Reseligo - implantaat süstlis (10,8mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: L02AE03
Toimeaine: gosereliin
Tootja: Alvogen IPCo S.ar.l.

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Reseligo, 10,8 mg, implantaat süstlis

Gosereliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Reseligo’t
  3. Kuidas teile Reseligo’t manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Reseligo’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse

Reseligo sisaldab ravimit nimega gosereliin. See kuulub LHRH analoogideks nimetatavate ravimite rühma.

Reseligo’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks. See toimib teie organismis toodetava testosterooni (hormooni) hulka vähendavalt. Reseligo 10,8 mg on Reseligo pikatoimeline vorm ja seda manustatakse iga 12 nädala järel.

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Reseligo’t

Teile ei tohi manustada Reseligo’t:

  • kui te olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui te olete naine.

Teile ei tohi Reseligo’t manustada, kui midagi eeltoodust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravi Reseligo’ga nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Reseligo’t, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

  • teil on probleeme urineerimisega või esineb seljavalu,
  • teil on suhkurtõbi,
  • teil on kõrge vererõhk,
  • teil on mistahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul kui te tarbite palju alkoholi või suitsetate, teie perekonna haigusloos esineb osteoporoosi (seisund, mis kahjustab luude tugevust) või kui te võtate krambivastaseid ravimeid (epilepsia või krambihoogude ravimid) või kortikosteroide (steroidid)
  • kui teil esineb südame või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste jaoks mõeldud ravimitega. Reseligo kasutamisel võib suureneda südame rütmihäirete tekke risk.

Reseligo kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla tõsine. Kui te kasutate Reseligo’t ning teil tekib depressiivne meeleolu, rääkige sellest oma arstile.

Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist). Kui te lähete haiglasse, öelge meditsiinipersonalile, et te saate Reseligo’t.

Lapsed

Reseligo’t ei tohi manustada lastele.

Muud ravimid ja Reseligo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Reseligo võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste ravis kasutatavad antipsühhootikumid).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Reseligo ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid.

Kuidas teile Reseligo’t manustatakse

Reseligo 10,8 mg implantaat süstitakse teile kõhunaha alla iga 12 nädala järel. Seda teostab teie arst või meditsiiniõde.

  • On oluline, et te jätkaksite Reseligo ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi.
  • Jätkake raviga kuni teie arst otsustab, et on aeg see lõpetada.

Teie järgmine vastuvõtu aeg

  • Reseligo’t peab teile manustatama iga 12 nädala järel.
  • Tuletage arstile või õele alati meelde määrata süstimiseks järgmise vastuvõtu aeg.
  • Kui teile antud järgmise süsti aeg on varasem või hilisem kui 12 nädalat, öelge seda arstile või

õele.

Võimalikud kõrvaltoimed

  • Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 12 nädalat, siis võtke ühendust arsti või õega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid:

Need on harvad. Sümptomiteks võib olla ootamatult ilmnev:

  • Lööve, sügelus või kublad nahal.
  • Näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse.
  • Hingeldamine, kähisev hingamine või hingamisraskused. Kui see juhtub teiega, pöörduge koheselt arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

  • Valu alaseljas või urineerimisraskused. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.
  • Ravi alguses esinev luuvalu. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.
  • Kuumahood ja higistamine.
  • Suguiha vähenemine ja impotentsus.
  • Luude hõrenemine.
  • Suhkrusisalduse suurenemine veres.
  • Kihelustunne sõrmedes või varvastes.
  • Nahalööbed.
  • Juuste väljalangemine.
  • Kehakaalu suurenemine.
  • Valu, sinikad, veritsus, punetus või turse gosereliini süstekohal.
  • Liigesvalu.
  • Südamefunktsiooni häire või südameinfarkt.
  • Vererõhu muutused.
  • Rindade turse ja tundlikkus.
  • Meeleoluhäired (sh depressioon).
  • Verenäitajate muutused.
  • Maksahäired.
  • Verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus või hingeldamist.
  • Kopsude põletik. Sümptomid võivad olla sarnased kopsupõletikuga (nt hingeldamine ja köhimine).
  • Psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine ja nägemine), mõtete segasus ja isiksuse muutused. Seda juhtub väga harva.
  • Peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi kasvaja, võib gosereliin esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. Need kõrvaltoimed on väga harvad. Ajuripatsi kasvaja võib põhjustada tugevaid peavalusid, iiveldust või oksendamist, nägemise või teadvuse kadu.
  • Muutused EKG’s (QTintervalli pikenemine).

Ärge laske ennast häirida eelpool kirjeldatud sümptomite loetelust. Teil ei pruugi esineda neist ühtegi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Reseligo’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

  • Teie arst kirjutab teile retsepti, mille alusel te saate oma ravimi apteegist kätte ja annate selle uue visiidi ajal oma arstile.
  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
  • Hoidke ravimit originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest ja ärge lõhkuge kinnitust.

Mida Reseligo sisaldab

  • Toimeaine on gosereliin.

Üks implantaat sisaldab 10,8 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).

Teised koostisosad on polü(D,L-laktiid) ja polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) 75:25.

Kuidas Reseligo välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,5 mm, pikkus 13 mm, mass 44 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.Резелиго 10,8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка ReseligoReseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki Reseligo 10,8 mg vefjalyfAlgonad 10,8 mg implantas Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircēReseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută ReseligoReseligo Reseligo 10,8 mgReseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi Reseligo 10,8 mgReseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Reseligo on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Alvogen IPCo S.àr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootja:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau 83627

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: VIP Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505

Tel: +372 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Bulgaaria:

Eesti:

Horvaatia:

Island:

Leedu:

Läti:

Rumeenia:

Poola:

Portugal:

Slovakkia:

Sloveenia: Tšehhi Vabariik: Ungari:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.