Remifentanil Actavis - Remifentanil Actavis pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Remifentanil Actavis, 1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber  Remifentanil Actavis, 2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber  Remifentanil Actavis, 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber 
Remifentaniil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Remifentanil Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Remifentanil Actavis’e kasutamist

3.     Kuidas Remifentanil Actavis’t kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Remifentanil Actavis’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON REMIFENTANIL ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Remifentanil Actavis kuulub opioidide rühma. See erineb teistest sama rühma ravimitest oma väga kiire toime alguse ja selle väga lühikese kestvuse poolest. 
Remifentanil Actavis’t võidakse kasutada, et te ei tunneks valu enne operatsiooni või selle ajal. 
Remifentanil Actavis’t võidakse kasutada, et leevendada valu, kui te olete hingamisaparaadi all
intensiivravis (18-aastastel ja vanematel patsientidel).

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMIFENTANIL ACTAVIS’E KASUTAMIST

Remifentanil Actavis’t ei tohi kasutada
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) remifentaniili, Remifentanil Actavis’e mõne koostisosa suhtes (koostisosade loetelu vt lõik 6) või fentanüüli derivaatide (nagu nt alfentanüül, fentanüül, sufentanüül) suhtes. Allergiline reaktsioon võib kujutada endast löövet, sügelust, hingamisraskusi või näo, huulte, kõri või keele turset. Te võite olla seda varem kogenud.
-    süstina selgrookanalisse.
-    ainsa ravimina anesteesia saavutamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Remifentanil Actavis
Enne, kui te saate Remifentanil Actavis’t, öelge oma arstile, kui teil: - on kunagi olnud mingeid kõrvaltoimeid operatsiooni ajal; - on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone või kui teile on öeldud, et te olete allergiline:
- mõne operatsiooni ajal kasutatava ravimi suhtes,
- opioidide suhtes (nt morfiin, fentanüül, petidiin, kodeiin), vt ka eelmist lõiku
„Remifentanil Actavis’t ei tohi kasutada”.

- esineb häiritud kopsu ja/või maksafunktsioon (te võite olla tundlikum hingamisraskuste tekke
suhtes).
Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid (nõrkus, mis on põhjustatud verehulga vähenemisest
ja/või madalast vererõhust), on tundlikumad südame- või vereringehäirete esinemise suhtes.

- Nagu teiste opioidide puhul, võib ka remifentaniili kasutamisel tekkida sõltuvus. 

- Remifentanil Actavis’e anesteesia järgselt, võib teid koju lubada ainult koos saatajaga ja te ei tohi tarvitada alkoholi.

- Remifentaniili tohib manustada ainult tingimustes, kus on olemas täielik varustus hingamis- ja südameveresoonkonna funktsioonide jälgimiseks ja isikute poolt, kellel on anesteetikumide kasutamiseks eriväljaõpe ning kes tunnevad ära ja oskavad reageerida opiaatide kasutamisega kaasnevatele võimalikele kõrvaltoimetele, sh hingamisteede ja südamefunktsiooni taastamise  esmaabi. 

- Hingamisaparaadi all olevatel intensiivravipatsientidel ei ole soovitatav kasutada Remifentanil Actavis’t kauem kui 3 päeva. 

- Remifentaniili toime kiire avaldumise tõttu, võivad patsiendid anesteesiast kiiresti toibuda ja 5…10 minuti jooksul peale manustamise katkestamist ei täheldata enam opioidset toimet. Patsientidele, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, mille puhul ei soovita operatsioonijärgset valu, tuleb remifentaniili manustamise lõpetamise järgselt manustada valuvaigisteid.  

- Soovituslike annuse manustamisel võib ilmneda lihasjäikust. Nagu teistegi opioidide puhul on lihasjäikuse esinemus seotud annuse ja manustamiskiirusega. Seetõttu tuleb boolussüstid manustada mitte kiiremini kui 30 sekundiga. 


Vererõhu langust ja bradükardiat saab kontrollida Remifentanil Actavis’e infusiooni kiiruse või samaaegsete anesteetikumide annuse vähendamisega või veenisiseste vedelike, vasopressorite või antikolinergiliste ravimite manustamisega. 

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on see järgmiste ravimite puhul, kuna need võivad anda koostoimeid Remifentanil Actavis’ega:
-vererõhu ja südameravimid (tuntud ka kui beeta-blokaatorid või kaltsiumikanaliblokaatorid). Need ravimid võivad suurendada Remifentanil Actavis’e mõju teie südamele (langetades vererõhku ja südame löögisagedust).
-muud rahustid nagu nt bensodiasepiinid. Kui teile antakse Remifentanil Actavis’t, muudab teie arst nende ravimite annust.
Siiski võib Remifentanil Actavis’e manustamine olla teile ohutu ja teie arst otsustab, mis teile täpsemalt sobib.

Lapsed
Remifentanil Actavis’e kasutamine vastsündinutel ja imikutel (alla 1-aastastel lastel) ei ole soovitatav.   Remifentanil Actavis’e kasutamise kohta intensiivravis ravitavatel lastel on vähe kogemusi. 

Eakad
Kui ravimit kasutatakse operatsioonil üldanesteesia ajal, tuleb eakatel patsientidel Remifentanil Actavis’e algannust vastavalt vähendada. 
Remifentaniili ei metaboliseerita plasmakolinesteraasiga, seega koostoimeid nende ravimitega, mida selle ensüümiga metaboliseeritakse, ei ole ette näha. 
Remifentanil Actavis’e kasutamine koos toidu ja joogiga
Pärast Remifentanil Actavis’e manustamist ei tohi te kuni täieliku taastumiseni alkoholi tarbida.  

Rasedus ja imetamine
Remifentanil Actavis’t ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on
meditsiiniliselt põhjendatud.
Remifentanil Actavis’t ei ole soovitatav kasutada sünnituse või keisrilõike ajal.
On soovitatav, et te katkestaks rinnaga toitmise 24 tunniks pärast seda, kui teile on manustatud
Remifentanil Actavis’t.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab Remifentanil Actavis’t
manustamise võimalikke kasusid ja riske, kui te olete rase või toidate rinnaga. 


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seda ravimit kasutatakse ainult haiglapatsientidel. Kui teid lastakse haiglast välja varem, pärast seda, kui te olete saanud Remifentanil Actavis’t, ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid või töötada ohtlikes olukordades. Te ei tohi üksinda koju minna.

3. KUIDAS REMIFENTANIL ACTAVIS’T KASUTADA

Remifentanil Actavis’t tohib manustada ainult tingimustes, kus on olemas täielik varustus hingamis- ja
südameveresoonkonna funktsioonide jälgimiseks ja isikute poolt, kellel on anesteetikumide
kasutamiseks eriväljaõpe ning kes tunnevad ära ja oskavad reageerida opioidide kasutamisega
kaasnevatele võimalikele kõrvaltoimetele, sh oskavad anda hingamisteede ja südamefunktsiooni
taastamiseks esmaabi. 

Soovitusliku annuse määrab alati arst, sõltuvalt patsiendi seisundist ja tema reaktsioonist ravimile. 
Remifentanil Actavis on ainult veenisiseseks manustamiseks ja seda ei tohi manustada epiduraalse või
intratekaalse süstina.
Ravimi lahjendamine tuleb kohandada infusioonisüsteemi tehnilisele varustusele ja eeldatavatele
patsiendipoolsetele vajadustele. 

Remifentanil Actavis’t ei tohi enne manustamist segada teiste ravimitega ja veenisiseseks
manustamiseks tohib seda segada ainult ühega järgnevatest lahustest:

- 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus,

- 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus,

- 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus,

- 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahus.


Vastsündinud ja imikud
Puuduvad andmed manustamise kohta vastsündinutele ja alla 1-aastastele imikutele. 

Annustamine erijuhtudel:
Ülekaalulistel või raskelt haigetel patsientidel vähendatakse ja suurendatakse algannust vastavalt
nende reageeringule.
Maksa- või neerufunktsioonihäirega patsientidel ja neurokirurgilisele operatsioonile minevatel
patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. 

Kui teil on tunne, et Remifentanil Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te saate Remifentanil Actavis’t rohkem kui ette nähtud või kui annus jääb vahele
Kuna Remifentanil Actavis’t manustatakse teile tavaliselt hoolikalt kontrollitud tingimustes arsti või meditsiiniõe poolt, ei ole tõenäoline, et te saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele. Kui te olete saanud liiga palju Remifentanil Actavis’t või kui kahtlustatakse, et te olete seda liiga palju saanud, rakendab teie eest hoolt kandev meditsiinipersonal koheselt sobibat ravi. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Remifentanil Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest:
Väga sage (ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10’st): -lihasjäikus,
-iiveldus,
-oksendamine,
-madal vererõhk (hüpotensioon).

Sage (ilmneb 1...10 kasutajal 100’st):
-aeglane pulss (bradükardia),
-pindmine hingamine (hingamisdepressioon),
-hingamisseiskus (apnoe),
-sügelus,
-operatsioonijärgne värisemine,
-operatsioonijärgne kõrge vererõhk (hüpertensioon).

Aeg-ajalt (ilmneb 1...10 kasutajal 1000’st):
-kõhukinnisus,
-operatsioonijärgne valu,
-hapnikupuudus (hüpoksia).

Harv (ilmneb 1...10 kasutajal 10000’st):
-aeglane pulss, millega kaasneb remifenantiili koos ühe või rohkema anesteetikumiga saanud

patsientidel südameseiskus, -unisus (operatsioonist toibumise ajal), -tõsised allergilised reaktsioonid, sh šokk, vereringehäired ja südameatakk patsientidel, kes saavad
remifenantiili koos ühe või rohkema anesteetikumiga.
Nagu teistegi selle rühma ravimite (opioidid) puhul, võib ka Remifentanil Actavis’e pikaajaline kasutamine viia sõltuvuse tekkeni. Pidage nõu oma arstiga. 
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS REMIFENTANIL ACTAVIS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Remifentanil Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/viaalil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult. 

Valmistamise ja lahjendamise järgselt on ravimi keemilist ja füüsilist stabiilsust täheldatud 24 tundi
25°C juures. Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravim koheselt ära kasutada. 
Lahjendamise järgselt tuleb ravim koheselt ära kasutada. 

Lahjendamise järgselt tuleb ravimit visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge, värvitu ja
täiesti vaba osakestest ning et viaalidel ei ole kahjustusi. Kui selliseid muutusi täheldatakse, tuleb
lahus hävitada. Hävitada tuleb ka kasutamata jäänud lahus. 

Lahjendatud lahus on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. 

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Remifentanil Actavis sisaldab
Toimeaine on remifentaniil (vesinikkloriidina).
-1 viaal sisaldab 1 mg remifentaniili (remifentaniilvesinikkloriidina). 
-1 viaal sisaldab 2 mg remifentaniili (remifentaniilvesinikkloriidina). 
-1 viaal sisaldab 5 mg remifentaniili (remifentanüülvesinikkloriidina). 

Peale juhistekohast valmistamist, sisaldab 1 ml lahust 1 mg remifentaniili (vesinikkloriidina), kui
valmistatud soovituste kohaselt.

Abiained on glütsiin, 37% vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), 17% naatriumhüdroksiid (pH
kohandamiseks). 


Kuidas Remifentanil Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Remifentanil Actavis on lüofiliseeritud valge kuni kergelt kollakas süste- või infusioonilahuse
kontsentraadi pulber.

Pakendid:
1 mg: 5 x 3,5 ml viaal. 
2 mg: 5 x 3,5 ml viaal. 
5 mg: 5 x 8 ml viaal. 


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootjad
ElaiaPharm,
2881 route des Crêtes,
BP 205 Valbonne, 
06904 Sophia Antipolis Cedex,
Prantsusmaa

Hikma Italia S.P.A.,
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia,
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2011.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
INFORMATSIOON MEDITSIINIPERSONALILE
Remifentanil Actavis, 1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber Remifentanil Actavis, 2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber Remifentanil Actavis, 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber

KASUTUS-/ KÄITLEMISJUHIS
Remifentaniil tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada, lisades sellele vajalikus koguses (nagu allolevas tabelis näidatud) üht allpool loetletud lahustitest, et saada valmislahuse kontsentratsiooniks ligikaudu 1 mg/ml.
Müügi-pakend  Lisatava lahusti kogus  Saadud lahuse kontsentratsioon 
Remifentaniil 1 mg  1 ml  1 mg/ml 
Remifentaniil 2 mg  2 ml  1 mg/ml 
Remifentaniil 5 mg  5 ml  1 mg/ml 

Pärast valmistamist tuleb saadud lahust visuaalselt kontrollida (niipalju kui viaalist näha on) tahkete osiste, värvuse muutuse või viaali kahjustuse suhtes. Selliste muutuste olemasolul tuleb lahus hävitada. Lõplik lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. 
Valmistamise ja lahjendamise järgselt on ravimi keemilist ja füüsikalist stabiilsust täheldatud 24 tundi 25°C juures. Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravim koheselt ära kasutada. 
Kui ravimit koheselt ära ei kasutata, on ravimi kasutamise aeg ja tingimused enne ravimi kasutamist kasutaja vastutusel ja ei tohiks üldiselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, kui lahustamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Manuaalselt kontrollitava infusiooni korral tuleb remifentaniili manustada pärast edasist lahjendamist kontsentratsioonini 20...250 mikrogrammi/ml (täiskasvanutele on soovitatav lahjendus 50 mikrogrammi/ml ning 1-aastastele ja vanematele pediaatrilistele patsientidele 20...25 mikrogrammi/ml).
Ettemääratud mahu ja sagedusega infusioonina (TCI) manustamiseks on soovitatav remifentaniili lahjendada kontsentratsioonini 20...50 mikrogrammi/ml-s.
Lahjendamine sõltub infusiooni läbiviimise vahendi võimalustest ja iga konkreetse patsiendi vajadustest.
Lahjendamiseks võib kasutada üht järgnevatest intravenoossetest lahustest:
-Süstevesi.
- Glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.

- Glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.

- Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.

- Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahus.


Pärast lahjendamist tuleb saadud lahust visuaalselt kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja tahkete osisteta ning et viaal oleks kahjustuseta. Selliste muutuste olemasolul tuleb lahus hävitada.
Pärast lahjendamist tuleb toode kasutada koheselt.
On näidatud, et remifentaniil sobib i.v. püsikateetri kaudu manustades järgmiste intravenoossete lahustega:
-Ringerlaktaadi süstelahus.

- Ringerlaktaadi ja glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus..
Remifentaniil sobib manustamiseks koos propofooliga, kui seda tehakse läbi i.v. püsikateetri.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Täieliku informatsiooni saamiseks vaata ravimi omaduste kokkuvõtet.