Reneos - Reneos pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Reneos 0,5 mg tabletid
Reneos 1 mg tabletid
Reneos 2 mg tabletid
Repagliniid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Reneos ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Reneos’e võtmist
3. Kuidas Reneos’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Reneos’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON RENEOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Reneos on repagliniidi sisaldav suukaudne antidiabeetiline ravim, mis aitab teie kõhunäärmel toota rohkem insuliini ja sellega langetada teie veresuhkru (glükoosi) sisaldust.
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida suhkrusisaldust teie veres või mille puhul teie organism ei vasta normaalselt enda poolt toodetavale insuliinile (varem tunti seda nime all insuliinsõltumatu suhkurtõbi või täiskasvanueas algav suhkurtõbi).
Reneost kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve kontrollimiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieet, füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine üksi ei ole piisavad teie veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks (või alandamiseks). Reneos’t võib samuti anda koos metformiiniga, mis on teine suhkurtõve ravim.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RENEOS’E VÕTMIST
Ärge võtke Reneos’t
• kui olete ülitundlik (allergiline) repagliniidi või Reneos’e mõne koostisosa suhtes;
• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (insuliinsõltuv suhkurtõbi);
• kui happesisaldus teie organismis on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos);
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui te võtate gemfibrosiili (ravim, mida kasutatakse rasvasisalduse vähendamiseks veres). Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Reneos’t.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Reneos
• Kui teil on maksaprobleemid. Reneos’t ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele. Reneos’t ei tohi võtta, kui teil on raske maksahaigus (vt lõik „Ärge võtke Reneos’t“).
• Kui teil on neeruprobleemid. Reneos’t tuleb võtta ettevaatusega.
• Kui teil on plaanis suurem operatsioon või kui te olete äsja põdenud rasket haigust või infektsiooni. Sellistel juhtudel võib kaduda kontroll suhkurtõve üle.
• Kui te olete noorem kui 18-aastane või vanem kui 75-aastane. Sel juhul Reneos’t ei soovitata. Seda pole neis vanuserühmades uuritud.
Rääkige oma arstiga, kui miski ülaltoodust kehtib teie puhul. Reneos ei pruugi olla teie jaoks sobiv. Teie arst annab teile nõu.
Kui teil tekib hüpoglükeemia Teil võib tekkida hüpoglükeemia (madala veresuhkru sümptomid), kui teie veresuhkur langeb liiga madalale. See võib juhtuda:
• kui te võtate liiga palju Reneos’t;
• kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt;
• kui te võtate muid ravimeid või kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid (vt lõik 2. „Mida on vaja teada enne Reneos’e võtmist“ teisi lõike).
Hüpoglükeemia tunnused võivad tekkida äkki ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi; külm
kahvatu nahk; peavalu; kiire südametöö; iiveldus; tugev näljatunne; ajutised nägemismuutused;
unisus; ebatavaline väsimus ja nõrkus; närvilisus või treemor; ärevustunne; segasustunne;
keskendumisraskused.
Kui teie veresuhkur on madal või tunnete, et hüpoglükeemia algab: sööge glükoositablette või suure
suhkrusisaldusega suupisteid või jooke, seejärel puhake.
Kui hüpoglükeemia sümptomid on kadunud või kui veresuhkru sisaldus on stabiliseerunud, jätkake
ravi Reneos’ega.
Rääkige teistele, et teil on suhkurtõbi ja et kui te kaotate teadvuse hüpoglükeemia tõttu, peavad nad
pöörama teid külili ja otsima kohe meditsiinilist abi. Nad ei tohi teile anda süüa ega juua. See võib
põhjustada teie lämbumist.
• Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust (ajutist või püsivat) ja isegi surma.
• Kui teil esineb hüpoglükeemia, mille puhul kaotate teadvuse või palju hüpoglükeemia episoode, rääkige oma arstiga. Vajalik võib olla Reneos’e koguse, dieedi või füüsilise koormuse kohandamine.
Kui teie veresuhkru sisaldus muutub liiga kõrgeks
Teie veresuhkru sisaldus võib muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia). See võib juhtuda:
• kui te võtate liiga vähe Reneos’t;
• kui teil on infektsioon või palavik;
• kui te sööte rohkem kui tavaliselt;
• kui teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.
Hüpoglükeemia tunnused tekivad järkjärgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janutunne, kuiv nahk ja suukuivus. Rääkige sellest oma arstile. Vajalik võib olla Reneos’e koguse, dieedi või füüsilise koormuse kohandamine.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Te võite võtta Reneos’t koos metformiiniga, mis on teine suhkurtõve ravim, kui arst nii määrab.
Kui te võtate gemfibrosiili (ravim, mida kasutatakse rasvasisalduse vähendamiseks veres), ei tohi te Reneos’t võtta.
Teie organismi vastus Reneos’ele võib muutuda, kui te võtate muid ravimeid, eriti järgmisi:
• monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks);
• beetablokaatorid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamehaiguste raviks);
• AKE-inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks);
• salitsülaadid (nt aspiriin); • oktreotiid (kasutatakse vähi raviks);
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd) (teatud tüüpi valuvaigistid);
• steroidid (anaboolsed steroidid ja korikosteroidid – kasutatakse aneemia puhul või põletiku raviks);
• suukaudsed rasestumisvastased ravimid (antibeebipillid);
• tiasiidid (diureetikumid ehk „veetabletid“);
• danasool (kasutatakse rinnatsüstide ja endometrioosi raviks);
• kilpnäärme ravimid (kasutatakse kilpnäärmehormoonide madalate tasemete raviks);
• sümpatomimeetikumid (kasutatakse astma raviks);
• klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootikumid);
• itrakonasool, ketokonasool (seenevastased ravimid);
• gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse raviks);
• tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks);
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks);
• naistepuna (taimne ravim).
Rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mõnda ravimit neist või muid ilma retseptita ostetud ravimeid.
Reneos’e kasutamine koos toidu ja joogiga
Võtke Reneos’t enne peamisi toidukordi. Alkohol võib muuta Reneos’e võimet langetada veresuhkru taset. Jälgige hüpoglükeemia nähte.
Rasedus ja imetamine
Te ei tohi võtta Reneos’t, kui olete rase või plaanite rasestuda. Kui te rasestute või plaanite rasestuda
ravi ajal, minge oma arsti vastuvõtule niipea kui võimalik.
Te ei tohi seda ravimit võtta, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Pidage meeles, et võite ohustada ennast või teisi. Palun küsige oma arstilt, kas võite juhtida autot, kui:
• teil esinevad sageli hüpoglükeemia episoodid,
• teil esineb vähe hüpoglükeemia hoiatusnähte või ei esine neid üldse.
3. KUIDAS RENEOS’T VÕTTA
Teie arst määrab teile annuse.
• Tavaline algannus on 0,5 mg (1 tablett Reneos 0,5 mg) enne iga peamist toidukorda. Neelake
tabletid alla klaasitäie veega enne või kuni 30 minutit enne iga peamist toidukorda.
Reneos on saadaval erinevates tugevustes. Vajalike suuremate säilitusannuste individuaalse
kohandamise saab teha tablettidega, mis sisaldavad 1 mg või 2 mg repagliniidi.
• Teie arst võib kohandada annust kuni 4 mg-ni (4 tabletti Reneos 1 mg või 2 tabletti Reneos 2
mg), mis tuleb võtta vahetult või kuni 30 minutit enne iga peamist toidukorda.
• Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 16 mg, mis vastab 8-le tabletile Reneos 2 mg.
Ärge kunagi võtke rohkem Reneos’t, kui teie arst on teile soovitanud. Võtke Reneos’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate Reneos’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale, mis viib hüpoglükeemiani. Palun vaadake lõigust „Kui teil tekib hüpoglükeemia“, mis on hüpoglükeemia ja kuidas seda ravida.
Kui te unustate Reneos’e võtta
Kui unustasite annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal – ärge võtke kahekordset annust.
Kui te lõpetate Reneos’e võtmise
Pange tähele, et soovitud toimet ei saavutata, kui te lõpetate Reneos’e võtmise. Teie suhkurtõbi võib raskeneda. Kui on vajalik teie ravi muutmine, võtke esmalt ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi Reneos’e kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Reneos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed
Sage (vähem kui 1 patsiendil 10-st)
• Hüpoglükeemia (vt lõik „Kui teil tekib hüpoglükeemia“). Hüpoglükeemia tekkimise risk võib suureneda, kui te võtate muid ravimeid.
• Kõhuvalu.
• Kõhulahtisus.
Harv (vähem kui 1 patsiendil 1000-st)
• Äge koronaarsündroom (kuid selle põhjuseks ei pruugi olla ravim).
Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10000-st)
• Allergia (nagu turse, hingamisraskused, kiire südametöö, pearinglus, higistamine, mis võivad olla anafülaktilise reaktsiooni nähtudeks). Võtke otsekohe ühendust arstiga.
• Oksendamine.
• Kõhukinnisus.
• Nägemishäired.
• Rasked maksaprobleemid, maksatalitluse kõrvalekalded, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine teie veres).
Sagedus teadmata
• Hüpoglükeemiline kooma või teadvusekaotus (väga rasked hüpoglükeemilised reaktsioonid - vt lõik „Kui teil tekib hüpoglükeemia“). Pöörduda kohe arsti poole.
• Ülitundlikkus (nagu lööve, nahasügelus, nahapunetus, naha turse).
• Iiveldus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. KUIDAS RENEOS’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Reneos 0,5 mg tabletid:
Blisterpakend (OPA-Al-PVC/Al):
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Blisterpakend (PVC/PVDC-alumiinium):
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Pudel (HDPE):
Hoida pudel välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Reneos 1 mg ja 2 mg tabletid:
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Reneos’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, blistril ja pudelil pärast: „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Reneos sisaldab
-Toimeaine on repagliniid. Üks tablett sisaldab 0,5 mg või 1 mg või 2 mg repagliniidi.
-Abiained on: mikrokristalne tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis, polakriliinkaalium, povidoon 30, glütserool 85%, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer 407, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Reneos välja näeb ja pakendi sisu
Reneos 0,5 mg tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega ja mõlemalt
poolt siledad.
Reneos 1 mg tabletid on kollased, ümmargused, lamedad, kaldservadega ja mõlemalt poolt siledad.
Reneos 2 mg tabletid on roosad, ümmargused, lamedad, kaldservadega ja mõlemalt poolt siledad.
Blisterpakendid (OPA-Alumiinium-PVC/Alumiinium või PVC/PVDC-alumiinium):
Pakendi suurused: 30, 90, 120, 270 või 360 tabletti.
Pudel (HDPE):
Pakendi suurused: 1000 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Zentiva, k.s U kabelovny 130, Dolni Meholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik
Tootjad: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1 D-84529 Tittmoning Saksamaa
Aegis Ltd. 17 Athinon Street CY-2643 Lefkosia Küpros
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa: Reneos 0.5 mg tabletten Reneos 1 mg tabletten Reneos 2 mg tabletten Tšehhi Vabariik: Reneos 0,5 mg tablety Reneos 1 mg tablety Reneos 2 mg tablety Eesti: Reneos 0,5 mg, Reneos 1 mg, Reneos 2 mg Läti: Reneos 0,5 mg tabletes Reneos 1 mg tabletes Reneos 2 mg tabletes Rumeenia: Reneos 0,5 mg, comprimate Reneos 1 mg, comprimate Reneos 2 mg,
comprimate Slovakkia: Reneos 0,5 mg tablety Reneos 1 mg tablety Reneos 2 mg tablety
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091 Faks. +372 7 303093
Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2011.