Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Selle ravimi nimi on Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat. Selles infolehes kasutatakse edaspidi lühendatud nime Raploc.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Raploc ja milleks seda kasutatakse

Raploc sisaldab toimeainena landioloolvesinikkloriidi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. See toimib, muutes teie ebaregulaarse või kiire südamerütmi normaalseks.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel südamerütmi probleemide korral, kui süda lööb liiga kiiresti. Seda kasutatakse operatsiooni ajal või järgselt või muudes olukordades, kui on vajalik kontrollida südamerütmi.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Raploci

Teie arst EI manusta teile Raploci, kui

• olete landiolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil on väga aeglane südamerütm (vähem kui 50 lööki minutis);
• teil on kiire või kiire ja aeglane vahelduv südamerütm (seisund, mida nimetatakse „siinussõlme nõrkuse sündroomiks”);
• teil on seisund, mida nimetatakse „raskeks südame blokaadiks”. Südameblokaad on seisund, mil esinevad probleemid elektrilistes impulssides, mis kontrollivad teie südamerütmi;
• teil on probleem teie südame verega varustamises (seisund, mida nimetatakse „kardiogeenseks šokiks”);
• teil on väga madal vererõhk;
• teil esinevad raske südamepuudulikkuse sümptomid;
• teil on suurenenud kopsurõhk (pulmonaalne hüpertensioon);
• teil esineb näärmete haigus, mida nimetatakse feokromotsütoomiks ja seda ei ole ravitud. Feokromotsütoom on seotud neerupealsete näärmetega ning võib põhjustada järsku vererõhu tõusu, tugevat peavalu, higistamist ja südamerütmi kiirenemist;
• teil on astma sümptomid, mis süvenevad kiiresti;
• teie veres on väga suur hapete sisaldus (raske metaboolne atsidoos), mida ei saa korrigeerida.

Teile ei manustata Raploci, kui mõni eelpool nimetatud seisundist kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, kas teil esineb mõni nendest seisunditest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse seda ravimit, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Teie arst või meditsiiniõde lahjendab Raploci kontsentraadi enne kasutamist.
• Kui te saate seda ravimit, kontrollitakse pidevalt teie südamerütmi, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.
• Raploc sisaldab etanooli (alkohol). Teie arst võtab seda eriti arvesse, kui teil on alkoholisõltuvus, te olete rase või imetate, teil on maksahaigus või epilepsia.

Kui mõni allpool nimetatud seisundist kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Teie arst manustab seda ravimit teile ettevaatusega, kui

• teil on suhkurtõbi või väike veresuhkrusisaldus. Raploci kontsentaat võib varjata väikese veresuhkrusisalduse sümptomeid;
• teil on madal vererõhk;
• teil on seisund „enneaegse erutuvuse sündroom“, mis esineb koos ebaregulaarse ja kiire südamerütmiga (kodade fibrillatsioon);
• teil on probleemid elektriliste impulssidega, mis kontrollivad teie südamerütmi (südameblokaad);
• teil on probleem elektriliste impulsside edasiliikumisega läbi südame ja te saate verapamiili või diltiaseemi;
• teil on teatud tüüpi stenokardia (valu rinnus), mida nimetatakse „Prinzmetali stenokardiaks”;
• teil on või on olnud südameprobleeme (nt südame paispuudulikkus). Teie arst jälgib teid väga hoolikalt mis tahes südame sümptomite tekke suhtes. Vajadusel ravi katkestatakse, vähendatakse annust või alustatakse spetsiaalset ravi;
• teil on teatud südamerütmi häired, nagu supraventrikulaarsed arütmiad ja: teil on lisaks muud südameprobleemid või te võtate teisi südameravimeid;
• teil on neeruprobleemid;
• teil on näärmete haigus, mida nimetatakse feokromotsütoomiks, mida ravitakse ravimitega, mida nimetatakse alfaretseptorite blokaatoriteks;
• teil on hingamisteede ahenemine või vilistav hingamine, nt nagu astma korral;
• teil on vereringehäired, nt nagu kahvatud sõrmed (Raynaud’ tõbi) või valu, väsimus ja mõnel juhul põletav valu teie jalgades;
• kui teil on mingeid allergiaid või teil esineb risk anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks (rasked allergilised reaktsioonid). Raploc võib muuta teie allergiad raskemaks ning halvemini ravile alluvaks.

Muud ravimid ja Raploc Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ravimeid, mis te olete ostnud ilma retseptita, sealhulgas taimsed ravimid ja loodustooted. Teie arst kontrollib, et muud ravimid, mida te võtate, ei muudaks Raploci toimet.

Kindlasti teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.

• Ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete (nt diltiaseem, verapamiil, propafenoon, disopüramiid, amiodaroon, amiodaroon, digoksiin, digitaalis) ja kõrge vererõhu raviks (nt nifedipiin).
• Ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks, sealhulgas insuliin ja suukaudsed ravimid.
• Ravimid, mida kasutatakse tavaliselt operatsiooni ajal lihaste lõõgastamiseks (nt suksametoonium) või ravimid, mida kasutatakse lihaslõõgastite vastupidise toime

saavutamiseks, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks (nt neostigmiin, distigmiin, edrofoonium). Teie arst on samuti ettevaatlik, kui kasutab Raploci operatsiooni ajal, kui te saate anesteetikume ning teisi ravimeid.

• Ravimeid, mida teatakse kui ganglione blokeerivaid aineid (nt trimetafaan).
• Valuvaigistid, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained, mida nimetatakse MSPVA-deks.
• Floktafeniin, mis on valuvaigisti.
• Amisulpiriid, ravim, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks.
• Tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin ja amitriptülliin).
• Barbituraadid (nt fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks).
• Fenotiasiinid (nt kloorpromasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks).
• Ravimid, mida kasutatakse astma raviks.
• Ravimid, mida kasutatakse külmetushaiguste korral või ninakinnisuse raviks, mida nimetatakse „dekongestantideks“.
• Vererõhku langetavad ravimid (nagu reserpiin ja klonidiin).
• Epinefriin, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks.
• Hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse seda ravimit.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga. Andmed selle ravimi kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud. Kuna kogemused on piiratud, ei ole soovitatav landiolooli raseduse ajal kasutada.

Teatage oma arstile, kui te imetate. Raploc võib erituda rinnapiima, seega ei tohi teile seda ravimit imetamise ajal manustada.

Teie arst võtab samuti arvesse, et see ravim sisaldab alkoholi (vt lõik 2 „Raploc sisaldab alkoholi, kaaliumi ja naatriumi“).

Raploc sisaldab alkoholi, kaaliumi ja naatriumi Ravim sisaldab kuni 672 mg alkoholi (etanool) ühes annuses (arvutatud 70 kg kaaluva patsiendi kohta). Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 17 ml-s õlles või 7 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumi- ja kaaliumivaba“.

3. Kuidas Raploci manustatakse

• Raploci kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja seda manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse teile süstimise teel veeni.
• Tavaline annus on 0,1…0,3 mg kehakaalu kg kohta. Teie arst võib manustada teile 5…15 annust ööpäevas.
• Teie arst otsustab, kui palju ravimit tuleb teile manustada. Kui te saate ravi Raplociga, kontrollitakse teie südamerütmi, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.

Kui te olete eakas, ei ole selle ravimi annuse muutmine tavaliselt vajalik.

Kui teil on neeruprobleemid, võtab teie arst kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud.

Maksakahjustus Kui teil on maksaprobleemid, alustab arst teie ravi väiksema annusega.

Teie arst võtab arvesse, et see ravim sisaldab alkoholi (vt lõik 2 „Raploc sisaldab alkoholi, kaaliumi ja naatriumi“).

Kasutamine lastel ja noorukitel See ravim sisaldab alkoholi, mistõttu ei tohi seda kasutada lastel ja noorukitel.

Kui teile manustatakse Raploci rohkem, kui ette nähtud Kui teil on tunne, et te olete saanud liiga palju Raploci, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Teie arst võtab kasutusele vajalikud meetmed (teie ravi võidakse otsekohe katkestada ning te võite saada täiendavat toetavat ravi).

Kui teile on manustatud seda ravimit liiga palju, võite kogeda järgmisi sümptomeid:

• järsk vererõhu langus (te võite tunda peapööritust või pearinglust);
• väga aeglane südamerütm;
• südamefunktsiooni aeglustumine;
• šokk, mis tekib südamefunktsiooni aeglustumisest;
• hingamisprobleemid;
• teadvuse kaotus kuni kooma teke;
• krambid;
• iiveldus;
• oksendamine;
• väike veresuhkrusisaldus;
• suur kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid kaob 30 minuti jooksul pärast Raploci manustamise katkestamist. Teatage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised.

Vajalik võib olla süste lõpetamine, kui teie arst täheldab tõsiseid muutusi:

• teie südamerütmis,
• teie vererõhus,
• teie südame elektrilises aktiivsuses.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• aeglane südame löögisagedus;
• madal vererõhk.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• kopsupõletik (pneumoonia);
• väike naatriumisisaldus veres (hüponatreemia);
• aju verevarustuse häire, peavalu;
• vereringe häire (südameseiskus), kiire südame löögisagedus;
• kõrge vererõhk;
• vedeliku kogunemine kopsudesse;
• oksendamine, iiveldus;
• maksahaigus;
• muutused vereanalüüsides;
• kõrvalekalded vere hüübimist soodustavate komponentide (trombotsüütide) arvus;
• ebanormaalselt suur bilirubiini (vere punaliblede lagunemisel tekkiv pigment) sisaldus veres.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• rindkerekudede põletik;
• suur veresuhkru sisaldus;
• insult, krambihood;
• südameinfarkt, südame rütmihäired, südamefunktsiooni halvenemine;
• šokk, kuumahood;
• hingamisprobleemid (kopsuhaigus, millega kaasneb hingamisteede ahenemine ja hingamisraskused), kopsuhaigus, ebanormaalselt väike hapnikusisaldus veres;
• ebamugavustunne kõhus, eritis suust, halb hingeõhk;
• nahapunetus, külm higi;
• lihaskrambid;
• neerupuudulikkus, neerukahjustus, uriinikoguse vähenemine;
• palavik, külmavärinad, ebamugavustunne rinnus, valu süstekohas;
• suurenenud rõhk kopsuveresoontes;
• suhkur (glükoos) uriinis;
• kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (uriinis on valku, uriini uureasisaldus on suurenenud);
• kõrvalekalded südameuuringu (EKG, ultraheliuuring) tulemustes.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nahamuutused süstekohas, survetunne süstekohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Raploci säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Raploci pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
• Raploci kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada.
• Ravimit ei tohi manustada, kui täheldate lahuses osakesi või värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Raploc sisaldab

• Toimeaine on landioloolvesinikkloriid. Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg landioloolvesinikkloriidi, mis vastab 9,35 mg-le landioloolile. Üks viaal 2 ml lahusega sisaldab 20 mg landioloolvesinikkloriidi, mis vastab 18,7 mg-le landioloolile.
• Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, makrogool 300, 96% etanool, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.

Kuidas Raploc välja näeb ja pakendi sisu Raploc on süstelahuse kontsentraat, mis on selge värvitu kuni kollakas tahkete osakesteta lahus.

Pakendis on viis 3 ml viaali, üks viaal sisaldab 2 ml Raploci kontsentraati.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viin Austria

Tootja AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viin Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaaria Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор Horvaatia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju Küpros Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Tšehhi Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok Taani Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Saksamaa Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Kreeka Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Soome Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten Prantsusmaa Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable Ungari Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Itaalia Landiobloc Leedu Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui Läti Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Holland Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Norra Raploc Rumeenia Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă Slovakkia Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát Sloveenia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Rootsi Rapibloc

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Selles lõigus on praktiline teave manustamise kohta. Täielikku teavet annustamise ja manustamisviisi, vastunäidustuste, hoiatuste jne kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

Landiolool on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks järelevalve all. Landiolooli tohib manustada üksnes vastava kogemusega tervishoiutöötaja. Landiolooli annus tuleb individuaalselt kohandada.

Raploc’i kontsentraati ei tohi manustada lahjendamata. Valmistage 2 mg/ml lahus lahjendades 2 ml kontsentraati 8 ml-s ühes järgmistest lahustest:

• 9 mg/ml (0,9%) NaCl lahus
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus
• Ringeri lahus
• Ringer-laktaadi lahus

Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja värvuseta lahust.

Manustada intravenoosse boolussüstena 0,1…0,3 mg kehakaalu kg kohta. Soovitatav algannus on 0,1…0,2 mg kehakaalu kg kohta. Bradükardiline toime võib kesta 5 kuni 20 minutit. Ebapiisava efektiivsuse korral tuleb annust suurendada 0,2…0,3 mg kehakaalu kg kohta. Boolusena manustamist võib korrata vastavalt vajadusele kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 100 mg ööpäevas. Selle annuse võib jagada 5…15 annuseks ööpäevas (5 × 20 mg annus, mis vastab 5 × 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kuni 15 × 7 mg annus, mis vastab 15 × 0,1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas).

Pikaajalise kasutamise korral tuleb landiolooli infusiooniks kasutada Raploci infusioonilahuse pulbrit.

Kõrvaltoimete tekkimisel peab Raploci kontsentraadi täiendavate annuste manustamist vähendama või vältima ning patsientidele tuleb vajadusel manustada sobilikku ravi. Madala süstoolse vererõhuga patsientidel tuleb annuse kohandamisel olla eriti ettevaatlik.

Üleannustamise korral võivad ilmneda järgmised sümptomid: raske hüpotensioon, raske bradükardia, AV-blokaad, südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk, südameseiskus, bronhospasm, hingamispuudulikkus, teadvuse kaotus kuni kooma teke, krambid, iiveldus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüperkaleemia.

Üleannustamise korral ei tohi rohkem landiolooli manustada. Eripopulatsioonid

Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus Andmed maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta on piiratud. Mis tahes raskusastmega maksakahjustuse korral tuleb annustamist alustada ettevaatlikult väikseima soovitusliku annusega.

Raploci kontsentraat sisaldab alkoholi.

Lapsed Landiolooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud. Raploci kontsentraat sisaldab etanooli, mistõttu ei soovitata seda lastel kasutada. Sellel patsientide rühmal võib olla sobilikum kasutada teist ravimvormi (nt Raploci infusioonilahuse pulber).

Manustamisviis Raploci kontsentraati sisaldavad viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb enne manustamist lahjendada.

Landiolooli ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.

Landiolooli peab manustama intravenoosselt. Vältima peab subkutaanset või venoosset perivaskulaarset või intra-arteriaalset manustamist. Et vältida paikse toksilisuse tekke riski, tuleb landiolooli süstida otse tsentraalsesse või perifeersesse veeni suure valendikuga nõela kaudu või intravenoosse kateetriga. Landiolooli ei tohi manustada läbi sama teiste ravimite manustamiseks kasutatud intravenoosse tee.

Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Raske bradükardia (alla 50 löögi minutis).
• Siinussõlme nõrkuse sündroom.
• Rasked atrioventrikulaar (AV)-sõlme juhtehäired (ilma kardiostimulaatorita); teise või kolmanda astme AV-blokaad.
• Kardiogeenne šokk.
• Raske hüpotensioon.
• Kompenseerimata südamepuudulikkus.
• Pulmonaalne hüpertensioon.
• Ravimata feokromotsütoom.
• Äge astmahoog.
• Raske, korrigeerimata metaboolne atsidoos.