Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg silmatilgad, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tobramycin/Dexamethasone ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sisaldab deksametasooni, mis on kortikosteroid, ja tobramütsiini, antibiootikumi, mis avaldab toimet väga erinevatele silmas infektsiooni tekitavatele bakteritele.

Seda kasutatakse pärast katarakti operatsiooni põletiku ärahoidmiseks ja raviks ning võimaliku infektsiooni ärahoidmiseks täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’i kasutamist

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it ei tohi kasutada

• kui olete tobramütsiini, deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või te arvate, et võib olla silmainfektsioon, mille põhjuseks on viirus, seen või parasiit;
• kui teil on silmainfektsioon, mille põhjuseks on mükobakterid (Mycobacteria);
• kui teil on mädane eritis silmast.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• Kui teil on häire, mis põhjustab silmakudede õhenemist, nt reumatoidartriit, Fuchsi düstroofia või pärast sarvkesta transplantatsiooni. Kortikosteroidid võivad põhjustada kudede edasist õhenemist kuni võimaliku rebenemiseni ning võivad aeglustada teie silmahaava paranemist. Teadaolevalt aeglustavad paranemist või lükkavad seda edasi ka paiksed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d). Kui kasutate koos paikseid MSPVA-sid ja kortikosteroide, võib see suurendada võimalust probleemide tekkeks paranemisel.
• Kui teil tekib Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’i kasutamisel allergiline reaktsioon, katkestage ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga. Allergilised reaktsioonid võivad varieeruda alates piirdunud sügelusest kuni nahapunetuse ja raskete allergiliste reaktsioonideni (anafülaktiline reaktsioon) või tõsiste nahareaktsioonideni. Need allergilised reaktsioonid

võivad esineda ka teiste sama rühma paiksete või süsteemsete antibiootikumide (aminoglükosiidid) kasutamisel.

• Kui teie sümptomid halvenevad või tulevad tagasi järsku, pidage palun nõu oma arstiga. Selle ravimi kasutamise ajal võite olla vastuvõtlikum silmainfektsioonide suhtes.
• Kui olete diabeetik, pidage palun nõu oma arstiga. Diabeediga patsientidel on suurenenud risk kortikosteroidide põhjustatud silmasisese rõhu suurenemiseks ja/või kae tekkimiseks.
• Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib hägune nägemine või muud nägemishäired.

• Kui kasutate teisi antibiootikume, sh suukaudseid, koos Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’iga, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil on või on kunagi varem olnud selline haigus, nagu raske müasteenia või Parkinsoni tõbi, pidage nõu oma arstiga. Sellised antibiootikumid võivad lihasnõrkust süvendada.
• Kui te kasutate Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it pika aja jooksul, võite muutuda vastuvõtlikumaks silmainfektsioonide suhtes, teie silma siserõhk võib suureneda või teil võib tekkida kae.
• Rääkige oma arstile, kui teil tekivad keha ja näo tursed ning kaalutõus, sest need on tavaliselt Cushingi sündroomi esimesed ilmingud. Pärast pikaajalist või intensiivset ravi Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’iga võib tekkida neerupealiste supressioon. Rääkige oma arstiga, enne kui lõpetate ravi iseseisvalt. Need riskid on eriti olulised laste ja ritonaviiri või kobitsistaati sisaldavate ravimitega ravi saavate patsientide puhul.
• Neerupealiste supressiooni nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad väsimus, pööritustunne püsti tõustes või raskused püsti seismisel, lihasnõrkus, palavik, kehakaalu vähenemine, ärevus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peavalu, higistamine, meeleolu või isiksuse muutused ning liigese- ja lihasevalud.

Võimalik, et te tohite siiski Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it kasutada, kuid kõigepealt pidage nõu oma arstiga.

• Silma siserõhku tuleb kontrollida tihti, see on eriti tähtis alla 6-aastaste laste puhul, kes saavad deksametasooni sisaldavaid ravimeid.

Muud ravimid ja Tobramycin/Dexamethasone ELVIM Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te kasutate paikseid silma manustatavaid MSPVA-sid. Paiksete steroidide ja paiksete MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada probleeme sarvkesta paranemisel. Teatage oma arstile, kui te kasutate ritonaviiri või kobitsistaati, sest see võib suurendada deksametasooni sisaldust teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil esineb pärast Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’i kasutamist ajutiselt hägusat nägemist, ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni teie nägemine on selge.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,10 milligrammi bensalkooniumkloriidi ühes milliliitris suspensioonis. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it ainult silma(desse) tilgutamiseks.

Soovitatav annus on üks tilk haige(te)sse silma(desse) iga 4 kuni 6 tunni järel ärkveloleku ajal. Esimeseks 48 tunniks võib arst suurendada annust 1 tilgani iga 2 tunni järel.

Kasutage seda ravimit nii kaua, kuni arst on öelnud. Ärge kasutage seda kauem kui 24 päeva.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it tohib kasutada 2-aastastel ja vanematel lastel samades annustes nagu täiskasvanutel.

Enne selle ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et võltsimiskindel rõngas on terve. Pudeli esmakordsel avamisel eemaldage lahtine krae korgi küljest.

Kasutusjuhend

1 2 3

1. Enne alustamist peske käed. 2. Kõigepealt loksutage hoolikalt pudelit. 3. Keerake pudelilt kork maha. 4. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel. 5. Kallutage pea taha. 6. Tõmmake sõrmega silma alalaugu alla, nii et silmalau ja silma vahele tekib „tasku“. Sinna peab tilgutama ravimi (joonis 1). 7. Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kui vaja, tehke seda peegli ees. 8. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silmaümbrust ega teisi pindu. Silmatilgad võivad saastuda. 9. Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga korraga (joonis 2). 10. Ärge pigistage pudelit, vajalik on vaid kerge vajutus põhjale. 11. Pärast Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’i tilgutamist sulgege silm ja suruge õrnalt sõrmega ninapoolsele silmanurgale vähemalt 1 minuti jooksul (joonis 3). See aitab piirata ravimi kogust, mis jõuab mujale organismi. 12. Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake neid samme teise silmaga. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist. 13. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti. Tilguti ots on loodud sellisena, et sealt väljub korraga üks tilk; ÄRGE suurendage tilguti otsas olevat auku.

Kui te kasutate Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud Selle saab silmast sooja veega välja pesta. Ärge pange silmatilku uuesti enne, kui on aeg manustada järgmine plaaniline annus.

Kui te unustate Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it kasutada Kui unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui võimalik. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid Ärge kasutage silmatilkasid, kui läätsed on silmas. Pärast silmatilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.

Kui te kasutate teisi silmaravimeid, näiteks silmatilku või silmasalvi Oodake pärast Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’i silma manustamist vähemalt 5 minutit, enne kui kasutate teisi silmaravimeid. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest võimalikest kõrvaltoimetest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja otsige kiiresti arstiabi:

• sügelev lööve või nõgeslööve;
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• hingeldus / vilistav hingamine;
• rasked nahareaktsioonid, nagu villide teke, millega võivad kaasneda kurguvalu, palavik või peavalu.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’i kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Silma kõrvaltoime: imelik tunne silmas

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Silma kõrvaltoimed: silmasisese rõhu suurenemine ühes või mõlemas silmas, valu Keha mõjutavad kõrvaltoimed: peavalu, vesine nohu, häälepaelte spasm. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Silma kõrvaltoimed: silma allergia, kuivsilmsus, punetus, silma pindmise kihi põletik. Keha mõjutavad kõrvaltoimed: halb maitse suus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Silma kõrvaltoimed: pupilli suurenemine, silmalau punetus, silmalau turse. Keha mõjutavad kõrvaltoimed: pearinglus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, lööve, näo turse,

Hormonaalsed häired: kehakarvade lisandumine (peamiselt naistel), lihasnõrkus ja lihaskoe lagunemine, lillad venitusarmid nahal, vererõhu tõus, ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, valkude ja kaltsiumi sisalduse muutused kehas, pikkuskasvu pidurdumine lastel ja teismelistel ning keha ja näo turse koos kaalutõusuga (nimetatakse Cushingi sündroomiks), pärsitud neerupealiste töö (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it on kasutatud kauem kui 24 päeva, võib see muuta teid haigustele vastuvõtlikumaks ning samuti võib aeglustuda haavade paranemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudel tuleb ära visata 4 nädalat pärast avamist, et vältida infektsioone.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sisaldab

• Toimeained on tobramütsiin ja deksametasoon. Üks ml suspensiooni sisaldab 3 mg tobramütsiini ja 1 mg deksametasooni.
• Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, tüloksapool, naatriumkloriid, veevaba naatriumsulfaat, väävelhape pH reguleerimiseks ja süstevesi.

Kuidas Tobramycin/Dexamethasone ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Tobramycin/Dexamethasone ELVIM on valge homogeenne suspensioon. Tobramycin/Dexamethasone ELVIM on saadaval 10 ml LDPE tilgutiga valges pudelis, millel on keeratav kork ja võltsimiskindel rõngas. Igas pudelis on 5 ml suspensiooni. Tobramycin/Dexamethasone ELVIM on saadaval pakendites, milles on 1 pudel. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja SIA ELVIM Kurzemes pr. 3G Riga, LV-1067 Läti

Tootja RAFARM S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka 19002 Paiania Attiki Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM Läti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml acu pilieni, suspensija

Leedu Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija)

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.