Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid (sitagliptinum/metformini hydrochloridum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan ja milleks seda kasutatakse

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini:  sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks;  metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Koos toimides langetavad need veresuhkru sisaldust 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust. Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru sisaldust. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid).

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmist

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui teil on ravile allumatu diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;
• kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks ööpäevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud;
• kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt „šokk“) või hingamisraskused;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
• kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmise. Laktatsidoosi risk Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab ravile allumatu diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga. Katkestage Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:  oksendamine;  kõhuvalu;  lihaskrambid;  üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega;  hingamisraskused;  kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine. Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia,

laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);

• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambid, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik);
• kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4);
• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks;
• kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või sitagliptiin/metformiinvesinikkloriidi suhtes (vt lõik 4);
• kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos sitagliptiin/metformiinvesinikkloriidiga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’iga. Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim ei ole efektiivne 10...17-aastastel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel alla 10-aastastel lastel. Muud ravimid ja Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’iga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i annust. Eriti oluline on rääkida:

 põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad, sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid);  ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);  valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);  teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);  teatud bronhiaalastma ravimitest (beeta-sümpatomimeetikumid);  joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;  teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;  ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks;  dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;

 vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne kilpnäärmevähk);  digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’iga.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal. Ärge võtke seda ravimit imetamise ajal. Vt lõik 2 „Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it ei tohi võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud pearingluse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Võtke üks tablett:  kaks korda ööpäevas suukaudselt  koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.  Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru sisalduse langus.

 Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.

See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat). Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada. Kui te võtate Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad laktatsidoosi sümptomid, nagu külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus, lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’it võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel. Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:  koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate te lõpetama Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi. Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st): madal veresuhkru tase Sage: kõhukinnisus Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: käte või jalgade turse

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: madal veresuhkru tase Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’is sisalduvatest toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i või ainult sitagliptiini manustamisel või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus Harv: vereliistakute arvu vähenemine Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid) Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad Sage: metallimaitse suus, B -vitamiini sisalduse vähenemine veres või vaegus (sümptomite hulka võivad kuuluda äärmine väsimus (kurnatus), valus ja punetav keel (glossiit), torkimistunne (paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Arst võib teha teile mõned analüüsid, et leida teie sümptomite põhjused, sest mõned neist võivad olla tekkinud ka diabeedi või teiste haiguste tagajärjel. Väga harv: hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus (lööve) või sügelus Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisaldab

• Toimeained on sitagliptiin ja metformiin. Üks 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2, „Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisaldab naatriumi“.

Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan välja näeb ja pakendi sisu 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa kapslikujuline kaksikkumer kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel „SM5“.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on

• blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 56, 98 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti;
• mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (2 pakki 98 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti;
• üheannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 14 × 1, 56 × 1 või 60 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti;
• pudelites, mis sisaldavad 90 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja(d) Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Tšehhi Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva* Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288 България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark* Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti* Norge* Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France* Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00 Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland* Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100 Italia Suomi/Finland* Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige* CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija* Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.