Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rybelsus ja milleks seda kasutatakse

Rybelsus sisaldab toimeainet semaglutiidi. See on ravim, mida kasutatakse veresuhkru alandamiseks.

Rybelsus’t kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve (diabeet) raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa:

• ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (üks teine diabeediravim) või
• koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nendeks võivad olla nii suukaudsed kui ka süstitavad (nt insuliin) ravimid.

On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Mis on 2. tüüpi diabeet? 2. tüüpi diabeet on seisund, kus teie keha ei tooda piisavalt insuliini ning toodetud insuliini kogus ei alanda teie veresuhkrut nii nagu vaja. Mõnel juhul võib teie organism toota liiga palju veresuhkrut. Kui teie veresuhkur tõuseb ja püsib kõrge pika aja jooksul, võib see põhjustada südameprobleeme, neeruhaiguseid, silmahaiguseid ning vereringeprobleeme jäsemetes. Sellepärast on oluline hoida veresuhkru taset normi piires.

2. Mida on vaja teada enne Rybelsus’e võtmist

Rybelsus’t ei tohi võtta

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rybelsus’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks kirjutage üles kasutatava ravimi nimi ja partii number (need on toodud välispakendil ja blistril) ning esitage need andmed mistahes kõrvaltoimetest teatamisel. Üldteave See ravim ei ole sama, mis insuliin ja seda ei tohi kasutada, kui:

• teil tekib diabeetiline ketoatsidoos. See on diabeedi tüsistus, millega kaasnevad kõrge veresuhkur, hingamisraskused, segasusseisund, ülemäärane janu, hingeõhu magus lõhn ning magus või metalne maitse suus.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et võtate Rybelsus’t.

Mao- ja soolestikuprobleemid ja dehüdratsioon Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada dehüdratsiooni (vedelikupuudust). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud põletikulisest pankreatiidist Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärme põletiku (ägeda pankreatiidi) sümptomiga.

Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) Rybelsus’e kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4.

Arst võib paluda teil veresuhkru sisaldust mõõta. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia) Kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmakahjustuse halvenemist. Rääkige arstile, kui teil on diabeetiline silmahaigus ja kui teil esineb selle ravimi kasutamisel probleeme silmadega.

Ravivastus Kui semaglutiidiga on ravivastus oodatust madalam, võib selle põhjuseks olla madal imendumine, mis on tingitud imendumise varieeruvusest ja madalast absoluutsest biosaadavusest. Semaglutiidi optimaalse toime saavutamiseks peate järgima punktis 3 toodud juhiseid. Järsult tekkinud muutused silmanägemises Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Rybelsus’e kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Rybelsus’e kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole tõestatud.

Muud ravimid ja Rybelsus Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• Levotüroksiin, mida kasutatakse kilpnäärmehaiguste korral. See on vajalik selleks, et kui võtate Rybelsus’t samaaegselt levotüroksiiniga, võib teie raviarst soovida kontrollida teie kilpnäärme näitajaid.
• Varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Vere hüübivuse kindlaksmääramiseks võib olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.
• Kui kasutate insuliini, annab arst teile juhised, kuidas insuliini annust vähendada ja soovitab teil sagedamini jälgida veresuhkru taset, et vältida hüperglükeemiat (kõrge veresuhkur) ja diabeetilist ketoatsidoosi (see on diabeedi tüsistus, mis tekib siis, kui keha ei suuda glükoosi lagundada, kuna insuliini pole piisavalt).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, rääkige sellest oma arstile, sest selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal. Ravim eritub rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see mõjutab teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rybelsus ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Mõned patsiendid võivad Rybelsus’t kasutades tunda pearinglust. Kui tunnete pearinglust, olge autoga sõites ja masinatega töötades eriti ettevaatlik. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida veresuhkru langus (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete madala veresuhkru sümptomeid. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Rybelsus sisaldab naatriumi Rybelsus 1,5 mg, 4 mg ja 9 mg tabletid: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Rybelsus 25 mg ja 50 mg tabletid: Ravim sisaldab 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Rybelsus’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millist annust kasutada

• Algannus on üks 1,5 mg tablett üks kord ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul.
• Ühe kuu möödudes suurendab arst teie annuse ühe 4 mg tabletini üks kord ööpäevas.
• Arst juhendab teid annust säilitama vähemalt ühe kuu jooksul, enne kui seda suurendada.
• Arst võib vajadusel otsustada järk-järgult suurendada teie annuse ühe 9 mg, 25 mg või 50 mg tabletini üks kord ööpäevas.
• Teile sobiva annuse määrab teie arst. Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
• Rybelsus’t tuleb alati manustada üks tablett ööpäevas. Suurema annuse toime saavutamiseks ei tohi võtta kahte tabletti.

Selle ravimi manustamine

• Rybelsus’t tuleb võtta tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi .
• Neelake Rybelsus’e tablett tervelt alla vähese veega (kuni 120 ml). Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida, kuna ei ole teada, kas see mõjutab semaglutiidi imendumist.
• Rybelsus’e tableti allaneelamise järel peab ootama vähemalt 30 minutit enne söömist, joomist või teiste suukaudsete ravimite manustamist. Kui vahe jääb alla 30 minuti, väheneb semaglutiidi imendumine.

Kui te võtate Rybelsus’t rohkem kui ette nähtud Kui võtate Rybelsus’t rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, näiteks iiveldus.

Kui te unustate Rybelsus’t võtta Kui unustate ühe annuse võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke lihtsalt järgmisel päeval järgmine annus.

Kui te lõpetate Rybelsus’e võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teie veresuhkur tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). Te peate saama viivitamatult arstiabi ja teavitama kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid, nagu hingamisraskused, näo ja kõri turse, hingeldamine, kiired südamelöögid, kahvatu ja külm nahk, pearinglus või nõrkustunne.
• Kõhunäärme põletik (äge pankreatiit), mis võib põhjustada püsivat tugevat valu kõhus ja seljas. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos ravimitega, mis sisaldavad sulfonüüluureat või insuliini. Enne kui hakkate seda ravimit kasutama, võib arst vähendada nende ravimite annust.
• Iiveldus – see möödub tavaliselt aja jooksul.
• Kõhulahtisus – see möödub tavaliselt aja jooksul

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui seda ravimit kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimitega, välja arvatud sulfonüüluurea, või insuliiniga
• Söögiisu vähenemine
• Pearinglus
• Oksendamine – see möödub tavaliselt aja jooksul ja võib esineda sagedamini, kui suurendate annust 25 mg ja 50 mg-ni
• Kõhuvalu
• Kõhupuhitus
• Kõhukinnisus
• Kõrvetised või seedehäired
• Maopõletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• Kõhugaasid
• Väsimus
• Testidega tuvastatud pankrease ensüümide (näiteks lipaasi ja amülaasi) aktiivsuse tõus veres
• Nahatundlikkuse muutus – see möödub tavaliselt aja jooksul ja võib esineda sagedamini 25 mg ja 50 mg kasutamisel võrreldes 1,5 mg, 4 mg ja 9 mg-ga.
• Peavalu

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Allergilised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus või nõgestõbi
• Maitsetundlikkuse häire.
• Kiire pulss
• Röhatused
• Mao aeglustunud tühjenemine
• Sapikivid
• Kehakaalu vähenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rybelsus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisteril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rybelsus sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Üks tablett sisaldab 1,5, 4, 9, 25 või 50 mg semaglutiidi.
• Teised koostisosad on naatriumsalkaprosaat, magneesiumstearaat. Vt ka lõigu 2 alalõiku „Rybelsus sisaldab naatriumi“.

Kuidas Rybelsus välja näeb ja pakendi sisu 1,5 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm). Nende ühel küljel on märgistus '1,5' ja teisel küljel 'novo'. 4 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm ). Nende ühel küljel on märgistus '4' ja teisel küljel 'novo'. 9 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm ). Nende ühel küljel on märgistus '9' ja teisel küljel 'novo'. 25 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ovaalsed (6,8 mm x 12 mm). Nende ühel küljel on märgistus '25' ja teisel küljel 'novo'. 50 mg Rybelsus’e tabletid on valged kuni helekollased ja ovaalsed (6,8 mm x 12 mm). Nende ühel küljel on märgistus '50' ja teisel küljel 'novo'.

1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg ja 50 mg tabletid on saadaval alu-/alu-blistrites, pakendis on 10, 30, 60, 90 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/