Ropinirole teva - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ropinirole Teva, 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Teva, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Teva, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ropinirole Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ropinirole Teva võtmist
3.
Kuidas Ropinirole Teva"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ropinirole Teva"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ROPINIROLE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ropinirole Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. See ravimite rühm
matkib dopamiini toimet (ajus leiduv aine), mis aktiveerib dopamiini retseptoreid.

Ropinirole Teva"t kasutatakse:
-
Parkinsoni tõve raviks (kasutatuna üksi või kombinatsioonis teise ravimiga)
-
mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.

Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja
vahel ka käsi ja millega tavaliselt kaasnevad ebamugavad tundmused, nagu surin, põletustunne või
kipitus. Need tunded ilmnevad puhkuse või füüsilise mitteaktiivsuse perioodil, nagu istudes või
lamades, eriti voodis, ja halvenevad õhtuti või öösel. Tavaliselt saadakse leevendust ainult ringi
kõndides või liigutades jäset, mis omakorda viib tihti magamisraskusteni.
Ropinirool leevendab ebamugavust ja vähendab tungi jäsemeid liigutada, mis segab öist und.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROPINIROLE TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Ropinirole Teva"t
-
Ropinirole Teva, 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kui te olete allergiline (ülitundlik)
ropinirooli või Ropinirole Teva mõne koostisosa suhtes
-
Ropinirole Teva, 1 mg ja 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kui te olete allergiline
(ülitundlik) ropinirooli, soja, maapähkli või Ropinirole Teva mõne koostisosa suhtes
-
kui teil on rasked neeruprobleemid
-
kui teil on maksaprobleemid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ropinirole Teva
Rääkige oma arstile
-
kui teil on neuroleptiline akatiisia (võimetus rahulikult istuda või olla liikumatult, mis on
põhjustatud antipsühhootiliste ravimite kasutamisest), tasikineesia (antipsühhootilistest

ravimitest põhjustatud sunnitud tahe kõndida) või sekundaarne rahutute jalgade sündroom (mis
on põhjustatud neeruprobleemidest, rauavaegusaneemist või rasedusest).
-
kui rahutute jalgade sündroomi sümptomid halvenevad varasemal kellaajal või teil tekib
sümptomite taasilmnemine varajastel hommikutundidel (võib osutuda vajalikuks teie annust
kohandada või ravi lõpetada).
-
kui te muutute uniseks või uimaseks või teil esinevad ootamatud uinumise episoodid (võib
osutuda vajalikuks teie annust kohandada või ravi lõpetada).
-
kui teil on tõsised psühhiaatrilised või psühhootilised häired.
-
kui on tõendeid selle kohta, et teil on kinnismõte mängida haiglaslikult palju hasartmänge või
suurenenud sugutung.
-
kui teil on raske südamehaigus (on soovitatav jälgida vererõhku).
-
kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid ja ravimeid, mis aeglustavad kiiret südamerütmi.

Võtmine koos teiste ravimitega
Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
-
östrogeenid suurtes annustes (hormoonasendusravi).
-
ravimid, mis teadaolevalt inhibeerivad tsütokroom P450 isoensüümi CYP1A2, nagu
tsiprofloksatsiin (antibiootikum), enoksatsiin (antibiootikum) või fluvoksamiin (kasutatakse
depressiooni raviks).
-
suitsetamisest loobumine või selle alustamine (võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada).
-
antipsühhootilised ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad dopamiini retseptoreid ajus, nagu
sulpiriid (kasutatakse skisofreenia raviks) või metoklopramiid (kasutatakse iivelduse ja
oksendamise raviks).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ropinirole Teva võtmine koos toidu ja joogiga
Ropinirole Teva"t tuleb võtta koos toiduga, et parandada teie taluvust ravimi suhtes.

Rasedus ja imetamine
Ropinirole Teva"t ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst leiab, et
ropinirooli võtmisest tulenev kasu teile on suurem kui risk teie sündimata lapsele. Ropinirooli ei
soovitata kasutada imetamise ajal, kuna see võib mõjutada rinnapiima produktsiooni. Teavitage oma
arsti otsekohe, kui te olete rase, kahtlustate, et võite olla rasestunud või plaanite rasestuda. Teie arst
annab teile nõu ka juhul, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst võib soovitada teil
ropinirooli kasutamise lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ropinirole Teva võib mõnedel inimestel põhjustada unisust või uimasust ja/või äkilisi
uinumisepisoode. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega sooritage tegevusi, kus kahjustunud
tähelepanu võib põhjustada teile või teistele inimestele tõsise vigastuse või surma ohtu (nt masinatega
töötamine), kuni unisus või uimasus ja/või ootamatud uinumisepisoodid on kadunud.

Oluline teave mõningate Ropinirole Teva koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ropinirole
Teva võtmist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS ROPINIROLE TEVA"T VÕTTA

Võtke Ropinirole Teva"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Parkinsoni tõbi
Algannus on 0,25 mg kolm korda ööpäevas esimese nädala jooksul (0,75 mg ööpäevas). Hiljem võib
annust suurendada 0,25 mg võrra kolm korda ööpäevas järgmiste nädalate jooksul. Annust võib
suurendada maksimaalselt kuni 24 mg-ni ööpäevas.


Rahutute jalgade sündroom
Annus tuleb võtta vahetult enne magamaminekut, aga seda võib võtta ka kuni 3 tundi enne voodisse
heitmist. Algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas 2 päeva jooksul. Hiljem võib annust järgmiste
nädalate jooksul suurendada kuni maksimaalselt 4 mg-ni ööpäevas.

Annuste jaoks, mida antud tugevusega ei saa katta, on saadaval selle ravimi teised tugevused.

Lapsed ja noorukid
Ropinirole Teva"t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 eluaasta.

Eakad
Üle 65-aastastel patsientidel tuleb annust suurendada. Annust tuleb suurendada astmeliselt.

Manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata alla tervelt koos vedelikuga ja neid tuleb võtta koos
söögiga.

Kui te võtate Ropinirole Teva"t rohkem kui ette nähtud
Kui teie (või keegi teine) olete neelanud korraga palju tablette, või kui te arvate, et laps on neelanud
mõne tableti, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või võtke otsekohe ühendust
oma arstiga. Võtke palun see infoleht, allesjäänud tabletid ja purk endaga haiglasse või arsti juurde
kaasa, nii et nad teaksid, milliseid tablette võeti.

Kui te unustate Ropinirole Teva"t võtta
Kui te unustate tabletti võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust,
kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ropinirole Teva võtmise
Kui teie sümptomid halvenevad pärast Ropinirole Teva ravi lõpetamist, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ropinirole Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud näidatud ligikaudsete esinemissagedustega:

Väga sage (ilmneb rohkem kui ühel isikul 10-st):
-
Unisus
-
Minestamine
-
Ebanormaalsed lihaste liigutused
-
Iiveldus
-
Oksendamine

Sage (ilmneb vähem kui ühel isikul 10-st, kuid enam kui ühel isikul 100-st):
-
Hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine)
-
Segasus
-
Pearinglus (sh vertiigo)
-
Kõhuvalu
-
Kõrvetised
-
Vedeliku peetus jalgades
-
Närvilisus
-
Väsimus (rahutute jalgade sündroomi puhul)
-
Unisus

-
Väsimus (vaimne või füüsiline väsimus)

Aeg-ajalt (ilmneb vähem kui ühel isikul 100-st, kuid enam kui ühel isikul 1000-st):
-
Psühhootilised reaktsioonid (teised peale hallutsinatsioonide), sh deliirium, väärkujutlused ja
paranoia
-
Liigne päevane unisus ja ootamatud uinumisepisoodid (Parkinsoni tõvega patsientidel)
-
Madal vererõhk
-
Vererõhu langus püstitõusmisel, mis võib põhjustada pearinglust, joobunud tunnet või
minestamist

Väga harv (ilmneb vähem kui ühel isikul 10000-st):
-
Maksareaktsioonid ja maksaensüümide aktiivsuse tõus

Mõnedel patsientidel võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed:
-
Parkinsoni tõve ravis dopamiini agonistidega, sh Ropinirole Teva"ga (eriti suurte annuste
korral) on teatatud ebatavalisest vastupandamatust soovist mängida hasartmänge või suurenenud
sugutungist ja/või ­käitumisest, mis on üldiselt pöörduvad annuse vähendamisel või ravi
katkestamisel.
-
Ropinirole Teva 1 mg ja 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: (soja)letsitiin võib väga harva
tekitada allergilisi reaktsioone.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ROPINIROLE TEVA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ropinirole Teva"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ropinirole Teva, 0,25 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.
Ropinirole Teva, 1 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis.
Ropinirole Teva, 2 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ropinirole Teva sisaldab

Toimeaine on ropiniroolvesinikkloriid.
-
Üks Ropinirole Teva 0,25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,285 mg
ropiniroolvesinikkloriidi, mis vastab 0,25 mg ropiniroolile.
-
Üks Ropinirole Teva 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,14 mg
ropiniroolvesinikkloriidi, mis vastab 1 mg ropiniroolile.
-
Üks Ropinirole Teva 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,28 mg
ropiniroolvesinikkloriidi, mis vastab 2 mg ropiniroolile.

Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Tableti kate sisaldab:
-
Ropinirole Teva 0,25 mg (Opadry II 85F18422): polüvinüülalkohol ­ osaliselt hüdrolüüsitud,
titaandioksiid (E171), makrogool 3350 ja talk.

-
Ropinirole Teva 1 mg (Opadry II 85G11948): polüvinüülalkohol ­ osaliselt hüdrolüüsitud,
titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, (soja)letsitiin (E322), indigokarmiin (E132) ja
kollane raudoksiid (E172).
-
Ropinirole Teva 2 mg (Opadry II 85G34363): polüvinüülalkohol ­ osaliselt hüdrolüüsitud,
titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, (soja)letsitiin (E322), karmiin (E120), kollane
raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Ropinirole Teva välja näeb ja pakendi sisu
Ropinirole Teva 0,25 mg on valge ümmargune kergelt kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on märge "R 0.25" ja mille teine külg on sile.

Ropinirole Teva 1 mg on roheline ümmargune kergelt kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on märge "R 1" ja mille teine külg on sile.

Ropinirole Teva 2 mg on roosa ümmargune kergelt kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on märge "R 2" ja mille teine külg on sile.

Ropinirole Teva 0,25 mg on saadaval pakendi suurustes 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84, 90, 100, 126,
210 ja 50 tabletti üksikannusega blisterpakendis (haiglapakend).
Ropinirole Teva 1 mg on saadaval pakendi suurustes 15, 21, 30, 60, 84, 90 ja 100 tabletti.
Ropinirole Teva 2 mg on saadaval pakendi suurustes 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungari

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik

Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holland

TEVA Santé SA
Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle, 92936 Paris LA Defense Cedex
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409



Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.