Toctino - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT - INFORMATSIOON KASUTAJALE

Toctino, 10 mg pehmekapslid
Toctino, 30 mg pehmekapslid

Alitretinoiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Toctino ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Toctino võtmist
3.
Kuidas Toctino"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Toctino"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TOCTINO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Toctino toimeaine on alitretinoiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks ja mis
on seotud A-vitamiiniga. Toctino kapslid on saadaval kahe tugevusega, sisaldades 10 mg või 30 mg
alitretinoiini.

Toctino"t kasutatakse sellise raske kroonilise käteekseemiga patsientide raviks, mis ei ole paranenud
pärast teiste toopiliste ravimite, k.a steroidravi, kasutamist. Ravi Toctino"ga peab toimuma nahaarsti
(dermatoloogi) järelevalve all.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOCTINO VÕTMIST

Ärge võtke Toctino"t
· kui te olete rase või võite rasestuda ja ei kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
(vt lõik "Rasedus ja imetamine");
· kui te imetate last;
· kui teil on maksahaigus;
· kui teil on tõsine neeruhaigus,
· kui teil on suur rasvasisaldus veres (nt kõrge kolesteroolitase või suurenenud triglütseriidide
sisaldus);
· kui teil on ravimata kilpnäärmehaigus;
· kui teil on väga kõrge A-vitamiini sisaldus organismis (A-hüpervitaminoos);
· kui te olete allergiline (ülitundlik) alitretinoiini, teiste retinoidide (nt isotretinoiini) või Toctino
mõne koostisosa suhtes (need on nimetatud lõigus 6);
· kui te võtate tetratsükliini (teatud tüüpi antibiootikum).

Kui mõni nendest loetletust kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga.
Te ei tohi Toctino"t võtta.

Teie arst peab enne ravi alustamist teadma:

· kas teil on kunagi esinenud ükskõik milline vaimne tervisehäire, k.a depressioon, suitsidaalne
käitumine või psühhoos, või kas te tarvitate ravimeid taolise seisundi raviks;
· kui teil on suur rasvasisaldus veres, võib osutuda vajalikuks sagedasem vereanalüüside
tegemine. Toctino suurendab tavaliselt rasva, nt kolesterooli või triglütseriidide sisaldust
veres. Kui rasvasisaldus veres püsib kõrgena, võib arst vähendada teie ravimi annust või
lõpetada Toctino-ravi;
· kui teil on olnud kilpnäärmehaigus. Toctino võib vähendada kilpnäärmehormooni sisaldust.
Kui teie kilpnäärmehormooni sisaldus on madal, võib arst teile määrata lisaravi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Toctino
· kui teil tekivad ükskõik millised nägemishäired, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Vajalikuks võib osutuda Toctino-ravi lõpetamine ja teie nägemise kontrollimine;
· kui teil tekib püsiv peavalu, iiveldus või oksendamine (haiglaslik tunne või olek) ja hägune
nägemine. Need võivad olla healoomulise koljusisese hüpertensiooni sümtomid.
Lõpetage kapslite võtmine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik;
· kui teil tekib verine kõhulahtisus, lõpetage kapslite võtmine viivitamatult ja pöörduge oma
arsti poole niipea kui võimalik;
· vähendage kokkupuudet päikesekiirgusega ja vältige ultraviolettlampe. Teie nahk võib
päikesekiirguse suhtes tundlikumaks muutuda. Enne päikese kätte minemist, kasutage suure
kaitsefaktoriga (SPF 15 või suurem) päikesekaitsevahendit;
· vähendage intensiivset füüsilist koormust - alitretinoiin võib põhjustada lihas- ja liigesevalu;
· kui teil tekib silmade kuivus, määrige silmi salviga või kasutage pisaraasendustilkasid. Kui te
kannate kontaktläätsesid, võib ravi ajal osutuda vajalikuks prillide kandmine. Silmade kuivus
ja nägemishäired kaovad tavaliselt pärast ravi lõpetamist.

Võtmine koos teiste ravimitega
Ärge võtke A-vitamiini lisandeid ega tetratsükliine (teatud tüüpi antibiootikum) Toctino-ravi ajal. See
suurendab kõrvaltoimete ohtu.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit , kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid. Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid, nt harilikku naistepuna.

Rasedus ja imetamine
Oluline teave naistele

Ärge võtke Toctino"t, kui te imetate last.
Ravim võib imenduda rinnapiima ja kahjustada teie imikut.

Ärge võtke Toctino"t, kui te olete rase.
Toctino põhjustab tõsiseid väärarenguid (meditsiiniliselt väljendudes on teratogeenne). Samuti
suurendab see raseduse katkemise ohtu.
· Te ei tohi Toctino"t võtta, kui olete rase.
· Te ei tohi rasestuda Toctino-ravi ajal ega kuu aja jooksul pärast ravi lõppemist.

Kui te olete naine ja võite rasestuda
Te ei tohi kasutada Toctino"t loote väärarengute (sündimata lapse kahjustamine) ohu tõttu, v.a juhul,
kui te järgite RANGELT järgmiseid reegleid.
· Arst peab olema teile selgitanud loote väärarengute ohtu: te saate aru, miks te ei tohi rasestuda ja
mida te peate tegema selle ärahoidmiseks.
· Te peate arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist oma arstiga. Arst teavitab teid
rasestumise vältimise võimalustest. Arst võib teid suunata erialaarsti juurde nõu saamiseks
rasestumisvastaste vahendite kohta.
· Te peate olema nõus kasutama ühte või eelistatavalt kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit,
k.a kondoome või emakakaela kaitsevahendit + spermitsiidi, üks kuu enne Toctino-ravi alustamist,
ravi ajal ja üks kuu pärast ravi lõppemist. Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti,
mille tulemus peab olema negatiivne.

· Te peate rasestumisvastast vahendit kasutama isegi siis, kui teil ei ole menstruatsiooni või teil
puudub aktiivne suguelu, v.a juhul, kui arst otsustab, et rasestumisoht puudub täielikult (nt
eemaldatud emaka tõttu).
· Te peate nõustuma igakuiste visiitidega ja mitmete rasedustestide tegemisega ravi ajal ning
ligikaudu viis nädalat pärast ravi lõpetamist, nagu teie arst otsustab. Need testid tuleb teha
menstruatsioonitsükli esimese kolme päeva jooksul. Te ei tohi rasestuda ravi ajal ega ühe kuu
vältel pärast ravi lõpetamist.
· Arst võib teil (või teie eestkostjal) paluda allkirjastada vormi, mis kinnitab, et teid on ohtudest
teavitatud ja te olete nõus vajalike ettevaatusabinõude kasutamisega.

Fertiilses eas naistele määratakse ravi maksimaalselt 30 päevaks.
Ravi jätkamiseks peab saama uue retsepti. Iga retsept kehtib ainult seitse päeva.

Kui te rasestute Toctino-ravi ajal või ühe kuu vältel pärast ravi lõpetamist, lõpetage ravimi
võtmine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole. Arst võib teid suunata nõustamiseks erialaarsti
juurde.

Teie arst näitab teile kirjalikku teavet Toctino kasutajatele rasestumise ja rasestumisvastaste meetmete
kohta. Kui te ei ole seda materjali veel lugenud, küsige oma arstilt.

Nõuanne meestele
Toctino võtmise ajal on meeste seemnevedelikus väike kogus alitretinoiini, kuid see kogus on liiga
väike teie partneri sündimata lapse kahjustamiseks. Te ei tohi oma ravimite kellelegi, eriti naistele
anda.

Nõuanne mõlemale soole
Ärge olge vere doonoriks Toctino-ravi ajal ega ühe kuu vältel pärast ravi lõpetamist. Kui teie poolt
antud veri kantakse kellelegi, kes on rase, võib laps sündida väärarengutega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te ei pruugi ravi ajal näha öösiti sama hästi kui enne. Sellisel juhul ei tohi te autot juhtida ega
masinatega töötada.

Oluline teave mõningate Toctino koostisainete suhtes
Toctino sisaldab sojaõli ja sorbitooli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda
ravimit kasutada. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS TOCTINO"T VÕTTA

Millal kapsleid võtta
Kapsel tuleb võtta söömise ajal. Kapslid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi närida.

Kui palju võtta
Annus on vahemikus 10 mg...30 mg üks kord ööpäevas. Kui teie organism ei talu soovitatavat annust,
võidakse teile määrata väiksem annus. Võtke Toctino"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui kaua te peate kapsleid võtma
Ravi kestab sõltuvalt haiguse taandumisest tavaliselt 12...24 nädalat. Kui esimene ravikuur oli edukas,
võib arst teile sümptomite taastumisel määrate teise ravikuuri.

Kui te võtate Toctino"t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju kapsleid või võtab keegi teie ravimit kogemata, pöörduge viivitamatult oma
arsti, apteekri või lähima haigla poole.


Kui te unustate Toctino"t võtta
Kui teil ununes annus võtmata, võtke see niipea kui võimalik. Siiski, kui peagi on kätte jõudmas uue
annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavalisel ajal võtmist. Ärge võtke
kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Toctino põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
· Peavalu
· Suurenenud rasvasisaldus veres: rasvade (triglütseriidide) ja kolesterooli suurenenud sisaldus
veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
· Vererakkude häired: vähenenud hüübimine, vere puna- ja valgeliblede vähenenud arv
vereanalüüsides.
· Kilpnäärme häired: kilpnäärmehormoonide vähenenud sisaldus.
· Silmadega seotud probleemid: silmapõletik (konjuktiviit) ja põletik silmalaugude piirkonnas;
silmade kuivus ja ärritatus.
Küsige apteekrilt sobivaid silmatilku. Kui te kannate kontaktläätsesid ja silmad muutuvad kuivaks,
võib ravi ajal osutuda vajalikuks prillide kandmine.
· Veri ja vereringe: nahapunetus.
· Lihas- ja liigesevalu: seljavalu, lihasvalu, liigesevalu. Lihase lagunemisproduktide suur sisaldus
veres, kui te teil on intensiivne füüsiline koormus.
· Probleemid naha ja juustega: nahakuivus, eriti huulte- ja näokuivus, põletikuline nahk, juuste
väljalangemine.
· Maksahäired: maksaensüümide suurenenud sisaldus vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni ühel inimesel 100st)
· Nägemishäired, k.a hägusne nägemine, moondunud nägemine, hägune silmapind (sarvkesta
opaaksus, kataraktid).
Kui teie nägemine on häiritud, lõpetage Toctino võtmine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole.
· Nahaprobleemid: karvade väljalangemine, nahaketendus, lööve, kuiv nahaekseem.
· Kõrva-, nina- ja kurguprobleemid: ninaverejooks.
· Luu häired: luu liigne kasvamine, k.a lülisambahäire - anküloseeruv spondüliit.

Harva esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)
· Kestev peavalu koos halva enesetunde (iiveldus), haiglase oleku (oksendamine) ja
nägemishäiretega, k.a hägustunud nägemisega. Need võivad olla healoomulise koljusisese
hüpertensiooni märgid.
Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Toctino võtmine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole.
· Veri ja vereringe: veresoonte põletik.


Toctino"ga samasse rühma kuuluvate teiste ravimitega seotud kõrvaltoimed.
Neid kõrvaltoimeid ei ole siiani täheldatud Toctino"ga, kuid neid ei saa välistada.
Need tekivad väga harva ja võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st).


Depressioon ja teised psüühikahäired. Depressioon, k.a kurb tuju või tühjusetunne, meeleolumuutused,
nutmine ja liigne emotsionaalsus.
Mõnedel inimestel on tekkinud enda vigastamise ja tapmise mõtted, on üritanud enesetappu või
sooritanud enesetapu. Need inimesed ei pruugi näida depressioonis olevatena.
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest psüühikahäiretest. Arst
võib paluda teil lõpetada Toctino võtmise. Sellest ei pruugi piisata kõrvaltoimete kadumiseks. Te võite
vajada rohkem abi ja teie arst korraldab selle.

Mao ja seedetrakti häired. Tõsine kõhuvalu tõsise verise kõhulahtisusega või selleta, halb enesetunne
(iiveldus) ja haiglane olek (oksendamine).

Lõpetage viivitamatult Toctino võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Need võivad olla tõsise
soolestikuseisundi sümptomid.

Suhkurtõbi. Ülemäärane janu, sage urineerimisvajadus, vereanalüüs näitab suurenenud suhkrusisaldust
veres. Need võivad olla suhkurtõve sümptomid.

Luu häired. Artriit, luu häired (viivitunud kasv, muutused luutiheduses); kasvavate luude kasv võib
peatuda.

Nägemishäired. Te võite öösel halvemini näha; värvipimedus ja halvenenud värviline nägemine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
TOCTINO"T
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Toctino"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast ,,EXP".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Toctino sisaldab

Toimeaine on alitretinoiin. Üks pehmekapsel sisaldab 10mg või 30mg alitretinoiini.
Abiained:
Kapsli sisu sisaldab: rafineeritud sojaõli, osaliselt hüdrogeenitud sojaõli, keskmise ahelaga
triglütseriidid, kollane mesilasvaha, alfatokoferool.
Kapsli kest sisaldab: zelatiin, glütserool, sorbitooli lahus (mittekristalluv), puhastatud vesi, raudoksiidi
(E172).

Kuidas Toctino välja näeb ja pakendi sisu
Toctino on pehmekapslitena. Kapslid on ovaalsed, läbipaistmatud, pruunid/punakaspruunid.
Blisterpakendis on 30 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja

Basilea Medical, LtD
14/16 Frederick Sanger Road
The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7YD,
Ühendkuningriik.
Tel: +44(0)1483 600095

Tootja
Swisscaps
Grassingerstr 9, 83043 Bad Aibling,
Saksamaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.