Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solpadeine ja milleks seda kasutatakse

Solpadeine sisaldab kolme toimeainet: paratsetamooli, kodeiinfosfaati ja kofeiini. Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikualandaja. Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu. Kodeiinfosfaat omab mõõdukat valuvaigistavat ja nõrka köhapärssivat toimet. Kodeiini võib lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi, ei leevenda. See ravim sisaldab kodeiini. Kodeiin kuulub opioid-valuvaigistiteks nimetatavate ravimite rühma, mis toimivad valu leevendavalt. Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite, nagu nt paratsetamooliga. Kofeiini käsitletakse kui ravimi valuvaigistavat toimet suurendavat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust. Solpadeine tablette kasutatakse mõõduka valu korral.

2. Mida on vaja teada enne Solpadeine võtmist

Solpadeine tablette ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete (paratsetamooli, kodeiini ja kofeiini), muude opioidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli ja/või kodeiini
• kui teil on astma ja teil esinevad astmahood või hingamisraskused
• valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt
• kui te teate, et teie organism muudab kodeiini väga kiiresti morfiiniks
• kui te olete rase või imetate
• kui olete noorem kui 12-aastane
• kui teil on peatrauma või koljusisese rõhu tõusuga seotud seisund
• kui teil on krooniline kõhukinnisus
• kui teil on olnud hiljuti sapiteede operatsioon

• kui te võtate või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud ravimeid, mida kutsutakse MAO inhibiitoriteks (MAOI).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solpadeine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerude või maksaga (sh Gilberti sündroom või alkoholist tingitud maksahaigus)
• kui teil on mõne suhkru talumatus või glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit
• kui teil on madal vererõhk
• kui teil on probleem kilpnäärmega
• kui teil on hemolüütiline aneemia
• kui kannatate alatoitumuse või vedelikupuuduse all
• kui teil esineb probleeme soolestikuga, sealhulgas soolesulgust või ägedaid kõhupiirkonna haigusi
• kui teil on eemaldatud sapipõis
• kui teil on glutatioonidefitsiit
• kui te kasutate antidepressante
• kroonilise alkoholismi korral
• eakad, täiskasvanud ja noorukid kehamassiga alla 50 kg
• kui teil on või on kunagi olnud sõltuvus opioidide, alkoholi, retseptiravimite või ebaseaduslike ainete suhtes. Kodeiini (ravimi toimeaine) regulaarne pikaajaline võtmine võib põhjustada sõltuvust ja väärkasutamist, mis võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. Ärge võtke seda ravimit kauem kui vaja. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele.

Ravi ajal Solpadeine’ga teatage kohe arstile:

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole. Seda ravimit tuleks võtta väikseimas annuses lühima aja vältel, mis võimalik, et leevendada sümptomeid. Selle ravimi võtmine regulaarselt pika aja jooksul võib viia sõltuvuse tekkeni.

Vältige üleliigset kofeiini sisaldavate toodete tarbimist (nt kohvi, tee ja mõned purgijoogid).

Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks. Morfiin on aine, mis leevendab valu. Mõnedel inimestel on see ensüüm muutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada. Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei leevenda piisavalt valu. Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes. Kui te täheldate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada valu leevendamiseks ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt.

Kasutamine hingamishäiretega lastel Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgistuse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga. Muud ravimid ja Solpadeine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Konsulteerige oma arstiga enne Solpadeine tablettide võtmist, kui te tarvitate:

• metoklopramiidi või domperidooni (ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu) kolestüramiini (vere lipiididesisaldust vähendav ravim) probenetsiidi (podagra ravim) ravimeid, mis teevad teid uniseks, nt uinutid, rahustid, tritsüklilised antidepressandid, fenotiasiidid või alkohol ravimeid, mida kutsutakse dekongestantideks (nina limaskesta turset vähendavad ravimid) ravimeid, mida kutsutakse MAOI-ks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid) – nende ravimitega koos ei tohi Solpadeine´t kasutada ravimeid, mis vedeldavad verd nagu varfariin

• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Solpadeine samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega suurendab unisuse, hingamishäirete ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib kooskasutamist kaaluda ainult arsti soovitusel juhul, kui muu ravi ei ole võimalik. Kui arst otsustab siiski, et vajate Solpadeine samaaegselt rahustitega, tuleb väga täpselt järgida arsti poolt määratud annuseid ja kasutamise kestust. Rääkige arstile kõikidest rahustitest, mida võtate ja järgige täpselt arsti soovitusi. Teavitage oma lähedasi ülalmainitud sümptomitest, et nad oleksid nende tekkimise võimalusest teadlikud. Selliste sümptomite ilmnemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage seda ravimit raseduse ja imetamise ajal. Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima. Kodeiini sisaldavad ravimid, mida kasutate imetamise ajal, võivad kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib põhjustada pearinglust ja uimasust, mille tekkimisel tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.

3. Kuidas Solpadeine võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

1…2 tabletti sisse võtta vastavalt vajadusele kuni 4 korda ööpäevas, iga 4…6 tunni järel. Ärge ületage 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul.

Noorukid vanuses 16…18 aastat 1...2 tabletti iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge ületage 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul. Noorukid vanuses 12…15 aastat 1 tablett iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge ületage 4 annust (4 tabletti) 24 tunni jooksul.

Alla 12-aastased lapsed Seda ravimit ei tohi võtta alla 12-aastased lapsed, sest esineb oht raskete hingamishäirete tekkeks. Ärge ületage ettenähtud ööpäevast või teile arsti poolt määratud annust maksakahjustuse ohu tõttu. Kui valu 3 päevaga ei leevendu, seisund halveneb või tekivad uued sümptomid, katkestage ravi ja pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke Solpadeine tablette koos ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või kodeiini.

Kui te võtate Solpadeine rohkem, kui ette nähtud Pöörduge otsekohe arsti poole, kuna on oht maksakahjustuse ja hingamisprobleemide tekkimiseks. Kui Te olete seda ravimit võtnud rohkem soovitatud annusest, pöörduge koheselt arsti poole isegi siis, kui enesetunne ei ole häiritud.

Kui te unustate Solpadeine võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võib tekkida:

• kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine verepildi muutused uimasus, pearinglus pikemaajalisel kasutamisel peavalude süvenemine ja sõltuvus ravimist hingamisraskused inimestel, kellel on esinenud ülitundlikkust atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või sarnaste ravimite suhtes.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud tõsisest seisundist, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:

• kui teil on olnud hiljuti sapipõie eemaldamise operatsioon ja te tunnete ägedat kõhuvalu, esineb iiveldust ja oksendate kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist allergiline reaktsioon, mis väljendub nahalööbena, sügelusena, mõnikord võivad ilmneda hingamisprobleemid, huulte, keele-, kõri- või näoturse

• kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist nahareaktsioon (nahalööve, sügelus, higistamine, purpur, nõgeslööve, angioödeem, naha koorumine, ketendamine või haavandid suus) kui teie uriin muutub häguseks või teil on urineerimisraskused kui teil on varem esinenud atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel hingamisraskusi ja te kogete sama Solpadeine tablettide võtmisel kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse.

Liigne kohvi või tee joomine Solpadeine kasutamise ajal võib põhjustada ärrituvust ja pinget.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solpadeine säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solpadeine sisaldab

• Toimeained on paratsetamool, kodeiinfosfaathemihüdraat, kofeiin. Iga tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg, kodeiinfosfaathemihüdraati 8 mg ja kofeiini 30 mg.
• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maisitärklis, kaaliumsorbaat, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, talk, steariinhape ja magneesiumstearaat.

Kuidas Solpadeine välja näeb ja pakendi sisu Valged, kapslikujulised tabletid. PVC/Al blisterpakend pakendatud pappkarpi. Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootja Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.