Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tivdak ja milleks seda kasutatakse

Tivdak on vähiravim, mis sisaldab toimeainet tisotumabvedotiini.

Seda kasutatakse emakakaelavähi raviks täiskasvanutel. Tivdaki manustatakse inimestele, kellel on vähkkasvaja pärast eelnevat vähivastast ravi tagasi tulnud või levinud.

Tivdaki toimeaine on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on välja töötatud spetsiifilist sihtmärki ära tundma ja sellele kinnituma), mis on ühendatud vähirakke hävitama mõeldud aine monometüülauristatiin E-ga (MMAE). Monoklonaalne antikeha kinnitub mitut tüüpi vähirakkude pinnal suures koguses leiduvale koefaktoriks nimetatavale valgule ja toimetab MMAE vähirakkudesse. Vähirakkudesse viidud MMAE tapab vähirakke, häirides nende võimet jaguneda ja kasvada. Tivdak stimuleerib ka immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi) ründama vähirakke ja need koostoimed eeldatavasti aeglustavad haiguse progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Tivdaki manustatakse

Tivdaki ei tohi teile manustada − kui olete tisotumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Enne Tivdaki saamist teatage oma tervishoiutöötajale oma kõikidest haigustest, sh kui teil on: − varem olnud probleeme nägemise või silmadega; − perifeerne neuropaatia (närvikahjustus, mis põhjustab tuimus- või surisemistunnet kätes või jalgades); − maksaprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Silmaprobleemid Tivdak võib põhjustada probleeme silmadega, sh kuivsilmsust, silmade sügelemist, tunnet, et midagi on silmas, silmapunetust, silmavalu, liigset pisaravoolu, raskusi silma avamisel, rähma silma ümbruses, silmaärritust, põletus- või torkimistunnet silmas, nägemise halvenemist või ebanormaalset valgustundlikkust.

Enne Tivdakiga ravi alustamist suunatakse teid silmade uurimiseks silmaarsti vastuvõtule. Enne iga infusiooni (tilgutiga manustamist) kontrollib arst teie silmi ja küsib, kas te olete täheldanud silmaprobleemide nähte või sümptomeid. Kui teil tekivad või süvenevad silmaprobleemidele viitavad nähud või sümptomid, võidakse teid suunata silmaarsti vastuvõtule. Kui teil on silmaprobleemid, võib arst kuni nähtude või sümptomite leevenemiseni teie ravi ajutiselt katkestada või annust vähendada. Silmaprobleemide süvenemise korral võib arst teie ravi lõpetada.

Enne Tivdakiga ravi alustamist määrab arst teile 3 erinevat tüüpi silmatilku.

Silmadega seotud probleemide riski vähendamiseks võtke iga kord, kui teile Tivdaki manustatakse, silmatilgad endaga kaasa ja kasutage neid nii, nagu arst on juhendanud. − Tilgutage steroidi sisaldavat ravimit 1 tilk mõlemasse silma 3 korda ööpäevas, alustades üks päev enne iga infusiooni, ja jätkake manustamist ettekirjutuse kohaselt kuni 3 päeva pärast iga infusiooni. − Vahetult enne iga infusiooni peate mõlemasse silma tilgutama veresooni ahendavaid silmatilku. − Ravi ajal Tivdakiga ja 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist peate kasutama libestavaid silmatilku iga päev mitu korda.

Enne infusiooni pannakse teie silmadele külmakotid ja need jäävad sinna infusiooni ajaks ja 30 minutiks pärast infusiooni.

Tivdakiga ravi ajal ei tohi kanda kontaktläätsi, välja arvatud juhul, kui arst on palunud teil neid kanda.

Närviprobleemid

Tivdak võib põhjustada probleeme närvidega (neuropaatiat), nt tuimust, surisemis- või põletustunnet kätes või jalgades või lihasenõrkust. Teatage kohe arstile, kui teil on närviprobleemide sümptomid. Sellisel juhul võib arst ravi ajutiselt katkestada või teie annust vähendada kuni sümptomite leevenemiseni. Sümptomite süvenemise korral võib arst teie ravi lõpetada.

Nahaprobleemid

Tivdak võib põhjustada raskeid nahaprobleeme, nt Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), mitmekujulist (multiformset) erüteemi (nahale moodustuvad punased laigud) ja bulloosset dermatiiti (villid nahal). Nähud ja sümptomid on muu hulgas lööve, mis näeb välja nagu ringid (märklauasarnased lööbeelemendid), naha ketendamine või koorumine, valulikud haavandid suus, ninas, kurgus või suguelundite piirkonnas, palavik või gripitaolised sümptomid või lümfisõlmede paistetus. Teatage kohe arstile, kui teil on raskete nahareaktsioonide sümptomid. Kuni sümptomite tekkepõhjuste väljaselgitamiseni võib arst teie ravi ajutiselt katkestada. Nahareaktsioonide süvenemise korral, ja kui need on kinnitatud, võib arst teie ravi lõpetada.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Tivdak Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui võtate seennakkuste vastaseid ravimeid (nt ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooli) või viirusnakkuste vastaseid ravimeid (nt botsepreviiri, kobitsistaati, indinaviiri, nefasodooni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri, telapreviiri), sest need võivad suurendada Tivdaki kogust teie veres. Kui te võtate neid ravimeid regulaarselt, võib arst neid muuta ja määrata teile ravi ajaks mõne muu ravimi. Teatage oma arstile, kui võtate bakteriaalsete nakkuste vastaseid ravimeid (nt klaritromütsiini, telitromütsiini, rifampitsiini), sest need võivad suurendada või vähendada Tivdaki kogust teie veres. Kui te võtate neid ravimeid regulaarselt, võib arst neid muuta ja määrata teile ravi ajaks mõne muu ravimi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamise alustamist nõu oma arstiga.

Tivdak võib loodet kahjustada. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, kes kasutab Tivdaki, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid selle ravimiga ravi ajal ja vähemalt 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui te olete mees ja kasutate Tivdaki ning teie partner on rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravimi manustamise lõpetamist. Pidage nõu oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid sobivad teile kõige paremini.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima ja võib imikut kahjustada. Tivdakiga ravi ajal ja vähemalt 3 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te ei tunne ennast ravi ajal hästi, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Tivdaki manustatakse

Tivdaki manustatakse teile haiglas või kliinikus sellise ravi kogemusega arsti järelevalve all.

Kui palju teile Tivdaki manustatakse Ravimi soovitatav annus on 2 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta (patsientidel kehakaaluga ≥ 100 kg kuni 200 mg), manustatuna iga 3 nädala järel. Arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.

Kuidas teile Tivdaki manustatakse

Tivdaki manustatakse teile 30 minutit kestva veenisisese infusiooni teel (tilgutiga). Kõrvaltoimete esinemise korral võib arst Tivdaki annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või alatiseks lõpetada. Infusiooni ajaks pannakse teie silmadele külmakotid ja neid hoitakse seal kuni 30 minutit pärast infusiooni.

Kui Tivdaki annus jääb vahele

On väga tähtis, et käiksite kõigil Tivdaki manustamise visiitidel. Kui teil jääb visiit vahele, võtke niipea kui võimalik järgmise annuse saamise aja plaanimise suhtes ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Tivdaki saamise

Ravi Tivdakiga ei tohi lõpetada, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga. Ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmine tõsine kõrvaltoime.

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): − silma esiosa katva õhukese kihi põletik (konjunktiviit) või pupilli ja iirist katva läbipaistva kihi põletik (keratiit); − närviprobleemid. Teatage kohe oma arstile, kui tunnete tuimust, surisemist või põletustunnet kätes või jalgades või lihasenõrkust.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): − pupilli ja iirist katva läbipaistva kihi kahjustus või haavand (punktaatkeratiit, haavanduv keratiit) või silma esiosa katva õhukese kihi kahjustus või haavand (sidekesta ehk konjunktiivi haavand); − lauääre sissepöördumine (entroopium).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): − rasked nahareaktsioonid. See ravim võib põhjustada nahaprobleeme, nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), mitmekujulist (multiformset) erüteemi (nahale moodustuvad punased laigud) ja bulloosset dermatiiti (villid nahal). Teatage kohe oma arstile, kui teil on mõni järgmine raske nahareaktsiooni näht või sümptom: nahareaktsioonid, mis näevad välja nagu ringid (märklauasarnased lööbeelemendid), süvenev lööve või sügelus, villid nahal või naha koorumine, valulikud haavandid suus, ninas, kurgus või suguelundite piirkonnas, palavik või gripitaolised sümptomid või lümfisõlmede paistetus; − pupilli ja iirist katva läbipaistva kihi armistumine või muutus (sarvkesta armistumine, sarvkesta degeneratsioon) või silma esiosa katva õhukese kihi armistumine või muutus (sidekesta ehk konjunktiivi armistumine); − silmapõletik, mis põhjustab silmalau kleepumist silmamuna külge (sümblefaron).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist nimetatud kõrvaltoimet.

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): − iiveldus; − ninaverejooks;

− juuste väljalangemine (alopeetsia); − vere punaliblede vähesus (aneemia); − kõhulahtisus; − kõhukinnisus; − söögiisu vähenemine; − väsimus; − kõhuvalu; − lööve;

− kuivsilmsus; − oksendamine; − palavik − energiapuudus (asteenia); − kuiv või sügelev nahk (pruritus).

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): − silmaärritus; − vere valgeliblede vähesus (neutropeenia); − silmalau põletik (blefariit) või silmalau näärmete põletik (meibomianiit); − silma sügelemine;

− silmapunetus (silma hüpereemia) või silma esiosa katva õhukese kihi punetus (sidekesta ehk konjunktiivi hüpereemia); − silmalau sisekülje ja silmavalge vahel oleva koe põletik (episkleriit).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): − pupilli ja iirist katva läbipaistva kihi kahjustus, ärritus, hägunemine ja õhenemine (sarvkesta erosioon, sarvkesta värvumine selle töötlemisel värvainega, keratopaatia, sarvkesta ärritus, sarvkesta hägunemine, sarvkesta õhenemine; − silma sisse kasvavad ripsmekarvad (trihhiaas); − palavik koos vere valgeliblede vähesusega (febriilne neutropeenia); − silma esiosa katva õhukese kihi kahjustus, turse või põletik (sidekestahaigus, sidekesta erosioon, sidekesta abrasioon, sidekesta turse, mitteinfektsioosne konjunktiviit); − silmalau turse, punetus või rähmasus (silmalau turse, silmalau paistetus, silmalau erüteem, lauääre rähmasus); − ripsmete väljalangemine (madaroos); − silmalau näärmete talitlushäire (tarsaalnäärme talitlushäire); − silma ümbruse paistetus (periorbitaalne turse); − sõlmeke silmalau sees (rahetera ehk halaasion).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tivdaki säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda.

Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa uuesti kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tivdak sisaldab − Toimeaine on tisotumabvedotiin. − Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 40 mg tisotumabvedotiini.

− Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 10 mg tisotumabvedotiini.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos ja mannitool.

Kuidas Tivdak välja näeb ja pakendi sisu

Tivdaki infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas lüofiliseeritud kook või pulber. Tivdaki tarnitakse karbis, milles on 1 klaasviaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien; България; Deutschland Česká republika; Danmark; Eesti; Genmab Germany GmbH Ελλάδα; España; France; Hrvatska; Tel: +49 89 380 380 92 Ireland; Ísland; Italia; Κύπρος; Latvija; See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Österreich; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Genmab A/S Tel: +45 89 88 95 37 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ettevalmistamise ja manustamise juhised

Manustamiskõlblikuks muutmine üheannuselises viaalis

1. Järgida tuleb tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemise ja hävitamise korda. 2. Manustamiseks mõeldud lahuse manustamiskõlblikuks muutmisel ja ettevalmistamisel tuleb kasutada nõuetekohast aseptilist tehnikat. 3. Soovitatav annus ja vajaminevate viaalide arv tuleb välja arvutada patsiendi tegeliku kehakaalu põhjal.

4. Iga 40 mg viaal tuleb muuta manustamiskõlblikuks 4 ml steriilse süsteveega, mille tulemusena saadakse Tivdaki 10 mg/ml lahus. 5. Viaali tuleb aeglaselt keerutada, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Manustamiskõlblikuks muudetud viaali(de)l tuleb lasta seista. Viaali ei tohi loksutada. Vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega. 6. Kui see on lahuse ja konteineri puhul võimalik, tuleb parenteraalseid ravimpreparaate enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni pruunikaskollane ja ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Nähtavaid osakesi sisaldavad või värvi muutnud sisuga viaalid tuleb hävitada. 7. Väljaarvutatud annuse põhjal tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaali(de)st kohe infusioonikotti lisada. Ravim ei sisalda säilitusainet. Kui manustamiskõlblikuks muudetud viaale ei kasutata kohe, võib neid hoida kuni 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C või enne lahjendamist toatemperatuuril (9 °C...25 °C) kuni 8 tundi. Mitte lasta külmuda. Pärast soovitatava säilitusaja lõppemist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahusega viaalid hävitada. Lahjendamine infusioonikotis

8. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse väljaarvutatud annus tuleb viaali(de)st välja tõmmata ja lisada infusioonikotti. 9. Tivdaki lahjendamiseks tuleb kasutada ühe järgmistest lahustest: dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või Ringeri laktaadi süstelahus. Infusioonikott peab olema nii suur, et sinna mahuks piisavalt lahustit Tivdaki lõpliku kontsentratsiooni 0,7...2,4 mg/ml saavutamiseks. 10. Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb kott ettevaatlikult ümber pöörata. Kotti ei tohi loksutada. Vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega. 11. Enne kasutamist tuleb infusioonikotti kontrollida visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni pruunikaskollane ja ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Infusioonikotti ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse tahkeid osakesi või värvimuutust. 12. Üheannuselisse viaali jäänud ravimpreparaadi kasutamata osa tuleb ära visata.

Manustamine

13. Kontrollige, et manustatud oleksid steroide sisaldavad ja vasokonstriktiivse toimega silmatilgad (vt lõik 4.2). 14. Pärast vasokonstriktiivse toimega silmatilkade manustamist katke silmad täielikult külmakottidega. Jätke need peale kogu infusiooni ajaks ja 30 minutiks pärast infusiooni lõppu. Kogu infusiooni jooksul silmade piirkonna jahutamise tagamiseks tuleb vajaduse korral külmakotte vahetada (vt lõik 4.2). 15. Infusioon tuleb manustada kohe 30 minuti jooksul, kasutades 0,2 µm avadega voolikusisese filtriga veeniteed. 16. Kui infusiooni ei manustata kohe, tuleb Tivdaki lahjendatud lahust hoida külmkapis, nagu on esitatud tabelis 1. Kui lahust on hoitud esitatud piirmääradest kauem, tuleb see hävitada. Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Tivdaki lahjendatud infusioonilahuse manustamine lõpetada 4 tunni jooksul (see hõlmab infusiooniaega). Tabel 1. Tivdaki lahjendatud lahuse külmkapis hoidmise tingimused Infusioonilahuse ettevalmistamiseks kasutatud Tivdaki lahuse säilitamistingimused lahusti (sh infusiooniaeg) Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus Kuni 18 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C Dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus Kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C Ringeri laktaadilahus süstimiseks Kuni 12 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.