Spesimax - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Spesimax, 23,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Spesimax, 47,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Spesimax, 95 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Spesimax, 190 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Metoproloolsuktsinaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Spesimax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spesimax"i võtmist
3.
Kuidas Spesimax"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spesimax"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SPESIMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Spesimax kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.

Spesimax"i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
kõrge vererõhk;
-
pigistava iseloomuga valu rinnus, mida põhjustab hapnikuvaegus südames (stenokardia);
-
ebaregulaarne südametegevus (arütmia);
-
stabiilne südamepuudulikkus, mis põhjustab sümptome (nagu õhupuudustunne või tursed
hüppeliigeste piirkonnas), lisaks muudele südamepuudulikkuse ravimitele;
-
mitteorgaanilisest (funktsionaalsest) südamehaigusest tingitud palpitatsioonid (tuntavad
südamelöögid);

Lisaks sellele kasutatakse Spesimax"i veel järgmiste haiguste ärahoidmiseks:
-
uue südameataki või südame edasise kahjustuse ärahoidmine pärast südameatakki;
-
migreenihood.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPESIMAX"i VÕTMIST

Ärge võtke Spesimax"i
Informeerige oma arsti:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) metoprolooli, teiste beetablokaatorite või Spesimax"i mõne
koostisosa suhtes (vt lõik 6);
-
kui teil on südame erutusjuhtehäired (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad) või südame
rütmihäired (siinussõlme nõrkuse sündroom);
-
kui teil on ravimata südamepuudulikkus või kui te saate südame jõudlust suurendavat ravi või
kui teil on südame probleemidest tingitud sokk;
-
kui teil esinevad rasked vereringehäired (raske perifeersete arterite haigus);
-
kui teil on aeglane südamerütm (alla 50 löögi minutis);

-
kui teil on madal vererõhk;
-
kui teie vere happesus on suurenenud (metaboolne atsidoos);
-
kui teil on raske astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK);
-
kui teil on ravimata feokromotsütoom (kõrge vererõhk tingituna harvaesinevast kasvajast ühes
neerupealistest);
-
kui teil on südamepuudulikkus ja teie vererõhk langed pidevalt alla 100 mmHg.

Kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest (vt ka ,,Võtmine koos teiste ravimitega"):
-
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (depressiooniravimid);
-
verapamiil ja diltiaseem (vererõhuravimid);
-
antiarütmikumid, nagu näiteks disopüramiid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Spesimax
Informeerige oma arsti:
-
kui teil on astma;
-
kui teil on Prinzmetal"i tüüpi stenokardia (survetunne rinnus, mis tekib tavaliselt öösiti);
-
kui teil on diabeet (see ravim võib varjata madalast veresuhkru sisaldusest põhjustatud
sümptome);
-
kui teil on feokromotsütoom (kõrge vererõhk tingituna harvaesinevast kasvajast ühes
neerupealistest);
-
kui te saate allergiliste reaktsioonide vastast ravi. Spesimax võib suurendada teie ülitundlikkust
ainete vastu, mille suhtes te allergiline olete ning suurendada allergiliste reaktsioonide
raskusastet;
-
kui teil on kilpnäärme ületalitlus (see ravim võib varjata selle haiguse korral esinevaid
sümptomeid nagu näiteks südame löögisageduse suurenemine, higistamine, värisemine, ärevus,
söögiisu suurenemine või kehakaalu vähenemine);
-
kui teil on või on olnud psoriaas (raske nahalööve);
-
kui teil on tegemist vereringehäirega, mille tulemusel muutuvad teie sõrmed ja varbad valgeks
või sinakaks ja kirvendavad;
-
kui teil on tegemist südame erutusjuhtehäirega (südame blokaad);
-
kui teil on tegemist südamepuudulikkuse ja lisaks sellele veel ühega alljärgnevaist:
- ebastabiilne stenokardia (NYHA IV klass);
- südameatakk või stenokardiahoog viimase 28 päeva vältel;
- neeru- või maksafunktsiooni langus;
- vanus alla 40 aasta või üle 80 aasta;
- südameklappide kahjustus;
- südamelihase paksenemine;
- südameoperatsioon viimase 4 kuu vältel.

Kui teil plaanitakse kasutada mõnda anesteetikumi, siis informeerige oma arsti või hambaarsti, et te
võtate metoprolooli tablette.

Võtmine koos teiste ravimitega
Ärge võtke Spesimax"i koos järgmiste ravimitega:
- monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (depressiooniravimid), sest vererõhku langetav toime
võib tugevneda;
- teised vererõhku langetavad ravimid, näiteks verapamiil ja diltiaseem, sest see võib põhjustada
südame löögisageduse aeglustumise või liiga suure vererõhu languse;
- antiarütmikumid, nagu näiteks disopüramiid, sest see võib suurendada südame rütmihäirete või
liiga aeglase südamerütmi tekkeriski ning halvendada südamefunktsiooni;

Informeerige oma arsti enne enne Spesimax"i võtmist kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud
ravimitest või kui te kasutate mistahes käsimüügiravimit:
- Järgmised ravimid võivad tugevdada metoprolooli vererõhku langetavat toimet:
- tsimetidiin (haavandtõve ravim);
- hüdralasiin ja klonidiin (vererõhuravimid);
- terbinafiin (seeninfektsioonide raviks kasutatav preparaat);

- paroksetiin, fluoksetiin ja sertraliin (depressiooniravimid);
- hüdroklorokiin (malaariaravim);
- kloorpromasiin, triflupromasiin, kloorprotikseen (psühhoosivastased ravimid);
- amiodaroon, kinidiin ja propafenoon (südame rütmihäirete ravimid);
- difenhüdramiin (antihistamiin);
- tselekoksiib (valuvaigisti).

- Järgmised ravimid võivad vähendada metoprolooli vererõhku langetavat toimet:
- indometatsiin (valuvaigisti);
- rifampitsiin (antibiootikum).

- Muud ravimid, mis võivad mõjutada metoprolooli toimet või mille toimet võib mõjutada
metoprolool:
- teised beetablokaatorid (näiteks silmatilgad);
- adrenaliin, noradrenaliin või teised sümpatikomimeetikumid;
- diabeediravimid (metoprolool võib varjata madala veresuhkrusisalduse sümptomeid);
- lidokaiin;
- reserpiin, alfa-metüüldopa, guanfatsiin, südameglükosiidid.

Spesimax"i võtmine koos toidu ja joogiga
Alkohol võib tugevdada Spesimax"i vererõhku langetavat toimet.

Rasedus ja imetamine
Spesomax"i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi võtmist pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spesimax võib põhjustada väsimust ja pearinglust. Veenduge enne autojuhtimist ja masinatega
töötamist, et Spesimax teid ei mõjuta, eriti kui te hakkate kasutama mõnda muud ravimit või kui te
olete tarvitanud alkoholi.


3.
KUIDAS SPESIMAX"i VÕTTA

Võtke Spesimax"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Võtke Spesimax"i üks kord ööpäevas hommikuti koos klaasi veega. Neelake tabletid tervelt või
poolitatult. Tablette ei tohi enne allaneelamist närida ega purustada.

Tavalised annused on järgmised:
- Kõrge
vererõhk
47,5 mg Spesimax"i üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annuse suurendada 95...190 mg-ni üks kord
ööpäevas.

-
Pigistav valu rinnus (stenokardia)
95...190 mg Spesimax"i üks kord ööpäevas.

-
Ebaregulaarne südametegevus (arütmia)
95...190 mg Spesimax"i üks kord ööpäevas.

-
Profülaktiline ravi pärast südameinfarkti
190 mg Spesimax"i üks kord ööpäevas.

- Südamehaigusest tingitud palpitatsioonid
95 mg Spesimax"i üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annuse suurendada 190 mg-ni üks kord
ööpäevas.


- Migreeni profülaktika
95...190 mg Spesimax"i üks kord ööpäevas.

- Stabiilne südamepuudulikkus
Järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.

Maksfunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kui teil on tegemist raske maksafunktsiooni kahjustusega, siis võib arst teie annust vähendada. Järgige
alati oma arstilt saadud juhiseid.

Lapsed ja noorukid
Spesimax"i kasutamisel lastel või noorukitel järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.

Kui te võtate Spesimax"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate eksikombel suurema annuse kui ette nähtud, siis pöörduge kohe lähima haigla
erakorralise meditsiini osakonda või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise
sümptomiteks on madal vererõhk (jõuetus ja pearinglus), aeglane pulss, ebaregulaarne südamerütm,
südameseiskus, õhupuudustunne, sügav teadvusetus, iiveldus, oksendamine ja naha sinakus.

Kui te unustate Spesimax"i võtta
Võtke vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist nii nagu
tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Spesimax"i võtmise
Ärge katkestage järsku Spesimax"i võtmist, sest see võib põhjustada südamepuudulikkuse
halvenemise ning suurendada südameataki tekkeriski. Muutke Spesimax"i annust või lõpetage selle
võtmine alles pärast oma arstiga konsulteerimist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Spesimax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage ravi ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga kui teil tekivad allergilise reaktsiooni
sümptomid, nagu näiteks sügelev nahalööve, õhetus, näo, huulte, keele või kõri turse, või hingamis-
või neelamisraskus. See on harvaesinev, aga väga tõsine kõrvaltoime. Te võite vajada kohest arstiabi
või haiglaravi.

Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):
-
minestustunne seismisel, mis on tingitud liiga madalast vererõhust;
- väsimus.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10-st, aga rohkem kui 1-l patsiendil 100-
st):
- aeglane südamerütm;
- tasakaaluhäired (harva koos minestamisega);
- külmad käed ja jalad;
- palpitatsioonid;
- pearinglus, peavalu;
- halb enesetunne, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu;
- õhupuudustunne raske füüsilise pingutuse korral.


Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st, aga rohkem kui 1-l
patsiendil 1000-st):
- südamepuudulikkuse sümptomite ajutine halvenemine;
- vedelikupeetus (tursed);
- valu rindkeres;
- paresteesiad (naha kirvendamine);
- lihaskrambid;
- oksendamine;
- kehakaalu suurenemine;
- depressioon;
- kontsentreerumisvõime vähenemine;
- unetus;
- unisus;
- õudusunenäod;
- õhupuudustunne;
- nahalööve;
- suurenenud higistamine.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, aga rohkem kui 1-l patsiendil 10000-
st):
- diabeedi halvenemine;
- närvilisus, ärevus;
- nägemishäired;
- kuivad või ärritatud silmad;
- konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
- impotentsus (võimetus saavutada erektsiooni);
- Peyronie sündroom (suguti kõverdumine selle kõvastumisel);
- ebaregulaarne südametegevus;
- südame erutusjuhtehäired;
- suukuivus;
- vesine nohu;
- juuste väljalangemine;
- muutused maksafunktsiooni iseloomustavates näitajates.

Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
- muutused vere vormelementide arvus (trombotsütopeenia, leukopeenia);
- unustamine;
- segasus;
- hallutsinatsioonid;
- meeleolu muutused;
- kõrvade kumisemine;
- kuulmishäired;
- maitsetundlikkuse muutused;
- maksapõletik (hepatiit);
- valgustundlikkus;
- psoriaasi (teatud nahahaigus) ägenemine või uus avaldumine;
- lihasnõrkus;
- liigesevalu;
- kudede nekroos (hävimine) raskete vereringehäiretega patsientidel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SPESIMAX"i SÄILITADA


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Spesimax"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ,,Kõlblik
kuni:". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Spesimax sisaldab:

-
Toimeaine on metoproloolsuktsinaat. Üks tablett Spesimax"i sisaldab kas:
- 23,75 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 25 mg metoprolooltartraadile.

- 47,5 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 50 mg metoprolooltartraadile.

- 95 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 100 mg metoprolooltartraadile.

- 190 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 200 mg metoprolooltartraadile.

-
Abiained on:
- Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, metüültselluloos, maisitärklis, glütserool,
etüültselluloos, magneesiumstearaat.
- Tableti kate: mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, steariinhape, titaandioksiid (E171).

Kuidas Spesimax välja näeb ja pakendi sisu
Spesimax"i tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, poolitusjoonega mõlemal küljel õhukese
polümeerikattega tabletid.

Pakendis on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti

Tootjad
Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda
Av.das Indústrias - Alto de Colaride
Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

või

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti

või

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulalia 240-242, 08902 L"Hospitalet de LLobregat- Barcelona
Hispaania

MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX, Heerenveen (Oudehaske)
Holland

See ravimpreparaat on saanud Euroopa Majandusühenduse liikmesriikides müügiloa järgmiste
nimetuste all:
Taani:
Metcor ,,DOS"
Eesti, Soome: Spesimax

Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2009