RITMOREST - RITMOREST pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
RITMOREST 0,088 mg tabletid
RITMOREST 0,18 mg tabletid
RITMOREST 0,35 mg tabletid
RITMOREST 0,7 mg tabletid
RITMOREST 1,1 mg tabletid
Pramipeksool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on RITMOREST ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne RITMOREST’i võtmist
3. Kuidas RITMOREST’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas RITMOREST’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON RITMOREST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
RITMOREST kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse dopamiini agonistidena, mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.
RITMOREST’i kasutatakse: -idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks. Seda võib kasutada kas üksi või kombinatsioonis koos levodopaga.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RITMOREST`I VÕTMIST
ÄRGE võtke RITMOREST`i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või RITMOREST`i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RITMOREST
Rääkige arstile, kui teil esineb või on esinenud mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
- neeruhaigus.
- hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone.
- düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ja te võtate samal ajal levodopat, siis võib teil tekkida RITMOREST´i annuse suurendamisel düskineesia.
- unisus ja äkilised uinumise episoodid.
- muutused käitumises (nt haiglaslik hasartmängimine, poodlemistung), libiido tõus (nt suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömissööstud.
- psühhoos (nt sarnane skisofreenia sümptomitele).
- probleemid teie nägemisega (nägemiskahjustus).
Te peate laskma ravi ajal RITMOREST´iga silmi regulaarselt kontrollida.
- tõsine südame või veresoonte haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust (posturaalset hüpotensiooni).
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18. aastased noorukid ei tohi RITMOREST`i võtta.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid, toidulisandeid.
Te peate vältima RITMOREST`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
- amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks).
- meksiletiin (kasutatakse ebaregulaarse südametöö – häire, mida tuntakse ventrikulaarse arütmiana, raviks).
Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada RITMOREST`iga ravi alustamisel.
Olge ettevaatlik, kui te võtate mistahes teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellistel juhtudel võib RITMOREST mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
RITMOREST`i võtmine koos toidu ja joogiga
RITMOREST`i võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tabletid alla koos veega. Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal RITMOREST´iga.
Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või kui plaanite rasestuda. Teie arst arutab teiega, kas te peate jätkama RITMOREST’i võtmist.
RITMOREST´i toime lootele on teadmata. Seetõttu ärge võtke RITMOREST`i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst on teil seda käskinud teha.
RITMOREST`i ei tohi kasutada imetamise ajal. RITMOREST võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib see erituda rinnapiima ning jõuda teie lapseni. Kui RITMOREST`i kasutamine on vältimatult vajalik, tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
RITMOREST võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Pramipeksooli seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui te kogete selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile.
3. KUIDAS RITMOREST`I VÕTTA
Võtke RITMOREST`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta jagatuna kolmeks võrdseks annuseks.
Esimese nädala jooksul on tavaline annus üks RITMOREST 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg pramipeksooli ööpäevas):
Esimene nädal
Tablettide arv 1 RITMOREST 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
Ööpäevane koguannus (mg) 0,264
Seda suurendatakse iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Teine nädal Kolmas nädal
Tablettide arv 1 RITMOREST 0,18 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI 2 RITMOREST 0,088 mg tabletti kolm korda ööpäevas 1 RITMOREST 0,35 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI 2 RITMOREST 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Ööpäevane koguannus (mg) 0,54 1,1
Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib teie arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm RITMOREST 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Madalaim säilitusannus Kõrgeim säilitusannus
Tablettide arv 1 RITMOREST 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas 1 RITMOREST 1,1 mg tablett kolm korda ööpäevas
Ööpäevane koguannus (mg) 0,264 3,3
Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, siis määrab teie arst väiksema annuse. Sellisel juhul peate te võtma tablette ainult üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on tavaline algannus 1 RITMOREST 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaliseks algannuseks 1 RITMOREST 0,088 mg tablett ööpäevas.
RITMOREST on suukaudseks kasutamiseks.
Te võite RITMOREST`i võtta koos toiduga või ilma. Neelake tabletid alla koos veega.
Kui te võtate RITMOREST`i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette: -pöörduge viivitamatult nõu saamiseks oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole. -teil võivad esineda oksendamine, rahutus või ükskõik millised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Kui te unustate RITMOREST`i võtta
Ärge muretsege. Lihtsalt jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate RITMOREST`i võtmise
Ärge lõpetage RITMOREST`i võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata. Kui te peate selle ravimi võtmise lõpetama, vähendab teie arst annust järk-järgult. See vähendab sümptomite halvenemise riski.
Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi te ravi RITMOREST´iga lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada meditsiinilise seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. See võib kujutada suurt riski teie tervisele. Selle sümptomite hulka kuuluvad: -lihaste liikumatus (akineesia) -lihasjäikus -palavik -ebastabiilne vererõhk -südame löögisageduse tõus (tahhükardia) -segasus -teadvuse ähmastumine (nt kooma)
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka RITMOREST põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid kõrvaltoimeid hinnatakse järgnevate esinemissageduste alusel:
Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage:
-Düskineesia (nt ebatavalised, kontrollimatud jäsemete liigutused)
-Unisus
-Peapööritus
-Halb enesetunne (iiveldus)
-Madal vererõhk (hüpotensioon)
Sage: -Ebatavalise käitumise tung -Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) -Segasus -Väsimus (kurnatus) -Unetus (insomnia) -Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) -Peavalu -Ebatavalised unenäod -Kõhukinnisus -Rahutus -Amneesia (mälu häire) -Nägemishäire -Oksendamine -Kehakaalu langus
Aeg-ajalt:
-Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)
-Väärkujutlus
-Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
-Liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus (hüperkineesia)
-Kaalutõus
-Suurenenud seksuaalne kirg (nt suurenenud libiido)
-Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
-Minestamine
-Haiguslik hasartmängimine, eriti RITMOREST’i suuri annuseid võttes
-Hüperseksuaalsus
-Kompoulsiivne poodlemine
-Hingamisraskused (düspnoe)
-Kopsupõletik (pneumoonia)
Teadmata sagedusega:
-Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS RITMOREST’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge võtke RITMOREST’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida RITMOREST sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.
Iga RITMOREST 0,088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina). Iga RITMOREST 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina). Iga RITMOREST 0,35 mg tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina). Iga RITMOREST 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust (1 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina). Iga RITMOREST 1,1 mg tablett sisaldab pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina). 1,1 mg pram ipeksooli alust (1,5 mg
Abiained on: mannitool, magneesiumstearaat. maisitärklis, kolloidne rä nidio ksiid, veevaba, povidoon K30,
Kuidas RITMOREST välja näeb ja pakendi sisu
RITMOREST 0,088 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, 6 mm läbimõõduga, sissepressitud koodiga mõlemal küljel, ilma poolitusjooneta.
RITMOREST 0,18 mg tabletid on valged, piklikud, lamedad, 9,5 mm pikkusega, sissepressitud koodiga ja poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
RITMOREST 0,35 mg tabletid on valged, piklikud, lamedad, 11,6 mm pikkusega, sissepressitud koodiga ja poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
RITMOREST 0,7 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, 9 mm läbimõõduga, sissepressitud koodiga ja poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
RITMOREST 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, 10 mm läbimõõduga, sissepressitud koodiga ja poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
RITMOREST on s10-tabletistes blistrites, karbis 3 või 10 blistrit (30 või 100 tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Saksamaa
Tootjad
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Ungari
Gedeon Richter Romania S.A. 99-105, Cuza Voda Street, 540306 Târgu-Mureş Rumeenia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa: Ritmorest Bulgaaria: Ritmorest Tšehhi Vabariik: Ritmorest Eesti: RITMOREST Ungari: Ritmorest Leedu: RITMOREST Läti: RITMOREST Poola: Ritmorest Rumeenia: Ritmorest Slovakkia: Ritmorest
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2011.