Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:

• mõõduka või raske Crohni tõve raviks;
• mõõduka või raske haavandilise koliidi raviks.

Kuidas Skyrizi toimib

Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Crohni tõbi Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks Skyrizi.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. Aktiivse haavandilise koliidi korral määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui te ei saa neid ravimeid võtta, määratakse teile haavandilise koliidi raviks Skyrizi.

Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile

Teile ei tohi Skyrizi’t manustada

• kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;

• kui teil on tuberkuloos;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine). Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii number. Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja partii numbri (mis on pakendil „Lot“ järel).

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia). Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni nähtusid, näiteks:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole selles vanuserühmas kinnitatud.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 20 ühes 600 mg annuses ja 4 mg polüsorbaat 20 ühes 1200 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 600 mg annuses ja 1200 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Skyrizi’t manustatakse

Ravi Skyrizi’ga alustate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu käsivarde (intravenoosne infusioon).

Algannused Crohni tõbi 600 mg Arsti määratud ajal

Haavandiline 1200 mg Arsti määratud ajal koliit 1200 mg 4 nädalat pärast 1. annust

Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena. Vt Skyrizi 90 mg süstli, Skyrizi 180 mg ja 360 mg süstelahuse kolbampullis ning 180 mg süstli pakendi infolehte.

Säilitusravi annused Crohni tõbi annus algannust (12. nädalal)

Haavandiline annus algannust (12. nädalal) koliit Edasised annused 180 mg või 360 mg Pärast 1. säilitusravi

Kui te unustate Skyrizi’t kasutada Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub.

Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:

• hingamis- või neelamisraskused;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid. Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:

• palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;

• väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• väsimus;
• naha seeninfektsioon;
• süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
• sügelus;
• peavalu;

• lööve;
• ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
• nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Skyrizi’t säilitada

Skyrizi 600 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ja patsientidel ei ole vaja seda säilitada või käsitseda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge loksutage Skyrizi viaali. Pikaajaline tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

• Toimeaine on risankizumab. Üks viaal sisaldab 600 mg risankizumabi 10 ml lahuses.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu

Skyrizi on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik viaalis. Vedelik võib sisaldada väikesi valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germany

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Te l: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600 Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174 Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu

Lisada QR-kood

Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervisetöötajatele

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Kasutusjuhend

1. Selle ravimi peab ette valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi võtteid. 2. See tuleb enne manustamist lahjendada.

3. Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb lahjendada kontsentraat infusioonikotti või klaaspudelisse, mis sisaldab 5% dekstroosi vesilahust (D5W) või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust , lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml kuni 6 mg/ml. Lahjendamisjuhiseid vt allpool tabelist olenevalt patsiendi näidustusest.

Näidustus induktsioonravi mg/ml (0,9%) Crohni tõbi 600 mg 1 Haavandiline koliit 1200 mg 2 250 ml või 500 ml 4. Viaalis olevat lahust ja lahjendatud lahuseid ei tohi loksutada. 5. Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikott või klaaspudel olema toatemperatuuril. 6. Lahjendatud lahust tuleb infundeerida 600 mg annuse korral vähemalt ühe tunni jooksul ja 1200 mg annuse korral vähemalt kahe tunni jooksul.

7. Viaalis olevat lahust ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama veenitee kaudu.

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ning kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahjendatud lahuse säilitamine

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 20 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C (valguse eest kaitstud) või kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (päikesevalguse eest kaitstud). Säilitamisaeg toatemperatuuril algab pärast lahjendatud lahuse valmistamist. Infusioon tuleb lõpetada 8 tunni jooksul pärast infusioonikotis lahjendamist. Toatemperatuuril hoidmise ja manustamise ajal on lubatud kokkupuude sisevalgusega.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 20 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.