Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tardyliq ja milleks seda kasutatakse

Tardyliq sisaldab rauda. Seda kasutatakse üle 2-aastastel lastel ning täiskasvanutel:

• rauavaegusaneemia raviks (ebapiisav punaste vereliblede hulk, mis on põhjustatud rauapuudusest organismis);
• rauavaegusaneemia ennetamiseks rasedatel, kui toiduga ei ole võimalik tagada piisavat rauakogust.

2. Mida on vaja teada enne Tardyliqi võtmist

Tardyliqi ei tohi võtta

• kui olete (või teie laps on) raua või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie (või teie lapse) kehas on rohkem rauda, kui teie (teie laps) vajab.
• kui teil (või teie lapsel) on teatud tüüpi aneemia (ebapiisav punaste vereliblede hulk), mis ei ole põhjustatud rauapuudusest või mis põhjustab raua ülekoormust (nt talasseemia, refraktooraneemia, luuüdi puudulikkusest põhjustatud aneemia).

KUI TEIL ON SELLE RAVIMI KOHTA MINGEID KAHTLUSI, PEATE RÄÄKIMA OMA ARSTI VÕI APTEEKRIGA.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tardyliqi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyliqi rauavaegusaneemia tõttu, tuleb uurida ka selle rauavaegusaneemia põhjust, et seda ravida.
• Kui teil (või teie lapsel) on põletikulise haigusega seotud rauavaegusaneemia, ei ole ravi Tardyliqiga tõhus.
• Kirjanduse andmetel on täheldatud seedetrakti seina värvumist eakatel neerupuudulikkuse, diabeedi (ebanormaalselt kõrge veresuhkru tase) ja/või kõrge vererõhuga (hüpertensioon)

patsientidel, kes said nende haiguste raviga samaaegselt ravi rauapreparaatidega aneemia korral. Seedetrakti seina värvumine võib takistada seedetrakti operatsiooni. Seda riski arvestades on operatsiooni planeerimisel soovitatav kirurgi eelnevalt teavitada käimasolevast raua lisamanustamisest (vt lõik 4).

• Kui ravim aspireeritakse kogemata (läheb alla „vale teed“ pidi), võib see sattuda teie või teie lapse hingamisteedesse. Kui ravim puutub kokku hingamisteedega, võib see põhjustada kahjustusi, nagu nekroos (koe kärbumine) või bronhide (kohad, kus õhk läbib kopse) või söögitoru (suud maoga ühendav toru) põletik. Need kahjustused võivad põhjustada bronhide ahenemist. Selliste kahjustustega seotud nähud võivad olla püsiv köha, vere köhimine ja/või õhupuuduse tunne, isegi kui aspiratsioon toimus mitu päeva või kuud enne nende sümptomite ilmnemist.
• Kui ravim on sattunud hingamisteedesse ja teil või teie lapsel on üks või mitu neist nähtudest, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga, et saada eriarstiabi, veendumaks, et ei ole hingamisteede kahjustust.

Lapsed ja noorukid Ei ole asjakohane.

Muud ravimid ja Tardyliq Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõnda ravimit ei tohi samal ajal kasutada, teised aga vajavad spetsiifilisi muudatusi (näiteks manustamisaja osas).

Kui te kasutate (või teie laps kasutab) süstelahuseid, mis sisaldavad rauda, peaksite vältima Tardyliqi võtmist.

Kui te kasutate (või teie laps kasutab) järgmisi ravimeid, peate nende ja Tardyliqi võtmise vahele jätma vähemalt 2 tundi:

• antibiootikumid (tsükliinid, fluorokinoloonid),
• ravimid kroonilise kuseteede infektsiooni raviks (atsetohüdroksaamhape),
• ravimid HIV-nakkuse raviks (integraasi inhibiitorid, biktegraviir),
• ravimid luude nõrkuse raviks (bisfosfonaadid),
• ravimid liigesehaiguste, Wilsoni tõve raviks või neerukivide ennetamiseks (penitsillamiin, trientiin),
• ravimid mao liighappesuse raviks: seedetrakti mineraalpreparaadid, süsi või antatsiidid (alumiiniumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisoolad),
• ravimid kilpnäärmehaiguse raviks (levotüroksiin, liotüroniin),
• ravimid Parkinsoni tõve raviks (metüüldopa, levodopa, karbidopa, entakapoon),
• toidulisandid ja/või ravimid, mis sisaldavad tsinki, kaltsiumi või strontsiumi.

Kui te võtate (või teie laps võtab) kolestüramiini, tuleb Tardyliqi manustada 1 kuni 2 tundi enne või 4 kuni 6 tundi pärast kolestüramiini.

Tardyliq koos toidu ja joogiga Palju kaltsiumi sisaldav toit võib vähendada raua imendumist ja vähendada ravi efektiivsust. Seetõttu võtke ravimit mõni aeg enne või pärast sööki ja piimatooteid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Andmeid raua lisamanustamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud hulgal, kuid raseduse teise ja kolmanda trimestri kohta on saadaval suur hulk bibliograafilisi andmeid. Need andmed ei viita kahjulikule toimele lootele ja/või vastsündinule. Seega võib Tardyliqi kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Seda ravimit võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tardyliq ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Tardyliq sisaldab

• 360 mg sorbitooli (E420) ml-s. Sorbitool (E420) on fruktoosi allikas. Kui teie arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi võtmist või andmist oma lapsele konsulteerima arstiga.
• vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
• 12 mg propüleenglükooli (E1520) ühes ml-s.

3. Kuidas Tardyliqi võtta

Võtke/andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedate ravi võib alustada alles pärast raviarsti või ämmaemandaga konsulteerimist.

Soovitatav annus Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyliqi rauavaegusaneemia raviks.

• Lapsed kehakaaluga 15...20 kg: tavaline annus on 30...40 mg üks kord ööpäevas.
• Lapsed kehakaaluga 20...35 kg: tavaline annus on 40...50 mg üks kord ööpäevas.
• Lapsed kehakaaluga üle 35 kg, noorukid ja täiskasvanud: tavaline annus on 50...100 mg üks kord

ööpäevas. Kui te olete rase ja kasutate Tardyliqi rauavaegusaneemia ennetamiseks: tavaline annus on 50 mg üks kord ööpäevas. Annus mõõdetakse otse gradueeritud pipetti (vt selgitavaid jooniseid).

Kuidas annust võtta ja ette valmistada Ravimit tuleb võtta suu kaudu. Kui lahjendada ½ klaasi veega, tuleb see kohe pärast seda sisse võtta. Üldreeglina peate te (või teie laps) võtma seda ravimit mõni aeg enne või pärast sööki ja piimatooteid (vt „Tardyliq koos toidu ja joogiga“). Lapsele tuleb ravimit manustada täiskasvanu järelevalve all. Peaksite valima ravimi manustamise aja vastavalt sellele, millal teie (teie lapse) magu seda ravimit kõige paremini talub. Annuse ettevalmistamine Kasutage ainult Tardyliqi karbis olevat annustamispipetti. Enne kasutamist kontrollige, kas pipett on puhas.

• Pipett võimaldab suukaudset lahust doseerida ja näitab manustatavat annust (mg).
• Annus loetakse otse märgistuste pealt.

Annuse manustamine Soovi korral võite annustamispipeti sisu lahjendada ½ klaasis vees. Seejärel jooge klaasi sisu kohe ära.

Pipeti puhastamine

1) Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga.

2) Loputage pipetti mitu korda põhjalikult veega, nagu on näidatud allolevatel joonistel:

3) Jätke see majapidamispaberi lehele kuivama, seejärel pange pipett koos pudeliga pappkarpi ja

hoidke lastele varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge jätke pipetti kunagi karbist või infolehest eraldi kohta.

Ravi kestus Kui te võtate (või teie laps võtab) seda ravimit rauavaeguse raviks, peab ravi kestus olema piisavalt pikk, et seda vaegust korrigeerida ja teie või teie lapse rauavarusid täiendada. Ravi võib kesta vähemalt 3 kuni 6 kuud ja ka kauem, kui aneemia põhjus ei ole teada. Kui te olete rase ja kasutate seda ravimit rauavaegusaneemia ennetamiseks, alustatakse ravi 2 viimase trimestri ajal (ehk alates 4. raseduskuust).

Kui te võtate (või teie laps võtab) Tardyliqi rohkem, kui ette nähtud Ulatusliku allaneelamise korral peate viivitamatult ühendust võtma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga, eriti kui tegemist on lapsega. Raua üleannustamise sümptomid on järgmised.

• Tugev seedetrakti ärritus, mis võib põhjustada seedetrakti kudede kärbumist (seedetrakti limaskestade nekroos). Peamised sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine (mõnikord sisaldab verd) ja kõhulahtisus (mõnikord musta väljaheitega).
• Võivad kaasneda metaboolne atsidoos ja šokk. Peamised sümptomid on kiire hingamine või õhupuudus, südame löögisageduse suurenemine, peavalu, segasus, uimasus, väsimus, isutus, kõhuvalu, oksendamine ja vererõhu kiire langus, mis võib progresseeruda teadvusekaotuseni koos krampidega (krambiline kooma).
• Neerude talitlushäire tunnused (uriini mahu märkimisväärne langus) ja maksa talitlushäire tunnused (valu paremas ülakõhus, naha või silmade kollasus, tume uriin).

Pikaajalised seedetrakti tagajärjed võivad ilmneda seedetrakti ahenemisena (seedetrakti stenoos), mida võivad iseloomustada iiveldus, puhitus, kõhukinnisus ja kõhu paisumine. Kui te unustate Tardyliqi võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke/andke see niipea kui võimalik. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, oodake järgmise annuse võtmise aeg ja jätkake siis nagu tavaliselt.

Ärge võtke/andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tardyliqi võtmise Tardyliqi tuleb võtta vastavalt arsti ettekirjutusele. Pärast ravi lõpetamist võivad tekkida probleemid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teil (või teie lapsel) võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud kõige sagedamatest kuni kõige vähem esinevateni.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhukinnisus,
• kõhulahtisus,
• suurenenud kõht,
• kõhuvalu,
• väljaheite värvimuutus,
• iiveldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• kurgu turse (kõriturse),
• ebaharilik väljaheide,
• seedehäired (düspepsia),
• oksendamine,
• mao limaskesta põletik (gastriit),
• sügelus (kihelus),
• punane nahalööve (erütematoosne lööve).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon),
• sügelev lööve (urtikaaria),
• hammaste värvimuutus,
• seedetrakti seina värvimuutus (gastrointestinaalne melanoos) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tardyliqi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmakordset avamist võib lahust säilitada 2 kuud. Seda ravimit tuleb hoida välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel ja gradueeritud pipett kasutuskordade vahel koos karbis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tardyliq sisaldab

• Üks ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg rauda raudsulfaatheptahüdraadina.
• Teised koostisosad on vedel sorbitool (mittekristalluv) (E420), apelsini lõhna- ja maitseaine*, väävelhape, naatriumpropionaat, naatriumsahhariin, puhastatud vesi. *Apelsini lõhna- ja maitseaine koostisosad: atseetaldehüüd, oktanaal, nonanaal, dekanaal, etüülbutüraat, tsitronellaal, vesi, tsitraal, linalool, apelsini eeterlik õli, propüleenglükool (E1520).

Kuidas Tardyliq välja näeb ja pakendi sisu

• Ravim on kollane kuni oranž suukaudne lahus.
• 90 ml suukaudne lahus merevaikkollases klaaspudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.
• Välispakendis on suukaudseks manustamiseks üks 5 ml pipett, mille tähistus on vahemikus 10 kuni 100 mg (tähistus iga 10 mg kohta).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 - Lavaur Prantsusmaa

Tootja PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm GIEN Rue du Lycée 45500 Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Belgia, Luksemburg, Holland, Poola: Tardysol Horvaatia, Prantsusmaa, Sloveenia: Tardyferon Eesti, Läti, Leedu: Tardyliq Kreeka: Tardy-Fer

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.