ATC Kood: A11CC05

Toimeaine: kolekaltsiferool

Tootja: Teva B.V.

Artikli sisukord

Näidustus: D-vitamiini vaeguse (sisaldus seerumis < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)) esmane ravi täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Senebra ja milleks seda kasutatakse

Senebra sisaldab toimeainet kolekaltsiferooli (D -vitamiin), mis reguleerib kaltsiumi omastamist ja ainevahetust ning kaltsiumi sisenemist luukoesse. Senebra’t kasutatakse D-vitamiini vaeguse esmaseks raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Senebra võtmist

Senebra’t ei tohi võtta,

kui olete kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) või hüperkaltsiuuria (suur kaltsiumisisaldus uriinis);
kui teil on neerukivid või kalduvus neerukivide tekkeks;
kui teil on neerudes kaltsiumiladestusi;
kui teil on raske neerukahjustus;
kui teil on D-hüpervitaminoos (veres suur D-vitamiini sisaldus);
kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Senebra võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Senebra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on sarkoidoos (teatud tüüpi sidekoehaigus, mis kahjustab kopsusid, nahka ja liigeseid);
kui te kasutate teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid;
kui teil on probleeme neerudega;
kui teil on pseudohüpoparatüreoidism (haruldane geneetiline haigus, mille puhul organismi ainevahetus ei reageeri paratüreoidhormoonile (PTH)).

Teie arst peab vajadusel määrama kaltsiumisisaldust teie veres ja uriinis ning jälgima teie neerufunktsiooni. Jälgimine on eriti tähtis eakate patsientide puhul, kes samaaegselt võtavad südameravimeid (südameglükosiidid või diureetikumid) ja patsientide puhul, kellel on suurenenud risk neerukivide tekkeks.

Lapsed ja noorukid See ravim ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Senebra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti mõnda järgmistest:

tiasiiddiureetikumid (kõrgvererõhutõve raviks);
fenütoiin või barbituraadid (kasutatakse epilepsia raviks);
glükokortikosteroidid (põletiku raviks);
digoksiin (südamehaiguste raviks);
kolestüramiin (kasutatakse suure kolesteroolisisalduse raviks);
orlistaat (kehakaalu langetusravim);
lahtistid, nt parafiinõli;
aktinomütsiin (keemiaravi);
imidasool (seenevastane ravim);
rifampitsiin (antibiootikum);
isoniasiid (antibiootikum);
magneesiumi sisaldavad ravimpreparaadid (nt antatsiidid);
suurtes annustes fosforit sisaldavad ravimpreparaadid.

Senebra koos toidu ja joogiga Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, eelistatult toidukorra ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav kasutada seda suureannuselist ravimpreparaati; kasutage väiksema annusega ravimpreparaati.

D -vitamiin eritub rinnapiima. Sellega tuleb arvestada, kui rinnapiima saavale lapsele antakse lisaks D-vitamiini. Puuduvad andmed D -vitamiini toimest viljakusele, kuid normaalse D-vitamiini sisalduse korral ei ole oodata kahjulikke toimeid viljakusele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Senebra teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Senebra sisaldab sojaletsitiini Senebra sisaldab sojaletsitiini jälgesid, mis võivad sisaldada sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Senebra’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Te peate võtma seda ravimit eelistatult koos toiduga, mis aitab D -vitamiinil teie kehas imenduda. Täiskasvanud

D-vitamiini vaeguse esmane ravi D-vitamiini vaeguse raviks kohandatakse annust vastavalt D-vitamiini sisaldusele teie veres (25(OH)D sisaldus).

Sümptomaatilise D-vitamiini vaeguse ravi alustamisel on soovitatav annus üks kapsel (50 000 RÜ D -vitamiini) nädalas 2 nädala jooksul. Sellele esmasele ravile võib järgneda säilitusravi, mille kestuse määrab teie arst. Arst kohandab teie annust. Kasutamine lastel ja noorukitel Senebra 50 000 RÜ kapslid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Teised ravimvormid võivad lastele sobivamad olla. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Senebra’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtate seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, või kui laps on kogemata võtnud seda ravimit, pöörduge palun riski hindamiseks ja soovituste saamiseks oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Kõige sagedamad üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, ülemäärane janu, suures koguses uriini teke 24 tunni jooksul, kõhukinnisus ja veetustumine, vere suur kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria), mida näeb laboriuuringute tulemustes.

Kui te unustate Senebra’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Senebra võtmise Kui soovite lõpetada selle ravimi võtmise, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Senebra võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsiste allergiliste reaktsioonide sümptomid, nagu:

näo, huulte, keele või kurgu turse;
neelamisraskus;
hingamisraskus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): hüperkaltseemia (seerumis suur kaltsiumisisaldus) ja hüperkaltsiuuria (uriinis suur kaltsiumisisaldus).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): sügelus, lööve, nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Senebra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid välispakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Senebra sisaldab Toimeaine on kolekaltsiferool (D -vitamiin). Üks pehmekapsel sisaldab 1,250 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 50 000 RÜ D -vitamiinile. Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, all-rac-alfatokoferool E307.
Kapsli kest: želatiin, glütserool, puhastatud vesi, must raudoksiid E172 ja punane raudoksiid E172. Sisaldab ka jälgedena keskmise ahelaga triglütseriide, letsitiini/fosfatidüülkoliini (sojaoast, vt lõik 2 „Senebra sisaldab sojaletsitiini“); kaprüül/kapriintriglütseriide, etanooli, glütseriidi (päevalilleseemnete õlist), oleiinhapet, askorbüülpalmitaati ja tokoferooli.

Kuidas Senebra välja näeb ja pakendi sisu Senebra 50 000 RÜ kapslid on pruunid läbipaistmatud ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka õlise vedelikuga. Mõõdud: pikkus ligikaudu 8…9 mm; laius ligikaudu 6…7 mm.

Ravim on saadaval PVC/PVDC-alumiiniumist blisterpakendites, mis sisaldavad 1, 2 ja 4 pehmekapslit, ning üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 2 x 1 ja 4 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja TEVA Gyógyszergyár Zrt. /Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Site 1; Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Senebra ja milleks seda kasutatakse

Senebra sisaldab D -vitamiini, mis reguleerib kaltsiumi omastamist ja ainevahetust ning kaltsiumi sisenemist luukoesse. Senebra’t kasutatakse kliiniliselt olulise D -vitamiini vaeguse esmaseks raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Senebra võtmist

Senebra’t ei tohi võtta

kui olete kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on suur kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia ) või uriinis (hüperkaltsiuuria);
kui teil on veres suur D-vitamiini sisaldus (D-hüpervitaminoos );
kui teil on neerudes kaltsiumi ladestus (nefrokaltsinoos);
kui teil on neerukivid või tõsine neeruprobleem;
kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Senebra võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Senebra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on sarkoidoos (teatud tüüpi sidekoehaigus, mis kahjustab kopsusid, nahka ja liigeseid);
kui te saate südamehaiguse ravi;
kui teie liikuvus on väga piiratud, sest sel juhul on teil risk vere kaltsiumisisalduse suurenemiseks (hüperkaltseemia) või uriini kaltsiumisisalduse suurenemiseks (hüperkaltsiuuria);
kui te kasutate teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid;
kui teil on probleeme neerudega või kui teil on olnud neerukivid;
kui teil on haruldane geneetiline haigus, mille puhul organismi ainevahetus ei reageeri paratüreoidhormoonile (pseudohüpoparatüreoidism).

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Senebra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti mõnda järgmistest:

kolestüramiin (kasutatakse suure kolesteroolisisalduse raviks);
fenütoiin või barbituraadid (kasutatakse epilepsia raviks);

parafiinõli sisaldavad lahtistid;
tiasiiddiureetikumid (kõrgvererõhutõve raviks);
glükokortikosteroidid (põletiku raviks);
südameglükosiidid (südamehaiguste raviks), nt digoksiin;
aktinomütsiin (keemiaravi);
imidasool (seenevastane ravim);
orlistaat (kaalulangetusravim);
rifampitsiin (antibiootikum);
isoniasiid (antibiootikum);
magneesiumi sisaldavad ravimpreparaadid (nt antatsiidid);
suurtes annustes fosforit sisaldavad ravimpreparaadid.

Senebra koos toidu ja joogiga Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, soovitatavalt toidukorra ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav kasutada seda suureannuselist ravimpreparaati; kasutage väiksema annusega ravimpreparaati.

D3-vitamiin eritub rinnapiima. Sellega tuleb arvestada, kui rinnapiima saavale lapsele antakse lisaks D-vitamiini. Puuduvad andmed D3-vitamiini toimest viljakusele, kuid normaalse D-vitamiini sisalduse korral ei ole oodata kahjulikke toimeid viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Senebra teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Senebra sisaldab sojaletsitiini Senebra sisaldab sojaletsitiini jälgesid, mis võivad sisaldada sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Senebra’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne täiendava kaltsiumi võtmist pidage nõu oma arstiga

Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, eelistatult toidukorra ajal.

Kasutamine lastel ja noorukitel Senebra ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Lastele võivad sobida selle ravimi muud ravimvormid; pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel Soovitatav annus on 1 kapsel üks kord nädalas 4…5 nädala jooksul.

Kui te võtate Senebra’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtate seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, või kui laps on kogemata võtnud seda ravimit, pöörduge palun riski hindamiseks ja soovituste saamiseks oma arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Kõige sagedamad üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, ülemäärane janu, suures koguses uriini teke 24 tunni jooksul, kõhukinnisus ja veetustumine, vere (hüperkaltseemia) ja uriini (hüperkaltsiuuria) suur kaltsiumisisaldus, mida näeb laboriuuringute tulemustes.

Kui te unustate Senebra’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Senebra võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lõpetage Senebra võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsiste allergiliste reaktsioonide sümptomid, nagu:

näo, huulte, keele või kurgu turse;
neelamisraskus;
hingamisraskus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): seerumi suur kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia) ja uriini suur kaltsiumisisaldus (hüperkaltsiuuria).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): sügelus, nõgestõbi, lööve (kihelus/urtikaaria).

5. Kuidas Senebra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blisterpakend välispakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Senebra sisaldab Toimeaine on kolekaltsiferool (D -vitamiin). Üks pehmekapsel sisaldab 0,500 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 20 000 RÜ D -vitamiinile.

Teised koostisosad on;

Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, all-rac-alfatokoferool (E307).
Kapsli kest: želatiin, glütserool (E422), puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172). Sisaldab ka jälgedena fosfatidüülkoliini (sojaoast, vt lõik 2 „Senebra sisaldab sojaletsitiini“); kaprüül/kapriintriglütseriide, etanooli, glütseriidi (päevalilleseemnete õlist), oleiinhapet, askorbüülpalmitaati ja alfatokoferooli.

Kuidas Senebra välja näeb ja pakendi sisu

Senebra 20 000 RÜ kapslid on oranžid läbipaistmatud ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka õlise vedelikuga.

Senebra on saadaval PVC/PVdC/alumiiniumist üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 1, 4 x 1, 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1 ja 50 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad TEVA Gyógyszergyár Zrt. /Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Site 1; Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Baden-Wuerttemberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Senebra 50 000 RÜ pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Senebra 50 000 RÜ pehmekapslid Üks kapsel sisaldab 1,250 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 50 000 RÜ D -vitamiinile. INN. Colecalciferolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Kapslid võivad sisaldada sojaletsitiini jälgi (võivad sisaldada sojaõli).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Pruunid läbipaistmatud ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka õlise vedelikuga. Mõõdud: pikkus ligikaudu 8…9 mm; laius ligikaudu 6…7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini vaeguse (sisaldus seerumis < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)) esmane ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuse määrab raviarst individuaalselt, sõltuvalt vajatavast D-vitamiini lisakogusest. Annust tuleb kohandada sõltuvalt 25-hüdroksükaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.

D-vitamiini vaeguse esmane ravi (sisaldus seerumis < 25 nmol/l (< 10 ng/ml))

1 kapsel (50 000 RÜ D -vitamiini) nädalas 2 nädala jooksul. Pärast esmast ravi tuleb kaaluda väiksemat säilitusannust sõltuvalt 25-hüdroksükolekaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.

Teise võimalusena võib järgida riiklikke annustamissoovitusi D-vitamiini vaeguse raviks.

Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus Senebra’t ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Lapsed Senebra’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. 50 000 RÜ tugevusega pehmekapslid ei sobi alla 18-aastastel lastel kasutamiseks, sest väga suurte annuste ohutuse kohta lastel on liiga vähe uuringuid. Saadaval on ka ravimpreparaadid tugevusega vähem kui 50 000 RÜ.

Manustamisviis Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Patsientidele tuleb soovitada võtta Senebra’t eelistatult söögikorra ajal.

4.3 Vastunäidustused

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria
nefrolitiaas
nefrokaltsinoos
raske neerukahjustus
D-hüpervitaminoos
allergia maapähkli või soja suhtes

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaltsiumisisalduse jälgimine Esmase ravi ajal tuleb jälgida kolekaltsiferooli ja kaltsiumi sisaldust seerumis ja uriinis ning neerufunktsiooni, mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust. Jälgimine on äärmiselt tähtis eakate patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5) ja patsientidel, kellel on soodumus neerukivide tekkeks. Hüperkaltsiuuria (üle 300 mg (7,5 mmol)/24 h) korral tuleb ravi lõpetada. Neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb vähendada annust või lõpetada ravi.

Sarkoidoos Vajalik on ettevaatus kolekaltsiferooli määramisel sarkoidoosiga patsientidele, sest neil on risk D-vitamiini suurenenud metabolismiks selle aktiivsesse vormi. Neil patsientidel tuleb jälgida seerumi ja uriini kaltsiumisisaldust.

Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb kolekaltsiferooli kasutada ettevaatusega ja jälgida mõju kaltsiumi- ja fosfaadisisaldusele. Arvesse tuleb võtta pehmete kudede kaltsifitseerumise riski. D -vitamiini ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3), sest D -vitamiin 3 3 ei metaboliseeru neil tavapäraselt. Samaaegne kasutamine multivitamiinipreparaatidega Selles ravimpreparaadis sisalduvat D-vitamiini kogust tuleb arvesse võtta teiste D-vitamiini sisaldavate ravimpreparaatide määramisel. D-vitamiini lisaannuseid tuleb võtta hoolika arstliku jälgimise all.

Pseudohüpoparatüreoidism Pseudohüpoparatüreoidismi korral ei ole soovitatav kolekaltsiferooli võtta (D-vitamiini vajadust võib vähendada mõnikord normaalne tundlikkus D -vitamiini suhtes, millega kaasneb pikaajalise üleannustamise oht). Sellistel juhtudel on saadaval paremini juhitavad D -vitamiini derivaadid. Lapsed Senebra’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased). Olemasolevad uuringud on liiga piiratud, et anda piisavalt kindlat kinnitust väga suurte annuste ohutu kasutamise kohta lastel ja noorukitel.

Sojaletsitiin Ravim sisaldab sojaletsitiini jälgi, mis võivad sisaldada sojaõli. Seda ei tohi kasutada maapähkli- või sojaallergia korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Digitaalis ja teised südameglükosiidid Ravi korral digitaalist ja teisi südameglükosiide sisaldavate ravimitega võib D-vitamiini manustamine suurendada südameglükosiidide toksilisuse (arütmia) riski. Vajalik on range arstlik järelevalve ja vajadusel elektrokardiogrammi (EKG) ja kaltsiumisisalduse jälgimine.

Magneesium Pikaajalise ravi ajal D -vitamiini suurte annustega ei tohi võtta magneesiumi sisaldavaid preparaate (nagu antatsiidid) hüpermagneseemia riski tõttu. Fosfor Suurtes annustes fosforit sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada hüperfosfateemia riski.

Ravimpreparaadid, mis võimendavad D-vitamiini toimet

Tiasiiddiureetikumid Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia riski tõttu tuleb tiasiiddiureetikumide kasutamise ajal regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Ravimpreparaadid, mis vähendavad D-vitamiini toimet

Fenütoiin või barbituraadid Samaaegne ravi fenütoiini või barbituraatidega võib vähendada D-vitamiini toimet metabolismi kiirenemise tõttu.

Glükokortikosteroidid Glükokortikosteroidid võivad suurendada D-vitamiini metabolismi ja eritumist. Samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik suurendada kolekaltsiferooli annust.

Ioonvahetusvaigud ja lahtistid Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega, nagu kolestüramiin, orlistaat või lahtistitega nagu parafiinõli võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist. Aktinomütsiin ja imidasool Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ained häirivad D-vitamiini toimet, inhibeerides 25-hüdroksüvitamiin-D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin-D-ks neeruensüümi 25-hüdroksüvitamiin-D-1-hüdroksülaasi toimel.

Rifampitsiin Rifampitsiin võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust maksaensüümide indutseerimise kaudu.

Isoniasiid Isoniasiid võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust kolekaltsiferooli metaboolse aktivatsiooni inhibeerimise kaudu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei soovitata seda suureannuselist ravimit kasutada; kasutama peab väiksemaannuselist ravimit. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal on vajalik piisav D-vitamiini tarbimine.

Rasedus Kolekaltsiferooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte annuste korral (vt lõik 5.3).

D-vitamiini vaegus on emale ja lapsele kahjulik. Siiski tuleb raseduse ajal vältida D-vitamiini üleannustamist, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilist ja vaimset alaarengut, supravalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat.

D-vitamiini vaeguse korral sõltub soovitatav annus riiklikest juhenditest, kuid D -vitamiini maksimaalne soovitatav annus raseduse ajal on 4000 RÜ ööpäevas. Senebra’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Imetamine Imetamise ajal ei tohi kasutada suurtes annustes D-vitamiini. D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Kui ravi D-vitamiiniga on kliiniliselt näidustatud imetamise ajal, peab sellega arvestama lapsele D-vitamiini lisaannuse andmisel. Senebra’t ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed kolekaltsiferooli mõju kohta fertiilsusele, kuid endogeense D-vitamiini normaalse sisalduse juures ei ole oodata kahjulikku mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Senebra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: kihelus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi. Liigne D-vitamiin põhjustab patoloogilist hüperkaltseemiat ja hüperfosfateemiat.

Hüperkaltseemia sümptomite hulka võivad kuuluda isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, väsimus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, pankreatiit, nefrokaltsinoos, neerukivid ning rasketel juhtudel südamearütmiad. Äärmine hüperkaltseemia võib põhjustada koomat ja surma. Püsivalt suur kaltsiumisisaldus võib viia pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifikaatide tekkeni.

Hüperkaltseemia ravi: D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb lõpetada ravi tiasiiddiureetikumide, liitiumi, A-vitamiini ja südameglükosiididega. Tuleb kaaluda rehüdratsiooni ja vastavalt raskusele mono- või kombineeritud ravi lingudiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega. Tuleb jälgida seerumi elektrolüüte, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel tuleb jälgida EKG-d ja tsentraalset venoosset rõhku.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin D ja selle analoogid, kolekaltsiferool ATC-kood: A11CC05

Bioloogiliselt aktiivses vormis stimuleerib D -vitamiin kaltsiumi imendumist, kaltsiumi sisenemist osteoidi ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab see kaltsiumi kiiret ja hilisemat imendumist. Samuti stimuleeritakse fosfaadi passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes pärsib see kaltsiumi ja fosfaadi eritumist, soodustades tubulaarset reabsorptsiooni. D -vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm pärsib vahetult kõrvalkilpnäärmetes parathormooni (PTH) moodustumist. PTH sekretsiooni pärsib ka kaltsiumi suurenenud imendumine peensooles bioloogiliselt aktiivse D -vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine D-vitamiin imendub kergesti peensooles. Jaotumine ja biotransformatsioon Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres spetsiifilise globuliiniga seondunult. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüleerumise käigus 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, seejärel konverteeritakse neerudes 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool on aktiivne metaboliit, mis vastutab kaltsiumi imendumise suurendamise eest. Metaboliseerumata D-vitamiin ladustatakse rasv- ja lihaskoes. Pärast 100 000 RÜ kolekaltsiferooli annuse ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse esmase säilitusvormi maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 7 päeva pärast. Seejärel eritub 25(OH)D aeglaselt, kusjuures näiv poolväärtusaeg seerumis on ligikaudu 50 päeva. Eritumine D-vitamiin eritub peamiselt sapi ja roojaga ning väike osa eritub uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes täheldati teratogeensust inimeste terapeutilisest vahemikust tunduvalt suuremate annuste korral. Puuduvad muud asjakohased andmed, mida ei ole käsitletud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades (vt lõigud 4.6 ja 4.9).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Keskmise ahelaga triglütseriidid All-rac-alfatokoferool E307.

Kapsli kest Želatiin Glütserool Must raudoksiid E172 Punane raudoksiid E172 Puhastatud vesi Jälgedena: keskmise ahelaga triglütseriidid, letsitiin/fosfatidüülkoliin (sojaoast), kaprüül/kapriintriglütseriidid, etanool, glütseriid (päevalilleseemnete õlist), oleiinhape, askorbüülpalmitaat ja tokoferool.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC-alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 1, 2 ja 4 pehmekapslit ning üksikannuselised blisterpakendid sisaldavad 2 x 1 ja 4 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1132423

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2023