Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida sellesinfolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tremfyaja milleks seda kasutatakse

Tremfyasisaldab toimeainena guselkumabi, mis on teatud tüüpi valk –monoklonaalne antikeha.

See ravim blokeerib valguIL-23aktiivsust, selletase on haavandilise koliidivõi Crohni tõvega inimestel suurenenud.

Haavandiline koliit Tremfya’t kasutataksemõõduka kuni raske haavandilise koliidi (põletikuline soolehaigus) raviks täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästiravilevõi kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.

Tremfya kasutamine haavandilise koliidi korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, sh verist väljaheidet, roojamispakitsust ningroojamiste arvu, kõhuvalu ja soole limaskesta põletikku. Need toimed parandavad teie võimekust läbi viia tavalisi igapäevaseid toiminguid ja vähendavad väsimust. Crohni tõbi Tremfya’t kasutataksemõõduka kuni raske Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) raviks täiskasvanutel. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile manustada Tremfya’t.

Tremfya kasutamine Crohni tõve korral on teile kasulik, sest vähendab haiguse nähtusid ja sümptomeid, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja soole limaskesta põletik. Seeläbiparanebteie võimekus tehatavalisi igapäevaseid toiminguid ja vähenebväsimus.

2. Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist

Tremfya’t ei tohi kasutada  kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfyakasutamist nõu oma arstiga;  kui teil on aktiivne infektsioon,kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tremfyakasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui te saate infektsioonivastast ravi;

 kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma;  kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos;  kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes“);  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine ravi ajalTremfya’ga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne kui alustate Tremfya kasutamistja Tremfya kasutamise ajal võib teil olla vaja anda vereproove, nii nagu arsti poolt ette nähtud, et kontrollida, kas teil on suurenenud maksaensüümide aktiivsus. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine võib esineda sagedamini patsientidel, kes saavad Tremfya’t iga 4nädala järel, võrreldes patsientidega, kes saavad Tremfya’t iga 8nädala järel (vt „Kuidas Tremfya’t kasutada“ lõigus3).

Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid. Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele viitavaid nähtusid.

Infektsiooni nähtudeksvõi sümptomiteksvõivad olla palavik või gripilaadsed sümptomid; lihasevalud; köha; hingeldus; põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine; veri rögas (limas); kaalulangus; kõhulahtisus või kõhuvalu; kuum, punetav või valulik nahk või haavandid kehal.

Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone. Sümptomite hulka võivad kuuluda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis-või hingamisraskus, joobnud tunne või pearinglus võinõgestõbi (vt „Tõsised kõrvaltoimed“ lõigus4).

Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohearstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimitalla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole selles vanuserühmasuuritud.

Muud ravimid ja Tremfya Rääkige oma arstile või apteekrile:  kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine. Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus ja imetamine  Tremfya’t ei tohikasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele ei oleteada. Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfyakasutamise ajal ja vähemalt 12nädalat pärast Tremfyaviimase annuse manustamist. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.  Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Te peate koos arstiga otsustama, kas te imetatevõi kasutate Tremfya’t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tremfya tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tremfya sisaldab polüsorbaat80 Ravim sisaldab 10mg polüsorbaat80 ühes viaalis, mis vastab 0,5mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Tremfya sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Siiski tuleb märkida, et enne Tremfya manustamist segatakse see lahusega, mis sisaldab naatriumi. Kui olete väikese soolasisaldusega dieedil, pidage nõu oma arstiga.

3. Kuidas Tremfya’t kasutada

Tremfya on ette nähtud kasutamiseks haavandilise koliidija Crohni tõvediagnoosimise ja ravi kogemusega arsti juhendamise ja järelevalve all.

Kui palju Tremfya’t teile manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui kaua tepeateTremfya’t kasutama.

Haavandiline koliit Ravi alustamine: Ravi võib alustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:  Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200mg ja selle manustab teile arst või meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarreveeni). Pärast esimest annust manustatakse teile 4nädala pärast teineannus ning seejärel veel 4nädala pärast kolmas annus.  Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400mg ja see manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annust manustatakse teile 4nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4nädala pärast kolmas annus. Säilitusravi: Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100mg või 200mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:  100mg annus manustatakse 8nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 8nädala järel.  200mg annus manustatakse 4nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 4nädala järel.

Crohni tõbi Ravi alustamine: Ravi võibalustada kas intravenoosse infusiooni või subkutaanse süstega:  Intravenoosne infusioon: esimene Tremfya annus on 200mg ja selle manustab teile arst või meditsiiniõde intravenoosse infusioonina (tilkinfusioon teie käsivarre veeni). Pärast esimest annust manustatakse teile 4nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4nädala pärast kolmas annus.  Subkutaanne süste: esimene Tremfya annus on 400mg ja see manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste) teie keha erinevates kohtades. Pärast esimest annustmanustatakse teile 4nädala pärast teine annus ning seejärel veel 4nädala pärast kolmas annus. Säilitusravi: Tremfya säilitusannus manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste), annus on kas 100mg või 200mg. Arst otsustab, millist säilitusannust te hakkate saama:  100mg annus manustatakse 8nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 8nädala järel.  200mg annus manustatakse 4nädalat pärast kolmandat ravi alustamise annust ning seejärel iga 4nädala järel.

Kui te kasutate Tremfya’t rohkem,kui ette nähtud Kui teile on manustatud Tremfya’t rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.

Kui te unustate Tremfya’t kasutada Kui te olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatagesellest oma arstile.

Kui te lõpetate Tremfya kasutamise Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata. Kui te lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekrivõi meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Tremfya kasutamine jateatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistestkõrvaltoimetest.

Võimalik tõsine allergiline reaktsioon(võib esineda kuni 1inimesel 1000-st) –nähtudeks või sümptomiteks võivad olla:

• hingamis-või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kurgu paistetus;
• tugev nahasügelus punetava lööbe või kõrgenenud kühmudega;
• joobnud tunne, madal vererõhk või pearinglus.

Muud kõrvaltoimed Järgmised kõrvaltoimed võivad olla kerged kuni mõõdukad. Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sage(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10-st)

• hingamisteede infektsioonid.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st)

• peavalu;
• liigesevalu (artralgia);
• kõhulahtisus;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
• nahalööve;
• punetus, ärritus või valu süstekohal.

Aeg-ajalt(võivad esineda kuni 1inimesel 100-st)

• teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine;
• herpes simplexinfektsioonid;
• naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg“ ehk jalaseen);
• kõhugripp (gastroenteriit);
• nõgestõbi.

Harv(võivad esineda kuni 1inimesel 1000-st)

• allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tremfya’t säilitada

Tremfya 200mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ja patsiendid ei pea seda säilitama ega käsitsema.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketilja väliskarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaalvälispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Mitte loksutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tremfya sisaldab

• Toimeaine on guselkumab. Üks viaalsisaldab 200mg guselkumabi 20ml lahuses.
• Teised koostisosad on dinaatrium-EDTA dihüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat80(E433), sahharoos ja süstevesi(vt lõik2 „Tremfya sisaldab polüsorbaat80“).

Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu Tremfyaon selge värvitu kuni helekollane infusioonilahus.

Igas pakendis on 1viaal.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 /+49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 /+33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Tremfya200mg/20ml(10mg/ml) intravenoosse infusiooni viaal Tremfyaintravenoosse infusiooni lahuse peab lahjendama, ette valmistama ja infundeerima tervishoiutöötaja, järgides aseptika reegleid.Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne manustamist kontrollige Tremfya’t visuaalselt, veendumaks, et see ei sisalda tahkeidosakesi ja selle värv ei ole muutunud. Tremfyaon selge ja värvitu kuni helekollane lahus, mis võib sisaldada väikseid poolläbipaistvaid osakesi. Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab suuremaid osakesi, on hägune või selle värv on muutunud.

Lahjendamise ja manustamise juhend LisageTremfya250ml infusioonikotti, mis sisaldab0,9% naatriumkloriidi süstelahust, järgmisel viisil:

1. Tõmmake 250ml infusioonikotist välja ja visake ära 20ml (võrdub lisatava Tremfya mahuga) 0,9% naatriumkloriidi süstelahust. 2. Tõmmake viaalist 20ml Tremfya’t ja lisage see250ml infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, saades lõplikuks kontsentratsiooniks 0,8mg/ml. Segage lahjendatud lahustettevaatlikult. Visake viaal koos sellesse jäänud lahusega minema.

3. Enne infundeerimist kontrollige lahjendatud lahustvisuaalselt, veendumaks, et see ei sisalda tahkeidosakesi jaselle värv ei ole muutunud. Infundeerige lahjendatud lahus vähemalt ühetunnise ajavahemiku jooksul. 4. Kasutage ainult infusioonikomplekti, millel on sisseehitatud steriilne mittepürogeenne valkudega väheseonduv filter(poori suurus0,2mikromeetrit). 5. Ärge infundeerigeTremfya’t samaaegselt teiste ravimpreparaatidega sama intravenoosse liini kaudu. 6. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.