Ropivacaine Torrex - Ropivacaine Torrex pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus
Ropivacaine Torrex 2 mg/ml süstelahus
Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml süstelahus
Ropivacaine Torrex 10 mg/ml süstelahus

Ropivakaiinvesnikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ropivacaine Torrex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ropivacaine Torrex´i kasutamist

3. Kuidas Ropivacaine Torrex´it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ropivacaine Torrex´it säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ROPIVACAINE TORREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ropivacaine Torrex on lokaalanesteetikum ja seda kasutatakse:
- kehaosade tuimestamiseks (anesteesiaks) operatsioonidel
- sünnitusvalu leevendamiseks - operatsioonijärgse valu leevendamiseks

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus (süstelahus) Seda võib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel.
Ropivacaine Torrex 7,5 mg/ml (10 mg/ml) süstelahus
Seda võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12-eluaastast.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROPIVACAINE TORREX´i KASUTAMIST

Ärge kasutage Ropivacaine Torrex´it
-kui te olete allergiline (ülitundlik) ropivakaiini või Ropivacaine Torrex’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6) -kui teil on varem esinenud allergilist reaktsiooni teiste anesteetikumide (sealhulgas amiidi-tüüpi
anesteetikumid) suhtes -kui teile on öeldud, et teil on hüpovoleemia (väike vedelikumaht) -tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades süstena veresoonde (intravenoosne anesteesia) -tservikaalselt sünnitusvalu leevendamiseks
Ärge kasutage ropivakaiini, kui eelpool nimetatu käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ropivacaine Torrex
Informeerige oma arsti:
-kui teil on südameprobleemid või arterite kõvastumine (vaskulaarne haigus)
-kui teil on maksa-või neeruprobleemid
-kui te olete madala soolasisaldusega dieedil.

Kui te ei ole kindel, et mõni eelpool nimetatust käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te:
-kasutate ravimeid rütmihäirete raviks (antiarütmikumid)
-kasutate depressiooniravimeid (nt fluvoksamiin)
-kasutate valuvaigisteid (nt opioidid)
-kasutate antibiootikume (nt enoksasiin).

Kui te ei ole kindel, et mõni eelpool nimetatust käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, informeerige sellest oma arsti. 
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pidage nõu oma arstiga enne autojuhtimist või masinate käsitsemist. See on vajalik, kuna Ropivacaine Torrex võib teha teid uniseks ning aeglustada teie reaktsioone. Küsige oma arstilt, kuna te võite juhtida autot või käsitseda masinaid või tööriistu.

Oluline teave mõningate Ropivacaine Torrex´i koostisainete suhtes
Ropivacaine Torrex sisaldab naatriumi 3 mg/ml. Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. KUIDAS ROPIVACAINE TORREX´it KASUTADA

Ropivacaine Torrex´t manustatakse teile arsti poolt. Seda manustatakse Teile süstetena või infusioonina.
Kui palju Ropivacaine Torrex´it teile manustatakse:
- Arst otsustab, milline on teie jaoks õige annus. 

- Annus sõltub sellest, mis otstarbel seda kasutatakse ning ka muudest faktoritest nagu teie tervislik seisund, vanus ja kehakaal.

- Kasutatakse väikseimat toimivat annust.

- Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on vahemikus 2...300 mg


Kui te saate Ropivacaine Torrex´it rohkem kui ette nähtud
Selle ravimi üleannustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustab teile arst. Kui te arvate, et olete
saanud liiga palju ravimit, öelge otsekohe oma arstile.
Sümptomiteks võivad olla:
-„torkimistunne“ (kõditav, torkiv või tuimuse tunne nahal)

- kontrollimatud tahtele allumatud liigutused -suuümbruse tuimus -muutused selles, kuidas te näete või kuulete asju -pearingluse tunne madala vererõhu tõttu -lihasjäikus -ebaregulaarne südamerütm Rääkige otsekohe oma arstiga, kui te märkate loetletud sümptomeid. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ropivacaine Torrex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete sagedust on kirjeldatud järgmiselt:
-Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st 
-Sage: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
-Aeg-ajalt: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
-Harv: esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st
-Väga harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st 
On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate järgmist:
-allergilised reaktsioonid
- sümptomiteks võivad olla: näo, huulte, suu või kõri paistetus, pearinglus tunne madala vererõhu tõttu ja nahalööve (sügelus). Need esinevad harva.
-Ebaregulaarne südamerütm, mis võib viia infarkti tekkeni. Need esinevad harva.
-Kiire või aeglane südamerütm. Need esinevad sageli. 
Rääkige otsekohe oma arstiga, kui te märkate loetletud sümptomeid.
Väga sage
- madal vererõhk
-iiveldus
Sage
- torkimistunne“ (kõditav, torkiv või tuimuse tunne nahal)
-kusekinnisus
-kõrge vererõhk
-pearinglus
-peavalu - oksendamine
Aeg-ajalt
- temperatuuri langus (hüpotermia). Sümptomiteks on külmavärinad ja segasuse tunne.
- keele ja suu ümbruse tuimus või tundlikkuse kadu
- hingamisraskused või hingeldus
- muutused selles, kuidas te näete või kuulete asju
-tundlikkuse kadu või naha tundlikkus
- lihasjäikus-või tõmblused
-pearingluse tunne
- kõnelemisraskused
-närvilisus (ärevus)
- krambid
- minestamine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ROPIVACAINE TORREX´it  SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage Ropivacaine Torrex´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

- Ärge kasutage Ropivacaine Torrex´it, kui te märkate osakesi lahuses ja lahus ei ole selge.

Ropivacaine Torrex 2 mg/ml infusioonilahus

- Pärast koti avamist tuleb lahus kasutada koheselt. Juhul kui lahust ei kasutata ära kohe, vastutab kasutamiseelse säilitamisaja- ja tingimuste eest kasutaja, see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.

6. LISAINFO

Mida Ropivacaine Torrex sisaldab
Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid.

2 mg/ml infusioonilahus: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 100 ml kott sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 200 ml kott sisaldab 400 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

2 mg/ml süstelahus: 1 ml süstelahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 10 ml ampull sisaldab 20 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 40 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

7,5 mg/ml süstelahus: 1 ml süstelahust sisaldab 7,5 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 10 ml ampull sisaldab 75 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 150 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

10 mg/ml süstelahus: 1 ml süstelahust sisaldab 10 mg ropivakaiinvesinikkloriidi. 
Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml ampull sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi.

Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape 3,6% (E507), naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi

Kuidas Ropivacaine Torrex välja näeb ja pakendi sisu
Infusiooni-või süstelahus.
Ropivacaine Torrex on selge värvitu infusiooni-või süstelahus.

See on saadaval järgmistes pakendites:
-2 mg/ml infusioonilahus 100 ml või 250 ml (nominaalsuurus, sisaldab 200 ml ravimit)  läbipaistvas polüpropüleenkotis, pakend sisaldab 5 kotti.  
-2 mg/ml süstelahus 10 ml või 20 ml läbipaistvas polüpropüleenampullis, pakend sisaldab 5

ampulli.   -7,5 mg/ml süstelahus 10 ml või 20 ml läbipaistvas polüpropüleenampullis, pakend sisaldab 5 ampulli.   -10 mg/ml süstelahus 10 ml või 20 ml läbipaistvas polüpropüleenampullis, pakend sisaldab 5 ampulli.  
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna Austria Tootja
L. Molteni & C. Dei F.lli Alitti Societá di Escercizio S.p.A Strada Statale 67- Tosco Romagnola Frazione Granatieri- 50018 Scandicci (FI) Itaalia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega: 
Austria:  Ropivacain Torrex 
Bulgaaria:  Ropivacaine Torrex 
Tšehhi Vabariik:  Ropivacaine Torrex 
Eesti :  Ropivacaine Torrex 
Ungari:  Ropivakain Torrex 
Läti:    Ropivacaine Torrex 
Leedu:  Ropivacaine Torrex 
Rumeenia:   Ropivacaină Torrex 
Slovakkia  :  Ropivacaine Torrex 
Sloveenia:  Ropivakain Torrex 

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2010.