Teveten plus - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Teveten Plus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teveten Plus"i võtmist
3.
Kuidas Teveten Plus"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Teveten Plus"i säilitamine
6.
Lisainfo

Teveten Plus 600 mg/12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Eprosartanum/Hüdrochlorothiazidum

- Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg eprosartaani (mesülaadina) ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.

- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, preelatiniseeritud tärklis,
krospovidoon, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E 171), makrogool
3350, kollane raudoksiid (E 172) ja must raudoksiid (E 172).

Müügiloa hoidja
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt a. Rbge
Saksamaa

Tootjad
Solvay Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals
GmbH,
B.V.
Route de Belleville, Lieu dit
Justus-von-Liebig-Str. 33
Veerweg 12
Maillard
31535 Neustadt a. Rbge
NL-8121 AA Olst
01400 Chatillon-sur-
Saksamaa
Holland
Chalaronne


Prantsusmaa





1.
MIS RAVIM ON TEVETEN PLUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg eprosartaani (mesülaadina) ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Karamellivärvi, kapslikujulised õhukese polümeerikilega kaetud tabletid. Tableti ühel pool on kirje
5147 ja teisel poolel kirje puudub.

Teveten Plus"i kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks.
Teveten Plus on näidustatud patsientidele, kellel ravi eprosartaaniga ei anna piisavat ravitoimet.




2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEVETEN PLUS"i VÕTMIST

Ärge võtke Teveten Plus"i:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) eprosartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfonamiidide või Teveten
Plus"i mõne koostisosa suhtes.
- kui te olete rase või imetate last
- kui teil on raske maksapuudulikkus
- kui teil on raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)
- kui teil on ravile mittealluv hüpokaleemia või hüperkaltseemia
- kui teil on sapiteede sulgusega kulgevad häired
- kui teil on sümptomaatiline hüperurikeemia/podagra.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Teveten Plus:
Eprosartaan
Renovaskulaarne hüpertensioon
Haigetel, kellel vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad valdavalt reniini-angiotensiin-
aldosterooni süsteemi aktiivsusest, nt mõlemapoolse või ühe neeru korral unilateraalse neeruarteri
stenoosiga patsientidel, tuleb tähelepanelikult neerufunktsiooni jälgida, sest nendel patsientidel on risk
raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.

Hüperkaleemia
Ravi ajal teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosteroon süsteemi, võib tekkida
süsteemne hüperkaleemia, eriti olemasoleva neerufunktsioonihäire ja/või südamepuudulikkuse foonil.
Riskirühma patsientidel on soovitatav adekvaatne kaaliumisisalduse jälgimine vereseerumis.
Arvestades kogemusi teiste reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjustavate ravimitega, võib
kasutamine koos kaaliumisäästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate lisandite ja soola-asendajate
või teiste kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimitega (nt hepariin) viia hüpertensiivsetel
patsientidel kaaliumi kontsentratsiooni suurenemisele vereseerumis, mistõttu tuleb neid koos
eprosartaaniga kasutada ettevaatusega.

Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
Sarnaselt teiste vasodilataatoritega tuleb aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse
hüpertroofilise kardiomüopaatiaga haigete ravis olla eriti ettevaatlik.

Primaarne hüperaldosteronism
Primaarse hüperaldosteronismiga patsiendid tavaliselt ei allu ravile antihüpertensiivsete ravimitega,
mis avaldavad toimet inhibeerides reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi. Seetõttu ravi Teveten
Plus 600 mg/12.5 mg ei ole soovitatav.

Üldine informatsioon
Haigetel, kellel vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad valdavalt reniini-
angiotensiinialdosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raske paispuudulikkusega või
neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga haiged), on teiste seda süsteemi mõjutavate ravimite
kasutamise korral täheldatud ägedat hüpotensiooni, asoteemiat, oliguuriat või harva ägedat
neerupuudulikkust.

Sarnaselt teiste AKE-inhibiitorite ja AT-II retseptorite antagonistidega, alandab ka eprosartaan
mustanahalistel vererõhku vähem kui mitte-mustanahalistel patsientidel.

Sarnaselt kõikide antihüpertensiivsete ravimitega võib ülemäärane vererõhu langus kutsuda südame
isheemiatõvega või aterosklerootilise tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel esile südamelihase
infarkti või ajuinsuldi.

Hüdroklorotiasiid
Neerupuudulikkus ja neeru siirdamine
Neerutalitlushäirega patsientidel on soovitatav regulaarselt jälgida kaaliumi, kreatiniini ja uurea taset.
Neerupuudulikkusega patsientidel võib esineda hüdroklorotiasiidiga seonduvat ureemiat.

Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tohib hüdroklorotiasiidi kasutada ainult
ettevaatusega, sest see võib tekitada intrahepaatilist kolestaasi. Muutused vedeliku ja elektrolüütide
tasakaalus võivad esile kutsuda hepaatilise kooma.

Metaboolsed ja endokriinsed häired
Hüdroklorotiasiid võib vähendada glükoositaluvust ja see omakorda võib tekitada vajaduse
antidiabeetilise ravimi annuse muutmiseks. Ravi ajal Teveten Plus 600 mg/12,5 mg võib avalduda
senini latentselt kulgenud diabeet.
Hüdroklorotiasiid võib annuses 12,5 mg, nagu seda on ravimis Teveten Plus 600 mg/12,5 mg,
avaldada ainult kerget metaboolset ja endokriinset kõrvaltoimet (seerumi kolesterooli ja
triglütseriidide taseme tõus).
Mõnedel patsientidel võib ravi hüdroklorotiasiidiga põhjustada hüperurikeemiat või podagrat.
Neerupuudulikkusega patsientidel võib esineda hüdroklorotiasiidiga seonduvat ureemiat.

Elektrolüütide tasakaalu häired
Hüdroklorotiasiid võib tekitada elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpokaleemiat, hüponatreemiat,
hüperkaltseemiat, hüpomagneseemiat ja hüpokloreemilist alkaloosi).
Kõikidel diureetikumravi saavatel haigetel tuleb regulaarselt määrata seerumi elektrolüütide taset.
Ettevaatus on vajalik hüperkaleemia tekkeriskiga patsientide puhul: neerupuudulikkusega patsiendid,
diabeetikud, samaaegne kaaliumisäästvate diureetikumide manustamine, kaaliumi sisaldavate lisandite
ja soola-asendajate või teiste kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimitega (nt hepariin).
Tiasiid-diureetikumid võivad vähendada renaalset kaltsiumieritumist ja põhjustada ajutist kaltsiumi
sisalduse tõusu seerumis, isegi nendel patsientidel, kellel eelnevalt ei ole teadaolevat kaltsiumi
ainevahetuse häiret. Märgatav hüperkaltseemia võib olla varjatud hüperparatüreoidismi avalduseks.
Enne kõrvalkilpnäärmete funktsiooni uurimist tuleb tiasiidide manustamine lõpetada.
Tiasiid-diureetikumid suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mille tagajärjel võib tekkida
hüpomagneseemia.

Hüdroklorotiasiidi kasutamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida nii haigetel, kellel on
varem esinenud allergia või bronhiaalastma, kui ka neil, kellel varasem allergiaanamnees puudub, kui
on tõenäolisem siiski anamneesiga patsientidel.

Tiasiidi-diureetikumide kasutamisel on esinenud süsteemse erütematoosse luupuse avaldumist või
ägenemist.

Hüdroklorotiasiidi kasutamine annab dopingutestis positiivse vastuse.

Eprosartaani/hüdroklorotiasiidi kombinatsioon
Neerupuudulikkus ja neeru siirdamine
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg ei tohi anda raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini
kliirens < 30 ml/min).
Teveten Plus 600 mg/12.5 mg manustamise kohta neerutransplantatsiooniga haigetele puudub
kogemus.

Maksapuudulikkus
Teveten Plus on raske maksapudulikkusega patsientidele vastunäidustatud.

Hüpotensioon
Naatriumi või vedelikudefitsiidiga patsientidel võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, nt
diureetikumide suurte annuste, soolavaese dieedi, diarröa või oksendamise korral.
Naatriumi ja/või vedeliku vaegus tuleb enne ravi algust Teveten Plus 600 mg/12,5 mg korrigeerida.

Kaasasündinud galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Teveten Plus"i võtmine koos toidu ja joogiga:
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg võib võtta ilma või koos söögiga.

Rasedus
Nagu teistegi reniini-angiotensiini süsteemi otseselt toimivate ravimite kasutamine on ka Teveten Plus
600 mg/12,5 mg kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Reniini-angiotensiini süsteemi otseselt toimivate ravimite kasutamine raseduse teisel ja kolmandal
trimestril võib põhjustada loote kahjustust ja isegi surma.
Tiasiidid läbivad platsentaarbarjääri ning nende kontsentratsioon on määratav nabaväädi veres.
Nad võivad põhjustada loote elektrolüütide tasakaalu häireid ja ilmselt ka muid kõrvaltoimeid, mis
esinevad ka täiskasvanutel.
Pärast tiasiid-ravi kasutamist emal on täheldatud vastsündinul trombotsütopeeniat, lootel või
vastsündinul ikterust.
Kui ravi ajal Teveten Plus 600 mg/12.5 mg tuvastatakse rasedus, tuleb ravi niipea kui võimalik
katkestada ning ehhograafiga kontrollida koljut ja neerufunktsiooni juhul kui ravi kestis siiski
teadmatuse tõttu pikemat aega.

Imetamine
Ei ole teada, kas eprosartaan eritub inimese rinnapiima. Imetavate rottide piimast on eprosartaani siiski
leitud.
Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks imikule ei tohi Teveten Plus
imetamise ajal manustada.
Võttes arvesse ravimi olulisust emale, tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või
katkestada ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Teveten Plus 600 mg/12.5 mg toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud,
kuid arvestades ravimi farmakodünaamilisi omadusi, on see ebatõenäoline. Autojuhtimisel või
masinate käsitsemisel tuleks siiski meeles pidada, et hüpertensiooni ravi vältel võib esineda
pearinglust või nõrkust.

Oluline teave mõningate Teveten Plus"i koostisainete suhtes:
Laktoosmonohüdraat. Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes,
konsulteerige enne selle ravimi võtmist arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ükskõik milliseid alljärgnevaid
ravimeid, kuna need võivad pärssida Teveten Plus"i toimet:

-
Teised antihüpertensiivsed ravimid, barbituraadid, narkootilised preparaadid ja alkohol:
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg vererõhku langetav toime võib samaaegsel manustamisel suureneda
-
Liitiumi soolad: Teveten Plus 600 mg/12,5 mg võib pöörduvalt suurendada liitiumi sisaldust
seerumis, suurendades sellega liitiumi toksilisuse riski. Samaaegselt liitiumi sooli ja Teveten Plus 600
mg/12.5 mg kasutavatel patsientidel tuleb seerumis liitiumi sisaldust tähelepanelikult jälgida.

Ravimid, mille toimet mõjutavad seerumi kaaliumi tasakaaluhäire
Seerumi kaaliumisisalduse ja EKG perioodiline jälgimine on vajalik juhul, kui Teveten Plus 600
mg/12,5 mg manustatakse koos ravimitega, mille toimet mõjutavad kaaliumi tasakaaluhäired
(digitaalise glükosiidid, antiarütmikumid) ja torsade de pointes esile kutsuvad ravimid (mille hulka
kuuluvad mõned antiarütmikumid), hüpokaleemia on torsades de pointes tekkeks predisponeeriv
faktor.
Järgmised koostoimed on teada mõlema toimeaine ­ eprosartaani ja hüdroklorotiasiidi - kohta.

Eprosartaan
-
Kaalium, kaaliumisäästvad diureetikumid või teised seerumi kaaliumisisaldust suurendavad
ravimid (nt hepariin): samaaegne kasutamine võib tekitada hüperkaleemiat ja sellega seotud
kõrvaltoimeid.

Hüdroklorotiasiid
- Kaliureetikumid, lahtistid, kortikosteroidid ja AKTH: Hüdroklorotiasiid suurendab hüpokaleemia
tekkeriski, kui seda kasutada samaaegselt ravimitega, mis suurendavad kaaliumi eritumist.
- Südameglükosiidid: Tiasiidide poolt tekitatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia suurendavad
digitaalise glükosiidide ja antiarütmikumide võimalikku kardiotoksilist toimet.
- Kaltsiumi lisandid või kaltsiumi sisaldavad ravimid: Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi
eritumist ning võivad suurendada seerumi kaltsiumisisaldust. Samaaegse manustamise vajadusel
tuleb jälgida seerumi kaltsiumitaset.
- Beeta-adrenoblokaatorid ja diasoksiid: tiasiidid võivad parandada nende ravimite
hüperglükeemilist toimet. Vajalik võib olla antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine.
- Podagra ravimid: kuna hüdroklorotiasiid või põhjustada seerumi kusihappe sisalduse tõusu, võib
osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.
- Kolinoblokaatorid (nt atropiin, biperideen) võivad seedetrakti motoorikat vähendades ja mao
tühjenemist aeglustades suurendada tiasiid-tüüpi diureetikumide biosaadavust.
- adrenomimeetikumid (nt noradrenaliin): toime võib nõrgeneda, kuid mitte nii suurel määral, et
neid ei peaks manustatama.
- Amantadiin: Tiasiiddiureetikumid võivad suurendada amantadiini kõrvaltoimete riski.
- Sapphappeid siduvad vaigud (nt kolestüramiin ja kolestipool): anioonvahetusvaigud takistavad
hüdroklorotiasiidi imendumist.
- Tsütotoksilised ained (nt nagu tsüklofosfamiid, metotreksaat): Tiasiidid võivad vähendada
tsütotoksiliste ühendite renaalset eritumist ja ning võimendada nende müelosupressiivset toimet.
- Mitte-steroidsed põletikuvastased ained võivad vähendada hüdroklorotiasiidi antihüpertensiivset
toimet.
- Antidepolariseerivad lihasrelaksandid (kuraare-tüüpi): Hüdroklorotiasiid võib võimendada nende
toimet.
- Tetratsükliinid: tetratsükliinide ja tiasiidide koosmanustamisel on risk tetratsükliinide poolt
tekitatud uureasisalduse suurenemisele. See koostoime ei puuduta ilmselt doksütsükliini.

3.
KUIDAS TEVETEN PLUS"i VÕTTA

Võtke Teveten Plus 600 mg/12,5 mg alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett Teveten Plus 600 mg/12,5 mg üks kord ööpäevas, võetuna hommikul.
Soovitatav on annuse tiitrimine toimeainete kaupa (eprosartaan 600 mg ja hüdroklorotiasiid 12,5 mg).
Kui see on kliiniliselt vastuvõetav, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt eprosartaaniga
fikseeritud kombinatsioonravile. Teveten Plus 600 mg/12,5 mg võib võtta ilma või koos söögiga.

Eakad
Eakatel ei ole annuse kohaldamine vajalik, kuigi selle vanusegrupi kohta on vähe informatsiooni.

Lapsed
Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud, alla 18-aastaste laste ravimine Teveten Plus 600
mg/12,5 mg ei ole soovitatav.

Maksafunktsiooni häired
Ravimi kasutamise kohta maksafunktsioonihäiretega patsientidel on vähe kogemusi. Raske
maksapuudulikkuse korral on Teveten Plus vastunäidustatud.

Neerufunktsiooni häired
Kerge kuni mõõduka neeeufunktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30 ml/min) korral ei ole annuse
kohaldamine vajalik. Teveten Plus on raske neerupuudulikkuse korral vastunäidustatud.

Kui te võtate Teveten Plus"i rohkem kui ette nähtud:
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg üleannustamise ja selle ravi kohta inimesel on vähe andmeid. Üleannuse
kõige tõenäolisemaks ilminguks võiks olla hüpotensioon.
Teised sümptomid võivad tekkida dehüdratatsioonist ja elektrolüütide vaegusest (hüpokaleemia,
hüpokloreemia, hüponatreemia) ning väljenduvad enamasti iivelduse ja unisusena. Ravi on
sümptomaatiline ja üldtoetav. Sõltuvalt üleannuse võtmisest möödunud ajast võib kasutada ka
oksendamise esilekutsumist, maoloputust, ja/või aktiveeritud söe manustamist. Hüpotensiooni korral
tuleb patsient asetada lamama jalad ülestõstetult ning manustada kiiresti soolade ja veremahu
asendajaid. Eprosartaan ei ole hemodialüüsitav. Mil määral eritub hüdroklorotiasiid hemodialüüsil, ei
ole teada.

Kui te unustate Teveten Plus"i võtta:
Kui te unustate tabletti võtta, võtke ununenud annus niipea kui teile meenub ja seejärel järgmine
tablett tavalisel ajal. Kui te unustate võtmast tablette ühel päeval, võtke järgmisel päeval harilik annus.
Ärge võtke kahekordset annus, et teha tasa unustatud annus.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Teveten Plus põhjustada kõrvaltoimeid.

Psühhiaatrilised häired
Sage: rahutus, unetus, depressioon
Aeg-ajalt: ärevus, närvilisus

Närvisüsteemi häired:
Sage: pearinglus, peavalu, neuralgia (närvivalu), paresteesia (väärtundlikkus), väsimus

Südame häired
Aeg-ajalt: arütmia

Vaskulaarsed häired
Väga harv: hüpotensioon, k.a ortostaatiline hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: bronhiit.
Aeg-ajalt: köha, ninaverejooks, farüngiit, riniit, ülemiste hingamisteede infektsioonid

Seedetrakti häired:
Sage: kõhuvalu
Aeg-ajalt: gastroenteriit, iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: lööve
Väga harv: pruuritus e naha sügelemine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: osteoartriit (luu-liigespõletik), seljavalu
Aeg-ajalt: liigesvalu, artriit (liigespõletik)

Neerude ja kuseteede häired:
Sage: albuminuuria, kuseteede infektsioonid


Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg-ajalt: perifeerne turse, püreksia (palavik), suukuivus, hüperhidroos (liighigistamine).

Muutused laboratoorsetes näitajates
Sage: seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine, hüperkaleemia, hüperglükeemia, leukotsütoos.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. TEVETEN PLUS"i SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte kasutada pärast karbil näidatud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Solvay Pharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Pärnu mnt. 501
Laagri 76401
Harjumaa
Tel: 6503 653


Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2008