Simulect - Simulect toote info LISA II

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simulect 20 mg pulber ja lahusti süste- või infusioonilahuse valmistamiseks

basiliksimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi.

3. ABIAINED

Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos,

mannitool (E421), glütsiin.

Ampull viaali sisu lahustamiseks sisaldab 5 ml süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Üks viaal 20 mg pulbriga süste- või infusioonilahuse valmistamiseks

Üks ampull 5 ml lahustiga

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada kohe pärast lahustamist (keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 2°C...8°C juures 24 tundi või

toatemperatuuril 4 tundi).

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/98/084/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

Avage siit.

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.