsti juures või haiglas ning nemad vastutavad ravimpreparaadi kvaliteedi eest pärast pakendi avamist, kui seda ei kasutata kohe. Samuti on nende vastutusel kasutamata jäänud Ropivacaine Kabi korrektne hävitamine.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ropivacaine Kabi sisaldab

• Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid 2 mg/ml, 7,5 mg/ml või 10 mg/ml. Üks 10 ml polüpropüleenist ampull sisaldab 20 mg, 75 mg või 100 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Üks 20 ml polüpropüleenist ampull sisaldab 40 mg, 150 mg või 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ropivacaine Kabi välja näeb ja pakendi sisu Ropivacaine Kabi süstelahus on selge värvitu süstelahus. Ropivacaine Kabi süstelahus on saadaval 10 ml ja 20 ml läbipaistvates polüpropüleenist ampullides.

Pakendi suurused: 1, 5, 10 ampulli blisterpakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norra

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Käsitsemine Ropivacaine Kabi’t tohib kasutada vaid regionaalanesteesia kogemusega arst või tema pideva järelevalve all (vt lõik 3).

Kõlblikkusaeg pärast avamist Kasutada otsekohe. Ropivacaine Kabi ravimpreparaadid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, praktiliselt ei sisalda osakesi ja mahuti on rikkumata.

Kasutamata mahutit ei tohi korduvalt autoklaavida.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Aluselistes lahustes võib tekkida sade, sest ropivakaiin on halvasti lahustuv pH väärtustel > 6,0.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.