RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Senebra 50 000 RÜ pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Senebra 50 000 RÜ pehmekapslid Üks kapsel sisaldab 1,250 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 50 000 RÜ D -vitamiinile. INN. Colecalciferolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Kapslid võivad sisaldada sojaletsitiini jälgi (võivad sisaldada sojaõli).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Pruunid läbipaistmatud ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka õlise vedelikuga. Mõõdud: pikkus ligikaudu 8…9 mm; laius ligikaudu 6…7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini vaeguse (sisaldus seerumis < 25 nmol/l (< 10 ng/ml)) esmane ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuse määrab raviarst individuaalselt, sõltuvalt vajatavast D-vitamiini lisakogusest. Annust tuleb kohandada sõltuvalt 25-hüdroksükaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.

D-vitamiini vaeguse esmane ravi (sisaldus seerumis < 25 nmol/l (< 10 ng/ml))

1 kapsel (50 000 RÜ D -vitamiini) nädalas 2 nädala jooksul. Pärast esmast ravi tuleb kaaluda väiksemat säilitusannust sõltuvalt 25-hüdroksükolekaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.

Teise võimalusena võib järgida riiklikke annustamissoovitusi D-vitamiini vaeguse raviks.

Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus Senebra’t ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Lapsed Senebra’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. 50 000 RÜ tugevusega pehmekapslid ei sobi alla 18-aastastel lastel kasutamiseks, sest väga suurte annuste ohutuse kohta lastel on liiga vähe uuringuid. Saadaval on ka ravimpreparaadid tugevusega vähem kui 50 000 RÜ.

Manustamisviis Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Patsientidele tuleb soovitada võtta Senebra’t eelistatult söögikorra ajal.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria
• nefrolitiaas
• nefrokaltsinoos
• raske neerukahjustus
• D-hüpervitaminoos
• allergia maapähkli või soja suhtes

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaltsiumisisalduse jälgimine Esmase ravi ajal tuleb jälgida kolekaltsiferooli ja kaltsiumi sisaldust seerumis ja uriinis ning neerufunktsiooni, mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust. Jälgimine on äärmiselt tähtis eakate patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5) ja patsientidel, kellel on soodumus neerukivide tekkeks. Hüperkaltsiuuria (üle 300 mg (7,5 mmol)/24 h) korral tuleb ravi lõpetada. Neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb vähendada annust või lõpetada ravi.

Sarkoidoos Vajalik on ettevaatus kolekaltsiferooli määramisel sarkoidoosiga patsientidele, sest neil on risk D-vitamiini suurenenud metabolismiks selle aktiivsesse vormi. Neil patsientidel tuleb jälgida seerumi ja uriini kaltsiumisisaldust.

Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb kolekaltsiferooli kasutada ettevaatusega ja jälgida mõju kaltsiumi- ja fosfaadisisaldusele. Arvesse tuleb võtta pehmete kudede kaltsifitseerumise riski. D -vitamiini ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3), sest D -vitamiin 3 3 ei metaboliseeru neil tavapäraselt. Samaaegne kasutamine multivitamiinipreparaatidega Selles ravimpreparaadis sisalduvat D-vitamiini kogust tuleb arvesse võtta teiste D-vitamiini sisaldavate ravimpreparaatide määramisel. D-vitamiini lisaannuseid tuleb võtta hoolika arstliku jälgimise all.

Pseudohüpoparatüreoidism Pseudohüpoparatüreoidismi korral ei ole soovitatav kolekaltsiferooli võtta (D-vitamiini vajadust võib vähendada mõnikord normaalne tundlikkus D -vitamiini suhtes, millega kaasneb pikaajalise üleannustamise oht). Sellistel juhtudel on saadaval paremini juhitavad D -vitamiini derivaadid. Lapsed Senebra’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastased). Olemasolevad uuringud on liiga piiratud, et anda piisavalt kindlat kinnitust väga suurte annuste ohutu kasutamise kohta lastel ja noorukitel.

Sojaletsitiin Ravim sisaldab sojaletsitiini jälgi, mis võivad sisaldada sojaõli. Seda ei tohi kasutada maapähkli- või sojaallergia korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Digitaalis ja teised südameglükosiidid Ravi korral digitaalist ja teisi südameglükosiide sisaldavate ravimitega võib D-vitamiini manustamine suurendada südameglükosiidide toksilisuse (arütmia) riski. Vajalik on range arstlik järelevalve ja vajadusel elektrokardiogrammi (EKG) ja kaltsiumisisalduse jälgimine.

Magneesium Pikaajalise ravi ajal D -vitamiini suurte annustega ei tohi võtta magneesiumi sisaldavaid preparaate (nagu antatsiidid) hüpermagneseemia riski tõttu. Fosfor Suurtes annustes fosforit sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada hüperfosfateemia riski.

Ravimpreparaadid, mis võimendavad D-vitamiini toimet

Tiasiiddiureetikumid Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia riski tõttu tuleb tiasiiddiureetikumide kasutamise ajal regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Ravimpreparaadid, mis vähendavad D-vitamiini toimet

Fenütoiin või barbituraadid Samaaegne ravi fenütoiini või barbituraatidega võib vähendada D-vitamiini toimet metabolismi kiirenemise tõttu.

Glükokortikosteroidid Glükokortikosteroidid võivad suurendada D-vitamiini metabolismi ja eritumist. Samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik suurendada kolekaltsiferooli annust.

Ioonvahetusvaigud ja lahtistid Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega, nagu kolestüramiin, orlistaat või lahtistitega nagu parafiinõli võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist. Aktinomütsiin ja imidasool Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ained häirivad D-vitamiini toimet, inhibeerides 25-hüdroksüvitamiin-D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin-D-ks neeruensüümi 25-hüdroksüvitamiin-D-1-hüdroksülaasi toimel.

Rifampitsiin Rifampitsiin võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust maksaensüümide indutseerimise kaudu.

Isoniasiid Isoniasiid võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust kolekaltsiferooli metaboolse aktivatsiooni inhibeerimise kaudu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei soovitata seda suureannuselist ravimit kasutada; kasutama peab väiksemaannuselist ravimit. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal on vajalik piisav D-vitamiini tarbimine.

Rasedus Kolekaltsiferooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte annuste korral (vt lõik 5.3).

D-vitamiini vaegus on emale ja lapsele kahjulik. Siiski tuleb raseduse ajal vältida D-vitamiini üleannustamist, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilist ja vaimset alaarengut, supravalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat.

D-vitamiini vaeguse korral sõltub soovitatav annus riiklikest juhenditest, kuid D -vitamiini maksimaalne soovitatav annus raseduse ajal on 4000 RÜ ööpäevas. Senebra’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Imetamine Imetamise ajal ei tohi kasutada suurtes annustes D-vitamiini. D-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Kui ravi D-vitamiiniga on kliiniliselt näidustatud imetamise ajal, peab sellega arvestama lapsele D-vitamiini lisaannuse andmisel. Senebra’t ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed kolekaltsiferooli mõju kohta fertiilsusele, kuid endogeense D-vitamiini normaalse sisalduse juures ei ole oodata kahjulikku mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Senebra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: kihelus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi. Liigne D-vitamiin põhjustab patoloogilist hüperkaltseemiat ja hüperfosfateemiat.

Hüperkaltseemia sümptomite hulka võivad kuuluda isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, väsimus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, pankreatiit, nefrokaltsinoos, neerukivid ning rasketel juhtudel südamearütmiad. Äärmine hüperkaltseemia võib põhjustada koomat ja surma. Püsivalt suur kaltsiumisisaldus võib viia pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifikaatide tekkeni.

Hüperkaltseemia ravi: D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb lõpetada ravi tiasiiddiureetikumide, liitiumi, A-vitamiini ja südameglükosiididega. Tuleb kaaluda rehüdratsiooni ja vastavalt raskusele mono- või kombineeritud ravi lingudiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega. Tuleb jälgida seerumi elektrolüüte, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel tuleb jälgida EKG-d ja tsentraalset venoosset rõhku.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin D ja selle analoogid, kolekaltsiferool ATC-kood: A11CC05

Bioloogiliselt aktiivses vormis stimuleerib D -vitamiin kaltsiumi imendumist, kaltsiumi sisenemist osteoidi ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab see kaltsiumi kiiret ja hilisemat imendumist. Samuti stimuleeritakse fosfaadi passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes pärsib see kaltsiumi ja fosfaadi eritumist, soodustades tubulaarset reabsorptsiooni. D -vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm pärsib vahetult kõrvalkilpnäärmetes parathormooni (PTH) moodustumist. PTH sekretsiooni pärsib ka kaltsiumi suurenenud imendumine peensooles bioloogiliselt aktiivse D -vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine D-vitamiin imendub kergesti peensooles. Jaotumine ja biotransformatsioon Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres spetsiifilise globuliiniga seondunult. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüleerumise käigus 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, seejärel konverteeritakse neerudes 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool on aktiivne metaboliit, mis vastutab kaltsiumi imendumise suurendamise eest. Metaboliseerumata D-vitamiin ladustatakse rasv- ja lihaskoes. Pärast 100 000 RÜ kolekaltsiferooli annuse ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse esmase säilitusvormi maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 7 päeva pärast. Seejärel eritub 25(OH)D aeglaselt, kusjuures näiv poolväärtusaeg seerumis on ligikaudu 50 päeva. Eritumine D-vitamiin eritub peamiselt sapi ja roojaga ning väike osa eritub uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes täheldati teratogeensust inimeste terapeutilisest vahemikust tunduvalt suuremate annuste korral. Puuduvad muud asjakohased andmed, mida ei ole käsitletud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades (vt lõigud 4.6 ja 4.9).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Keskmise ahelaga triglütseriidid All-rac-alfatokoferool E307.

Kapsli kest Želatiin Glütserool Must raudoksiid E172 Punane raudoksiid E172 Puhastatud vesi Jälgedena: keskmise ahelaga triglütseriidid, letsitiin/fosfatidüülkoliin (sojaoast), kaprüül/kapriintriglütseriidid, etanool, glütseriid (päevalilleseemnete õlist), oleiinhape, askorbüülpalmitaat ja tokoferool.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC-alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 1, 2 ja 4 pehmekapslit ning üksikannuselised blisterpakendid sisaldavad 2 x 1 ja 4 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1132423

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.11.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2023