Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse

Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.

Skyrizi’t kasutatakse mõõduka või raske Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel.

Kuidas Skyrizi toimib Selle ravimi toimel blokeeritakse põletikku põhjustava IL-23-nimelise valgu aktiivsus.

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus. Kui teil on aktiivne Crohni tõbi, määratakse teile algul teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile teie Crohni tõve raviks Skyrizi.

Skyrizi alandab põletikku ning võib seetõttu aidata vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Skyrizi manustamist teile

Teile ei tohi Skyrizi’t manustada

• kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skyrizi kasutamist ja ravimi kasutamise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on praegu infektsioon või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
• kui teil on tuberkuloos (Tb);
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine). Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Teie arstil või meditsiiniõel on oluline dokumenteerida teie Skyrizi partii numbri. Iga kord, kui saate uue Skyrizi pakendi, peab teie arst või meditsiiniõde märkima üles kuupäeva ja partii numbri (mis on pakendil „Lot“ järel).

Tõsised allergilised reaktsioonid Skyrizi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia). Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi’ga allergilise reaktsiooni nähtusid, näiteks:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.

Lapsed ja noorukid Skyrizi’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest Skyrizi kasutamist ei ole selles vanuserühmas kinnitatud.

Muud ravimid ja Skyrizi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Skyrizi kasutamist ja kasutamise ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, viljastumine ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.

Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.

Rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist, kui te toidate või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi Ravim sisaldab 164 mg sorbitooli ühes 360 mg annuses. Ravim sisaldab 0,8 mg polüsorbaat 20 ühes 360 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 360 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Skyrizi’t manustatakse

Ravi Skyrizi’ga alustatate algannusega, mille arst või meditsiiniõde manustab teile tilguti kaudu käsivarde (intravenoosne infusioon).

Algannused

Algannused 600 mg Arsti määratud ajal

Seejärel manustatakse Skyrizi’t teile nahaaluse süstena (ehk subkutaanse süstena). Seda manustab teile teie arst või meditsiiniõde nelja süstina naha alla, nagu allpool kirjeldatud. Alternatiivselt võib Skyrizi’t manustada kehale kinnitatava süsteseadmega.

Säilitusravi annused 1. säilitusravi annus 360 mg (neli 90 mg süsti) 4 nädalat pärast viimast algannust Edasised annused 360 mg (neli 90 mg süsti) Iga 8 nädala järel alates 1. säilitusravi Kui te unustate Skyrizi’t kasutada Kui olete unustanud mõne annuse kokkulepitud aja või annus on vahele jäänud, võtke ühendust oma arstiga uue aja kokkuleppimiseks, niipea kui see teile meenub. Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist enne oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Allergilised reaktsioonid – need võivad vajada kiiret ravi. Rääkige oma arstile või otsige koheselt arstiabi, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

Skyrizi’t kasutavatel inimestel esineb tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud hõlmavad:

• hingamis- või neelamisraskused;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või peapööritust.

Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad järgnevad sümptomid.

Tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:

• palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
• väsimus või hingeldus, köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.

Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.

Muud kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• väsimus;
• naha seeninfektsioon;
• süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu);
• sügelus;
• peavalu;
• lööve;
• ekseem.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal;
• nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Skyrizi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui vedelik on hägune või selles on helbeid või suuri nähtavaid osakesi.

Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyrizi sisaldab

• Toimeaine on risankizumab. Üks süstel sisaldab 90 mg risankizumabi 1 ml lahuses.
• Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, polüsorbaat 20, sorbitool, merevaikhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „Skyrizi sisaldab sorbitooli, polüsorbaati ja naatriumi“.

Kuidas Skyrizi välja näeb ja pakendi sisu Skyrizi on selge ja värvitu kuni helekollane vedelik nõelakaitsega süstlis. Vedelik võib sisaldada väiksei valgeid või läbipaistvaid osakesi.

Igas pakendis on 4 süstlit.

Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

=========================================================================

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Skyrizi süstel

8 Kolvivars Sõrmetugi Nõelakate

Kasutusjuhend Seda ravimit peab manustama tervishoiutöötaja. Manustage iga süstel subkutaanselt järgmiselt:

1. SAMM Enne süstimist võtke karp külmkapist

2. SAMM Valige süstekoht. Süstimise piirkonnad järgmistesse piirkondadesse Süstimise piirkonnad 3. SAMM Hoidke süstlit koos nõelakattega käes,

Kontrollige vedelikku

4. SAMM Eemaldage nõelakate:

5. SAMM Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja

6. SAMM Kasutage 360 mg säilitusannuse

Koguannuse saamiseks on vaja 4 süstet

7. SAMM Iga süstel on ainult ühekordseks