Näidustus: Rauavaegusaneemia ravi üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Rauavaegusaneemia ennetamine rasedatel, kui toitumisega ei ole võimalik tagada piisavat raua tarbimist.

suukaudne lahus (20mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tardyliq ja milleks seda kasutatakse

Tardyliq sisaldab rauda. Seda kasutatakse üle 2-aastastel lastel ning täiskasvanutel:

• rauavaegusaneemia raviks (ebapiisav punaste vereliblede hulk, mis on põhjustatud rauapuudusest organismis);
• rauavaegusaneemia ennetamiseks rasedatel, kui toiduga ei ole võimalik tagada piisavat rauakogust.

2. Mida on vaja teada enne Tardyliqi võtmist

Tardyliqi ei tohi võtta

• kui olete (või teie laps on) raua või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie (või teie lapse) kehas on rohkem rauda, kui teie (teie laps) vajab.
• kui teil (või teie lapsel) on teatud tüüpi aneemia (ebapiisav punaste vereliblede hulk), mis ei ole põhjustatud rauapuudusest või mis põhjustab raua ülekoormust (nt talasseemia, refraktooraneemia, luuüdi puudulikkusest põhjustatud aneemia).

KUI TEIL ON SELLE RAVIMI KOHTA MINGEID KAHTLUSI, PEATE RÄÄKIMA OMA ARSTI VÕI APTEEKRIGA.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tardyliqi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyliqi rauavaegusaneemia tõttu, tuleb uurida ka selle rauavaegusaneemia põhjust, et seda ravida.
• Kui teil (või teie lapsel) on põletikulise haigusega seotud rauavaegusaneemia, ei ole ravi Tardyliqiga tõhus.
• Kirjanduse andmetel on täheldatud seedetrakti seina värvumist eakatel neerupuudulikkuse, diabeedi (ebanormaalselt kõrge veresuhkru tase) ja/või kõrge vererõhuga (hüpertensioon)

patsientidel, kes said nende haiguste raviga samaaegselt ravi rauapreparaatidega aneemia korral. Seedetrakti seina värvumine võib takistada seedetrakti operatsiooni. Seda riski arvestades on operatsiooni planeerimisel soovitatav kirurgi eelnevalt teavitada käimasolevast raua lisamanustamisest (vt lõik 4).

• Kui ravim aspireeritakse kogemata (läheb alla „vale teed“ pidi), võib see sattuda teie või teie lapse hingamisteedesse. Kui ravim puutub kokku hingamisteedega, võib see põhjustada kahjustusi, nagu nekroos (koe kärbumine) või bronhide (kohad, kus õhk läbib kopse) või söögitoru (suud maoga ühendav toru) põletik. Need kahjustused võivad põhjustada bronhide ahenemist. Selliste kahjustustega seotud nähud võivad olla püsiv köha, vere köhimine ja/või õhupuuduse tunne, isegi kui aspiratsioon toimus mitu päeva või kuud enne nende sümptomite ilmnemist.
• Kui ravim on sattunud hingamisteedesse ja teil või teie lapsel on üks või mitu neist nähtudest, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga, et saada eriarstiabi, veendumaks, et ei ole hingamisteede kahjustust.

Lapsed ja noorukid Ei ole asjakohane.

Muud ravimid ja Tardyliq Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõnda ravimit ei tohi samal ajal kasutada, teised aga vajavad spetsiifilisi muudatusi (näiteks manustamisaja osas).

Kui te kasutate (või teie laps kasutab) süstelahuseid, mis sisaldavad rauda, peaksite vältima Tardyliqi võtmist.

Kui te kasutate (või teie laps kasutab) järgmisi ravimeid, peate nende ja Tardyliqi võtmise vahele jätma vähemalt 2 tundi:

• antibiootikumid (tsükliinid, fluorokinoloonid),
• ravimid kroonilise kuseteede infektsiooni raviks (atsetohüdroksaamhape),
• ravimid HIV-nakkuse raviks (integraasi inhibiitorid, biktegraviir),
• ravimid luude nõrkuse raviks (bisfosfonaadid),
• ravimid liigesehaiguste, Wilsoni tõve raviks või neerukivide ennetamiseks (penitsillamiin, trientiin),
• ravimid mao liighappesuse raviks: seedetrakti mineraalpreparaadid, süsi või antatsiidid (alumiiniumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisoolad),
• ravimid kilpnäärmehaiguse raviks (levotüroksiin, liotüroniin),
• ravimid Parkinsoni tõve raviks (metüüldopa, levodopa, karbidopa, entakapoon),
• toidulisandid ja/või ravimid, mis sisaldavad tsinki, kaltsiumi või strontsiumi.

Kui te võtate (või teie laps võtab) kolestüramiini, tuleb Tardyliqi manustada 1 kuni 2 tundi enne või 4 kuni 6 tundi pärast kolestüramiini.

Tardyliq koos toidu ja joogiga Palju kaltsiumi sisaldav toit võib vähendada raua imendumist ja vähendada ravi efektiivsust. Seetõttu võtke ravimit mõni aeg enne või pärast sööki ja piimatooteid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Andmeid raua lisamanustamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud hulgal, kuid raseduse teise ja kolmanda trimestri kohta on saadaval suur hulk bibliograafilisi andmeid. Need andmed ei viita kahjulikule toimele lootele ja/või vastsündinule. Seega võib Tardyliqi kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Seda ravimit võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tardyliq ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Tardyliq sisaldab

• 360 mg sorbitooli (E420) ml-s. Sorbitool (E420) on fruktoosi allikas. Kui teie arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi võtmist või andmist oma lapsele konsulteerima arstiga.
• vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
• 12 mg propüleenglükooli (E1520) ühes ml-s.

3. Kuidas Tardyliqi võtta

Võtke/andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedate ravi võib alustada alles pärast raviarsti või ämmaemandaga konsulteerimist.

Soovitatav annus Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyliqi rauavaegusaneemia raviks.

• Lapsed kehakaaluga 15...20 kg: tavaline annus on 30...40 mg üks kord ööpäevas.
• Lapsed kehakaaluga 20...35 kg: tavaline annus on 40...50 mg üks kord ööpäevas.
• Lapsed kehakaaluga üle 35 kg, noorukid ja täiskasvanud: tavaline annus on 50...100 mg üks kord

ööpäevas. Kui te olete rase ja kasutate Tardyliqi rauavaegusaneemia ennetamiseks: tavaline annus on 50 mg üks kord ööpäevas. Annus mõõdetakse otse gradueeritud pipetti (vt selgitavaid jooniseid).

Kuidas annust võtta ja ette valmistada Ravimit tuleb võtta suu kaudu. Kui lahjendada ½ klaasi veega, tuleb see kohe pärast seda sisse võtta. Üldreeglina peate te (või teie laps) võtma seda ravimit mõni aeg enne või pärast sööki ja piimatooteid (vt „Tardyliq koos toidu ja joogiga“). Lapsele tuleb ravimit manustada täiskasvanu järelevalve all. Peaksite valima ravimi manustamise aja vastavalt sellele, millal teie (teie lapse) magu seda ravimit kõige paremini talub. Annuse ettevalmistamine Kasutage ainult Tardyliqi karbis olevat annustamispipetti. Enne kasutamist kontrollige, kas pipett on puhas.

• Pipett võimaldab suukaudset lahust doseerida ja näitab manustatavat annust (mg).
• Annus loetakse otse märgistuste pealt.

Annuse manustamine Soovi korral võite annustamispipeti sisu lahjendada ½ klaasis vees. Seejärel jooge klaasi sisu kohe ära.

Pipeti puhastamine

1) Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga.

2) Loputage pipetti mitu korda põhjalikult veega, nagu on näidatud allolevatel joonistel:

3) Jätke see majapidamispaberi lehele kuivama, seejärel pange pipett koos pudeliga pappkarpi ja

hoidke lastele varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge jätke pipetti kunagi karbist või infolehest eraldi kohta.

Ravi kestus Kui te võtate (või teie laps võtab) seda ravimit rauavaeguse raviks, peab ravi kestus olema piisavalt pikk, et seda vaegust korrigeerida ja teie või teie lapse rauavarusid täiendada. Ravi võib kesta vähemalt 3 kuni 6 kuud ja ka kauem, kui aneemia põhjus ei ole teada. Kui te olete rase ja kasutate seda ravimit rauavaegusaneemia ennetamiseks, alustatakse ravi 2 viimase trimestri ajal (ehk alates 4. raseduskuust).

Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyliqi rohkem, kui ette nähtud Ulatusliku allaneelamise korral peate viivitamatult ühendust võtma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga, eriti kui tegemist on lapsega. Raua üleannustamise sümptomid on järgmised.

• Tugev seedetrakti ärritus, mis võib põhjustada seedetrakti kudede kärbumist (seedetrakti limaskestade nekroos). Peamised sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine (mõnikord sisaldab verd) ja kõhulahtisus (mõnikord musta väljaheitega).
• Võivad kaasneda metaboolne atsidoos ja šokk. Peamised sümptomid on kiire hingamine või õhupuudus, südame löögisageduse suurenemine, peavalu, segasus, uimasus, väsimus, isutus, kõhuvalu, oksendamine ja vererõhu kiire langus, mis võib progresseeruda teadvusekaotuseni koos krampidega (krambiline kooma).
• Neerude talitlushäire tunnused (uriini mahu märkimisväärne langus) ja maksa talitlushäire tunnused (valu paremas ülakõhus, naha või silmade kollasus, tume uriin).

Pikaajalised seedetrakti tagajärjed võivad ilmneda seedetrakti ahenemisena (seedetrakti stenoos), mida võivad iseloomustada iiveldus, puhitus, kõhukinnisus ja kõhu paisumine. Kui te unustate Tardyliqi võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke/andke see niipea kui võimalik. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, oodake järgmise annuse võtmise aeg ja jätkake siis nagu tavaliselt.

Ärge võtke/andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tardyliqi võtmise Tardyliqi tuleb võtta vastavalt arsti ettekirjutusele. Pärast ravi lõpetamist võivad tekkida probleemid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teil (või teie lapsel) võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud kõige sagedamatest kuni kõige vähem esinevateni.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhukinnisus,
• kõhulahtisus,
• suurenenud kõht,
• kõhuvalu,
• väljaheite värvimuutus,
• iiveldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• kurgu turse (kõriturse),
• ebaharilik väljaheide,
• seedehäired (düspepsia),
• oksendamine,
• mao limaskesta põletik (gastriit),
• sügelus (kihelus),
• punane nahalööve (erütematoosne lööve).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon),
• sügelev lööve (urtikaaria),
• hammaste värvimuutus,
• seedetrakti seina värvimuutus (gastrointestinaalne melanoos) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tardyliqi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmakordset avamist võib lahust säilitada 2 kuud. Seda ravimit tuleb hoida välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel ja gradueeritud pipett kasutuskordade vahel koos karbis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tardyliq sisaldab

• Üks ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg rauda raudsulfaatheptahüdraadina.
• Teised koostisosad on vedel sorbitool (mittekristalluv) (E420), apelsini lõhna- ja maitseaine*, väävelhape, naatriumpropionaat, naatriumsahhariin, puhastatud vesi. *Apelsini lõhna- ja maitseaine koostisosad: atseetaldehüüd, oktanaal, nonanaal, dekanaal, etüülbutüraat, tsitronellaal, vesi, tsitraal, linalool, apelsini eeterlik õli, propüleenglükool (E1520).

Kuidas Tardyliq välja näeb ja pakendi sisu

• Ravim on kollane kuni oranž suukaudne lahus.
• 90 ml suukaudne lahus merevaikkollases klaaspudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.
• Välispakendis on suukaudseks manustamiseks üks 5 ml pipett, mille tähistus on vahemikus 10 kuni 100 mg (tähistus iga 10 mg kohta).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 - Lavaur Prantsusmaa

Tootja PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm GIEN Rue du Lycée 45500 Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Belgia, Luksemburg, Holland, Poola: Tardysol Horvaatia, Prantsusmaa, Sloveenia: Tardyferon Eesti, Läti, Leedu: Tardyliq Kreeka: Tardy-Fer

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tardyliq, 20 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg rauda raudsulfaatheptahüdraadina.

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 360 mg sorbitooli (E420) ja 12 mg propüleenglükooli (E1520).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Kollane kuni oranž suukaudne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rauavaegusaneemia ravi üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel. Rauavaegusaneemia ennetamine rasedatel, kui toitumisega ei ole võimalik tagada piisavat raua tarbimist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Rasedate ravi võib alustada alles pärast raviarsti või ämmaemandaga konsulteerimist.

Annustamine Järgmised annustamissoovitused vastavad elementaarsele rauale.

• Rauavaegusaneemia ravi

Täiskasvanud (sh rasedad) 50...100 mg üks kord ööpäevas (annus mõõdetakse gradueeritud pipetiga).

Lapsed Lapsed vanuses 2 kuni 10 aastat

• 15...20 kg: 30...40 mg üks kord ööpäevas (annus mõõdetakse gradueeritud pipetiga).
• 20...35 kg: 40...50 mg üks kord ööpäevas (annus mõõdetakse gradueeritud pipetiga).

Üle 10-aastased lapsed 50...100 mg üks kord ööpäevas (annus mõõdetakse gradueeritud pipetiga).

• Rauavaegusaneemia ennetamine rasedatel

50 mg üks kord ööpäevas (annus mõõdetakse gradueeritud pipetiga).

Manustamisviis Suukaudne.

1) Suukaudne lahus tuleb alati välja tõmmata karbis oleva gradueeritud pipeti abil. Ravimpreparaat

tuleb tõmmata välja kuni gradueerimistähiseni, mis on välja kirjutatud annusele kõige lähemal (gradueerimistähis iga 10 mg järel).

2) Pärast ravimpreparaadi lahjendamist ½ klaasis vees tuleb see koheselt manustada.

3) Ravimpreparaati tuleb võtta mõni aeg enne või pärast sööki ja piimatooteid.

4) Pärast iga kasutuskorda tuleb pudel sulgeda, pipett põhjalikult kraaniveega loputada ja jätta

majapidamispaberi lehele kuivama. Seejärel tuleb pipett panna tagasi karpi ja asetada laste eest varjatud ja kättesaamatusse kohta. Pipetti ei tohi kunagi jätta karbist või infolehest eraldi kohta.

Ravi kestus

Rauavaegusaneemia Ravi kestus peab olema piisav aneemia korrigeerimiseks ja/või rauavarude taastamiseks. Ravi võib kesta vähemalt 3...6 kuud, sõltuvalt rauapuuduse tasemest ja ka kauem, kui aneemia põhjus ei ole teada.

Rauavaegusaneemia ennetamine rasedatel 50 mg üks kord ööpäevas raseduse 2 viimase trimestri jooksul (või alates 4. raseduskuust).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raua ülekoormus, eriti normotsütaarne või hüpersidereemiline aneemia, nagu talasseemia, refraktooraneemia, luuüdi puudulikkusest tingitud aneemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi efektiivsuse kontroll on otstarbekas alles 3 kuu möödumisel ravi algusest: see peab hõlmama aneemia korrigeerimist (Hb, MCV) ja rauavarude taastamist (seerumi ferritiin, seerumi transferriini retseptor ja transferriini küllastuskoefitsient).

Erihoiatused

• Põletikuliste sündroomidega kaasnev hüposidereemia ei ole rauaravi suhtes tundlik.
• Võimaluse korral tuleb rauaravi kombineerida põhjuse raviga.
• Juhuslik aspireerimine raudsulfaadi suukaudse lahuse manustamise ajal võib põhjustada bronhide limaskesta granuloomide teket, kahjustusi ja nekroosi, mis võib põhjustada köha, veriköha, bronhide stenoosi ja/või kopsuinfektsiooni (isegi kui aspireerimine toimus mitu päeva või kuud enne nende sümptomite ilmnemist). Eakatel või neelamisraskustega patsientidel on eriline aspiratsioonioht. Patsiendid peavad aspiratsiooni kahtluse korral konsulteerima arstiga.
• Kirjanduse andmetel on rauapreparaate saavatel eakatel patsientidel, kes põevad kroonilist neerupuudulikkust, diabeeti ja/või hüpertensiooni, harvadel juhtudel täheldatud seedetrakti limaskesta pruuni kuni musta pigmentatsiooni (pseudomelanoos/melanoos). See pigmentatsioon võib raskendada seedetrakti operatsiooni ja seetõttu peab sellega arvestama, eriti kui operatsioon on planeeritud. Seda riski silmas pidades on soovitatav hoiatada kirurgi käimasolevast rauapreparaadi manustamisest (vt lõik 4.8).
• Tardyliqi ei tohi võtta, kui patsiendid saavad ka rauasüste (vt lõik 4.5).
• Tardyliq sisaldab sorbitooli (E420). Sorbitool (E420) on fruktoosi allikas. Patsiendid, kellel on teatud suhkrute talumatus või kellel on diagnoositud harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, mis põhjustab fruktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.
• Tardyliq sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ml-s, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
• Tardyliq sisaldab 12 mg propüleenglükooli (E1520) ühes ml-s.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatav kombinatsioon

Raud (soolad) (süstitav) Lipotüümia või isegi šokk, mis on tingitud raua kiirest vabanemisest kompleksvormist ja transferriini küllastumisest.

Kombinatsioonid, mis vajavad kasutamisel erilist ettevaatust

Bisfosfonaadid Bisfosfonaatide imendumise vähenemine seedetraktis halvasti imenduvate komplekside moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Tsükliinid (suukaudsed) - tetratsükliinid ja tetratsükliini derivaadid Nii tsükliinide kui ka raua imendumise vähenemine seedetraktis halvasti imenduvate komplekside moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Fluorokinoloonid Fluorokinoloonide imendumise vähenemine seedetraktis halvasti imenduvate komplekside moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Metüüldopa/levodopa/karbidopa Dopa derivaatide imendumise vähenemine seedetraktis halvasti imenduvate komplekside moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Penitsillamiin Penitsillamiini imendumise vähenemine seedetraktis halvasti imenduvate komplekside moodustumise tõttu. Suurendab D-penitsillamiini toksilisuse riski, kui ravi raudsulfaadiga lõpetatakse. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Kilpnäärmehormoonid (nt levotüroksiin, liotüroniin) Türoksiini imendumise vähenemine seedetraktis halvasti imenduvate komplekside moodustumise tõttu, põhjustades hüpotüreoidismi. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Antatsiidid - kaltsiumi, alumiiniumi ja magneesiumi (magneesiumtrisilikaat) sisaldavad preparaadid Rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktis. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi. Kolestüramiin Rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktis. Raud tuleb manustada 1 kuni 2 tundi enne või 4 kuni 6 tundi pärast kolestüramiini.

Kaltsium/Tsink/Strontsium Rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktis kaltsiumi ja tsingi tõttu. Tsingi ja strontsiumi imendumise vähenemine seedetraktis rauasoolade tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Integraasi inhibiitorid (nt biktegraviir, dolutegraviir, elvitegraviir ja raltegraviir) Integraasi inhibiitorite imendumise vähenemine seedetraktis. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi. Biktegraviiri imendumine seedetraktis väheneb kahe kolmandiku võrra, kui mõlemad ravimid manustatakse samaaegselt või tühja kõhuga. Biktegraviiri tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne rauasoolasid või koos toiduga.

Trientiin

Rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktis. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Entakapoon Nii entakapooni kui ka rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktis halvasti imenduvate komplekside moodustumise tõttu. Ravimite samaaegsel kasutamisel peab iga ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 2 tundi.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada

Atsetohüdroksaamhape Nii atsetohüdroksaamhappe kui ka rauasoolade imendumise vähenemine seedetraktis.

Muud koostoimed Fütiinhapped (täisteratooted), polüfenoolid (tee, kohv, punane vein), kaltsium (piim, piimatooted) ja mõned valgud (munad) pärsivad oluliselt raua imendumist. Rauasoolade võtmise ja nende toitude tarbimise vahele tuleb jätta vähemalt 2-tunnine intervall.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed raua kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid kirjanduses ei ole teatatud väärarenguid põhjustavast toimest. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Teise ja kolmanda trimestri kohta rasedatel naistel on saadaval suur hulk bibliograafilisi andmeid (üle 1000 raseduse) ning need ei viita kahjulikule toimele lootele/vastsündinule. Kliiniliste uuringute andmed ei näita raseduse ajal raua lisamanustamise mõju sünnikaalule, enneaegsele sünnile ega vastsündinu surmale. Tardyliqi võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik.

Imetamine Rinnapiimas on väike kogus rauda. Selle kontsentratsiooni ei mõjuta ema toidu tarbimine. Seetõttu ei eeldata mingit toimet vastsündinule/imikule. Tardyliqi võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed raua kasutamise mõjust inimeste viljakusele. Loomkatsed ei näita mingit toimet meeste ega naiste viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tardyliq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allolev tabel näitab kliinilistes uuringutes (7 uuringut, milles osales kokku 1051 patsienti, kellest 649 võtsid Tardyliqi tablette) täheldatud kõrvaltoimeid, mille puhul põhjuslikku seost ravimiga ei saa välistada.

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile ning järjestatud esinemissageduse alusel: väga sage (≥ l/10), sage (≥ l/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ l/1000 kuni < 1/100), harv (≥ l/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

ORGANSÜSTEEMI MedDRA eelistermin KLASS (esinemissagedus)

Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired Respiratoorsed, Kõriturse rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhukinnisus, Ebaharilik väljaheide, Hammaste värvimuutus, Naha ja nahaaluskoe Pruuritus, Urtikaaria kahjustused erütematoosne lööve

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on raua üleannustamise juhtudest, eriti lastel. Üleannustamisest tulenev toksilisuse oht algab elementaarse raua annusega 20 mg/kg ja risk suureneb annustega 60 mg/kg või üle selle.

Sümptomid Rauamürgistusel on 5 järjestikust sümptomaatilist faasi.

• Seedetrakti faas, mis hõlmab seedetrakti limaskesta ärritust – enamikul juhtudel koos kõhuvaluga – iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja verejooksu (hematemees, meleena), mis võib areneda nekroosiks.
• Kliiniliste sümptomiteta latentne faas koos seedetrakti sümptomite paranemise või kadumisega.
• Süsteemne faas, millega kaasneb anioonide vahega metaboolne atsidoos, koagulopaatia ja hemodünaamiline ebastabiilsus (hüpovoleemia, hüpotensioon) koos elundite hüpoperfusiooniga (äge neerupuudulikkus, letargia ja kooma, sageli koos krampidega), mis võib areneda šokiks.
• Hepatotoksilisuse faas, mis võib ulatuda transaminaaside aktiivsuse suurenemisest kuni koagulopaatia ja hepaatilise entsefalopaatiani.
• Mõnikord pärast mürgistust on võimalikud seedetrakti haavade paranemise tagajärjel tekkinud seedetrakti stenoosid. Seetõttu on soovitatav jälgida sümptomeid.

Diagnoos põhineb peamiselt kliinilistel sümptomitel ja seda näitab suurenenud rauasisaldus seerumis.

Ravi Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik.

• Sümptomaatiline ravi: vajalik on patsiendi hoolikas jälgimine. Šokki, dehüdratsiooni ja happe- aluse häireid ravitakse vastavalt tavapärasele praktikale spetsiaalses keskkonnas (patsiendi hingamise, veremahu, vee-elektrolüütide tasakaalu ja uriinierituse säilitamine).
• Seedetrakti puhastamine: teatud olukordades võib spetsiaalsetes keskkondades kaaluda seedetrakti puhastamist, kuid seda ei tohi kasutada rutiinselt. Eelkõige võib kaaluda kogu soolestiku loputamist polüetüleenglükooli lahusega.
• Raua kelaatimise ravi: sõltuvalt raua kontsentratsioonist seerumis ja sümptomite raskusest või püsivusest võib raske mürgistuse korral soovitada kelaativa aine kasutamist. Deferoksamiin on võrdlusraviks. Lisateabe saamiseks vaadake deferoksamiini ravimi omaduste kokkuvõtet.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, rauapreparaadid; ATC-kood: B03AA07

Raud on oluline toitaine, millel on oluline füsioloogiline roll ja mis on vajalik paljude funktsioonide jaoks, nagu hapniku transport, ATP tootmine, DNA süntees ja elektronide transport.

Toimemehhanism Tardyliq sisaldab rauda stabiilse raudsulfaadi kujul. See lahus on mõeldud raua, heemi keskse aatomi kohaletoimetamiseks. See on hemoglobiini koostisosa ja oluline ka erütropoeesi jaoks. Rauda kasutavad organismi valgud, tagades raua (vastavalt transferriini, ferritiini ja hemoglobiini) transpordi, säilitamise ja töötlemise.

Farmakodünaamilised toimed Raud on keha füsioloogiline koostisosa ja seda leidub paljudes elundites. See osaleb paljudes füsioloogilistes funktsioonides (hemoglobiini, müoglobiini ja teatud ensümaatiliste reaktsioonide substraatide süntees). Rauapuuduse korral on need funktsioonid häiritud. Rauavarude täiendamine suukaudse ravi kaudu normaliseerib need füsioloogilised funktsioonid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilised uuringud on näidanud, et hematoloogiline vastus ja rauavarude täiendamine saavutati raua suukaudse manustamisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Raua imendumine on aktiivne protsess, mis toimub peamiselt kaksteistsõrmiksooles ja proksimaalses tühisooles. Imendumine suureneb, kui rauavarud on ammendunud, ja väheneb, kui rauavarud on piisavad. Teatud toidud ja joogid ning teatud ravimite samaaegne manustamine võib raua imendumist mõjutada (vt lõik 4.5).

Jaotumine Organismis leidub rauavarusid peamiselt luuüdis (erütroblastid), erütrotsüütides, maksas ja põrnas. Veres transpordib transferriin rauda peamiselt luuüdisse, kus see liidetakse hemoglobiiniga. Biotransformatsioon Raud on metalliioon, mis ei metaboliseeru maksas.

Eritumine Raua eritumiseks puudub aktiivne mehhanism. Keskmine raua eritumine tervetel isikutel on hinnanguliselt 0,8...1 mg ööpäevas. Raud eritub peamiselt seedetrakti kaudu (enterotsüütide deskvamatsioon, heemi lagunemine punaste vereliblede ekstravasatsioonist), urogenitaaltrakti ja naha kaudu. Seedimise järgne liigne raud eritub väljaheitega.

Lapsed Laste kohta farmakokineetilisi andmeid ei ole.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel sorbitool (mittekristalluv) (E420) Apelsini lõhna- ja maitseaine* Väävelhape Naatriumpropionaat Naatriumsahhariin Puhastatud vesi *Apelsini lõhna- ja maitseaine koostisosad: atseetaldehüüd, oktanaal, nonanaal, dekanaal, etüülbutüraat, tsitronellaal, vesi, tsitraal, linalool, apelsini eeterlik õli, propüleenglükool (E1520).

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringuid ei ole läbi viidud.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata: 3 aastat. Pärast avamist: 2 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel ja gradueeritud pipett kasutuskordade vahel koos karbis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

90 ml suukaudset lahust merevaikkollases lastekindla korgiga (III tüüpi) klaaspudelis. Pakendi suurus: üks pudel. Suukaudseks manustamiseks on kaasas üks 5 ml pipett (PE), mille tähistus on vahemikus 10 kuni 100 mg (tähis iga 10 mg kohta).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 - Lavaur Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1127123

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.