Ropivacaine Torrex

Ropivacaine Torrex

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus (süstelahus) Seda võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel.

Ropivacaine Torrex

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml süstelahus
Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml süstelahus
Ropivacaine Torrex 10 mg/ml süstelahus

Ropivakaiinvesnikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ropivacaine Torrex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ropivacaine Torrex´i kasutamist

3. Kuidas Ropivacaine Torrex´it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ropivacaine Torrex´it säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ROPIVACAINE TORREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ropivacaine Torrex on lokaalanesteetikum ja seda kasutatakse:
- kehaosade tuimestamiseks (anesteesiaks) operatsioonidel
- sünnitusvalu leevendamiseks - operatsioonijärgse valu leevendamiseks

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus (süstelahus) Seda võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel.
Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml (10 mg/ml) süstelahus
Seda võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12-eluaastast.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROPIVACAINE TORREX´i KASUTAMIST

Ärge kasutage Ropivacaine Torrex´it
-kui te olete allergiline (ülitundlik) ropivakaiini või Ropivacaine Torrex’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6) -kui teil on varem esinenud allergilist reaktsiooni teiste anesteetikumide (sealhulgas amiidi-tüüpi
anesteetikumid) suhtes -kui teile on öeldud, et teil on hüpovoleemia (väike vedelikumaht) -tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades süstena veresoonde (intravenoosne anesteesia) -tservikaalselt sünnitusvalu leevendamiseks
Ärge kasutage ropivakaiini, kui eelpool nimetatu käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ropivacaine Torrex
Informeerige oma arsti:
-kui teil on südameprobleemid või arterite kõvastumine (vaskulaarne haigus)
-kui teil on maksa-või neeruprobleemid
-kui te olete madala soolasisaldusega dieedil.

Kui te ei ole kindel, et mõni eelpool nimetatust käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te:
-kasutate ravimeid rütmihäirete raviks (antiarütmikumid)
-kasutate depressiooniravimeid (nt fluvoksamiin)
-kasutate valuvaigisteid (nt opioidid)
-kasutate antibiootikume (nt enoksasiin).

Kui te ei ole kindel, et mõni eelpool nimetatust käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, informeerige sellest oma arsti. 
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pidage nõu oma arstiga enne autojuhtimist või masinate käsitsemist. See on vajalik, kuna Ropivacaine Torrex võib teha teid uniseks ning aeglustada teie reaktsioone. Küsige oma arstilt, kuna te võite juhtida autot või käsitseda masinaid või tööriistu.

Oluline teave mõningate Ropivacaine Torrex´i koostisainete suhtes
Ropivacaine Torrex sisaldab naatriumi 3 mg/ml. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. KUIDAS ROPIVACAINE TORREX´it KASUTADA

Ropivacaine Torrex´t manustatakse teile arsti poolt. Seda manustatakse Teile süstetena või infusioonina.
Kui palju Ropivacaine Torrex´it teile manustatakse:
- Arst otsustab, milline on teie jaoks õige annus. 

- Annus sõltub sellest, mis otstarbel seda kasutatakse ning ka muudest faktoritest nagu teie tervislik seisund, vanus ja kehakaal.

- Kasutatakse väikseimat toimivat annust.

- Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on vahemikus 2...300 mg


Kui te saate Ropivacaine Torrex´it rohkem kui ette nähtud
Selle ravimi üleannustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustab teile arst. Kui te arvate, et olete
saanud liiga palju ravimit, öelge otsekohe oma arstile.
Sümptomiteks võivad olla:
-„torkimistunne“ (kõditav, torkiv või tuimuse tunne nahal)

- kontrollimatud tahtele allumatud liigutused -suuümbruse tuimus -muutused selles, kuidas te näete või kuulete asju -pearingluse tunne madala vererõhu tõttu -lihasjäikus -ebaregulaarne südamerütm Rääkige otsekohe oma arstiga, kui te märkate loetletud sümptomeid. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ropivacaine Torrex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete sagedust on kirjeldatud järgmiselt:
-Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st 
-Sage: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
-Aeg-ajalt: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
-Harv: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st
-Väga harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st 
On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate järgmist:
-allergilised reaktsioonid
- sümptomiteks võivad olla: näo, huulte, suu või kõri paistetus, pearinglus tunne madala vererõhu tõttu ja nahalööve (sügelus). Need esinevad harva.
-Ebaregulaarne südamerütm, mis võib viia infarkti tekkeni. Need esinevad harva.
-Kiire või aeglane südamerütm. Need esinevad sageli. 
Rääkige otsekohe oma arstiga, kui te märkate loetletud sümptomeid.
Väga sage
- madal vererõhk
-iiveldus
Sage
- torkimistunne“ (kõditav, torkiv või tuimuse tunne nahal)
-kusekinnisus
-kõrge vererõhk
-pearinglus
-peavalu - oksendamine
Aeg-ajalt
- temperatuuri langus (hüpotermia). Sümptomiteks on külmavärinad ja segasuse tunne.
- keele ja suu ümbruse tuimus või tundlikkuse kadu
- hingamisraskused või hingeldus
- muutused selles, kuidas te näete või kuulete asju
-tundlikkuse kadu või naha tundlikkus
- lihasjäikus-või tõmblused
-pearingluse tunne
- kõnelemisraskused
-närvilisus (ärevus)
- krambid
- minestamine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ROPIVACAINE TORREX´it  SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage Ropivacaine Torrex´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

- Ärge kasutage Ropivacaine Torrex´it, kui te märkate osakesi lahuses ja lahus ei ole selge.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus

- Pärast koti avamist tuleb lahus kasutada koheselt. Juhul kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamiseelse säilitamisaja- ja tingimuste eest kasutaja, see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.

6. LISAINFO

Mida Ropivacaine Torrex sisaldab
Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid.

2 mg/ml infusioonilahus: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 100 ml kott sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 200 ml kott sisaldab 400 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

2 mg/ml süstelahus: 1 ml süstelahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 10 ml ampull sisaldab 20 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 40 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

7,5 mg/ml süstelahus: 1 ml süstelahust sisaldab 7,5 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 10 ml ampull sisaldab 75 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 150 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

10 mg/ml süstelahus: 1 ml süstelahust sisaldab 10 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape 3,6% (E507), naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi

Kuidas Ropivacaine Torrex välja näeb ja pakendi sisu
Infusiooni-või süstelahus.
Ropivacaine Torrex on selge värvitu infusiooni-või süstelahus.

See on saadaval järgmistes pakendites:
-2 mg/ml infusioonilahus 100 ml või 250 ml (nominaalsuurus, sisaldab 200 ml ravimit)  läbipaistvas polüpropüleenkotis, pakend sisaldab 5 kotti.  
-2 mg/ml süstelahus 10 ml või 20 ml läbipaistvas polüpropüleenampullis, pakend sisaldab 5

ampulli.   -7,5 mg/ml süstelahus 10 ml või 20 ml läbipaistvas polüpropüleenampullis, pakend sisaldab 5 ampulli.   -10 mg/ml süstelahus 10 ml või 20 ml läbipaistvas polüpropüleenampullis, pakend sisaldab 5 ampulli.  
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna Austria Tootja
L. Molteni & C. Dei F.lli Alitti Societá di Escercizio S.p.A Strada Statale 67- Tosco Romagnola Frazione Granatieri- 50018 Scandicci (FI) Itaalia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega: 
Austria:  Ropivacain Torrex 
Bulgaaria:  Ropivacaine Torrex 
Tšehhi Vabariik:  Ropivacaine Torrex 
Eesti :  Ropivacaine Torrex 
Ungari:  Ropivakain Torrex 
Läti:    Ropivacaine Torrex 
Leedu:  Ropivacaine Torrex 
Rumeenia:   Ropivacaină Torrex 
Slovakkia  :  Ropivacaine Torrex 
Sloveenia:  Ropivakain Torrex 

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2010.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus Ropivacaine Torrex 2 mg/ml süstelahus   Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml süstelahus   Ropivacaine Torrex 10 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Iga 100 ml kott sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. Iga 200 ml kott sisaldab 400 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml süstelahus:
1 ml süstelahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 10 ml ampull sisaldab 20 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 40 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml süstelahus:
1 ml süstelahust sisaldab 7,5 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 10 ml ampull sisaldab 75 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 150 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

Ropivacaine Torrex 10 mg/ml süstelahus:
1 ml süstelahust sisaldab 10 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

INN. Ropivacainum
Abiaine: 1 ml lahust sisaldab 3 mg naatriumi. 
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus: Infusioonilahus.
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml; 7,5 mg/ml; 10 mg/ml süstelahus: Süstelahus.
Steriilne selge värvitu isotooniline vesilahus, mille pH on vahemikus 4,0....6,0 .

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Anesteesia -Epiduraalblokaad kirurgias, sealhulgas keisrilõike korral -Suurte närvitüvede blokaad
-Regionaalblokaad
Ägeda valu ravi
-Pidev epiduraalinfusioon või manustamine vahelduva boolussüstena postoperatiivse valu korral või sünnituse ajal
-Regionaalblokaad
-Pidev perifeerse närvi blokaad pideva infusioonina või boolussüstetena, nt postoperatiivse valu korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Perineuraalseks ja epiduraalseks manustamiseks.
Ropivakaiinvesinikkloriidi tohib manustada vaid regionaalanesteesia kogemusega arst või vastav isik  arsti pideva järelvalve all.
TÄISKASVANUD JA ÜLE 12-AASTA VANUSED LAPSED
Annustamine
Alljärgnevas tabelis on toodud annustamissoovitused sagedamini kasutatavate protseduuride jaoks.  Efektiivse blokaadi saavutamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust. Annuse määramisel on  oluline roll arsti kliinilisel kogemusel ning sellel kui palju on arstil informatsiooni patsiendi füüsilise  seisundi kohta.
Konts. mg/ml  Maht ml  Annus mg  Toime algus min  Kestus tundides 
KIRURGILINE ANESTEESIA 
Lumbaalne epiduraalne manustamine 
Operatsioon  7,5 10  15...25 15...20  113...188 150...200  10...20 10...20  3...5 4...6 
Keisrilõige  7,5  15...20  113...150(1)  10...20  3...5 
Torakaalne epiduraalne manustamine1 
Saavutamaks blokaadi postoperatiivse valu leevendamiseks  7,5  5…15 (sõltuvalt süste tasemest)  38…113  10…20  -
Suurte närvide blokaad* Plexus brachialis’e blokaad  7,5  30..40  225...300(3)  10...25  6...10 
Kohalik tuimestus (nt väiksemate närvide blokaad ja infiltratsioonanesteesia)  7,5  1...30  7,5...225  1...15  2...6 
ÄGEDA VALU RAVI 
Lumbaalne epiduraalne manustamine 
Boolussüst  2  10...20  20...40  10...15  0,5...1,5 
Vahelduvad süsted (nt sünnitusvalu  2  10...15, (Miinimum  20...30  - -

leevendamine)  intervall 30 minutit) 
Püsiinfusioon (nt sünnitusvalu leevendamine)  2  6...10 ml/h  12...20 mg/h  - -
Postoperatiivse valu leevendamine  2  6...14 ml/h  12...28 mg/h  - -
Torakaalne epiduraalne manustamine 
Püsiinfusioon (postoperatiivse valu ravi)  2  6...14 ml/h  12...28 ml/h  - -
Kohalik tuimestus (nt väiksemate närvide blokaad ja infiltratsioonanesteesia)  2  1...100  2,0...200  .1...5  2...6 
Perifeerse närvi blokaad (femoraalne või interskaleeniline blokaad) Püsiinfusioon või vahelduvad süsted (nt postoperatiivse valu ravi)  2  5...ml/h  10...20 mg/h  - -

Tabelis toodud annused viitavad ropivakaiinvesinikkloriidile, mis on toodud vastavalt täiskasvanutele mõeldud ravijuhistele ning on madalaimad annused, mis võimaldavad saavutada efektiivset toimet. Toime saabumise kestus ning aeg on individuaalsed. Tabelis toodud annused viitavad keskmistele ropivakaiinvesinikkloriidi annustele. Eriliste blokaaditehnikate kasutamisel ja patsiendi erivajaduste rahuldamiseks tuleb tutvuda vastavates käsiraamatutes toodud erinõudmistega.
*  Suurte närvide blokaadis on võimalik annustamissoovitusi anda vaid plexus brachialis’e blokaadiks. Teiste suurte närvide blokaadiks võib kasutada väiksemaid annuseid. Sellegipoolest ei ole hetkel olemas annustamissoovitusi teiste blokaadide jaoks.

(1)Annust tuleks suurendada järk-järgult, algannuseks peaks olema 100 mg (97,5 mg=13 ml; 105 mg=14 ml) 3...5 minuti jooksul. Vajadusel võib manustada kaks lisaannust koguannuses 50 mg. 
(3) Suurte närvide blokaadi korral peab annust kohandama vastavalt süstekohale ja patsiendi seisundile. Interskaleenilise ja õlapõimiku blokaadiga võivad sagedamini kaasneda tõsised kõrvaltoimed, sõltumata sellest millist lokaalanesteetikumi kasutatakse (vt lõik 4.4).
Üldiselt on kirurgilise anesteesia (epiduraalne manustamine) puhul vajalik anesteetikumi suurem kontsentratsioon ja annused. Ropivakaiinvesinikkloriidi 10 mg/ml süstelahust soovitatakse kasutada epiduraalanesteesiaks, mis on vajalik täieliku motoorse blokaadi saavutamiseks. Analgeesia korral (nt epiduraalanesteesia ägeda valu leevendamiseks) on soovitatav väiksema kontsentratsiooni ja annuste kasutamine. 

Manustamisviis
Et vältida intravaskulaarset süstimist, on enne põhiannuse manustamist ja selle ajal vajalik hoolikas aspireerimine. Suure annuse manustamisel on soovitatav eelnevalt teha proovisüst adrenaliini sisaldava 3...5 ml lidokaiini lahusega. Ekslik süstimine veresoonde võib põhjustada lühiajalise südame löögisageduse kiirenemise ja eksliku intratekaalse süste, mille tunnuseks on spinaalse blokaadi kujunemine. Nii enne manustamist kui manustamise ajal tuleb pidevalt aspireerida, põhiannus tuleb manustada aeglaselt (25...50 mg/min) või suurenevates annustes, jälgides hoolikalt patsiendi elulisi funktsioone ja temaga sõnalises kontaktis olles. Kui ilmnevad mürgistusnähud, tuleb süstimine otsekohe katkestada.

Operatsiooniks vajaliku epiduraalblokaadi saavutamiseks on kasutatud üksikannusena kuni 250 mg ropivakaiinvesinikkloriidi, mis on olnud hästi talutav. Vähestel patsientidel on närvipõimiku blokaadi saavutamiseks kasutatud üksikannusena kuni 300 mg ropivakaiinvesinikkloriidi, mis on olnud hästi talutav. Pikaajaliste blokaadide korral (püsiinfusioonina või vahelduvate süstetena) tuleb arvestada võimaliku toksilise plasmakontsentratsiooni tekkimise riskiga, samuti võib see indutseerida närvikahjustuse teket. Nii operatsiooniks kui ka postoperatiivseks analgeesiaks olid 24 tunni jooksul manustatud ropivakaiinvesinikkloriidi kumulatiivsed annused (kuni 675 mg) hästi talutavad. Samuti olid hästi talutavad postoperatiivses ravis kasutatavad epiduraalse püsinfusiooni määrad 28 mg tunnis 72 tunni jooksul. Piiratud hulgale patsientidele manustati suuremaid annuseid kui 800 mg päevas, millega kaasnesid mõningad kõrvaltoimed. Postoperatiivse valu raviks on soovitatav järgmine tehnika: juhul kui seda pole juba operatsioonieelselt alustatud, tuleks epiduraalkateetrit kasutades indutseerida epiduraalne blokaad ropivakaiinvesinikkloriidiga 7,5 mg/ml. Analgeesia säilitamiseks tuleks kasutada ropivakaiinvesinikkloriidi 2 mg/ml infusioonilahust.

Infusioonimäär 6...14 ml (12...28 mg) tagab enamiku mõõduka kuni tõsise valu juhtudel adekvaatse analgeesia, tekitades kerge ja mitteprogressivse motoorse blokaadi. Maksimaalne epiduraalblokaadi kestus on 3 päeva. Siiski tuleks pidevalt jälgida analgeetilist toimet, et eemaldada kateeter niipea kui valu seisund seda lubab. On täheldatud, et sellise tehnika kasutamisel, väheneb oluliselt opioidide kasutamise vajadus.  Kliiniliste uuringute käigus on postoperatiivse valu ravis ropivakaiinvesinikkloriidi (2 mg/ml) manustatud nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis fentanüüliga (1...4µl) kuni 72 tunni jooksul. Ropivakaiini kombinatsioon fentanüüliga tagas parema valu leevenduse, kuid põhjustas opioididele iseloomulikke kõrvaltoimeid. Ropivakaiinvesinkkloriidi kombinatsiooni fentanüüliga on uuritud vaid ropivakaiinvesinikkloriidi 2 mg/ml lahusega. Pikaajalise perifeerse närvi blokaadi korral (püsiinfusioonina või vahelduvate süstetena) tuleb arvestada võimaliku toksilise plasmakontsentratsiooni tekkimise riskiga, samuti võib see indutseerida närvikahjustuse teket. Kliinilistes uuringutes saavutati reiepõimiku blokaad operatsioonieelselt 300 mg ropivakaiinvesinikkloriidiga (7,5 mg/ml) ja intraskaleeniline blokaad vastavalt 225 mg ropivakaiinvesinikkloriidiga (7,5 mg/ml). Analgeesia säilitati 2 mg/ml ropivakaiinvesinikkloriidiga. Infusioonimäärad ja vahelduvad süsted annustes 10..20 mg tunnis 48 jooksul tagasid adekvaatse analgeesia ning olid hästi talutavad. Ropivakaiinvesinikkloriidi kontsentratsioone üle 7,5 mg/ml ei ole keisrilõike puhul teadaolevalt kasutatud. Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml (10 mg/ml) süstelahust ei soovitata kasutada alla 12-aasta vanustel lastel piisavate ohutus- ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selle kontsentratsiooniga.

4.3 Vastunäidustused
-Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes. -Üldised epiduraalanesteesia vastunäidustused, sõltumata sellest millist lokaalanesteetikumi
kasutatakse.
-Intravenoosne regionaalne anesteesia.
-Paratservikaalne anesteesia sünnituses.
-Hüpovoleemia.


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Regionaalanesteesia protseduurid peavad olema alati läbiviidud hästi varustatud seadmete ja ravimitega ruumis. Patsiendi jälgimiseks ja elustamiseks vajalikud seadmed ja ravimid peavad olema kättesaadavad. Suurte blokaadide läbiviimisel, peab patsient olema optimaalses seisundis ning peab olema loodud veenitee. Vastutav arst peab kasutama kõiki ettevaatusabinõusid, et vältida intravaskulaarset manustamist (vt lõik 4.2) ning olema saanud vastava koolituse ja olema kursis kõrvaltoimete, süsteemsete mürgistusnähtude ja teiste tüsistuste (näiteks võib ekslik subarahnoidne süste tekitada tugeva spinaalblokaadi, mille tagajärjel tekib apnoe ja hüpotensioon)  diagnoosimise ning ravi põhimõtetega (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Krambid on kõige sagedamini esinenud pärast plexus brachialis’e blokaadi ja epiduraalblokaadi. See tekib tõenäoliselt kas peale ekslikku intravaskulaarset süstet või kiire imendumise tõttu süstekohast. Suure perifeerse närvi blokaadid võivad tähendada lokaalanesteetikumi suure annuse manustamist suure verevarustusega piirkonda, tihti suurte veresoonte lähedale, mis suurendab ohtu ravimi ekslikuks sattumiseks veresoonde ja/või jõudmiseks süsteemsesse vereringesse. See omakorda võib viia plasma kontsentratsiooni tõusuni. Teatud lokaalanesteetilised protseduurid nagu süsted pea või kaela piirkonda, võivad olla seotud sagedasemate kõrvaltoimete esinemisega, sõltumata sellest missugust lokaalanesteetikumi kasutati.  Ettevaatus on vajalik vältimaks süsteid põletikulistesse piirkondadesse. Kuigi halva üldseisundiga patsientidele nagu eakad või patsiendid, kellel esinevad muud komplitseerivad faktorid nagu osaline või täielik südamejuhteblokaad, kaugelearenenud maksahaigus, tõsised neerufunktsioonihäired, on regionaalanesteesia kasutamine sageli näidustatud, vajavad nad eritähelepanu. Patsiendid, kes saavad ravi III klassi antiarütmikumidega (nt amiodaroon), peavad olema pideva järelvalve all ning vajadusel tuleb teostada EKG, kuna toimed südamele võivad olla aditiivsed. Harva on ropivakaiini kasutamisel epiduraalanesteesias või perifeerse närvisüsteemi blokaadil esinenud südameseiskust. Seda on juhtunud eksliku intravaskulaarse manustamise tõttu eakatele ning kaasuva südamehaigusega patsientidele. Mõningatel juhtudel on elustamine olnud raske. Südameseiskuse tekkimisel on edukama tulemuse saavutamiseks vajalik pikaajaline elustamisprotsess.  Kuna ropivakaiin metaboliseeritakse maksas, tuleks seda ettevaatusega kasutada maksahaigust põdevatel patsientidel; vähenenud eliminatsiooni tõttu võib olla vajalik korduvannuste vähendamine.  Üksikannuse manustamisel või lühiajalise ravi korral ei ole tavaliselt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel annuse kohandamine vajalik. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on sageli täheldatud atsidoosi ja plasmavalkude kontsentratsiooni vähenemist, mis võib suurendada süsteemse toksilisuse riski. Ükskõik mis põhjusel tekkiv hüpovoleemia võib põhjustada äkilise ja raske hüpotensiooni teket epiduraalanesteesia ajal, sõltumata sellest missugust lokaalanesteetikumi kasutati.  Pikaajalist ropivakaiini kasutamist tuleks vältida patsientidel, kes saavad ravi CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin või enoksasiin (vt lõik 4.5).
Arvesse tuleb võtta võimaliku risttundlikkuse teket teiste amiiditüüpi lokaalanesteetikumidega.
Selle ravimi 1 ml sisaldab 3 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Ropivakaiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi lokaalanesteetikume või ravimeid, mis on struktuurilt sarnased amiidi tüüpi lokaalanesteetikumidega (nt teatud antiarütmikumid, nagu lidokaiin ja meksiletiin), kuna nende ravimite süsteemsed toksilised toimed võivad olla aditiivsed. Ropivakaiini samaaegsel kasutamisel koos üldanesteetikumidega või opioididega, võivad need potsentiseerida üksteise toimeid (kõrvaltoimeid). 

Kuigi spetsiifilisi uuringuid ropivakaiini ja III klassi antiarütmikumide (nt amiodarooni) koostoimete hindamiseks ei ole läbi viidud, peab siiski olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
3-hüdroksüropivakaiini, peamise metaboliidi, tekkes osaleb P450 (CYP) 1A2. Ropivakaiini manustamisel koos selektiivse ja potentse CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiiniga, vähenes ropivakaiini kliirens in vivo kuni 77%. Seega tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nagu fluvoksamiin ja enoksasiin) samaaegne kasutamine koos ropivakaiini pikaajalise kasutamisega, võib mõjutada ropivakaiini toimet.
Seega tuleks ropivakaiini pikaajalist kasutamist vältida patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
Ropivakaiini plasma kliirens vähenes in vivo 15%, kui seda manustati samaaegselt ketokonasooliga, mis on selektiivne ja potentne CYP3A4 inhibiitor. Siiski ei oma selle isoensüümi inhibeerimine kliinilist tähtsust.
In vitro on ropivakaiin konkureeriv CYP2D6 inhibiitor, kuid ilmselt ei inhibeeri seda isoensüümi kliiniliselt saavutatud plasmakontsentratsiooni tasemel.


4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad adekvaatsed andmed ropivakaiini kasutamise kohta raseduse ajal, välja arvatud kasutamine sünnitusabis. Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele raseduse ajal, loote arengus, sünnitusel või postnataalses arengus (vt lõik 5.3).
Imetamine
Puuduvad andmed ropivakaiini eritumisest inimese rinnapiima.


4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Sõltuvalt annusest, võivad lokaalanesteetikumid avaldada toimet vaimsele tervisele ja koordinatsioonile, isegi kui puudub toksiline toime kesknärvisüsteemile. Samuti võivad esineda ajutised liikumis- ja tähelepanuhäired.

4.8 Kõrvaltoimed
Üldine Ropivakaiini kõrvaltoimete profiil on sarnane teiste pikatoimeliste lokaalanesteetikumide kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimeid tuleks eristada närviblokaadi tagajärjel tekkivatest füsioloogilistest toimetest nagu vererõhu langus ja bradükardia spinaal/epiduraalblokaadi ajal. Patsientide hulk, kellel võivad esineda oodatavad kõrvaltoimed, varieerub sõltuvalt sellest, kuidas ropivakaiini manustati. Süsteemsed ja lokaalse ropivakaiini kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt liiga suure annuse, kiire manustamise või eksliku intravaskulaarse manustamise tõttu. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, milleks on iiveldus ja hüpotensioon, esinevad üleüldiselt sageli anesteesia- ja operatsiooniaegselt ning seetõttu on raske eristada, millal on need põhjustatud kliinilise olukorra, toimeaine või blokaadi tõttu.
Kõrvaltoimete tabel:
Kõrvaltoimete esinemine ja kirjeldus on toodud vastavalt järgmistele sagedustele: väga sage (≥1/10),
sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1 /1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas sageduse grupis, on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemide klass  Sagedus  Kõrvaltoime 
Psühhiaatrilised häired  Aeg-ajalt  Ärevus 
Närvisüsteemi häired  Sage Aeg-ajalt  Paresteesia, pearinglus, peavalu Kesknärvisüsteemi toksilisuse sümptomid (krambid, pearinglus, suuümbruse tundlikkuse häired, keele tuimus,  helitundlikkus, tinnitus, nägemishäired, düsartria, lihastõmblused, treemor*), hüpoesteesia. 
Südame häired  Sage Harv  Bradükardia, tahhükardia Südameseiskus, südame arütmiad 
Vaskulaarsed häired  Väga sage Sage Aeg-ajalt  Hüpotensioon (a)Hüpertensioon Minestus 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired  Aeg-ajalt  Düspnoe 
Seedetrakti häired  Väga sage Sage  Iiveldus Oksendamine (b) 
Neerude ja kuseteede häired  Sage  Uriinipeetus 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid  Sage Aeg-ajalt Harv  Temperatuuri tõus, jäikus, seljavalu Hüpotermia Allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioneurootiline turse ja urtikaaria) 

*     Need sümptomid ilmnevad tavaliselt eksliku intravaskulaarse süste, üleannustamise või kiire manustamise tõttu, vt lõik 4.9. 
Ravimklassiga seotud kõrvaltoimed
Neuroloogilised komplikatsioonid Neuropaatia ja spinaalkanali düsfunktsiooni (nt eesmise spinaalarteri sündroom, arahnoidiit, cauda equina -sündroom) teket on sageli seostatud regionaalanesteesiaga (sõltumata kasutatavast lokaalanesteetikumist), mille tagajärjel võivad harvadel juhtudel tekkida püsivad tüsistused.
Täielik spinaalblokaad
Täielik spinaalblokaad tekib kui epiduraalannus manustatakse ekslikult intratekaalselt.

4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Äge süsteemne toksilisus
Süsteemsed kõrvaltoimed avalduvad peamiselt kesknärvisüsteemis ja südame-veresoonkonnas. Need reaktsioonid on põhjustatud lokaalanesteetikumi suurenenud kontsentratsioonist veres, mis võivad olla tingitud kas (ekslikust) süstest veresoonde, üleannustamisest või kiirest imendumisest veresoontega hästi varustatud piirkonnas (vt lõik 4.4). Kesknärvisüsteemi nähud on sarnased kõikidele amiiditüüpi lokaalanesteetikumidele, samal ajal kui toime südamele sõltub rohkem kasutatava ravimi hulgast kui ka omadustest.  Ekslikul lokaalanesteetikumide veresoonde süstimisel võivad tekkida kiired (sekundite või mõne minuti jooksul algavad) süsteemsed toksilised kõrvaltoimed. Üleannustamise puhul tekib maksimaalne plasmakontsentratsioon sõltuvalt süstekohast 1...2 tunni jooksul ning süsteemne toksilisus avaldub seetõttu hiljem.
Lastel võib lokaalanesteetikumide kõrvaltoimete esimesi nähte olla raske märgata kui blokaad on teostatud üldanesteesia ajal.
Kesknärvisüsteem
Kesknärvisüsteemi mürgistus on järk-järgult tugevnevate nähtudega astmeline reaktsioon. Esimesed nähud on tavaliselt nägemis-ja kuulmishäired, suuümbruse piirkonna tundehäired, pearinglus, peapööritus, kumin kõrvus ja paresteesia. Düsartria, lihasjäikus ja lihaste tõmblus on tõsisemad häired ja eelnevad üldistele krampidele. Neid sümptomeid ei tohiks ekslikult pidada neurootiliseks käitumiseks. Sellisele seisundile võivad järgneda teadvuse kadu ja generaliseerunud tooniliskloonilised (grand mal) krambid, mis võivad kesta mõnest sekundist mitme minutini. Lihasaktiivsuse suurenemise tõttu järgneb krampidele kiiresti hüpoksia ja süsihappegaasi liig veres (hüperkarbia) koos hingamisfunktsiooni häiretega. Rasketel juhtudel võib tekkida õhupuudus. Respiratoorne ja metaboolne atsidoos süvendavad lokaalanesteetikumide toksilist toimet.
Patsiendi taastumine sõltub lokaalanesteetikumi ümberjaotumisest kesknärvisüsteemis ning sellele järgnevast metabolismist ja eritumisest. Patsiendi seisundi paranemine võib olla kiire ka suurte annuste süstimise järel.
Südame-veresoonkonna toksilisus
Südame-veresoonkonna toksilisus viitab raskemale seisundile. Lokaalanesteetikumide plasmakontsentratsiooni suur tõus võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat. Vabatahtlikel tekkisid ropivakaiini intravenoosse infusiooni tulemusena südame juhte- ja kontraktiilsushäired. 
Südame-veresoonkonna toksilistele toimetele eelnevad tavaliselt keskärvisüsteemi toksilised nähud, välja arvatud juhul kui patsient saab samaaegselt üldanesteetikumi või on tugevate uinutite nagu bensodiasepiinide või barbituraatide mõju all. 

Ägeda toksilisuse ravi
Patsiendi jälgimiseks ja elustamiseks vajalikud seadmed ja ravimid peavad olema kättesaadavad.
Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel tuleb lokaalanesteetikumi süstimine viivitamatult lõpetada.

Krampide ilmnemisel on vajalik kohene ravi. Objektiivseks raviks on adekvaatne hapnikuga varustatuse tagamine, krampidevastane ravi ning vereringe tagamine.  Vajadusel tuleb anda hapnikku ning ventileerida (mask ja kott). Kui krambid ei kao spontaanselt 15...20 sekundi pärast, tuleb manustada antikonvulsanti. Tiopentaalnaatriumiga (intravenoosselt) annuses 1...3 mg/kg on võimalik krambid kiiresti kontrolli alla saada. Alternatiivina võib kasutada diasepaami (intravenoosselt) annuses 0,1 mg/kg kohta, kuigi selle toime on aeglasem. Suksametoon lõõgastab lihased kiiresti, kuid siiski võib olla vajalik kontrollitud ventilatsioon ja endotrahheaalne intubeerimine. 
Südame-veresoonkonna talitlushäire (hüpotensioon, bradükardia) ilmnemisel tuleb manustada intravenoosselt 5..10 mg efedriini ning vajadusel korrata 2...3 minuti järel. Lastele tuleb efedriini manustada vastavalt nende vanusele ja kehakaalule.
Vereringe seiskumise korral, tuleb otsekohe alustada kardiopulmonaarset elustamist. Optimaalne hapnikuga varustamine, ventileerimine, samuti vereringet toetav ravi ning atsidoosi ravi on elulise tähtsusega.
Südameseiskuse puhul võib elustamise protseduur kujuneda pikaks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: lokaalanesteetikumid, amiidid, ATC-kood: N01BB09
Ropivakaiin on pika toimeajaga amiiditüüpi lokaalanesteetikum, millel on nii anesteetiline kui analgeetiline toime. Suurtes annustes tekitab kirurgilist anesteesiat, väiksemates annustes aga tundenärvide blokaadi koos vähem väljendunud motoorse blokaadiga.
Mehhanismiks on pöörduv närvikiudude läbilaskvuse vähendamine, takistades naatrium-ioonide transporti. Lõpuks väheneb depolarisatsiooni kiirus ning suureneb erutuslävi, mille tagajärjel tekib närviimpulsside lokaalne blokaad.  Ropivakaiini kõige iseloomulikum omadus on pikk toimekestus. Lokaalanesteetikumi toime avaldumise kiirus ning kestus sõltuvad manustamiskohast ning annusest, kuid seda ei mõjuta vasokonstriktori olemasolu (nt adrenaliin). Detailsemat infot toime avaldumise ja kestuse kohta, vt palun tabelit lõigu „Annustamine ja manustamisviis“ all. Terved vabatahtlikud talusid madalates annustes ropivakaiini (intravenoosse infusioonina manustades) hästi, maksimaalse talutava annuse manustamisel ilmnesid oodatavad kesknärvisüsteemi häired.  Kliinilised kogemused antud toimeainega viitavad heale ohutusprofiilile, juhul kui ravimit  manustatakse soovituslikes annustes. 

5.2 Farmakokineetilised omadused
Ropivakaiinil on kiraalne tuum ning ta esineb  S-(-)-enantiomeerina. See on kõrge lipiidlahustuvusega. Kõik metaboliidid omavad lokaalanesteetilist toimet, kuid on märkimisväärselt väiksema potentsusega ning lühema toimeajaga kui ropivakaiin. Ropivakaiini plasmakontsentratsioon sõltub annusest, manustamisviisist ning süstekoha verevarustusest. Ropivakaiinil on lineaarne farmakokineetika ning maksimaalne kontsentratsioon on proportsionaalne annusega. Ropivakaiini imendumine epiduraalruumist on täielik ja kahefaasiline, poolväärtusaegadega vastavalt 14 minutit ja 4 tundi täisskasvanutel. Ropivakaiini eritumise kiirust määravaks teguriks on aeglane imendumine. Seetõttu täheldatakse epiduraalruumi ravimi manustamisel pikemat poolväärtusaega võrreldes veenisisese manustamisega.  Ropivakaiini keskmine täielik plasma kliirens on 440 ml/min, renaalne kliirens on 1 ml/min, jaotusruumala tasakaaluseisundis 47 l ja terminaalne poolväärtusaeg 1,8 h pärast intravenoosset manustamist. Ropivakaiini vahetu seonduvus maksas on 0,4. Ropivakaiin seondub peamiselt alfa-1happe glükoproteiiniga, seondumata fraktsiooni kulk on 6%.  Pideva epidural- ja interskaleenilise infusiooni käigus on täheldatud kogu plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis on seotud postoperatiivse alfa-1-happe glükoproteiini taseme tõusuga. Muutused seondumata, st farmakoloogiliselt aktiivse, kontsentratsioonis on olnud väiksemad kui kogu plasma kontsentratsioonis. Kuna ropivakaiinil on keskmine kuni madal seonduvus maksas, peaks selle eliminatsioonimäär sõltuma seondumata plasma kontsentratsioonist.

Postoperatiivne AAG suurenemine vähendab seondumata fraktsiooni hulka, kuna suureneb seonduvus valkudega. See omakorda vähendab kogukliirensit, mille tulemusel suureneb kontsentratsioon plasmas, mida täheldati ka nii lastega kui ka täiskasvanutega läbiviidud uuringutes. Seondumata hulk ropivakaiini jääb muutumatuks, mida näitab ka seondumata kontsentratsioon postoperatiivse infusiooni käigus. See on seondumata plasma kontsentratsioon, mis on seotud süsteemsete farmakodünaamiliste toimete ja toksilisusega. Ropivakaiin läbib platsenta, mistõttu tekib kiiresti seondumata ravimi kontsentratsioonide ühtlustumine ema ja loote vere vahel. Plasma proteiinide seondumise tase on lootel väiksem kui emal, mistõttu on lootel plasma kogukontsentratsioon madalam. Ropivakaiin metaboliseeritakse suurel määral, peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel. Peale intravenoosset manustamist eritub 86% koguannusest uriiniga ning vaid 1% eritub muutumatul kujul. Peamine metaboliit on 3-hüdroksüropivakaiin, millest 37% eritub konjugeeritult uriiniga. N-dealküleeritud ja 4-hüdroksüdealküleeritud metaboliit 4-hüdroksü-ropivakaiinist eritub uriiniga 1-3%. Konjugeeritud ja mittekonjugeeritud 3hüdroksü-ropivakaiin näitab vaid määratavat kontsentratsiooni plasmas.  Sarnast metabolismirada on täheldatud ka üle 1-aasta vanustel lastel. Puuduvad tõendid ropivakaiini in vivo ratsemisatsioonist. 

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsed kliinilised ohutus-farmakoloogia, ägeda ja kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageense toime ja lokaalse toksilisuse uuringud ei ole viidanud muudele ohtudele peale nende, mis on oodatavad vastavalt ropivakaiini kõrgete annuste farmadünaamilisele toimele (nt kesknärvisüsteemi toimed, sealhulgas krambid ja kardiotoksilisus). 

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Naatriumkloriid 
Vesinikkloriidhape 3,6% (E507)
Naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks)
Süstevesi


6.2 Sobimatus
Uuringud aluseliste lahustega on näidanud, et ropivakaiini lahustuvus pH 7,0 juures on halb, mistõttu võib tekkida sade.
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus
18 kuud.
Pärast esmast avamist: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb kasutada koheselt. Juhul kui ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamiseelse säilitamisaja- ja tingimuste eest kasutaja, see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
Infot segamise kohta vt lõik 6.6.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml; 7,5 mg/ml; 10 mg/ml süstelahus
2 aastat.


6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahuse säilitamist pärast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus:
- 100 ml läbipaistvad polüpropüleenkotid steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 kotti.
- 250 ml (normaalsuurus) läbipaistvad polüpropüleenkotid (sisaldab 200 ml ravimit) steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 kotti.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml süstelahus:
-10 ml läbipaistvad polüpropüleenampullid steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 ampulli.
-20 ml läbipaistvad polüpropüleenampullid steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 ampulli. Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml süstelahus:
- 10 ml läbipaistvad polüpropüleenampullid steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 ampulli.
- 20 ml läbipaistvad polüpropüleenampullid steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 ampulli. Ropivacaine Torrex 10 mg/ml süstelahus:
- 10 ml läbipaistvad polüpropüleenampullid steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 ampulli.
- 20 ml läbipaistvad polüpropüleenampullid steriilse plastikkattega, pakend sisaldab 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks  
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml; 7,5 mg/ml; 10 mg/ml süstelahus
Süstelahus on säilitusainetevaba ning mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud
lahus tuleb hävitada.
Enne lahuse kasutamist kontrollida lahust visuaalselt. Kasutada võib vaid osakestevaba lahust.  

Ärge autoklaavide pakendit: kui on nõutav steriilne keskkond, kasutage puutumata kaetud pakendit. Polüpropüleenampullid on disainitud spetsiaalselt, et need sobiksid Luer Lock ja Luer fit süstaldega.
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus Infusioonilahus on säilitusainetevaba ning mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Enne lahuse kasutamist kontrollida lahust visuaalselt, eriti enne segamist teiste ravimitega: kasutada võib vaid osakestevaba lahust.
Kotil on sisestusava infusiooniseadme lisamiseks ning süstekoht teise ravimite lisamiseks lahusesse. 
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus on keemiliselt ja füüsikaliselt võrreldav järgmise lisaainetega:
Ropivakaiinvesinikkloriidi kontsentratsioon: 1…2 mg/ml 
Lisaaine Kontsentratsioon* 
Fentanüültsitraat 1,0...10,0 mikrogramm/ml Sufentaniiltsitraat 0,4…4,0 mikrogramm/ml Morfiinsulfaat 20,0…100,0 mikrogramm/ml Klonidiinvesinikkloriid 5,0…50,0 mikrogramm/ml 

*Kontsentratsioonivahemikud, mis on toodud tabelis on laiemad võrreldes nendega, mida kasutatakse kliinilises praktikas. Ropivakaiini/ Sufentaniiltsitraadi, Ropivakaiini/ Morfiinsulfaadi, Ropivakaiini/ Klonidiinvesinikkloriidi epiduraalinfusioone ei ole hinnatud kliinilistes uuringutes.
Ülaltoodud lahused on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsed 30 päeva jooksul temperatuuril 20 kuni 30°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb kasutada koheselt. Juhul kui ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamiseelse säilitamisaja- ja tingimuste eest kasutaja, see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

2 mg/ml infusioonilahus: 684610 2 mg/ml süstelahus: 684910 7,5 mg/ml süstelahus: 684710 10 mg/ml süstelahus: 684810

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2010.