Tamsulosin kiron

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


TAMSULOSIN KIRON, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.

Tamsulosiinvesinikkloriid


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on TAMSULOSIN KIRON ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TAMSULOSIN KIRON"i kasutamist
3. Kuidas TAMSULOSIN KIRON"it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas TAMSULOSIN KIRON"it säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON TAMSULOSIN KIRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?

TAMSULOSIN KIRON toimeainet modifitseeritult vabastavaid kapsleid kasutatakse healoomulisest
eesnäärme suurenemisest (prostata hüperplaasia) tingitud urineerimishäirete raviks.
Kapslites sisalduvaks toimeaineks on 1A-adrenoretseptorite antagonist, mis vähendab eesnäärme ja
kusiti lihaskontraktsioone. Seeläbi muutuvad uriini voolamine läbi kusiti ja urineerimine hõlpsamaks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAMSULOSIN KIRON"i KASUTAMIST

Ärge kasutage ravimit TAMSULOSIN KIRON:
· ui te olete tamsulosiinvesinikkloriidi või mõne ravimis sisalduva abiaine suhtes ülitundlik
(allergiline). Ülitundlikkus või allergia tamsulosiinvesinikkloriidi suhtes võib avalduda ootamatu
käte või jalgade tursena, hingamisraskusena ja/või nahasügeluse ja lööbena (angioödeemina).
· ui teil on esinenud madalast vererõhust tingitud pearinglust või minestust (näiteks pikali asendist
istuma või püsti tõustes).
· ui teil on diagnoositud raskekujuline maksapuudulikkus

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TAMSULOSIN KIRON:
- ui teil on diagnoositud raskekujuline neerufunktsiooni häire.
- Kui teil esineb tamsulosiini kasutamise ajal pearinglust või minestamisi. Sellisel juhul istuge kohe
või heitke pikali, kuni need sümptomid kaovad.
- Kui teil esineb tamsulosiini kasutamise ajal ootamatu käte või jalgade turse, hingamisraskus ja/või
allergilisest reaktsioonist (angioödeemist) põhjustatud sügelus ja nahalööve.
- kui teil plaanitakse katarakti operatsiooni.

Palun informeerige oma arsti isegi siis, kui teil on mõni nimetatud seisunditest kunagi varem esinenud.

Kasutamine koos teiste ravimitega


TAMSULOSIN KIRON võib alandada vererõhku kooskasutamisel teiste 1A-retseptori
antagonistidega. Diklofenak (põletikuvastane valuvaigisti) ja varfariin (kasutatakse verehüübivuse
vähendamiseks) võivad mõjutada TAMSULOSIN KIRON"i organismist eritumise kiirust.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

TAMSULOSIN KIRON"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Tamsulosiini tuleb manustada pärast päeva esimest söögikorda.

Rasedus ja imetamine
TAMSULOSIN KIRON on mõeldud kasutamiseks vaid meestele.

Autojuhtimine ning masinatega töötamine
Praeguseks puuduvad andmed autojuhtimisvõimet või masinatega töötamist häirivate mõjude kohta.
Patsiendid peavad siiski arvestama, et tekkida võib pearinglus.


3.
KUIDAS TAMSULOSIN KIRON"it KASUTADA

Kasutage tamsulosiini alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, siis
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavapärane annus on 1 kapsel päevas pärast esimest söögikorda. Kapsel tuleb manustada istudes või
seistes (mitte lamades) ja neelata alla tervelt koos klaasitäie veega. Kapslit ei tohi närida ega avada.
Teie arst on kirjutanud välja teile sobiva annuse, samuti määranud ravi kestuse. Annust ei ole lubatud
ise muuta.

Kui teile tundub, et tamsulosiini toime on liialt nõrk või liialt tugev, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te võtate TAMSULOSIN KIRON"it rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud tamsulosiini rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile.

Kui te unustate TAMSULOSIN KIRON"it võtta
Kui te olete unustanud tamsulosiini pärast päeva esimest söögikorda võtta, siis võite selle manustada
päeva jooksul hiljem, pärast sööki. Annuse võib ka vahele jätta, kui te alles järgmisel päeval märkate,
et olete unustanud ravimit võtta. Jätkake kapslite kasutamist vastavalt ettekirjutusele.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TAMSULOSIN KIRON põhjustada kõrvaltoimeid.

Sage (harvem kui ühel 10-st, ent rohkem kui ühel 100-st patsiendist): pearinglus.

Aeg-ajalt (harvem kui ühel 100-st, ent rohkem kui ühel1000-st patsiendist): peavalu,
südamepekslemine, pearinglus (eriti istuma või püsti tõustes), nohu, kõhukinnisus, kõhulahtisus,
iiveldus, oksendamine, lööve, nahasügelus, ejakulatsiooni (seemnepurse) häire, nõrkustunne.

Harv (harvem kui ühel 1000-st, ent rohkem kui ühel 10 000-st patsiendist): minestus, käte või jalgade
turse, hingamisraskus ja/või nahasügelus ja lööve (angioödeem).

Väga harv (harvem kui ühel 10 000-st patsiendist):priapism (valulik kauakestev soovimatu
erektsioon).

Mõnel juhul on täheldatud võimalikke komplikatsioone seoses katarakti operatsiooniga.



Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei
ole loetletud selles infolehes, rääkige palun sellest oma arstile.


5.
KUIDAS TAMSULOSIN KIRON"it SÄILITADA

Hoida TAMSULOSIN KIRON laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Blisterpakendid: säilitada originaalpakendis.
Tabletipurgid: hoida pakend tihedalt suletuna.

Kõlblikkusaeg (EXP.) on trükitud purgi etiketile, blisterpakenditele ja välispakendile. Mitte kasutada
kapsleid pärast seda tähtaega.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida TAMSULOSIN KIRON sisaldab

-
Toimeaine on tamsulosiinvesinikkloriid.
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel sisaldab toimeainena 0,4 mg
tamsulosiinvesinikkloriidi.
- Abiained
on:
· kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeer,
polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat ja talk.
· kapsli kest: zelatiin, indigotiin (E 132), titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E
172), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172) ja trükitint (must raudoksiid
E 172, sellak, propüleenglükool).
Kuidas TAMSULOSIN KIRON välja näeb ja pakendi sisu

TAMSULOSIN KIRON toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid on värvuselt
oranzid/oliivrohelised. Kapsli kesta mõlemas otsas on must triip ja kapslile on musta värviga trükitud
märge "TSL 0.4".
Kapsleid väljastatakse blisterpakendites või tabletipurkides, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 või 200 toimeainet modifitseeritult vabastavat kapslit.
Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Kiron Pharmaceutica BV
Sterreschansweg 79
6522 GM Nijmegen
Holland

Tootja

SYNTHON HISPANIA S.L.
Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Hispaania



Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijemegen
Holland

Quinta Analytica s.r.o
Hviezdoslavova
1600/13
Tsehhi


Infoleht on viimati kooskõlastatud: juuni 2007

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

TAMSULOSIN KIRON, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.

INN. Tamsulosinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.

Oranz/oliivroheline kapsel, millele on trükitud must markeering TSL 0.4 ning mille mõlemas otsas on
must triip. Kapslid sisaldavad valgeid kuni valkjaid pelleteid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud alumiste kuseteede sümptomite ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Üks kapsel päevas pärast hommikusööki või päeva esimest söögikorda. Kapsel neelatakse tervena alla
koos klaasitäie veega, istudes või püsti seistes (mitte pikali asendis). Kapslit ei tohi purustada ega
avada, sest see võib mõjutada pikatoimelise toimeaine vabanemist kapslist.

4.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus tamsulosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (sh ravimist põhjustatud
angioödeem);
- Varem esinenud ortostaatiline hüpotensioon (ortostaatiline hüpotensioon anamneesis);
- Raske
maksapuudulikkus.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tamsulosiini kasutamisel võib tekkida vererõhu langus, mis harvadel juhtudel võib põhjustada
minestamist. Kui hakkavad kujunema ortostaatilisele hüpotensioonile omased sümptomid (pearinglus,
nõrkus), peab patsient sümptomite taandumiseni istuma või pikali heitma.

Enne ravi alustamist tamsulosiiniga tuleb patsiendid läbi vaadata ja välistada teiste haiguste
olemasolu, mis võivad avalduda eesnäärme healoomulisele hüperplaasiale sarnaste sümptomitega.
Eesnääret tuleb uurida rektaalselt ja vajadusel määrata enne ravi algust (ja hiljem regulaarsete
intervallide järel) PSA tase.

Tamsulosiini tuleb raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) patsientidele
manustada ettevaatusega, sest ravimi kasutamisel neil patsientidel puuduvad kogemused.



Pärast tamsulosiini kasutamist on harva esinenud angioödeemi. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada,
patsienti tuleb jälgida kuni turse kadumiseni ning tamsulosiini ei tohi uuesti manustada.

Katarakti operatsioonil on mõndadel patsientidel, keda ravitakse või on eelnevalt ravitud
tamsulosiiniga, täheldatud IFIS ­sündroomi teket (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, väikse pupilli
sündroomi variant). IFIS võib suurendada operatsiooni käigus protseduurilisi komplikatsioone.
Tamsulosiiniga ravi alustamine patsientidel, kellel plaanitakse katarakti operatsiooni, pole soovitav.

Üksikjuhtudel on1-2 nädalat enne katarakti operatsiooni ravi katkestamine tamsulosiiniga andnud hea
tulemuse, kuid saadav kasu ja ajavahemik, kui kaua enne operatsiooni tuleks tamsulosiiniga ravi
katkestada, pole täpselt teada.

Katrakti opereeriv arst ja teised oftalmoloogid peaksid operatsioonile eelneva hinnangu käigus välja
selgitama kas katarakti operatsioonile tulev patsient on eelnevalt kasutanud tamsulosiini, et tagada
operatsiooni käigus vajalikud meetmed IFIS sündroomiga toimetulekuks.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Tamsulosiini koosmanustamisel atenolooli, enalapriili, nifedipiini või teofülliiniga ei ole koostoimeid
täheldatud. Tamsulosiini plasmakontsentratsioon suureneb koosmanustamisel tsimetidiiniga ja
väheneb kooskasutamisel furosemiidiga, aga kuna tamsulosiini kontsentratsioon püsib normaalses
vahemikus, ei ole annustamises muudatusi vajalik teha.

In vitro uuringute käigus maksa mikrosomaalsete fraktsioonidega (esindab tsütokroom P-450 seotud
metaboliseerivate ensüümide süsteemi) ei ole sedastatud tamsulosiini koostoimeid amitriptülliini,
salbutamooli, glibenklamiidi ega finasteriidiga. Diklofenak ja varfariin võivad kiirendada tamsulosiini
eliminatsiooni.

Samaaegne manustamine mõne teise 1-adrenoretseptori antagonistiga võib põhjustada vererõhu
langust.

4.6
Rasedus ja imetamine

Tamsulosiin on mõeldud kasutamiseks ainult meestele.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Tamsulosiini toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Patsiendid peaksid
teadma, et tamsulosiin võib põhjustada pearinglust.

4.8
Kõrvaltoimed


Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
(>1/100,
(>1/1 000,
(>1/10 000, (<1/10 000)
<1/10)
<1/100)
<1/1000)
Närvisüsteemi häired
pearinglus peavalu minestus

Südame häired

tahhükardia


Vaskulaarsed häired

ortostaatiline


hüpotensioon


Respiratoorsed, rindkere
nohu


ja mediastiinumi häired
Seedetrakti häired

kõhukinnisus,


kõhulahtisus,
iiveldus,
oksendamine
Naha ja nahaaluskoe

lööve, sügelus,
angioödeem
kahjustused
urtikaaria
Reproduktiivse süsteemi
ejakulatsiooni

priapism
ja rinnanäärme häired
häired
Üldised häired ja

asteenia


manustamiskoha
reaktsioonid

Turustamisjärgse jälgimise käigus on katarakti operatsioonil tekkinud väikese pupilli sündroomi (IFIS,
Intraoperative Floppy Iris Syndrome) teket seostatud tamsulosiini kasutamisega (vt ka lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Akuutse üleannustamise juhtumeid ei ole kirjeldatud. Sellegipoolest võib teoreetiliselt üleannustamise
järgselt tekkida äge hüpotensioon. Sellisel juhul tuleb kardiovaskulaarsüsteemi toetada. Vererõhu ja
südame löögisageduse normaliseerimiseks panna patsient lamavasse asendisse. Kui sellest ei ole abi,
tuleb taastada vedelikumaht ja vajadusel manustada vasopressoreid. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja
rakendada üldisi toetavaid abinõusid. Kuna tamsulosiin seondub väga suurel määral plasmavalkudega,
siis dialüüsist arvatavasti abi ei ole.
Suurte annustega üleannustamise korral võib teha maoloputust ja manustada aktiivsütt või osmootset
lahtistit, näiteks naatriumsulfaati.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Tamsulosiin on 1A adrenoretseptorite antagonist. Ravimit kasutatakse
ainult eesnäärmega seotud seisundite raviks.
ATC kood: G04CA02

Toimemehhanism
Tamsulosiin seondub selektiivselt ja konkureerivalt postsünaptiliste 1A adrenoretseptoritega, mis
vahendavad silelihaste kontraktsioone, lõõgastades eesnäärme ja kusiti silelihaseid.

Farmakodünaamilised toimed
Tamsulosiin suurendab maksimaalset uriini voolukiirust eesnäärme ja kusiti silelihaste lõõgastamise
teel ning leevendab seega obstruktsiooni.

Ravim parandab ka ärritus- ja obstruktsioonisümptomeid, mille tekkimisel mängib olulist osa alumiste
kuseteede silelihaste kontraktsioon.

-blokaatorid võivad perifeerse vastupanu vähendamise kaudu alandada vererõhku. Tamsulosiiniga
läbiviidud uuringutes normotensiivsetel patsientidel kliiniliselt olulist vererõhu langust ei täheldatud.



Ravimi mõju uriini kogumise ja väljutamisega seotud sümptomitele püsib ka pikaajalise ravi korral,
mistõttu vajadus kirurgilise ravi järele lükkub olulisel määral edasi.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Tamsulosiin imendub seedetraktist kiiresti ning selle biosaadavus on peaaegu täielik. Imendumine
aeglustub ravimi manustamisel vahetult pärast sööki. Imendumise stabiilsus tagatakse tamsulosiini
manustamisega alati pärast hommikusööki.
Tamsulosiinile on omane lineaarne kineetika.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kuus tundi pärast tamsulosiini
üksikannuse manustamist toidukorra järel. Tasakaaluseisund saavutatakse korduvate annuste
manustamisel viiendaks ravipäevaks ja sel juhul on Cmax ligikaudu 2/3 kõrgem võrreldes ühekordse
annuse järgselt saavutatava väärtusega. Kuigi seda on täheldatud vaid eakatel patsientidel, on sarnane
efekt oodatav ka nooremate patsientide puhul.
Tamsulosiini plasmakontsentratsioonid varieeruvad nii ühekordse kui ka korduva manustamise korral
individuaalselt väga palju.
Jaotumine
Inimestel seondub tamsulosiin rohkem kui 99% ulatuses plasmavalkudega ja seega on ravimi
jaotusruumala väike (umbes 0,2 l/kg).
Biotransformatsioon
Tamsulosiin metaboliseerub esmasel passaazil vähe. Enamus tamsulosiinist on plasmas muutumatul
kujul. Ravim metaboliseeritakse maksas.

Rottidel läbiviidud uuringutes põhjustas tamsulosiin vaid vähest maksa mikrosomaalsete ensüümide
induktsiooni.

Metaboliidid ei ole nii efektiivsed ja toksilised kui toimeaine.

Eritumine
Tamsulosiin ja selle metaboliidid väljutatakse peamiselt uriiniga ja umbes 9% ravimist eritub
muutumatul kujul.
Tamsulosiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi (manustatuna pärast sööki) ning
tasakaaluolekus 13 tundi.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ravimi toksilisust nii ühekordse kui ka korduvate annuste manustamiste korral on uuritud hiirtel,
rottidel ja koertel. Rottidel on uuritud ka reproduktiivsusega seotud toksilisust, hiirtel ja rottidel
kartsinogeensust ning in vivo ja in vitro genotoksilisust.

Tamsulosiini suurte annuste toksilisuse profiil on võrreldav -adrenergiliste antagonistide
farmakoloogiliste toimetega.
Koertel sedastati väga suurte annuste kasutamisel muutused EKG-s. Siiski ei ole nimetatud muutused
tõenäoliselt kliinilise tähtsusega. Tamsulosiinil ei ole leitud märkimisväärseid genotoksilisi omadusi.

Emastel hiirtel ja rottidel on täheldatud tamsulosiini kasutamisel suuremaid proliferatiivseid muutusi
rinnanäärmetes. Nimetatud muutusi peetakse siiski ebaolulisteks, sest need tekivad vaid suurte annuste
manustamisel ja on kaudselt seotud hüperprolaktineemiaga.




6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kapsli sisu
Mikrokristalne tselluloos
Metakrüülhappe etüülakrülaatkopolümeer
Polüsorbaat 80
Naatriumlaurüülsulfaat
Trietüültsitraat
Talk

Kapsli kest
Zelatiin
Indigotiin (E 132)
Titaandioksiid (E 171)
Kollane raudoksiid (E 172)
Punane raudoksiid (E 172)
Must raudoksiid (E 172).

Tint
Sellak
Must raudoksiid (E 172)
Propüleenglükool.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Blisterpakendid: säilitada originaalpakendis.
Tabletipurgid: hoida purk tihedalt suletuna.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/alumiinium blisterpakendid pappkarpides ja HDPE tabletipurgid lapsekindla PP-
korgiga, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 või 200 toimeainet modifitseeritult
vabastavat kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Kiron Pharmaceutica BV
Sterreschansweg 79
6522 GM Nijmegen


Holland


8. MÜÜGILOA
NUMBER

500605


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.11.2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juuni 2007