Soliris

 

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ekulisumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Solirise kasutamist

3. Kuidas Solirist kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Solirist säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse

Mis on SOLIRIS?

Soliris sisaldab toimeainena ekulisumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.

Ekulisumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning

seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnnata ja hävitada selle enda tundlikke vererakke.

Milleks SOLIRIST kasutatakse?

Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria

Solirist kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuriaga (PNH)

patsientide raviks. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas

hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist,

õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulisumab võib blokeerida organismi reageerimist

põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga

seotud vererakke. Kogemusi on ainult varem vereülekandeid saanud PNH’ga patsientide ravi kohta.

Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom

Solirist kasutatakse patsientidel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilisureemilise

sündroomi (aHUS) raviks. Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad

neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust

(trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide)

tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid. Ekulisumab võib blokeerida organismi reageerimist

põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.

2. Mida on vaja teada enne Solirise kasutamist

Ärge kasutage Solirist

- kui te olete allergiline ekulisumabi või hiiretoodetest valmistatud valkude, muude

monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes.

- kui te ei ole meningiidiinfektsiooni vastu vaktsineeritud;

- kui teil on meningiidiinfektsioon;

kui teil on immuunsüsteemi mõjutav haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Meningiidioht:

Ravi Solirisega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningiiti

põhjustavate organismide suhtes (põletikuline protsess ajukelmetel).

Enne Solirise võtmist pidage nõu oma arstiga, kes vajaduse korral vaktsineerib teid meningiiti

põhjustava organismi Neisseria meningitidis vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist või

kontrollib, et te võtate antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalat pärast teie

vaktsineerimist. Kontrollige, et kas teie varasem vaktsineerimine kehtib. NB! Vaktsineerimine ei

pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta. Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada

vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.

Meningiidi sümptomid

Et Solirist saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse

teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid. Kaardi nimetus on

„Patsiendi ohutuskaart”.

Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

- peavalu koos iivelduse ja oksendamisega;

- peavalu ja kael või selg on kange;

- palavik;

- lööve;

- segasus;

- tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega;

- valgustundlikkus.

Meningiidi ravi reisil

Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi

kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria

meningitidis vastu. Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile

määratud. Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast

antibiootikumide võtmist paremini.

Infektsioonid

Enne Solirise võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.

Allergilised reaktsioonid

Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.

Lapsed ja noorukid

Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta laste ja noorukite (alla 18-aastased) ravimisel tõendid

puuduvad – ehkki selle kohta on kogemused veel piiratud.

Eakad

Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta eakate (65-aastased või vanemad) ravimisel tõendid

puuduvad – ehkki selle kohta on kogemused veel piiratud.

Muud ravimid ja Soliris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Solirise kasutamine koos toidu ja joogiga

Solirisega ravi koostoime toidu ja joogiga on ebatõenäoline.

Fertiilses eas naised

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset

rasestumisvastast meetodit.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Öelge arstile enne Solirisega ravi alustamist, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Raseduse ajal ei ole

soovitatav Solirist kasutada.

Imetamine

Soliris võib rinnapiima kaudu imikule edasi kanduda. Seepärast ei tohi Solirise kasutamise ajal last

imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Nagu

kõikide ravimite puhul, küsige lisateavet arstilt.

Soliris sisaldab naatriumit

See ravimpreparaat sisaldab 115 mg naatriumi viaali kohta. Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete

piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Solirist kasutada

Arst selgitab teile enne ravi alustamist, et tähtis on:

– vaktsineerida teid meningiidi vastu või saada antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks

kuni 14 päeva pärast teie vaktsineerimist;

– vaktsineerida alla 18-aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu

kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta;

– teada infektsioonide sümptomeid ja

– olla pärast Solirisega ravi katkestamist arsti hoolika järelevalve all.

Arst vaktsineerib teid meningiidi vastu vähemalt 14 päeva enne Solirisega ravi alustamist, kui seda ei

ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud. Alla 2-aastase lapse puhul või kui te ei

ole vaktsineeritud vähemalt 14 päeva enne Solirise ravi alustamist määrab arst teile antibiootikume

infektsiooniohu vähendamiseks kuni 14 päevaks pärast vaktsineerimist.

Teie arst vaktsineerib teie alla 18-aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni

vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta.

Õige kasutamise juhised

Teie ravi sooritab arst või muu tervishoiutöötaja, kes manustab teile Solirise viaalis sisalduvat lahust

lahjendatud kujul, infusiooniga tilgutikotist vooliku kaudu otse veeni. Soovitatav on viia 4 nädala

jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp.

Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks:

 Algetapp

Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Solirist intravenoosse

(veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning

sellele kulub 25-45 minutit.

 Säilitava ravi etapp

 Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Solirise 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali)

intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.

 Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Solirist iga kahe

nädala järel.

Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks:

Täiskasvanud:

 Algetapp:

Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Solirist intravenoosse

(veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 900 mg annus (kolm 30 ml viaali) ning

sellele kulub 25-45 minutit.

 Säilitava ravi etapp:

 Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Solirise 1200 mg annuse (neli 30 ml viaali)

intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.

 Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg Solirist iga kahe nädala järel.

Lapsed ja noorukid:

Patsiendi

kehakaal

Algetapp Säilitava ravi etapp

≥40 kg 900 mg nädalas x 4 1200 mg 5. nädalal; seejärel 1200 mg iga 2 nädala järel

30 kuni <40 kg 600 mg nädalas x 2 900 mg 3. nädalal; seejärel 900 mg iga 2 nädala järel

20 kuni <30 kg 600 mg nädalas x 2 600 mg 3. nädalal; seejärel 600 mg iga 2 nädala järel

10 kuni <20 kg 600 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 2 nädala järel

5 kuni <10 kg 300 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 3 nädala järel

Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg,

vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust. Teie arst arvutab selle.

Isikutele, kellele tehakse plasmavahetus, võidakse manustada täiendav annus Solirist.

Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul. Järgige hoolikalt arsti

juhiseid.

Kui te saate Solirist rohkem kui ette nähtud

Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Solirise annus kui ette nähtud, pidage

nõu arstiga.

Kui unustate Solirise saamiseks kohale minna

Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate

Solirise kasutamise”.

Kui te lõpetate Solirise kasutamise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks

Ravi katkestamisel või lõpetamisel Solirisega võivad paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid

tekkida peagi uuesti ja raskemini. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on

vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.

Solirisega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum

hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte:

- punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia),

- segasus või tähelepanuhäired,

- valu rinnus või stenokardia,

- seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või

- tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Kui te lõpetate Solirise kasutamise atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks

Ravi katkestamisel või lõpetamisel Solirisega võivad atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi

sümptomid tekkida peagi uuesti. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on

vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.

Solirisega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis

võib põhjustada järgmisi nähte:

- trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia),

- punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine,

- uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid),

- seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid)

- segasus või tähelepanuhäired,

- valu rinnus või stenokardia,

- hingeldus või

- tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Solirise

põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mõõdukad. Enne Solirisega ravi selgitab arst teile

võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust.

Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda vähemalt 1-l inimesel 10-st): peavalud, vere

valgeliblede hulga vähenemine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

 bronhiit, kopsupõletik (pneumoonia), kõhugripp (seedetrakti infektsioon), nohu (nasofarüngiit),

külmavillid (lihtherpes), raske infektsioon (sepsis, septiline šokk, meningokokksepsis),

kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon), tsüstiit, viirusinfektsioon, ajukelmepõletik

(meningokokkmeningiit), liigesepõletik (bakteriaalne artriit);

 trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), vere punaliblede hävimine

(hemolüüs);

 tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline

reaktsioon);

 pearinglus, maitsetundikkuse häired (düsgeusia), kipitus mõnes kehaosas (paresteesia);

 järsk ja kiire vererõhu märkimisväärne tõus;

 ülemiste hingamisetede infektsioon, köha, kinnine nina, kurguärritus või -valu (farüngolarüngeaalne

valu);

 kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, ebamugavustunne maos pärast sööki (düspepsia), iiveldus,

oksendamine;

 juuste väljalangemine (alopeetsia), nahakuivus, nahakihelus (pruritus), nahalööve;

 lihasvalud, selja- ja kaelavalu, jäseme- või liigesevalu (kätes ja jalgades);

 urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria);

 spontaanne erektsioon;

 ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, väsimustunne, nõrkustunne (asteenia), infusiooniga

seotud reaktsioon, turse (ödeem), palavik (püreksia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

 mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), seeninfektsioon,

igemeinfektsioon, infektsioon, gripp, sinusiit, hambainfektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve);

 nahakasvaja (melanoom), luuüdi häire;

 vere hüübimise häired, rakkude kokkukleepumine, vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib

tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust, lümfotsüütide (teatud tüüpi vere

valgelibled) taseme langus, südamelöökide tunnetamine;

 kilpnäärme ületalitluse haigus (Basedow’ tõbi);

 isutus;

 ebanormaalsed unenäod, ärevus, depressioon, unetus, meeleolu kõikumised, unehäire;

 minestamine;

 silmade ärritus, nägemise ähmastumine;

 kohin kõrvus;

 verevalum, madal vererõhk, kuumahood, kõrge vererõhk, veeni häired;

 ninaverejooks, eritis ninast;

 toidu ebatavaline tagasivool maost, igemevalu, kõhukelme (õhuke kude, mis katab kõhuõõnes

olevaid elundeid) põletik;

 suurenenud higistamine, punased või punakaslillad laigud naha all, nahavärvuse häire, lööbed,

nahapõletik, nahapunetus;

 lihaskrambid, värisemine, suulihase spasm;

 neeruhäire, veri uriinis;

 menstruatsioonihäire;

 valu rindkeres, gripilaadne haigus, valu infusioonikohas, kuumatunne, infusioonina manustatava

ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);

 maksaensüümide taseme tõus, punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne

vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Solirist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP”.

Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe 24 tunni jooksul ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Soliris sisaldab

 Toimeaine on ekulisumab (300 mg 30 ml viaalis, mis vastab sisaldusele 10 mg/ml).

 Abiained on:

- naatriumdivesinikfosfaat

- dinaatriumvesinikfosfaat

- naatriumkloriid

- polüsorbaat 80 (taimne)

Lahusti: süstevesi

Kuidas Soliris välja näeb ja pakendi sisu

Solirist turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis – pakendis on 1 viaal). Soliris on

selge ja värvitu lahus.