Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Oluline on patsiendikaarti kaasas kanda ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sarclisa 1400 mg süstelahus ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sarclisa 1400 mg süstelahus Sarclisa on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainena isatuksimabi. See kuulub ravimrühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad nagu Sarclisa on valgud, mis on välja töötatud ära tundma toime sihtkohta ja sellele kinnituma. Sarclisa toime märklauaks on CD38, mida leidub luuüdi kasvajaga – hulgimüeloomiga patsientide plasmarakkude pinnal. Kinnitudes plasmarakkude pinnale, aitab see ravim teie organismi loomulikul kaitsevõimel (immuunsüsteemil) neid rakke leida ja hävitada.

Milleks Sarclisa 1400 mg süstelahust kasutatakse Sarclisa’t kasutatakse luuüdi kasvaja - hulgimüeloomi raviks.

Sarclisa’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos teiste ravimitega.

Patsientidel, kellel on hulgimüeloomi varem ravitud, kasutatakse seda koos kahe teise ravimiga:

• pomalidomiid ja deksametasoon või
• karfilsomiib ja deksametasoon.

Patsientidel, kellel on esmaselt diagnoositud hulgimüeloom, kasutatatakse seda koos kolme teise ravimiga:

• bortesomiib, lenalidomiid ja deksametasoon.

Kui teil on küsimusi Sarclisa toime kohta ja teie ravi kohta Sarclisa’ga, pöörduge palun oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Sarclisa 1400 mg süstelahuse kasutamist

Sarclisa’t ei tohi kasutada

• kui olete isatuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sarclisa kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ja järgige hoolikalt kõiki juhiseid.

Süsteemsed manustamisreaktsioonid (toimeaine isatuksimabi suhtes tekkivad reaktsioonid, mis mõjutavad kogu keha) Süstimisjärgsete süsteemsete manustamisreaktsioonide kõige sagedamad nähud on:

• palavik, külmavärinad;
• õhupuudus (düspnoe)
• kiirenenud südamerütm (siinustahhükardia)
• köha
• iiveldus.

Süsteemsete manustamisreaktsioonide rasked sümptomid on:

• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• äärmine õhupuudus (düspnoe)
• tõsine allergiline reaktsioon koos hingamisraskuste ja näo, suu, kurgu, huulte või keele tursega.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele viivitamatult, kui teil on süsteemsete manustamisreaktsioonide nähud Sarclisa 1400 mg süstelahuse süstimise ajal või pärast seda.

• Enne Sarclisa 1400 mg süstelahuse esimest süstet manustatakse teile teisi ravimeid süsteemsete manustamisreaktsioonide sümptomite vähendamiseks. See muudab need harvemaks ja vähem raskeks (vt lõik 3 „Kuidas Sarclisa 1400 mg süstelahust manustatakse“).
• Süsteemsed manustamisreaktsioonid võivad tekkida Sarclisa 1400 mg süstelahuse süstimise ajal või pärast seda, kuni kolm päeva pärast manustamist. Kui teil tekib süsteemne manustamisreaktsioon, võib arst või meditsiiniõde manustada teile täiendavaid ravimeid sümptomite leevendamiseks ja tüsistuste vältimiseks. Nad võivad vajadusel kohandada ka teie ravi.

Palavik ja valgete vererakkude vähesus Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib palavik, sest see võib olla infektsiooni ilming. Sarclisa võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis kaitsevad infektsioonide vastu. Teie arst või meditsiiniõde kontrollib Sarclisa’ga ravi ajal teie vererakkude arvu. Teie arst võib teile määrata antibiootikumi või viirusevastase ravimi (nt herpes zoster’i (vöötohatis) raviks), et aidata vältida infektsiooni või ravimi, mis aitab Sarclisa’ga ravi ajal suurendada vere valgeliblede arvu.

Südameprobleemid Kui teil on probleeme südamega või olete kunagi võtnud südameravimit, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Sarclisa kasutamist koos karfilsomiibi ja deksametasooniga. Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on hingamisraskusi, köha või jalgade turse.

Uute pahaloomuliste kasvajate oht Patsientidel on tekkinud uusi pahaloomulisi kasvajaid kombinatsioonravi ajal Sarclisa’ga. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid ravi ajal uute vähkkasvajate suhtes.

Tuumori lüüsi sündroom Sarclisa intravenoosse ravimvormi kasutamisel on teatatud vähirakkude kiirest lagunemisest (tuumori lüüsi sündroom). Sümptomiteks võivad olla ebaregulaarne südamerütm, krambid (krambihood), segasus, lihaskrambid või uriinierituse vähenemine. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Vereülekanded ja patsiendikaart Kui te vajate vereülekannet, määratakse esmalt vereanalüüsi abil teie veregrupp.

Öelge vereproovi võtvale meditsiinitöötajale, et te saate ravi Sarclisa’ga, sest see võib mõjutada selle vereanalüüsi tulemusi vähemalt 6 kuud pärast teie viimast selle ravimi annust. Seda on selgitatud ka patsiendikaardil, mille arst teile andis. Hoidke seda patsiendikaarti alles ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning jagage seda oma ravimeeskonnaga.

Lapsed ja noorukid Sarclisa’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18 aastat, sest Sarclisa efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Muud ravimid ja Sarclisa Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ravimeid, mida saab ilma retseptita, ja taimseid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja raseduse vältimine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Sarclisa manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus Sarclisa’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage Sarclisa kasutamise suhtes nõu oma arstiga.

Imetamine Enne Sarclisa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• See on vajalik, sest Sarclisa võib erituda rinnapiima. Ei ole teada, kuidas see võib last mõjutada.
• Te peate otsustama koos oma arstiga, kas imetamise kasu on suurem kui oht teie lapsele.

Raseduse vältimine (kontratseptsioon) Sarclisa’ga ravitavad rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 7 kuu vältel pärast Sarclisa viimase annuse manustamist. Pidage nõu oma arstiga, millist rasestumisvastast vahendit te peate sel ajal kasutama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sarclisa mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te aga tunnete end väsinuna või teil on pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui tunnete end paremini.

3. Kuidas Sarclisa 1400 mg süstelahust manustatakse

Kui palju Sarclisa 1400 mg süstelahust manustatakse Sarclisa 1400 mg süstelahuse soovitatav annus on 1400 mg.

Kuidas Sarclisa 1400 mg süstelahust manustatakse Teie arst või meditsiiniõde valmistab ette ja süstib teile Sarclisa 1400 mg süstelahuse annuse naha alla (subkutaanne süst). Kui te ravi talute, võib arst teile soovitada Sarclisa 1400 mg süstelahuse kodus manustamist.

• Süstid tehakse ainult kõhupiirkonda, kus nahk ei ole hell, punane, verevalumitega, armidega ega liigselt karvane.
• Teie arst või meditsiiniõde kasutab Sarclisa 1400 mg süstelahuse süstimiseks kas spetsiaalset süstevahendit (CirCLIQ kehale paigaldatav süstevahend) või süstalt. Süst kestab tavaliselt CirCLIQ kehale paigaldatava süstevahendiga vähem kui 20 minutit ja süstlaga 6 minutit.
• Teie arst või meditsiiniõde jälgib, et iga Sarclisa 1400 mg süstelahuse süsti puhul vahetatakse süstekohta.
• Teie arst või meditsiiniõde kasutab teiste süstitavate ravimite jaoks erinevaid süstekohti.
• Kui teil tekivad süsteemsete manustamisreaktsioonide nähud (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Sarclisa 1400 mg süstelahuse kasutamist“), teavitage sellest viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.
• Kui teil tekib süstimise ajal valu, võib arst või meditsiiniõde süstimise peatada ja süstla kasutamisel teha ülejäänud süsti kõhu teise piirkonda.

Kui sageli Sarclisa’t manustatakse Kui Sarclisa’t manustatakse koos kahe teise ravimiga, kas pomalidomiidi ja deksametasooniga või karfilsomiibi ja deksametasooniga, kestavad ravitsüklid 28 päeva (4 nädalat).

• Esimese ravitsükli ajal manustatakse Sarclisa’t üks kord nädalas ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
• Teise ja edasiste ravitsüklite ajal manustatakse Sarclisa’t iga 2 nädala järel, 1. ja 15. päeval.

Kui Sarclisa’t manustatakse koos kolme teise ravimiga, bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooniga:

• Patsiendid, kellele ei sobi autoloogne luuüdi siirdamine (patsiendi enda tüvirakud):

Ravitsüklid kestavad 42 päeva (6 nädalat) 1. kuni 4. ravitsüklini ning 28 päeva (4 nädalat) alates 5. ravitsüklist.

• Esimese ravitsükli ajal manustatakse Sarclisa’t ravitsükli 1., 8., 15., 22. ja 29. päeval.
• Teise kuni neljanda ravitsükli ajal manustatakse Sarclisa’t iga 2 nädala järel ravitsükli 1., 15. ja 29. päeval.
• 5. kuni 17. ravitsükli ajal manustatakse Sarclisa’t iga 2 nädala järel ravitsükli 1. ja 15. päeval.
• Alates 18. ravitsüklist manustatakse Sarclisa’t iga 4 nädala järel ravitsükli 1. päeval.

• Patsiendid, kellele sobib autoloogne luuüdi siirdamine (patsiendi enda tüvirakud):

Ravitsüklid kestavad 42 päeva (6 nädalat) 1. kuni 3. ravitsüklini.

• Esimese ravitsükli ajal manustatakse Sarclisa’t ravitsükli 1., 8., 15., 22. ja 29. päeval.
• Teise ja kolmanda ravitsükli ajal manustatakse Sarclisa’t iga 2 nädala järel ravitsükli 1., 15. ja 29. päeval.

Arst jätkab teie ravi Sarclisa’ga, kuni teil on sellest kasu ja kõrvaltoimed on talutavad. Arst võib manustamiste vahelist aega pikendada, lähtudes sellest, kuidas te ravi talute. Sarclisa’ga ravi võib alustada intravenoosse infusioonina (Sarclisa 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat) või subkutaanse süstena (Sarclisa 1400 mg süstelahus). Arst võib otsustada teie ravi intravenoossetelt infusioonidelt subkutaansetele süstidele üle viia igal ajal pärast esimese ravitsükli lõppu.

Enne Sarclisa 1400 mg süstelahust manustavad ravimid Enne Sarclisa 1400 mg süstelahust manustatakse teile järgnevaid ravimeid, et vähendada Sarclisa süsti suhtes allergiliste reaktsioonide sümptomeid:

• allergiavastased ravimid (antihistamiinid ja/või montelukast),
• põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),
• palavikku ja valu vähendav ravimid (nt paratsetamool).

Kui Sarclisa annus jääb vahele On väga oluline, et te käite kõikidel kokku lepitud vastuvõttudel, mis tagab ravimi õigeaegse manustamise, et see toimiks õigesti. Kui teil jääb mõnel vastuvõtul käimata, helistage oma arstile või meditsiiniõele nii ruttu kui võimalik, et kokku leppida uue vastuvõtu aeg. Teie arst või meditsiiniõde otsustavad, kuidas teie ravi jätkata.

Kui teile manustatakse Sarclisa’t rohkem, kui ette nähtud Sarclisa’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Kui teile manustatakse kogemata liiga palju ravimit (üleannus), jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes ja ravib neid.

Kui te lõpetate Sarclisa kasutamise Ärge lõpetage ravi Sarclisa’ga ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab teiega Sarclisa 1400 mg süstelahuse kõrvaltoimeid ja selgitab Sarclisa 1400 mg süstelahusega ravi võimalikke ohte ja eeliseid.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete end Sarclisa 1400 mg süstelahuse süstimise ajal või pärast seda halvasti (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Sarclisa 1400 mg süstelahuse kasutamist“).

Teie arst või meditsiiniõde jälgib ravi ajal teie seisundit tähelepanelikult.

Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgnevalt nimetatud kõrvaltoimet.

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• vere teatud valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid) arvu vähenemine, mis on oluline infektsiooniga võitlemiseks. See võib põhjustada infektsioone ja palavikku.
• ülemiste hingamisteede (nt nina, ninakõrvalkoobaste või neelu) põletik;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kõhulahtisus;
• alumiste hingamisteede infektsioonid, sh kopsupõletik ja bronhiit;
• käte ja jalgade kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia);
• väsimus;
• õhupuudus;
• kõhukinnisus;
• unehäired;
• seljavalu;
• köha;
• liigesevalu;

• pahkluude, jalgade või sõrmede turse (perifeerne ödeem);
• iiveldus;
• silmaläätse hägustumine (katarakt);
• covid-19;
• oksendamine;
• vere hüübimist soodustavate vererakkude, trombotsüütide, arvu vähenemine (trombotsütopeenia) – teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekib ebatavalisi verevalumeid või veritsust;
• palavik;
• lihasspasm;
• käte ja jalgade valu (valu jäsemetes);
• lööve;
• gripp;
• polüneuropaatia, sh, kuid mitte ainult, naha tundlikkus, põletustunne, tuimus, kipitus, nõrkus ja/või tundlikkuse kadu jalgades ja kätes;
• paiksed nahareaktsioonid süstekohal või selle lähedal, sh naha punetus (erüteem), sügelus, turse, valu (süstekoha reaktsioonid).

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• pearinglus;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• kehakaalu vähenemine;
• uued pahaloomulised kasvajad, näiteks nahavähk;

• süsteemsed manustamisreaktsioonid (toimeaine (isatuksimabi) suhtes esinevad reaktsioonid, mis mõjutavad kogu keha) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Sarclisa 1400 mg süstelahuse kasutamist“);
• söögiisu vähenemine;
• südame rütmihäired (kodade virvendus);
• herpes zoster (vöötohatis);
• südameprobleemid, mis võivad ilmneda hingamisraskuse, köha või jalgade tursena, kui Sarclisa’t manustatakse koos karfilsomiibi ja deksametasooniga.

Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta või kui te pole milleski kindel, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sarclisa 1400 mg süstelahust säilitada

Sarclisa 1400 mg süstelahust säilitatakse haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida Sarclisa 1400 mg süstelahuse viaale külmkapis (2 °C...8 °C).

Läbitorkamata viaale võib hoida toatemperatuuril (≤ 30°C) ühekordselt kuni 24 tundi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Kui viaal on külmkapist välja võetud, ei tohi seda külmkappi tagasi panna.

Mitte lasta külmuda.

Viaali CirCLIQ kehale paigaldatavasse süsteseadmesse sisestamise järgsete või käsitsi manustamiseks mõeldud süstlas oleva lahuse säilitamistingimuste kohta vt allolevat lõiku „Sarclisa 1400 mg süstelahuse ettevalmistamine ja manustamine“. CirCLIQ kehale paigaldatava süsteseadme säilitamistingimuste kohta lugege palun CirCLIQ kehale paigaldata süsteseadme kasutusjuhendit.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sarclisa 1400 mg süstelahus sisaldab

• Sarclisa 1400 mg süstelahuse toimeaine on isatuksimab.
• Üks milliliiter lahust sisaldab 140 mg isatuksimabi.
• Üks Sarclisa 1400 mg süstelahuse viaal sisaldab 1400 mg isatuksimabi 10 milliliitris lahuses.
• Teised koostisosad (abiained) on arginiinvesinikkloriid, sahharoos, poloksameer 188, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja süstevesi.

Kuidas Sarclisa 1400 mg süstelahus välja näeb ja pakendi sisu Sarclisa 1400 mg süstelahus on süstimiseks mõeldud lahus. See on värvitu kuni kahvatukollane vedelik. Lahus võib sisaldada vähesel määral poolläbipaistvaid kuni valgeid osakesi. Pakendis on 1 viaal.

CirCLIQ kehale paigaldatav süstevahend on pakendatud Sarclisa 1400 mg süstelahusest eraldi.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sarclisa 1400 mg süstelahuse viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstelahuse peab ette valmistama ja manustama tervishoiutöötaja. Ainult esimese annuse puhul peab olema kohene juurdepääs meditsiinilisele abile süsteemsete manustamisreaktsioonide (SAR) korral, kui need tekivad. Kui 1. ravitsükkel on lõppenud, võib tervishoiutöötaja järgnevad subkutaansed süstid manustada vajadusel patsiendi kodus, eeldusel, et eelmises ravitsüklis ei esinenud SAR-e. Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.

Sarclisa 1400 mg süstelahuse ettevalmistamine ja manustamine Ettevalmistamine

Sarclisa 1400 mg süstelahust peab manustama tervishoiutöötaja.

• Ravimivigade vältimiseks kontrollige Sarclisa 1400 mg süstelahuse viaali etiketti, et veenduda, kas

tegemist on õige subkutaanseks manustamiseks mõeldud ravimiga (viaal rohelise korgiga). Ärge manustage Sarclisa 1400 mg süstelahust intravenoosselt.

Sarclisa 1400 mg süstelahus on kasutusvalmis. Valmistage ette ja manustage Sarclisa 1400 mg süstelahus naha alla, kasutades puhast tehnikat.

• Enne kasutamist laske Sarclisa 1400 mg süstelahuse viaalil ligikaudu 20 minutit toatemperatuurini

soojeneda, et minimeerida süstimise ajal valu. Hoidke läbitorkamata viaali enne kasutamist originaalpakendis valguse eest kaitstult. Mitte kuumutada. Mitte loksutada.

Sarclisa 1400 mg süstelahuse viaale tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Lahus võib sisaldada vähesel määral poolläbipaistvaid kuni valgeid osakesi. Sarclisa subkutaanset lahust ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või värvunud või kui selles on muid osakesi peale eespool kirjeldatute.

Sarclisa 1400 mg süstelahus on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks kõhupiirkonda, kasutades kas:

• CirCLIQ kehale paigaldatavat manustamissüsteemi (OBDS)

• 20 ml süstalt ja infusioonikomplekt käsitsi manustamiseks

Ettevalmistus CirCLIQ kehale paigaldatava manustamissüsteemiga

• Täieliku info ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate seadmega kaasasolevast CirCLIQ OBDS-

i kasutusjuhendist.

• Kui viaal on läbi torgatud, tuleb CirCLIQ kehale paigaldatava süsteseadmega süstida nii kiiresti kui

võimalik. CirCLIQ kehale paigaldatavat süsteseadet tuleb kasutada temperatuuril 18 °C...28 °C ja tavavalguses. Kui süstimist ei tehta 4 tunni jooksul, tuleb viaal ja kehale paigaldatav süstevahend ära visata.

Ettevalmistus süstla ja infusioonikomplektiga käsitsi manustamiseks

1. Enne alustamist koguge kokku kõik vajalikud tarvikud:

• Süstal peab olema 20 ml polüpropüleenist süstal Luer-ühendusega. Ülekandenõel peab olema 18G, roostevabast terasest, 5-mikronilise filtri ja Luer- ühendusega. Subkutaanse infusiooni komplektil peab olema 23G roostevabast terasest nõel ning kuni 30 cm pikkune polüetüleenist või polüvinüülkloriidist toru, Luer-ühendusega.

Ülaltoodud materjalide sobivust Sarclisa subkutaanseks süstimiseks on demonstreeritud sobivustestides ja kliinilistes uuringutes.

2. Kontrollige aegumiskuupäeva. 3. Eemaldage roheline viaali kork ja pühkige viaali kummist kork alkoholiga immutatud salvrätikuga ning laske õhu käes kuivada. 4. Kinnitage ülekandenõel ja täitke süstal.

• Tõmmake Sarclisa 1400 mg süstelahuse viaali kogu sisu ülekandenõela abil 20 ml sobivasse süstlasse. Märkus: kui Sarclisa 1400 mg süstelahust sisaldavat süstalt ei kasutata kohe:

asendage ülekandenõel süstla sulgurkorgiga. Märgistage süstal nõuetekohaselt, o märkides ravimi nimetuse ja manustamisviisi vastavalt asutuse nõuetele. hoidke kuni 4 tundi toatemperatuuril (15 °C kuni 25 °C) ja tavavalguses, sh o manustamise aeg. Kui seda ei kasutata, visake ära 4 tunni möödumisel. 5. Ühendage subkutaanse infusiooni komplekt süstlaga ja määrake annus.

• Täitke süstal ja subkutaanse infusiooni komplekt ning määrake annuseks 10 ml. Märkus: nõela ummistumise vältimiseks ühendage subkutaanse infusiooni komplekt süstlaga vahetult enne süstimist.

Manustamine

• Sarclisa 1400 mg süstelahus on ette nähtud ainult nahaaluseks manustamiseks kõhupiirkonnas.

Andmed on saadaval ainult kõhupiirkonda tehtud süstimise kohta.

• Vahetage igal nahaalusel manustamisel asukohta.

• Ärge süstige Sarclisa 1400 mg süstelahuse süstimispiirkonda teisi ravimeid.

• Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on vigastatud, hell, punane, kuum, armistunud või

liigselt karvane.

Manustamine CirCLIQ kehale paigaldatava manustamissüsteemiga

• Täieliku info ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate seadmega kaasasolevast CirCLIQ OBDS-

i kasutusjuhendist.

Manustamine süstla ja infusioonikomplektiga käsitsi manustamiseks

1. Valmistage ette süstekoht ja sisestage nõel

• Pühkige süstekoht alkoholiga immutatud vatitupsuga ja laske sellel kuivada. Vältige süstimist 5 cm raadiuses nabast. Eemaldage nõela kaitsekate. Pigistage kõhul süstekoha nahka. Oluline on haarata piisavalt nahka, et süstida naha alla, mitte lihasesse. Sisestage nõel 45-kraadise nurga all kiire, nooleviskelaadse liigutusega. Märkus: Püüdke süstimise ajal nõela ja süstla liikumist piirata. Vajadusel kinnitage subkutaanne infusioonikomplekt sidemega.

2. Süstige 10 ml Sarclisa 1400 mg süstelahust kõhtu ligikaudu 6 minuti jooksul. Kui patsiendil tekib valu, peatage manustamine või aeglustage manustamiskiirust. Juhul kui valu ei leevene manustamise peatamise või manustamiskiiruse aeglustamisega, võib ülejäänud annuse manustamiseks valida teise süstekoha kõhu vastasküljel.

Hävitamine

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või isatuksimabi ettevalmistamisel ja manustamisel tekkinud jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.