Soliris

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Tekst karbil

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ekulisumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg (10 mg/ml) ekulisumabi.

Ekulisumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud

monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.

Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.

3. ABIAINED

Naatrium kloriidina ning naatriumdivesinikfosfaadi ja dinaatriumvesinikfosfaadina, polüsorbaat 80 ja

süstevesi.

Täpsem teave on pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 × 30 ml (10 mg/ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne.

Enne kasutamist lahjendada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe 24 tunni jooksul ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Alexion Europe SAS

25 Boulevard de l’Amiral Bruix

75016 PARIS

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/393/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mittelisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ekulisumab

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lahjendada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

30 ml (10 mg/ml)

6. MUU