Näidustus: Mõõdukas valu.

tablett (500mg +8mg +30mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solpadeine ja milleks seda kasutatakse

Solpadeine sisaldab kolme toimeainet: paratsetamooli, kodeiinfosfaati ja kofeiini. Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikualandaja. Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu. Kodeiinfosfaat omab mõõdukat valuvaigistavat ja nõrka köhapärssivat toimet. Kodeiini võib lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi, ei leevenda. See ravim sisaldab kodeiini. Kodeiin kuulub opioid-valuvaigistiteks nimetatavate ravimite rühma, mis toimivad valu leevendavalt. Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite, nagu nt paratsetamooliga. Kofeiini käsitletakse kui ravimi valuvaigistavat toimet suurendavat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust. Solpadeine tablette kasutatakse mõõduka valu korral.

2. Mida on vaja teada enne Solpadeine võtmist

Solpadeine tablette ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete (paratsetamooli, kodeiini ja kofeiini), muude opioidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli ja/või kodeiini
• kui teil on astma ja teil esinevad astmahood või hingamisraskused
• valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt
• kui te teate, et teie organism muudab kodeiini väga kiiresti morfiiniks
• kui te olete rase või imetate
• kui olete noorem kui 12-aastane
• kui teil on peatrauma või koljusisese rõhu tõusuga seotud seisund
• kui teil on krooniline kõhukinnisus
• kui teil on olnud hiljuti sapiteede operatsioon

• kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud ravimeid, mida kutsutakse MAO inhibiitoriteks (MAOI).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solpadeine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerude või maksaga (sh Gilberti sündroom või alkoholist tingitud maksahaigus)
• kui teil on mõne suhkru talumatus või glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit
• kui teil on madal vererõhk
• kui teil on probleem kilpnäärmega
• kui teil on hemolüütiline aneemia
• kui kannatate alatoitumuse või vedelikupuuduse all
• kui teil esineb probleeme soolestikuga, sealhulgas soolesulgust või ägedaid kõhupiirkonna haigusi
• kui teil on eemaldatud sapipõis
• kui teil on glutatioonidefitsiit
• kui te kasutate antidepressante
• kroonilise alkoholismi korral
• eakad, täiskasvanud ja noorukid kehamassiga alla 50 kg
• kui teil on või on kunagi olnud sõltuvus opioidide, alkoholi, retseptiravimite või ebaseaduslike ainete suhtes. Kodeiini (ravimi toimeaine) regulaarne pikaajaline võtmine võib põhjustada sõltuvust ja väärkasutamist, mis võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. Ärge võtke seda ravimit kauem kui vaja. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele.

Ravi ajal Solpadeine’ga teatage kohe arstile:

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole. Seda ravimit tuleks võtta väikseimas annuses lühima aja vältel, mis võimalik, et leevendada sümptomeid. Selle ravimi võtmine regulaarselt pika aja jooksul võib viia sõltuvuse tekkeni.

Vältige üleliigset kofeiini sisaldavate toodete tarbimist (nt kohvi, tee ja mõned purgijoogid).

Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks. Morfiin on aine, mis leevendab valu. Mõnedel inimestel on see ensüüm muutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada. Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei leevenda piisavalt valu. Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes. Kui te täheldate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada valu leevendamiseks ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt.

Kasutamine hingamishäiretega lastel Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgistuse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga. Muud ravimid ja Solpadeine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Konsulteerige oma arstiga enne Solpadeine tablettide võtmist, kui te tarvitate:

• metoklopramiidi või domperidooni (ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu) kolestüramiini (vere lipiididesisaldust vähendav ravim) probenetsiidi (podagra ravim) ravimeid, mis teevad teid uniseks, nt uinutid, rahustid, tritsüklilised antidepressandid, fenotiasiidid või alkohol ravimeid, mida kutsutakse dekongestantideks (nina limaskesta turset vähendavad ravimid) ravimeid, mida kutsutakse MAOI-ks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid) – nende ravimitega koos ei tohi Solpadeine´t kasutada ravimeid, mis vedeldavad verd nagu varfariin

• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Solpadeine samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega suurendab unisuse, hingamishäirete ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib kooskasutamist kaaluda ainult arsti soovitusel juhul, kui muu ravi ei ole võimalik. Kui arst otsustab siiski, et vajate Solpadeine samaaegselt rahustitega, tuleb väga täpselt järgida arsti poolt määratud annuseid ja kasutamise kestust. Rääkige arstile kõikidest rahustitest, mida võtate ja järgige täpselt arsti soovitusi. Teavitage oma lähedasi ülalmainitud sümptomitest, et nad oleksid nende tekkimise võimalusest teadlikud. Selliste sümptomite ilmnemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage seda ravimit raseduse ja imetamise ajal. Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima. Kodeiini sisaldavad ravimid, mida kasutate imetamise ajal, võivad kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib põhjustada pearinglust ja uimasust, mille tekkimisel tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.

3. Kuidas Solpadeine võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

1…2 tabletti sisse võtta vastavalt vajadusele kuni 4 korda ööpäevas, iga 4…6 tunni järel. Ärge ületage 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul.

Noorukid vanuses 16…18 aastat 1...2 tabletti iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge ületage 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul. Noorukid vanuses 12…15 aastat 1 tablett iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge ületage 4 annust (4 tabletti) 24 tunni jooksul.

Alla 12-aastased lapsed Seda ravimit ei tohi võtta alla 12-aastased lapsed, sest esineb oht raskete hingamishäirete tekkeks. Ärge ületage ettenähtud ööpäevast või teile arsti poolt määratud annust maksakahjustuse ohu tõttu. Kui valu 3 päevaga ei leevendu, seisund halveneb või tekivad uued sümptomid, katkestage ravi ja pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke Solpadeine tablette koos ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või kodeiini.

Kui te võtate Solpadeine rohkem, kui ette nähtud Pöörduge otsekohe arsti poole, kuna on oht maksakahjustuse ja hingamisprobleemide tekkimiseks. Kui Te olete seda ravimit võtnud rohkem soovitatud annusest, pöörduge koheselt arsti poole isegi siis, kui enesetunne ei ole häiritud.

Kui te unustate Solpadeine võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võib tekkida:

• kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine verepildi muutused uimasus, pearinglus pikemaajalisel kasutamisel peavalude süvenemine ja sõltuvus ravimist hingamisraskused inimestel, kellel on esinenud ülitundlikkust atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või sarnaste ravimite suhtes.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud tõsisest seisundist, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:

• kui teil on olnud hiljuti sapipõie eemaldamise operatsioon ja te tunnete ägedat kõhuvalu, esineb iiveldust ja oksendate kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist allergiline reaktsioon, mis väljendub nahalööbena, sügelusena, mõnikord võivad ilmneda hingamisprobleemid, huulte, keele-, kõri- või näoturse

• kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist nahareaktsioon (nahalööve, sügelus, higistamine, purpur, nõgeslööve, angioödeem, naha koorumine, ketendamine või haavandid suus) kui teie uriin muutub häguseks või teil on urineerimisraskused kui teil on varem esinenud atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel hingamisraskusi ja te kogete sama Solpadeine tablettide võtmisel kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse.

Liigne kohvi või tee joomine Solpadeine kasutamise ajal võib põhjustada ärrituvust ja pinget.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solpadeine säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solpadeine sisaldab

• Toimeained on paratsetamool, kodeiinfosfaathemihüdraat, kofeiin. Iga tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg, kodeiinfosfaathemihüdraati 8 mg ja kofeiini 30 mg.
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maisitärklis, kaaliumsorbaat, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, talk, steariinhape ja magneesiumstearaat.

Kuidas Solpadeine välja näeb ja pakendi sisu Valged, kapslikujulised tabletid. PVC/Al blisterpakend pakendatud pappkarpi. Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootja Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Solpadeine, 500 mg/8 mg/30 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg, kodeiinfosfaathemihüdraati 8 mg ja kofeiini 30 mg.

INN. Paracetamolum, codeinum, coffeinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valge, kapslikujuline tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas valu. Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen (monoravimina) ei leevenda.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Annustamine

Täiskasvanud 1…2 tabletti vastavalt vajadusele kuni 4 korda ööpäevas, iga 4…6 tunni järel. Maksimaalselt on lubatud 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul. Noorukid vanuses 16…18 aastat 1...2 tabletti iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Maksimaalselt on lubatud 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul.

Noorukid vanuses 12…15 aastat 1 tablett iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Maksimaalselt on lubatud 4 annust (4 tabletti) 24 tunni jooksul.

Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole. Patsientidele tuleb öelda, et

• Solpadeine’i ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või kodeiini;
• maksakahjustuse riski tõttu ei tohi ületada maksimaalset ööpäevast annust või ettenähtud

manustamiskordi (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Alla 12-aastased lapsed: Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Eakad: Eakad, eriti nõrgad või immobiliseeritud patsiendid võivad vajada annuse vähendamist või harvemat manustamist.

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirete või Gilberti sündroomiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik. Piirangud maksakahjustusega patsientidel tulenevad selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on vähendada annust ja suurendada manustamisintervalli vähemalt 6 tunnini. Piirangud neerukahjustusega patsientidel tulenevad selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kodeiin on vastunäidustatud:

• Astma, hingamisdepressiooni, peatraumade, kroonilise kõhukinnisuse, koljusisese rõhu tõusu, sapiteede operatsioonide järgsete seisundite korral.
• Kõikidel lastel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsiooni järgselt, kuna esineb oht tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks.
• Rasedatel ja imetavatel naistel (vt lõik 4.6).
• Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
• Patsientidel, kes võtavad või on viimase 14 päeva jooksul võtnud MAO inhibiitoreid (vt lõik 4.4 ja 4.5).

Paratsetamool on vastunäidustatud maksapuudulikkuse korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Sõltuvus, kuritarvitamine ja väärkasutamine Solpadeine sisaldab kodeiini, mille regulaarne või pikaajaline kasutamine võib tekitada psühholoogilist ja füüsilist sõltuvust. Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis praegu või varem esinenud ainete (sh ravimite või alkoholi) kuritarvitamist või sõltuvust või vaimseid häireid (nt raske depressioon). Kuritarvitamine või väärkasutamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma (vt lõik 4.9). Paratsetamool Paratsetamooli manustamisel tuleb olla eriti ettevaatlik järgmiste seisundite korral: hepatotsellulaarne puudulikkus, Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus), hemolüütiline aneemia, glutatiooni defitsiit, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit, neerupuudulikkus (GFR ≤ 50 ml/min), krooniline alkoholism, dehüdratsioon, krooniline alatoitumus, samuti eakatel, täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg. Olemasolev maksahaigus suurendab paratsetamoolist tingitud maksakahjustuse riski. Tuleb olla ettevaatlik, kui patsient võtab samaaegselt mõnda teist maksafunktsiooni mõjutavat ravimit. Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel.

Erilist tähelepanu nõuavad eakamad patiendid, kes saavad samaaegselt antidepressante, kellel on prostata hüpertroofia ja kellel on põletikulised või obstruktiivsed soolehaigused ning kes on seega eriti tundlikud kesknärvisüsteemis ja seedetraktis avalduvatele toimetele. Ettevaatlik tuleb olla seedetrakti obstruktiivsete häirete või ägedate abdominaalsete haigustega patsientide puhul. Patsientide puhul, kellel on tehtud koletsüstektoomia, on vajalik etteavaatus, kuna mõnedel patsientidel võib tekkida äge pankreatiit. Mitte ületada ettenähtud annust. Patsiendid peavad vältima paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi samaaegset kasutamist. Üleannustamise korral tuleb kohe arsti poole pöörduda, isegi juhul kui patsiendi enesetunne on hea, sest on risk pöördumatu maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.9). Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Kofeiin Ülemäärane kofeiini tarbimine koos Solpadeine’ga võib tekitada ärrituvust ja pingetunnet. Seetõttu tuleb kofeiini sisaldavate jookide (kohv, tee, mõned purgijoogid) tarbimist vältida (vt lõik 4.9 Üleannustamine, kofeiin).

Kodeiin Ettevaatusega tuleb ravimit manustada patsientidele, kelle seisund võib halveneda opioidide kasutamisel (hüpotensioon, hüpotüreoidism). Kodeiini sisaldavate analgeetikumide liigne kasutamine (kas üle 3 päeva ja/või soovitatavaid annuseid ületavates annustes) võib viia sõltuvuse tekkimiseni, sealhulgas ärajätusümptomid ravi järsul katkestamisel.

Patsiendid, kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid), ei tohi seda ravimit võtta (vt lõik 4.3 ja 4.5). Kodeiini samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib neid rahusteid määrata ainult alternatiivsete ravivalikuteta patsientidele. Kui Solpadeine otsustatakse siiski määrata samaaegselt rahustitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning ravi peab olema võimalikult lühike. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid vajadusest neid sümptomeid teadvustada (vt lõik 4.5). CYP2D6 metabolism Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 vahendusel aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks. Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat valuvaigistavat toimet. Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust. Kui patsient on aga ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste raviannuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisusest tingitud kõrvaltoimete tekkeks. Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.

Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus. Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega. Allpool on võetud kokku erinevates populatsioonides ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:

Populatsioon Esinemuse % Aafrika/Etioopia 29% Afroameeriklased 3,4% kuni 6,5% Aasialased 1,2% kuni 2% Europiidne rass 3,6% kuni 6,5%

Kreeklased 6,0% Ungarlased 1,9% Põhja-Euroopa 1%...2%

Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli nö ülikiire metaboliseerija ja võttis kodeiini terapeutilisi annuseid (vt lõik 4.6). Operatsioonijärgne kasutamine lastel Avaldatud kirjanduses on teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3). Kõik lapsed said kodeiini annustes, mis olid sobivas annustamisvahemikus; siiski oli tõendeid, et need lapsed olid kas ülikiired või ekstensiivsed kodeiini morfiiniks metaboliseerijad.

Hingamisfunktsiooni häirega lapsed Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid. Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada. Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli võtmist. Samaaegsel kasutamisel koos probenetsiidiga peab paratsetamooli annust vähendama, sest probenetsiid vähendab paratsetamooli eritumist 50% võrra, kuna ta takistab paratsetamooli konjugatsiooni glükuroonhappega. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel manustamisel seda toimet ei ole. Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksa ensüümide induktsiooni, nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures. Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda. Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel. Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud kõrge anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Kodeiin Kodeiin võib avaldada vastupidist toimet metoklopramiidi ja domperidooni gastrointestinaalsele toimele. Kodeiin ei sobi patsientidele, kes kasutavad MAO inhibiitoreid, kuna MAO inhibiitorite ja kodeiini koostoime võib põhjustada serotoniini sündroomi. Andmeid selle koosmõju kohta on piiratult. Kodeiin võib suurendada KNS-i pärssivat toimet, sh alkoholi, anesteetikumide, uinutite, rahustite, tritsükliliste antidepressantide ja fenotiasiidide toimet. Näidustatud annuste kasutamisel on sellised koosmõjud siiski kliiniliselt vähe olulised. Rahustid (nt bensodiasepiinid) või sarnased ravimid Kodeiini samaaegne kasutamine koos rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega suurendab sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel tuleb ravimite annust ja kasutamise kestust piirata (vt lõik 4.4).

Kofeiin Kofeiinil, kui KNS stimulaatoril, on vastupidine toime rahustitele ja trankvilisaatoritele.

Kofeiin võib suurendada mõnede dekongestantide tahhükardilist toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal ei tohi kodeiini sisaldavaid ravimeid võtta. Sünnituse ajal kodeiini kasutamine võib vastsündinul põhjustada respiratoorset depressiooni. Paratsetamooli, kofeiini ja kodeiini kombinatsiooni kasutamise ajal tekkivaid kõrvalmõjusid loote arengule raseduse ajal ei ole uuritud. Paratsetamooli ja kofeiini sisaldavat ravimit ei ole soovitav raseduse ajal võtta. Üle 200 mg kofeiini manustamine ööpäevas raseduse ajal võib suurendada iseenesliku abordi ja madala sünnikaalu riski.

Imetamine Kodeiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid. Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kontsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt. Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli nö ülikiire metaboliseerija ja kasutas kodeiini terapeutilisi annuseid. Kofeiinisisaldus rinnapiimas võib avaldada rinnapiima saavatele imikutele stimuleerivat toimet, kuid märkimisväärset toksilist toimet ei ole täheldatud.

Fertiilsus Solpadeine mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib kõrvaltoimena põhjustada pearinglust ja uimasust, mille puhul tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitlemisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Paratsetamool:

Organsüsteem Kõrvaltoime Sagedus Vere- ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Väga harv Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid Harv Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne Teadmata Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm patsientidel, kes on Väga harv mediastiinumi häired tundlikud aspiriinile ja teistele MPVA- Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häired Väga harv Naha ja nahaaluskoe kahjustused Ülitundlikkusreaktsioonid nahal, Väga harv

Neerude ja kuseteede häired Steriilne püuuria (hägune uriin) Väga harv

Kofeiin: Närvisüsteemi häired Närvilisus Väga harv Kui lisandub ka toiduga/joogiga manustatud kofeiin, võib suurem kofeiiniannus suurendada kofeiiniga seotud kõrvaltoimete esinemise riski, näiteks unetust, rahutust, ärritatust, peavalu, seedetrakti häireid ja südamepekslemist.

Kodeiin Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja esinemissagedus on teadmata:

Psühhiaatrilised häired Ravimsõltuvus võib ilmneda pärast kodeiini Seedetrakti häired Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia, Närvisüsteemi häired Segasusseisund, peavalu süvenemine ravimi Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus, higistamine Neerude ja kuseteede häired Urineerimisraskused

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool: Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust. Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanul, kes on võtnud 10 g või rohkem paratsetamooli. 5 g või rohkem paratsetamooli võtmine võib põhjustada maksakahjustuse riskigruppi kuuluval patsiendil (vt allpool).

Riskifaktorid: Kui patsient a) saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või mõne muu ravimiga, mis indutseerib maksaensüüme või b) tarbib regulaarselt liigsetes kogustes etanooli või c) kellel võib olla glutatiooni vaegus, näiteks söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV-infektsioonide, nälgimise, kahheksia korral. Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia ja kõhuvalu. Algstaadiumis esinevad iiveldus või oksendamine ei pruugi täielikult väljendada üleannustamise raskust või organkahjustuse riski. Maksakahjustus võib ilmneda 12...48 tunni jooksul pärast manustamist. Võivad esineda glükoosi ainevahetuse häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkuse tagajärjeks olla entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surm. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga, millele kindlalt viitab nimmevalu, hematuuria ja proteinuuria võivad tekkida ka ilma raske maksakahjustuseta. On teatatud südame arütmiast ja pankreatiidist.

Ravi Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla. Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini, lähtudes kohalikest ravijuhistest.

Kofeiin: Sümptomid Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhuvalusid, oksendamist, diureesi suurenemist, tahhükardiat või südame arütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetust, rahutust, erutuvust, agitatsiooni, värinaid, treemorit ja tõmblusi). Selle ravimi liigkasutamine kas soovituslikest suuremate üksikannuste manustamisel või pikema ajaperioodi vältel võib põhjustada füüsilist või vaimset sõltuvust. Ravimi võtmise lõpetamisel võivad ilmneda rahutus ja ärrituvus. Tähelepanu peab pöörama asjaolule, et kofeiini üleannustamisest põhjustatud kliiniliselt olulised sümptomid viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale tõsisele maksa toksilisele kahjustusele.

Ravi Kindlat antidooti ei ole, kuid sümptomaatiliseks raviks kasutatatakse beetaadrenoretseptori antagoniste, mis vähendavad kardiotoksilist toimet.

Kodeiin: Sümptomid Kodeiini üleannustamise esimesteks sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine. Võib areneda kesknärvisüsteemi sh hingamisfunktsiooni depressioon, kuid see ei ole tõenäoliselt tõsine välja arvatud juhul kui samaaegselt on manustatud sedatiivseid ravimeid, alkoholi või on üleannustamine väga suur. Äge depression hingamiskeskuses võib põhjustada tsüanoosi, hingamissageduse aeglustumist, uimasust, ataksiat, harvem kopsuturset. Üleannustamisel võivad esineda pausid hingamises, mioos, krambid, kollaps ja uriinipeetus, samuti on täheldatud histamiini vabanemist.

Ravi Ravi on sümptomaatiline ja toetav, sh avatud hingamisteed ja eluliste näitajate monitoorimine kuni patsient stabiliseerub. Kui täiskasvanud patsient on võtnud tunni aja jooksul rohkem kui 350 mg kodeiini või kui laps on võtnud tunni aja jooksul kodeiini rohkem kui 5 mg/kg kohta, on soovitav anda aktiveeritud sütt. Kooma ja hingamisdepressiooni korral on näidustatud naloksoon. Patsienti tuleb jälgida vähemalt 4 tundi pärast üleannustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE94

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi. Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

Kodeiinfosfaat omab mõõdukat valuvaigistavat ja nõrka köhapärssivat toimet. Kodeiin on tsentraalse toimega nõrk analgeetikum. Kodeiini toime avaldub μ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on madal

afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise tõttu. On näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, toimib kodeiin ägeda notsitseptiivse valu korral.

Kofeiini käsitletakse kui ravimi analgeetilist efekti tõstvat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi- ja sulfaadiühenditena – vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Kodeiinfosfaat imendub pärast manustamist kergesti ja jaotub ühtlaselt kogu organismis. 86% suukaudsest annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul, 40...70% vaba või konjugeeritud kodeiinina, 5...15% vaba või konjugeeritud morfiinina, 10...20% vaba või konjugeeritud norkodeiinina; vaba või konjugeeritud normorfiini jälgedena.

Kofeiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, imendumine sõltub pH-st. Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5...2 mikrogrammi/ml saabub 1...2 tunni jooksul. Plasma poolväärtusaeg on 4...10 tundi. Kofeiin jaotub kiiresti kogu organismis, ligikaudu 15% seondub plasmavalkudega. 48 tunni jooksul eritub 45% kofeiini annusest uriini 1-metüülksantiini ja 1- metüülkusihappena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised ohutusandmed, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud tärklis Maisitärklis Kaaliumsorbaat Povidoon Mikrokristalliline tselluloos Talk Steariinhape Magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blisterpakend pakendatud pappkarpi. Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

177397

9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025