Näidustus: Mõõduka kuni tugeva valu ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1-aastastel lastel.

süstelahus (50mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tramadol Basi ja milleks seda kasutatakse

Tramadool – Tramadol Basi toimeaine – on valuvaigisti, mis kuulub kesknärvisüsteemi mõjutavate opioidide klassi. See ravim leevendab valu, toimides spetsiifilistesse närvirakkudesse selja- ja peaajus.

Tramadol Basi on näidustatud mõõduka kuni tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne Tramadol Basi kasutamist

Tramadol Basit ei tohi kasutada

• kui olete tramadoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• alkoholi, uinutite (unerohtude), valuvaigistite või muude psühhotroopsete ravimite (mõjutavad meeleolu ja emotsioone) ägeda mürgistuse korral;
• kui võtate MAO inhibiitoreid (teatud tüüpi depressiooniravimeid) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul (vt „Muud ravimid ja Tramadol Basi“);
• kui teil on epilepsia ja teie krambihood ei allu piisavalt ravile;
• asendusravina ravimi ärajätunähtude korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tramadol Basi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te arvate, et teil on teiste valuvaigistite (opioidid) suhtes tekkinud sõltuvus;
• kui teil esineb teadvuse häireid (nt kui te tunnete, et hakkate minestama);
• kui te olete šokis (selle tunnuseks võib olla külm higi);
• kui teil on koljusisese rõhu suurenemine (see on võimalik pärast peatraumat või ajuhaiguste korral);
• kui teil on hingamisraskused;
• kui teil on epilepsia või kalduvus krambihoogudele, kuna krambirisk võib suureneda;
• kui teil on maksa- või neeruhaigus.

Uneaegsed hingamishäired

Tramadol Basi võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomite hulka võivad kuuluda hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskus une säilitamisega või liigne unisus päeval. Kui täheldate ise või keegi teine täheldab teil neid sümptomeid, võtke ühendust arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Kui täheldate endal Tramadol Basi kasutamise ajal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Äärmuslik väsimus, isutus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata sellele, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli sisaldus). Kui teil esinevad need sümptomid, võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas vajate hormooni lisaks.

Tramadooli soovitatavas annuses võtnud patsientidel on teatatud epileptilistest hoogudest. Risk võib suureneda, kui ületatakse tramadooli maksimaalset ööpäevast annust (400 mg).

Taluvus ja sõltuvus See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioid. Opioidide korduval tarvitamisel võib nende toime väheneda (te harjute ravimiga, mida nimetatakse taluvuseks). Ravimi Tramadol Basi korduv tarvitamine võib põhjustada ka sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võib lõppeda eluohtliku üleannustamisega. Suurem annus ja pikaajalisem tarvitamine võib nende kõrvaltoimete tekke riski suurendada. Sõltuvus võib tekitada teis tunde, et te ei suuda enam kontrollida, kui palju ravimit või kui sageli on vaja võtta. Sõltuvuse tekke risk on inimeste lõikes erinev. Teil võib olla ravimi Tramadol Basi puhul suurem sõltuvuse tekke risk, kui:

• teie ise või mõni teie pereliige on kunagi alkoholi, retseptiravimeid või ebaseaduslikke uimasteid

kuritarvitanud või kannatanud sõltuvuse all;

• olete suitsetaja;
• teil on kunagi esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või teid on ravinud

psühhiaater teiste vaimse tervise probleemide tõttu. Kui panete ravimi Tramadol Basi tarvitamise ajal tähele mõnda järgmistest märkidest, võib teil olla tekkinud sõltuvus:

• teil on vaja võtta ravimit kauem, kui arst soovitas;
• teil on vaja võtta soovitatud annusest rohkem;
• kasutate ravimit ettenähtust erinevatel põhjustel (nt „selleks, et olla rahulik“ või „see aitab teil

magada“);

• olete püüdnud korduvalt ravimi tarvitamist lõpetada või piirata, kuid see pole õnnestunud;
• kui ravimi tarvitamise lõpetate, tunnete end halvasti ja kui seda jälle tarvitate, tunnete end paremini

(võõrutusnähud). Kui panete tähele mõnda neist märkidest, pidage arstiga nõu, et leida teile parim raviviis, muu hulgas sobiv aeg tarvitamise lõpetamiseks ja kuidas tarvitamine ohutult lõpetada (vt lõiku 3, kui lõpetate ravimi Tramadol Basi tarvitamise). Kui teil tekib Tramadol Basiga ravi ajal mõni ülalmainitud probleemidest või kui teil on midagi sellist varem esinenud, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid Kasutamine hingamishäiretega lastel Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadooli mürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Tramadol Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tramadol Basi võtmise ajal ei tohi te võtta MAO-inhibiitoreid (teatud tüüpi depressiooniravimeid).

Tramadol Basi valuvaigistav toime võib nõrgeneda ja toimeaeg lüheneda, kui te võtate lisaks ravimeid, mis sisaldavad:

• karbamasepiini (kasutatakse epilepsia raviks);
• ondansetrooni (iiveldusevastane ravim).

Teie arst ütleb teile, kas te tohite Tramadol Basit kasutada ja millist annust peate kasutama.

Risk kõrvaltoimete tekkeks suureneb:

• kui te kasutate Tramadol Basi kasutamise ajal teisi valuvaigisteid, nt morfiini ja kodeiini (võib

sisalduda ka köharohtudes) ja alkoholi. Te võite olla uimane või tunda, et hakkate minestama. Kui see teiega juhtub, rääkige sellest arstile. Tramadol Basi ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon), kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis, kui puuduvad teised ravivõimalused. Kui teie arst siiski määrab teile Tramadol Basi samaaegselt koos rahustitega, peab ta piirama annust ja kasutamise kestust. Rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida te võtate, ja järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi annuse osas. On abiks, kui teavitate oma sõpru või lähedasi, et nad oleksid ülaltmainitud nähtudest ja sümptomitest teadlikud. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid;

• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), nagu teatud

antidepressandid või psühhoosiravimid. Risk krampide tekkeks võib suureneda, kui võtate samaaegselt Tramadol Basit. Arst ütleb teile, kas Tramadol Basi sobib teile;

• kui te võtate teatud antidepressante. Tramadol Basi võib nende ravimitega anda koostoimeid ja

teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tahtmatud rütmilised lihaste kontraktsioonid, sh silma liikumist kontrollivate lihaste, agitatsioon, liigne higistamine, treemor, reflekside ülemäärane väljendumine, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuur üle 38 °C;

• kui te kasutate koos Tramadol Basiga kumariini tüüpi antikoagulante (verd vedeldavaid

ravimeid), nt varfariini. Nende ravimite toime vere hüübimisele võib muutuda ja tekkida võivad verejooksud;

• kui te võtate gabapentiini või pregabaliini epilepsia või närviprobleemidest tingitud valu

(neuropaatiline valu) raviks.

Tramadol Basi koos toidu ja alkoholiga Ärge tarvitage Tramadol Basi kasutamise ajal alkoholi, sest selle toime võib tugevneda. Toit ei mõjuta Tramadol Basi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Tramadooli ohutusest raseduse ajal on vähe andmeid. Seetõttu ei ole Tramadol Basi kasutamine raseduse ajal soovitatav. Pikemaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada ärajätusümptomite teket vastsündinul.

Üldiselt ei ole tramadooli kasutamine imetamise ajal soovitatav. Tramadool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Tramadol Basit imetamise ajal kasutada rohkem kui ühe korra, või kui kasutate Tramadol Basit imetamise ajal mitu korda, peate imetamise lõpetama.

Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool meeste ja naiste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tramadol Basi võib põhjustada uimasust, pearinglust ning ähmast nägemist ja võib seetõttu mõjutada teie reaktsioonivõimet. Kui tunnete, et teie reaktsioonivõime on muutunud, ärge juhtige autot ega teisi mootorsõidukeid, ärge kasutage elektrilisi masinaid ega tööriistu ja ärge töötage ilma turvavarustuseta.

Tramadol Basi sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tramadol Basit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst räägib teile enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi käigus sellest, mida ravimi Tramadol Basi tarvitamisel oodata, millal ja kui kaua seda tuleb võtta, millal arsti poole pöörduda ja millal tuleb tarvitamine lõpetada (vt ka lõiku 2).

Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb võtta väikseim valuvaigistav annus. Tavaliselt on piisav Tramadol Basi ööpäevane annus 8 ml (vastab 400 mg tramadoolvesinikkloriidile). Erandjuhtudel, kui see on kliiniliselt vajalik, võib arst määrata suurema ööpäevase annuse.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus järgmine.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Sõltuvalt valust manustatakse 1...2 ml Tramadol Basit (vastab 50...100 mg tramadoolvesinikkloriidile). Sõltuvalt valust kestab toime 4...8 tundi.

Arstidele ja tervishoiutöötajatele on täiendav teave leitav käesoleva infolehe lõpus.

Kasutamine lastel Üle 1-aastased lapsed Tavaliselt on tramadooli ühekordne annus 1...2 mg/kg kehakaalu kohta. Valida tuleb väikseim toimiv valuvaigistav annus. Ööpäevane annus ei tohi ületada järgmistest annustest väikseimat: 8 mg/kg kehakaalu kohta või 400 mg tramadooli.

Arstidele ja tervishoiutöötajatele on täiendav teave leitav käesoleva infolehe lõpus.

Eakad patsiendid Eakatel (üle 75-aastastel) patsientidel võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist. Raske maksa- või neeruhaigus (-puudulikkus) / dialüüsipatsiendid Kui teil on raske maksa- ja/või neerupuudulikkus, ei tohi te Tramadol Basit kasutada. Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Kuidas ja millal Tramadol Basit kasutada? Tramadol Basit tuleb süstida aeglaselt, tavaliselt käsivarre veresoonde, lihasesse (tavaliselt tuharalihasesse) või naha alla. Alternatiivselt võib Tramadol Basit lahjendada ja manustada veeni infusioonina.

Kui kaua tuleb Tramadol Basit kasutada? Tramadol Basit ei tohi kasutada kauem, kui on tingimata vajalik. Kui osutub vajalikuks pikemaajaline valuvaigistav ravi, kontrollib teie arst hoolikalt regulaarsete ajavahemike järel (vajadusel ka ravi katkestamistega) kas ja mis annusega peate ravi jätkama.

Kui teil on tunne, et Tramadol Basi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Tramadol Basit rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete kogemata saanud Tramadol Basi lisaannuse, ei ole sellel üldjuhul negatiivseid toimeid. Järgmine Tramadol Basi annus tuleb manustada määratud ajal.

Kui te olete saanud märkimisväärselt suurema annuse, kui soovitatud, võivad avalduda järgmised sümptomid: mioos (pupillide ahenemine), oksendamine, vererõhu langus, kiire südamerütm, tsirkulatoorne kollaps, teadvusetus kuni koomani (sügav teadvusetus), generaliseerunud epileptilised hood ja hingamisraskused kuni hingamisseiskuseni. Nende sümptomite ilmnemisel võtke kohe ühendust arstiga.

Kui te unustate Tramadol Basit kasutada Kui te unustate Tramadol Basit kasutada, võib valu taastekkida. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake Tramadol Basi manustamist nagu enne.

Kui te lõpetate Tramadol Basi kasutamise Kui te katkestate või lõpetate Tramadol Basi ravi enneaegselt, tekib valu tõenäoliselt uuesti. Kui soovite ravi lõpetada ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu, pidage nõu oma arstiga. Te ei tohi katkestada selle ravimi kasutamist järsku, välja arvatud juhul, kui arst nii ütleb. Kui te soovite ravimi võtmise lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga, eriti juhul, kui olete seda võtnud pikema aja jooksul. Arst annab nõu millal ja kuidas ravi lõpetada, mis võib toimuda annuse järk- järgulise vähendamisena, et ennetada tarbetute kõrvaltoimete (ärajätusümptomite) teket.

Üldiselt ei põhjusta Tramadol Basi ravi lõpetamine mingeid kõrvaltoimeid. Kuid mõnedel patsientidel, kes on kasutanud Tramadol Basit pikka aega ja ravimi võtmise järsu katkestanud, võivad ilmneda kõrvaltoimed. Neil võib esineda erutust, ärevust, närvilisust või värinaid. Nad võivad olla hüperaktiivsed, neil võivad esineda unehäired ja nad võivad kannatada seedetrakti kaebuste all. Väga vähestel inimestel võivad tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid ning nad võivad kogeda ebaloomulikke tajusid nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning helid kõrvus (tinnitus). Muid ebatavalisi kesknärvisüsteemi nähte, nt segasusseisund, meelepetted, enda isiksuse tajumise häired (depersonalisatsioon) ja reaalsuse tajumise häired (derealisatsioon) ning sundmõtted tagakiusamisest (paranoia), on esinenud väga harva. Kui te kogete mõnda nimetatud toimetest pärast Tramadol Basi ravi lõpetamist, konsulteerige arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil tekivad sellised allergilise reaktsiooni sümptomid nagu näo paistetus, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega.

Tramadooli ravi ajal esinevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mida esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• Pearinglus
• Iiveldus

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Peavalu, unisus
• Väsimus
• Kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine
• Tugev higistamine (hüperhidroos)

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südamerütm, minestustunne või kokku kukkumine). Need kõrvaltoimed võivad tekkida eelkõige patsientidel kui nad on püstises asendis või neil on füüsiline stress
• Öökimine, seedetrakti häired (nt rõhumistunne maos, kõhupuhitus), kõhulahtisus
• Nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, nõgestõbi)

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Väga harvadel juhtudel on tekkinud allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilisev hingamine, nahaturse) ja šokk (äkiline vereringehäire)
• Aeglane südamerütm
• Vererõhu tõus
• Vääraistingud (nt sügelemine, kipitus ja tuimus), värisemine, epileptilised krambid, tahtmatud lihastõmblused, koordineerimatud liigutused, hetkeline teadvusekaotus (minestus), kõnehäired.
• Epileptilised krambihood ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega
• Söögiisu muutused
• Hallutsinatsioonid, segasusseisund, unehäired, luulud, ärevus ja hirmuunenäod
• Pärast Tramadol Basi manustamist võivad ilmneda psüühilised kõrvaltoimed. Nende intensiivsus ja olemus varieeruvad sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest. Need toimed võivad olla nt meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahel ärritunud meeleolu), aktiivsuse muutused (tavaliselt aktiivsuse vähenemine, kuid mõnikord tõus) ning sensoorse ja kognitiivse jõudluse vähenemine (muutused sensoorses tajumises ja tunnetuses, mis võivad põhjustada vigu otsuste tegemisel)
• Ravimi võtmise lõpetamisel võivad tekkida ärajätusümptomid (vt „Kui te lõpetate Tramadol Basi kasutamise”)
• Hägune nägemine, pupillide liigne laienemine (müdriaas), pupillide ahenemine (mioos)
• Aeglane hingamine, hingeldamine (düspnoe)
• Kui ületatakse soovituslikke annuseid või kui samaaegselt kasutatakse teisi ajutegevust pärssivaid ravimeid, võib hingamine aeglustuda. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi pole teada, kas seda põhjustab tramadool
• Lihasnõrkus
• Urineerimisraskused või valu urineerimisel, tavalisest väiksem uriinikogus (düsuuria)

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
• Luksumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tramadol Basit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit ohutus ja kindlas kohas, kus teised inimesed sellele juurde ei pääse. Kui ravimit võtab inimene, kellele seda pole määratud, võib see põhjustada talle suurt kahju ja lõppeda tema surmaga.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast esmast avamist/manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Basi sisaldab

• Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. 1 ml lahust sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi. Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Tramadol Basi välja näeb ja pakendi sisu Tramadol Basi on selge ja värvitu lahus. Süstelahus on saadaval 2 ml I tüüpi värvitust klaasist ampullides (pakendis 10 ja 50 ampulli).

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Teave Tramadol Basi käitlemise kohta Parenteraalseks manustamiseks mõeldud ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Seda ravimit tohib manustada ainult siis, kui see on selge ja ilma nähtavate osakesteta ning kui pakend ei ole kahjustatud. See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb kohe ära visata.

Juhised murdmiskohaga (One-Point-Cut, OPC) ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli pöidla ja nimetissõrme vahel nii, et märgistatud punkt jääb ülespoole. 2. Toetage teise käe nimetissõrmega altpoolt ampulli ülemist osa. Katke pöidlaga märgistatud punkt. 3. Hoidke nimetissõrmi lähestikku ning murdke ampulli avamiseks märgistatud punkti juurest läbi ampulli kael.

Teave manustamise kohta Mõõduka valu korral manustatakse 1 ml Tramadol Basit (vastab 50 mg tramadoolvesinikkloriidile). Kui valu ei ole 30...60 minuti pärast vähenenud, võib uuesti manustada 1 ml Tramadol Basit. Kui tugeva valu korral on vajadus tõenäoliselt suurem, manustatakse üksikannusena 2 ml Tramadol Basit (vastab 100 mg tramadoolvesinikkloriidile). Tugeva operatsioonijärgse valu raviks võib esimestel tundidel pärast operatsiooni olla vajalik suurema annuse manustamine (vajadusel valuraviks). Vajadus 24-tunnise perioodi jooksul ei ole üldiselt suurem kui tavapärase manustamise puhul. Tramadol Basi süstitakse intravenoosselt (tavaliselt käsivarre veeni), intramuskulaarselt (tavaliselt tuharalihasesse) või subkutaanselt (naha alla). Intravenoosne manustamine on aeglane, st 1 ml Tramadol Basit (vastab 50 mg tramadoolvesinikkloriidile) minutis. Teise võimalusena võib Tramadol Basi lahjendada sobiva infusioonilahusega (nt 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosilahuse, Ringeri või Ringeri laktaadi lahusega) ning kasutada veeniinfusiooniks või patsiendi juhitavaks analgeesiaks.

Tramadol Basi sobimatus Tramadooli süstelahus on osutunud kokkusobimatuks (segunematu) diklofenaki, indometatsiini, fenüülbutasooni, diasepaami, flunitrasepaami, midasolaami ja glütserüültrinitraadi lahustega.

Kuidas kasutada Tramadol Basit üle 1-aastaste laste raviks (vt lõik 3 „Kuidas ja millal Tramadol Basit kasutada“)

Süstemahu arvutamine

1) Vajamineva tramadoolvesinikkloriidi koguannuse (mg) arvutamine: kehakaal (kg) × annus (mg/kg).

2) Lahjendatud süstelahuse mahu (ml) arvutamine: jagada koguannus (mg) lahjendatud annuse sobiva

kontsentratsiooniga (mg/ml, vt alltoodud tabel).

Tabel. Tramadol Basi lahjendamine (vt sobivalt lahjendatud lahuse kohta lõik 3 „Kuidas ja millal Tramadol Basit kasutada“)

Lahjendage Tramadol Basi ampulli sisu vastavalt arvutustele sobiva lahusti lisamisega, segage ja manustage lahjendatud süstelahuse kogus. Visake järelejäänud süstelahus ära.

Näide Soovime manustada annuse 1,5 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehakaalu kohta 27 kg kaaluvale lapsele. Selleks on vajalik koguannus 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadoolvesinikkloriidi. Lahjendatud süstelahuse sobiv kontsentratsioon on 10,0 mg/ml, kuna süstemaht peab olema ligikaudu 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml). Seega lahjendatakse 1 ml Tramadol Basit 4 ml lahustiga (nt 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosilahusega, Ringeri või Ringeri laktaadi lahusega), mille tulemusel saadakse 10 mg tramadoolvesinikkloriidi lahjendatud lahus milliliitri kohta. Lahjendatud lahusest manustatakse 4 ml (ligikaudu 40 mg tramadoolvesinikkloriidi).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tramadol Basi, 50 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: tramadoolvesinikkloriid 2 ml ampull sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi. INN. Tramadolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium – 0,7 mg/ml (naatriumatsetaattrihüdraadina) (vt lõik 4.4)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge värvitu süstelahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka kuni tugeva valu ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ning iga üksiku patsiendi tundlikkusele. Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus. Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 400 mg tramadoolvesinikkloriidi, v.a kliinilistel erijuhtudel. Annused 800 mg ööpäevas operatsioonijärgselt või isegi suuremad vähivalu korral on hästi talutavad. Kui ei ole teisiti määratud, tuleb Tramadol Basi süstelahus manustada järgmiselt. Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Tavaline ühekordne annus on 50...100 mg tramadoolvesinikkloriidi iga 6...8 tunni järel ja seda tuleb kohandada vastavalt ravivastusele (vt lõik 5.1). Tramadooli ei tohi mingil juhul manustada kauem kui hädavajalik. Kui haiguse olemust ja raskust arvestades on vajalik pikaajaline valuravi tramadooliga, on vajalik hoolikas ja regulaarne jälgimine (vajadusel koos ravipausidega), et teha kindlaks, kas ja mil määral on edasine ravi vajalik.

Lapsed Üle 1-aastased lapsed: Ühekordne annus: 1...2 mg/kg kehakaalu kohta. Üldjuhul tuleb analgeesiaks valida väikseim toimiv annus. Ööpäevane koguannus ei tohi ületada järgmistest annustest väikseimat: 8 mg/kg kehakaalu kohta või 400 mg tramadooli (vt lõik 5.1).

Eakad

Kuni 75-aastastel patsientidel ei ole tavaliselt vaja annust kohandada, kui puudub kliiniliselt väljendunud maksa- või neerupuudulikkus. Üle 75-aastastel eakatel võib eritumine olla aeglustunud. Seetõttu tuleb vajadusel pikendada manustamisintervalli vastavalt patsiendi vajadustele.

Neerupuudulikkusega/dialüüsi ja maksapuudulikkusega patsiendid Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb hoolega kaaluda manustamisintervalli pikendamist vastavalt patsiendi vajadustele. Raske neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidele ei ole Tramadol Basi süstelahus soovitatav.

Manustamisviis Tramadol Basit võib manustada aeglaselt subkutaanse, intramuskulaarse või intravenoosse süstena. Seda võib lahjendada ka infusioonilahusega (nt 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosilahusega, Ringeri või Ringeri laktaadilahusega) ja manustada intravenoosse infusioonina.

Ravi eesmärgid ja ravi katkestamine Enne Tramadol Basiga ravi alustamist tuleb leppida patsiendiga kokku ravistrateegia, sh ravi kestus ja ravi eesmärgid ning ravi lõpetamise plaan, lähtudes valuravi reeglitest. Ravi ajal peaks arsti ja patsiendi vahel olema sagedane kontakt, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi katkestamist ja muuta vajaduse korral annust. Kui patsient ei vaja enam ravi tramadooliga, võib olla võõrutusnähtude vältimiseks soovitatav annust järk-järgult vähendada. Piisava valuravi puudumisel tuleb kaaluda hüperalgeesia, taluvuse ja põhihaiguse progressiooni võimalust (vt lõiku 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Tramadol Basi on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• äge mürgistus alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opioidide või psühhotroopsete ravimitega;
• patsientidel, kes saavad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või on neid võtnud eelneva 14

päeva jooksul (vt lõik 4.5);

• patsientidel, kellel on epilepsia, mis ei ole piisavalt ravile alluv;
• narkootilistest ainetest tingitud ärajätunähtude raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tramadooli peab eriti ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on opioidisõltuvus, peatrauma, šokk, teadmata põhjusel tekkinud teadvuse hägunemine, hingamiskeskuse või hingamisfunktsiooni häired või koljusisese rõhu suurenemine. Opiaatide suhtes tundlikel patsientidel peab tramadooli kasutama ettevaatusega.

Sedatiivsete ravimite, nagu bensodiasepiinid või nendega sarnased ravimid, samaaegse kasutamise risk. Tramadol Basi ja sedatiivsete ravimite, nagu bensodiasepiinide või sarnaste ravimite, samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib sedatiivseid ravimeid samaaegselt määrata ainult patsientidele, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused. Kui Tramadol Basit otsustatakse määrata samaaegselt sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Seoses sellega on rangelt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomites teadlikud (vt lõik 4.5).

Ettevaatus on vajalik hingamisdepressiooniga patsientide ravimisel, või juhul kui patsient kasutab teisi KNS-i depressante (vt lõik 4.5), või kui soovitatud annust oluliselt ületatakse (vt lõik 4.9), sest nendes olukordades ei saa välistada hingamisdepressiooni teket.

Tramadooli soovitatavas annuses võtnud patsientidel on teatatud krambijuhtudest. Suurenenud risk võib olla seotud soovitatavast ööpäevasest annusest (400 mg) suurema annuse manustamisega. Tramadooli

manustamine võib suurendada krambiriski patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt langetavad krambiläve (vt lõik 4.5). Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või kellel on soodumus krampide tekkeks, tohib tramadooliga ravida ainult mõjuvatel asjaoludel.

Taluvus ja opioidide tarvitamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide (nagu ravimi Tramadol Basi) korduval tarvitamisel võib kujuneda välja taluvus, füüsiline ja füsioloogiline sõltuvus ning opioidide tarvitamise häire (OUD). Ravimi Tramadol Basi korduval tarvitamisel võib tekkida opioidide tarvitamise häire (OUD). Suurem annus ja opioidiravi pikem kestus võib OUD tekke riski suurendada. Ravimi Tramadol Basi kuritarvitamise või tahtliku väärkasutuse tagajärg võib olla üleannustamine ja/või surm. OUD tekke risk on suurem patsientide puhul, kellel endal või kelle pereliikmetel (vanematel või õdedel-vendadel) on esinenud ainete tarvitamise häireid (sh alkoholi tarvitamise häire), tubakatarbijate puhul või patsientide puhul, kellel on esinenud muid vaimse tervise häireid (nt kliiniline depressioon, ärevus ja isiksusehäired).

Enne ravimiga Tramadol Basi ravi alustamist ja ravi ajal tuleks leppida patsiendiga kokku ravieesmärgid ning ravi lõpetamise plaan (vt lõiku 4.2). Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti ka riskidest ja OUD märkidest teavitada. Kui need märgid ilmnevad, tuleb soovitada patsiendil oma arsti poole pöörduda.

Patsiente tuleb jälgida ravimitungi suhtes (nt liiga varajane uue annuse nõudmine). See hõlmab samaaegsete opioidide ja psühhoaktiivsete ainete (nagu bensodiasepiinide) ülevaatamist. Opioidide väärkasutamise nähtude ja sümptomitega patsientide puhul tuleb kaaluda konsulteerimist sõltuvusspetsialistiga.

Tramadool ei sobi asendusraviks opioidisõltuvusega patsientidele. Kuigi tramadool on opioidide agonist, ei leevenda see morfiini ärajätusümptomeid.

Kui patsient ei vaja enam ravi tramadooliga, on soovitav vähendada annust järk-järgult, et vältida ärajätusümptomite teket.

Uneaegsed hingamishäired Opioidid võivad põhjustada uneaegseid hingamishäireid, sh tsentraalset uneapnoed (central sleep apnoea, CSA) ja uneaegset hüpokseemiat. Opioidide kasutamine suurendab CSA tekkeriski annusest sõltuvalt. CSA-ga patsientidel peab kaaluma opioidide koguannuse vähendamist.

Neerupealise puudulikkus Opioidsed valuvaigistid võivad aeg-ajalt põhjustada pöörduvat neerupealise puudulikkust, mis nõuab jälgimist ja glükokortikoidide asendusravi. Ägeda või kroonilise neerupealiste puudulikkuse sümptomid võivad olla nt tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, madal vererõhk, äärmuslik väsimus, söögiisu vähenemine ning kehakaalu langus. CYP2D6 metabolism Tramadool metaboliseerub maksas ensüümi CYP2D6 vahendusel. Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei pruugita saada piisavat valuvaigistavat toimet. CYP2D6 vaegust võib hinnanguliselt esineda kuni 7%-l europiidset päritolu rahvastikust. Samas kui patsient on ülikiire metaboliseerija, on isegi tavapäraste määratavate annuste kasutamisel risk opioidi mürgistusest tingitud kõrvaltoimete tekkeks. Opioidi mürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, ahenenud pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja isutus. Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäireid ja respiratoorset depressiooni, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalsed. Ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline levimus eri populatsioonides on järgmine.

Populatsioon Levimus (%) Aafriklased/Etiooplased 29% Afroameeriklased 3,4%...6,5% Asiaadid 1,2%...2% Europiidid 3,6%...6,5%

Kreeklased 6,0% Ungarlased 1,9% Põhjaeurooplased 1%...2%

Operatsioonijärgne kasutamine lastel Kirjanduses on avaldatud juhtusid, kus pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat manustatud tramadool on lastel põhjustanud harva esinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid. Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla tramadooli manustamisel lastele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks ning jälgida patsiente hoolikalt opioidi mürgistuse sümptomite, sealhulgas respiratoorse depressiooni suhtes.

Kahjustatud hingamisfunktsiooniga lapsed Tramadooli ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla kahjustatud, sh neuromuskulaarsete häirete, raskete südamehaiguste või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumade või ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral. Need tegurid võivad halvendada opioidi mürgistuse sümptomeid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Kui opioid petidiiniga ravile eelneva 14 päeva jooksul manustati MAO inhibiitorit, täheldati patsientidel eluohtlikke koostoimeid kesknärvisüsteemis, respiratoorses ja kardiovaskulaarses funktsioonis. Neid koostoimeid MAO inhibiitoritega ei saa välistada ka Tramadol Basi ravi ajal.

Tramadooli samaaegne kasutamine gabapentinoididega (gabapentiin ja pregabaliin) võib põhjustada hingamisdepressiooni, hüpotensiooni, sügavat sedatsiooni, koomat või surma.

Sedatiivsed ravimid, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid. Opioidide samaaegne kasutamine koos sedatiivsete ravimitega, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma tekkeohtu täiendava KNS-i pärssiva toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel peavad Tramadol Basi annus ja ravi olema piiratud (vt lõik 4.4). Farmakokineetiliste uuringute tulemused on näidanud, et samaaegse või eelneva tsimetidiini (ensüümi inhibiitor) manustamise korral on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised. Karbamasepiini (ensüümi indutseerija) eelnev või samaaegne manustamine võib vähendada tramadooli analgeetilist toimet ja toime kestust.

Tramadool võib põhjustada krampe ja tugevdada selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), tritsükliliste antidepressantide, antipsühhootikumide ja teiste krambiläve alandavate ravimite (nt bupropioon, mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool) toimet ja põhjustada krampe.

Samaaegne tramadooli ja serotonergiliste ravimite kasutamine, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), MAO inhibiitorite (vt lõik 4.3), tritsükliliste antidepressandide ja mirtasapiiniga võib põhjustada serotoniinisündroomi. Serotoniinisündroom on tõenäoline, kui täheldatakse mõnda järgmistest ilmingutest:

• spontaanne kloonus;
• indutseeritav või okulaarne kloonus koos agitatsiooni või liigse higistamisega;
• treemor ja hüperrefleksia;
• hüpertoonia ja kehatemperatuur > 38 ºC ning indutseeritav või okulaarne kloonus.

Serotonergiliste ravimite ärajätmine toob tavaliselt kaasa nende sümptomite kiire paranemise. Ravi sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.

Ettevaatlik tuleb olla tramadooli samaaegsel kasutamisel kumariini derivaatidega (nt varfariin) kuna mõnel patsiendil on teatatud rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (International Normalized Ratio, INR) suurenemisest koos tugeva veritsusega ja ekhümoosiga.

Teised teadaolevalt CYP3A4 inhibeerivad ravimid nagu ketokonasool ja erütromütsiin, võivad inhibeerida tramadooli metabolismi (N-desmetüleerumist) ja ilmselt ka aktiivse O-demetüleeritud metaboliidi metabolismi. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 4.8).

Väheste läbiviidud uuringute tulemused on näidanud enne ja pärast operatsiooni antiemeetilise toimega 5-HT3 antagonisti ondansetrooni manustamisel operatsioonijärgse valuga patsientidel suurenenud tramadooli vajadust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsetes leiti väga suurtel tramadooli annustel toime organite arengule, luustumisele ja neonataalsele suremusele. Teratogeenset toimet ei täheldatud. Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Tramadooli ohutuse kohta rasedatel puuduvad täpsed andmed. Seega ei tohi tramadooli rasedatel naistel kasutada. Tramadooli manustamine enne sünnitust või sünnituse ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinul võib ravim kutsuda esile hingamissageduse muutusi, mis ei ole enamasti kliiniliselt olulised. Krooniline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätusümptomeid.

Imetamine Ligikaudu 0,1% emale manustatud tramadooli annusest eritub rinnapiima. Kui imetav ema kasutab vahetul sünnitusjärgsel perioodil tramadooli suukaudselt annuses kuni 400 mg ööpäevas, satub rinnapiima kaudu imiku organismi tramadooli keskmiselt 3% emale vastavalt tema kehakaalule määratud ja manustatud annusest. Sel põhjusel ei tohi tramadooli kasutada imetamise ajal või tuleb imetamine tramadooliga ravi ajaks katkestada. Pärast ühekordse tramadooli annuse manustamist ei ole üldiselt imetamist vaja katkestada.

Fertiilsus Turuletulekujärgne seire ei näita tramadooli toimet fertiilsusele. Loomkatsed ei ole näidanud tramadooli toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ka vastavalt juhistele kasutamisel võib tramadool põhjustada selliseid toimeid nagu uimasus ja pearinglus ning seetõttu võib see vähendada autojuhtide ja masinate kasutajate reaktsioonivõimet. See kehtib eriti kasutamisel koos alkoholi ja teiste psühhotroopsete ainetega.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus, mida on esinenud rohkem kui 10% patsientidel.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt. Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid (nt düspnoe, bronhospasm, vilisev hingamine, angioneurootiline turse) ja anafülaksia.

Südame häired Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia). Need kõrvaltoimed võivad esineda eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel. Harv: bradükardia.

Uuringud Harv: vererõhu tõus.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (posturaalne hüpotensioon või kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad esineda eelkõige intravenoossel manustamisel ja füüsilise stressi all kannatavatel patsientidel.

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus. Sage: peavalu, unisus. Harv: paresteesia, treemor, krambid, tahtmatud lihaste tõmblused, koordinatsiooni häired, sünkoop, kõnehäired.

Krambid ilmnevad peamiselt pärast tramadooli suurte annuste manustamist või pärast samaaegset ravi krambiläve alandavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: söögiisu muutus. Teadmata: hüpoglükeemia.

Psühhiaatrilised häired Harv: hallutsinatsioonid, segasus, unehäired, ärevus ja hirmuunenäod.

Psüühilised kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast tramadooli manustamist ning varieeruvad individuaalselt intensiivsuse ja olemuse poolest (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestvusest). Need võivad olla meeleolu muutused (tavaliselt eufooria, vahetevahel düsfooria), aktiivsuse muutused (tavaliselt supressioon, harva aktiivsuse suurenemine) ning kognitiivse ja sensoorse võimekuse muutused (nt otsustusvõime ja taju häired). Võib ilmneda ravimisõltuvus. Ravimi ärajätusümptomid on sarnased opiaatide ärajätusümptomitele: agitatsioon, ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesia, treemor ja seedetrakti sümptomid. Teisteks väga harva esinenud tramadooli ravi katkestamise sümptomiteks on paanikahood, tugev ärevus, hallutsinatsioonid, paresteesia, tinnitus ja ebaharilikud KNS-i sümptomid (nt segasusseisund, illusioon, depersonalisatsiooni/derealisatsiooni häire, paranoia). Silma kahjustused Harv: mioos, ähmane nägemine, müdriaas.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: respiratoorne depressioon, düspnoe. Teadmata: luksumine.

Kui soovitatud annuseid oluliselt ületatakse ja kui kasutatakse teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (vt lõik 4.5), võib tekkida respiratoorne depressioon. Teatatud on astma ägenemisest, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus.

Sage: oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus. Aeg-ajalt: öökimine, seedetrakti ärritus (nt raskustunne kõhus, kõhu puhitumine), kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: hüperhidroos. Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: lihasnõrkus.

Maksa ja sapiteede häired Üksikutel juhtudel on tramadooli terapeutiliste annuste manustamisel teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.

Neerude ja kuseteede häired Harv: urineerimishäired (düsuuria ja uriinipeetus).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus.

Uimastisõltuvus; Ravimi Tramadol Basi kasutamine (isegi raviannustes) võib põhjustada uimastisõltuvust. Uimastisõltuvuse risk oleneb patsiendi individuaalsetest riskiteguritest, annusest ja opioidiravi kestusest (vt lõiku 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Tramadooli mürgistuse sümptomid on enamjaolt sarnased teiste tsentraalse toimega analgeetikumidele (opioididele). Eelkõige esinevad mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse hägunemine kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni. Ravi Rakendada tuleb üldiseid erakorralise abi meetmeid. Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon!), toetada hingamist ja vereringet vastavalt sümptomitele. Hingamisdepressiooni antidoot on naloksoon. Loomkatsetes puudus naloksoonil krampide vastane toime. Sel juhul tuleb manustada intravenooselt diasepaami. Tramadool eemaldatakse vereseerumist hemodialüüsil või hemofiltratsioonil ainult vähesel määral. Seega ei piisa Tramadol Basi ägeda mürgituse korral detoksikatsiooni saavutamiseks ainult hemodialüüsist või hemofiltratsioonist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid. Teised opioidid, ATC-kood: N02AX02.

Tramadool on tsentraalselt toimiv opioidanalgeetikum. Tramadool on mitteselektiivne tõeline müü- (µ), sigma- (σ) ja kapa- (κ) opioidretseptorite agonist, millel on suurem afiinsus µ-retseptorite suhtes. Teised mehhanismid, mis aitavad tugevdada valuvaigistavat toimet, on neuronite noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabanemise suurendamine.

Tramadoolil on köha pärssiv toime. Erinevalt morfiinist ei ole tramadoolil analgeetilistes annustes hingamist pärssivat toimet. Ka seedetrakti motoorika on vähem mõjutatud. Toime südameveresoonkonnale on vähene. Tramadooli toime on 1/10 (üks kümnendik) kuni 1/6 (üks kuuendik) morfiini toimest.

Lapsed Tramadooli enteraalse ja parenteraalse manustamise toimeid on uuritud kliinilistes uuringutes, millesse oli kaasatud üle 2000 lapse vanuses vastsündinust kuni 17 aastani. Nendes uuringutes vaadeldud valuravi näidustused hõlmasid valu pärast kirurgilist (peamiselt kõhukoopa) operatsiooni, ja pärast kirurgilisi hambaekstraktsioone, luumurdudest, põletustest ja traumadest tingitud valu ning ka teisi valuseisundeid, mis nõuavad analgeetilist ravi tõenäoliselt vähemalt 7 päeva kestel.

Leiti, et tramadooli ühekordsete annuste kuni 2 mg/kg või korduvannuste kuni 8 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt kuni 400 mg ööpäevas) efektiivsus oli parem kui platseebol ning parem või võrdväärne paratsetamooli, nalbufiini, petidiini või morfiini väikeste annuste puhul täheldatuga. Läbiviidud uuringud kinnitasid tramadooli efektiivsust. Tramadooli ohutusprofiil oli täiskasvanutel ja üle 1- aastastel lastel sarnane (vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Intramuskulaarse manustamise järgselt inimesele imendub tramadool kiiresti ja täielikult: keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon (C ) saabub 45 minuti pärast ja biosaadavus on peaaegu 100%. Tramadoolil on kõrge koeafiinsus (V ) = 203 ±40 l). Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 20%. Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri. Aktiivset ravimit ja tema O-desmetüleeritud derivaati on rinnapiimas leitud väga väikeses koguses (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).

Tramadooli biotransformatsioonis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 (ühe või mõlema tüübi) inhibeerimine võib mõjutada tramadooli ja selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni.

Tramadool ja selle metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine uriiniga on 90% manustatud annusest. Manustamisviisist sõltumata on eritumise poolväärtusaeg t ligikaudu 6 tundi. Üle 75-aastastel patsientidel võib poolväärtusaeg pikeneda keskmiselt 1,4 korda. Maksatsirroosiga patsientidel on määratud tramadooli eritumise poolväärtusajaks 13,3 ± 4,9 tundi ja O-desmetüültramadooli poolväärtusajaks 18,5 ± 9,4 tundi, äärmuslikel juhtudel vastavalt 22,3 tundi ja 36 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) olid eritumise poolväärtusajad 11 ±3,2 tundi ja 16,9 ±3 tundi, äärmuslikel juhtudel vastavalt 19,5 tundi ja 43,2 tundi. Tramadool metaboliseeritakse inimesel peamiselt N- ja O-demetüleerimise teel ja samuti O- demetüleerimise saaduste konjugeerimisel glükuroonhappega. Ainult O-desmetüültramadool on farmakoloogiliselt aktiivne. Teiste metaboliitide vahel esinevad suured kvantitatiivsed erinevused. Senini on uriinis tuvastatud 11 metaboliiti. Loomkatsed on näidanud, et O-desmetüültramadool on 2 kuni 4 korda aktiivsem kui lähteaine. Selle poolväärtusaeg t (määrati 6 tervel vabatahtlikul) on 7,9 tundi (vahemikus 5,4 kuni 9,6 tundi), mis on peaaegu sama kui tramadoolil. Tramadooli farmakokineetiline profiil terapeutilise annuse vahemikus on lineaarne. Seerumikontsentratsioonide ja analgeetilise aktiivsuse suhe sõltub annusest, kuid üksikutel juhtudel esinevad siiski suured erinevused. Üldiselt on efektiivne seerumikontsentratsioon 100…300 ng/ml. Lapsed Leiti, et tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetika pärast ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist 1...16-aastastele lastele oli üldiselt sarnane täiskasvanuil täheldatud

farmakokineetikaga, kui annus kohandada kehakaalule, kuid suurem indiviididevaheline varieeruvus esines 8-aastastel ja noorematel lastel.

Alla 1-aastastel lastel on tramadooli ja O-desmetüültramadooli farmakokineetikat uuritud, kuid ei ole täielikult iseloomustatud. Seda vanusegruppi hõlmanud uuringutest saadud teave osutab asjaolule, et vastsündinuil suureneb pidevalt CYP2D6 kaudu O-desmetüültramadooli moodustumise määr ning täiskasvanu CYP2D6 aktiivsuse tase saavutatakse oletatavasti umbes 1 aasta vanuselt. Lisaks sellele võivad ebaküpsed glükuronisatsiooni süsteemid ja ebaküps neerufunktsioon põhjustada alla 1-aastastel lastel O-desmetüültramadooli aeglast eritumist ja akumuleerumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tramadooli korduval suukaudsel ja parenteraalsel manustamisel 6...26 nädala rottidele ja koertele ning suukaudsel manustamisel 12 kuu vältel koertele ei täheldatud hematoloogilistes, biokeemilistes ja histoloogilistes uuringutes toimeainega seotud muutusi. Kesknärvisüsteemi nähud (rahutus, süljeerituse suurenemine, krambid ja vähenenud kaaluiive) esinesid ainult suurte annuste korral, mis ületasid oluliselt terapeutilisi annuseid. Rotid ja koerad talusid suukaudseid annuseid vastavalt 20 mg/kg ja 10 mg/kg kehakaalu kohta ja koerad rektaalselt manustatud annuseid 20 mg/kg kehakaalu kohta ilma mingite kõrvalnähtudeta.

Tramadooli annused alates 50 mg/kg ööpäevas põhjustasid emastele rottidele toksilist toimet ja suurendasid sünnijärgset suremust. Järglastel ilmnesid arenguhäired luustumishäiretena ning hilinenud vaginaalse ja silmade avanemisena. Ravim ei mõjutanud isaste ja emaste rottide viljakust. Emastel küülikutel ilmnesid toksilised toimed alates annusest 125 mg/kg ja järglastel esinesid skeletianomaaliad.

Mõnedes in vitro analüüsisüsteemides esines tõendeid mutageensest toimest. In vivo uuringutes neid toimeid ei täheldatud. Seniseks kogutud andmete põhjal ei kuulu tramadool mutageensete ainete hulka.

Tramadoolvesinikkloriidi tumorigeenset potentsiaali tõestavad uuringud on läbi viidud rottide ja hiirtega. Rottidel läbi viidud uuring ei näidanud ravimiga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist. Hiirtel läbi viidud uuring näitas isasloomadel suuremat maksarakkude adenoomide esinemissagedust (annusest sõltuv, mitteoluline järk-järguline tõus alates annusest 15 mg/kg) ja emasloomadel kõigis annuserühmades kopsukasvajate sageduse suurenemist (oluline, kuid annusest mittesõltuv).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumatsetaattrihüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Tramadooli süstelahus on osutunud kokkusobimatuks (segunematuks) diklofenaki, indometatsiini, fenüülbutasooni, diasepaami, flunitrasepaami, midasolaami ja glütserüültrinitraadi lahustega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist/manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tramadol Basi süstelahus on saadaval I tüüpi värvitust klaasist 2 ml ampullides (pakendis 10 ja 50 ampulli). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Parenteraalseks manustamiseks mõeldud ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Seda ravimit tohib manustada ainult siis, kui lahus on selge ja ilma nähtavate osakesteta ning kui pakend ei ole kahjustatud.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb kohe ära visata.

Murdekohaga (One-Point-Cut, OPC) ampulli avamise juhised 1. Hoidke ampulli pöidla ja nimetissõrme vahel nii, et märgistatud punkt jääb ülespoole. 2. Toetage teise käe nimetissõrmega altpoolt ampulli ülemist osa. Katke pöidlaga märgistatud punkt. 3. Hoidke nimetissõrmi lähestikku ning murdke ampulli avamiseks märgistatud punkti juurest läbi ampulli kael.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1146124

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024