SonoVue - SonoVue toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks

Väävelheksafluoriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne SonoVue kasutamist

3. Kuidas SonoVue’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas SonoVue säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SONOVUE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?

SonoVue on kontrastaine veresoonte ja kehakudede ultraheliuuringute tegemiseks.

SonoVue on aine, mis sisaldab miljoneid tibatillukesi mulle (mikromulle). Kõik need mikromullid on

läbimõõdult väiksemad kui vere punalibled. Mikromullid peegeldavad ultrahelilaineid, mistõttu

ultraheliuuringul saadakse SonoVue kasutamisel organismi kudedest parem kujutis.

SonoVue on kontrastaine, mis peegeldab ultrahelilaineid teistmoodi kui organismi koed, parandades

uuringul saadavat kujutist. See võimaldab arstil paremini kindlaks teha haiguslikke muutusi

kehapiirkonnas või veresoones. SonoVue’d võib kasutada näiteks südameõõnte, suurte veresoonte,

maksa ja rinnanäärme haiguslike muutuste kindlaks tegemiseks.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SONOVUE KASUTAMIST?

Ärge kasutage SonoVue

- kui te olete allergiline (ülitundlik) väävelheksafluoriidi või SonoVue mõne koostisosa suhtes või

- olete põdenud südamelihase infarkti ja teil esineb sageli ja/või on korduv stenokardia või valud

rindkeres

- teil on hiljuti olnud südame pärgarterite operatsioon

- teie elektrokardiogrammis esineb äsjaseid muutusi

- teil on viimase nädala jooksul esinenud sagedasi ja/või korduvaid stenokardiaid

- teil on südamepuudulikkus

- teil esineb tõsiseid südame rütmihäireid

- teil on tegemist vere šunteerumisega südame paremast poolest vasemasse poolde

- teil on tegemist tõsise vererõhu kõrgenemisega kopsuarteris

- teil on ravimata hüpertensioon

- teil on täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom.

Informeerige oma arsti, kui Teil on varasemalt erinenud allergiline reaktsioon SonoVue või mõne teise

ultraheliuuringul kasutatava kontrastaine suhtes.

Samuti informeerige oma arsti juhul, kui teil on ees koormusehhokardiograafia ja kahe viimase päeva

jooksul on teil esinenud

- sageli ja/või korduvat stenokardiat või valusid rindkeres, eriti kui olete põdenud südamehaigusi

- teil on äsjased muutused elektrokardiogrammis.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SonoVue

- farmakoloogilise koormuse tingimustes läbi viidud ehhokardiograafilise uuringu korral tuleb

SonoVue manustamisel hoolikalt jälgida EKG-d ja vererõhku;

- tõsiste kopsuhaiguste ja õhupuuduse korral;

- kolme päeva vältel pärast ebastabiilsete neuroloogiliste haiguste, kunstliku ventilatsiooni, ägeda

endokardiidi, proteesitud südameklappide, ägeda süsteemse põletiku ja/või sepsise, vere

hüperkoagulatsiooni seisundite ja/või hiljutise trombemboolia ja raskete neeru- või

maksahaiguste korral.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

SonoVue koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud. Siiski palun informeerige oma arsti, kui Te

kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud

ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed SonoVue kasutamise kohta rasedatel naistel. Ei ole põhjust arvata, et SonoVue

kahjustaks loodet. Kui Te olete rase või arvate, et võite olla rase, pidage enne ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Kui Te imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada kas SonoVue eritub

rinnapiima või mitte. Teie arst ütleb Teile, kas Te peate mõneks ajaks pärast ultraheliuuringut

imetamise katkestama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti

3. KUIDAS SONOVUE KASUTADA

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist saadakse ühtlane valge piimjas vedelik. Kui on

näha lüofilisaadi tahkeid osakesi või suspensioon ei ole ühtlane, tuleb toode ära visata. Kui SonoVue

valmislahust ei kasutata vahetult pärast valmistamist, tuleb mikromullide dispersiooni enne süstlasse

tõmbamist uuesti loksutada.

SonoVue süstitakse veeni, tavaliselt mõnda küünarvarre veeni. Kasutatav annus sõltub sellest, millist

kehapiirkonda on plaanis ultraheliga uurida. Tavaline annus on 2 ml või 2,4 ml dispersioonlahust.

Vajadusel võib uuringu käigus sama annust korduvalt manustada. SonoVue dispersioonlahust

manustab ultraheliuuringut läbi viiv meditsiinitöötaja. Täiskasvanud ja eakatel patsientidel kasutatakse

sama suurt SonoVue annust. Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi SonoVue’d kasutada.

Pärast läbivaatust jääte te 30 minutiks arstliku järelvalve alla.

Toode on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Protseduuri käigus kasutamata jäänud vedelik

tuleb ära visata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka SonoVue põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on olnud kerged ja mõõdukad. Kuigi mõned patsiendid võivad kogeda raskeid

kõrvaltoimeid ja võivad vajada ravi.

Öelge kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest – teil võib olla

vaja esmaabi:

- Raske allergilise reaktsiooni nähud nagu näo, huulte, suu ja kõri paistetus, mis võib raskendada

neelamist või hingamist; nahaõhetus, lööve, käte, jalgade või pahkluude paistetus.

Kõrvaltoimed võivad esineda kindlate sagedustena, mis on defineeritud järgmiselt:

- väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

- sage: esineb 1 ... 10 kasutajal 100-st

- aeg-ajalt: esineb 1 ... 10 kasutajal 1000-st

- harv: esineb 1 ... 10 kasutajal 10000-st

- väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st

- teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

SonoVue´ga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt:

- Peavalu

- Tundetus

- Pearinglus

- Imelik maitse suus

- Nahaõhetus

- Kurgu ärritus

- Iiveldus

- Sügelemine, nahalööve

- Seljavalu

- Kuumatunne

- Valu või ebamugavustunne rindkeres

- Väsimus

- Lokaalsed reaktsioonid süstekohas, nagu: valu või ebatavaline tunne süstekohas

- Üldine valu

- Veresuhkru taseme tõus

Harv:

- Uinumisraskused

- Valu või surve otsmikul, põskedel, ninal ja silmade vahel

- Ähmane nägemine

- Kõhuvalu

Teadmata:

- Teadvuse kadu

- Raske või vähem raske allergiline reaktsioon

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimeid, selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SONOVUE SÄILITADA

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage SonoVue pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

SonoVue manustatakse teile kuue tunni jooksul pärast selle valmistamist.

6. LISAINFO

Mida SonoVue sisaldab:

Toimeaine on väävelheksafluoriid mikromullide kujul.

Abiained on makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium,

palmitiinhape.

Klaassüstal sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Kuidas SonoVue välja näeb ja pakendi sisu

SonoVue komplekt sisaldab klaasist ravimipudelikest valge pulbriga, lahustiga täidetud klaasist süstalt

ning lahustamise seadet.

Müügiloa hoidja

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Holland

Tootja:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Itaalia

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Pakenditüüp 02 ((eraldi ülekandesüsteemiga „MiniSpike“ (CEO123)):

1. Ühendage varbkolb seda kellaosuti liikumise suunas kruvides süstlaga.

2. Avage ülekandesüsteemi „MiniSpike“ pakend ja eemaldage süstlaotsa katik.

3. Avage ülekandesüsteemi „MiniSpike“ kork ja ühendage süstal seda kellaosuti liikumise

suunas kruvides ülekandesüsteemiga.

4. Eemaldage viaali „Flipcap“ kaitserõngas. Lükake viaal ülekandesüsteemi läbipaistvasse

hülssi ja suruge viaali allapoole, et see oma asendisse fikseeruks.

5. Tühjendage süstla sisu varbkolvile surudes viaali.

6. Loksutage viaali tugevasti 20 sekundi vältel, et pulber täielikult lahustuks (tekib valge

piimjas vedelik).

7. Pöörake viaal ja süstal teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse.

8. Kruvige süstal ülekandesüsteemi küljest lahti.