Terazosin accord

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Terazosin Accord 1 mg tabletid
Terazosin Accord 2 mg tabletid
Terazosin Accord 5 mg tabletid
Terasosiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Terazosin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Terazosin Accord"i võtmist
3.
Kuidas Terazosin Accord"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Terazosin Accord"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TERAZOSIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Terasosiin kuulub ravimirühma, mida tuntakse alfa-1-selektiivsete adrenoblokaatorite nime all.

Terazosin Accord"i kasutatakse:
-
kerge kuni mõõduka kõrgvererõhutõve (hüpertensiooni) raviks.
-
eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks. See seisund on põhjustatud eesnäärme
ülemäärasest suurenemisest ja esineb sageli vanematel meestel. Kui eesnääre suureneb, võib see
osaliselt tõkestada uriini väljavoolu põiest. Seetõttu tekivad sümptomid nagu:

-
nõrk või katkendlik uriinivool
- sagenenud
urineerimisvajadus
või öine urineerimisvajadus
- järsk
urineerimisvajadus.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TERAZOSIN ACCORD"I VÕTMIST

Ärge võtke Terazosin Accord"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) terasosiini, teiste kinasoliinide (nt prasosiin, doksasosiin,
alfusosiin, indoramiin või tamsulosiin) või Terazosin Accord"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui te olete kunagi kaotanud lühiajaliselt teadvuse urineerimise ajal või vahetult pärast seda. See
sümptom tekib sagedamini, kui te tõusete öö jooksul üles, et urineerida.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Terazosin Accord
Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest või haigustest.

-
Minestamine, tasakaaluhäire või peapööritus (pöörlemistunne), mis on tingitud madalast
vererõhust püsti tõusmisel. Seda esineb sagedamini:

-
kui te alustate ravi esmakordselt

-
kui te alustate ravi uuesti pärast mõnepäevast vaheaega

-
kui teie organismis ei ole piisavalt vedelikku

-
kui te olete madala soolasisaldusega dieedil

-
eakatel inimestel (vanematel kui 65-aastastel)



Teil on suurem tõenäosus minestada püstitõusmisel, kui:

-
teie Terazosin Accord"i annust on kiiresti suurendatud

-
te võtate lisaks diureetikumi (vett väljutavat tabletti) või teisi ravimeid, mis aitavad
langetada teie vererõhku.


Te võite märgata, et vahetult enne minestamist on teie südame löögisagedus kiirenenud.
Minestamise risk on suurim 30...90 minutit pärast Terazosin Accord"i annuse võtmist.

-
Hüpotensioon (madal vererõhk). Teie arst jälgib teie vererõhku.
-
Probleemid südamega, nt vesi kopsudes või südamepuudulikkus
- Maksafunktsiooni
kahjustus
-
Kaugelearenenud neerupuudulikkus, mille tõttu vajate intensiivravi või dialüüsi
-
Uriini ei teki üldse või uriini teke on vähenenud
-
Ülemiste kuseteede takistus (kui uriini vool neerudest põide on takistatud)
-
Pidev kuseteede infektsioon (infektsioon, mis ei allunud ravile)
- Kusepõiekivid

Kui te lähete hallkae (läätse hägustumise) tõttu silmaoperatsioonile, informeerige palun oma silmaarsti
enne operatsiooni sellest, et te kasutate või olete varem kasutanud Terazosin Accord"i. See on vajalik,
kuna Terazosin Accord võib põhjustada operatsiooni ajal tüsistusi, mida saab ravida, kui teie arst on
eelnevalt ette valmistunud.

Võtmine koos teiste ravimitega
Kui te võtate rohkem kui ühte ravimit, on alati olemas risk, et ravimid mõjutavad üksteise toimet.
Seetõttu palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arstile on eriti tähtis teada, kui te võtate juba mõnda järgmistest:
-
teised kõrgvererõhutõve ravimid (teised antihüpertensiivsed ained või teised alfablokaatorid)
-
klonidiin (manustatakse intravenoosselt)
-
nitraadid, mida kasutatakse südame valu (stenokardia) raviks
-
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nt ibuprofeen või diklofenak, mida
kasutatakse reuma vastu või valuvaigistina
-
östrogeenid (naissuguhormoonid, nt kasutusel rasestumisvastastes ravimites)
-
ravimid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: dopamiin, efedriin, adrenaliin,
metaraminool, metoksamiin, fenüülefriin
-
sümpatomimeetikumid (nt ravimid, mis tõstavad vererõhku, suurendavad südame löögisagedust
või laiendavad hingetoru valendikku, nt raskete allergiliste reaktsioonide ravis kasutatav
epinefriin ja astma ravis kasutatavad beeta-2-blokaatorid)
-
erektsioonihäire raviks kasutatavad ravimid (PDE-5 inhibiitorid, nt sildenafiil, tadalafiil,
vardenafiil)

Terazosin Accord"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta teie ravi Terazosin Accord"iga. Palun arvestage sellega, et alkohol võib
suurendada pearingluse, peapöörituse või uimasuse riski.

Rasedus ja imetamine
Terazosin Accord"i ei ole soovitatav raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada. Enne ravimi
kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Terazosin Accord omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Algannuse võtmisel või vahelejäänud annuste ja sellele järgneva terasosiinravi taasalustamise korral
võivad tekkida pearinglus, peapööritus või uimasus. Patsiente tuleb teavitada nendest võimalikest
kõrvaltoimetest ja asjaoludest, mille korral need võivad tekkida ning soovitada vältida autojuhtimist

või ohtlikke ülesandeid ligikaudu esimese 12 tunni jooksul pärast algannuse võtmist või pärast annuse
suurendamist.

Oluline teave mõningate Terazosin Accord"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab piimasuhkrut (laktoosi). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravi alustamist konsulteerima oma arstiga.


3.
KUIDAS TERAZOSIN ACCORD"I VÕTTA

Võtke Terazosin Accord"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas enne magamaminekut, kuna alati on olemas risk pearingluse
või väsimuse tekkeks.

Vältige järske kehaasendi muutusi või tegevusi, mis võivad põhjustada pearinglust või väsimust. See
on eriti tähtis, kui te olete eakas (vanem kui 65-aastane) ja/või ravi alustamisel.

Kõrgvererõhutõve (hüpertensiooni) ravi
Teie arst kohandab annuse vastavalt teie ravivastusele. Alljärgnevalt on näidatud tavaline raviskeem:

Hüpertensiooni ravi
Terazosin Accord"i soovitatav annus
Ravi esimene nädal
1 mg ööpäevas
Ravi teine nädal
2 mg ööpäevas
Tavaline säilitusannus (kui vererõhk on hästi kontrollitud)
2 mg ööpäevas
Kui kontrolli vererõhu üle ei saavutata annusega 2 mg

ööpäevas, võib annust nädalaste intervallidega
kahekordistada. Ärge võtke rohkem kui allpool näidatud
maksimaalne annus.
Maksimaalne annus
20 mg ööpäevas

Teie arst suurendab teie Terazosin Accord"i annust, kuni teie vererõhk on hästi kontrollitud.

Kui teie vererõhk on hästi kontrollitud, siis teie annust ei muudeta. Tavaline säilitusannus on 2 mg
ööpäevas, ent mõnikord on vajalik kasutada suuremaid annuseid. Ärge võtke rohkem kui maksimaalne
annus 20 mg.

Kõrgvererõhutõve ravi Terazosin Accord"iga on tavaliselt pikaajaline. Te ei tohi lõpetada ravi enne,
kui teie arst on teil soovitanud seda teha. Kui tekib vajadus Terazosin Accord-ravi lühiajaliselt
katkestada, peate ravi taas alustama algannusega.

Kui teie arst kirjutab teile lisaks Terazosin Accord"ile välja teise vererõhuravimi, vähendab ta
Terazosin Accord"i annust.

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravi
Teie arst kohandab annuse vastavalt teie ravitulemusele. Alljärgnevalt on näidatud tavaline raviskeem:

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravi
Terazosin Accord"i soovitatav annus
Ravi esimene nädal
1 mg ööpäevas
Ravi teine ja kolmas nädal
2 mg ööpäevas
Ravi neljas nädal: hinnatakse ravivastust ja vajadusel
kuni 5 mg ööpäevas
suurendatakse annust
Tavaline soovitatav annus
5 mg üks kord ööpäevas
Maksimaalne ööpäevane annus
10 mg ööpäevas


Iga kord, kui teie annust suurendatakse, võivad teil tekkida lühiajalised kõrvaltoimed (vt lõik 4). Kui
mõni neist kõrvaltoimetest jääb püsima, võib teie arst teie annust vähendada.

Pärast 4-nädalast ravi säilitusannusega hindab teie arst, kui hästi te ravile allute.

Lapsed ja noorukid
Terazosin Accord"i ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel (vanematel kui 65-aastastel) ei ole annuse kohandamine vajalik.

Te peate tabletid võtma iga päev samal ajal, nt enne magamaheitmist. Neelake tabletid alla poole
klaasi veega. Ärge murdke ega purustage neid.

Kui te võtate Terazosin Accord"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Terazosin Accord"i rohkem kui teile on soovitatud, või kui keegi teine on võtnud mõne
Terazosin Accord"i tableti, pöörduge abi saamiseks otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonda. Võtke kaasa allesjäänud tabletid või tühi karp, et kergendada nende kindlakstegemist.

Liiga suure hulga tablettide võtmine võib põhjustada vererõhu liigset langust ja teisi tõsiseid toimeid.

Tõenäolised üleannustamise sümptomid

Tõenäolised üleannustamise sümptomid on
- pearinglus
- segasus
- minestamine
- hingeldus
- vererõhu
langus
- südamepekslemine
(oma
südamelöökide tunnetamine rindkeres)
- kiire
südame
löögisagedus
- iiveldus
-
madal glükoosi (suhkru) tase veres
-
madal kaaliumi tase veres
- lihasspasmid
(krambid)

Kui te unustate Terazosin Accord"i võtta
Kui te unustate Terazosin Accord"i annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub, välja
arvatud siis, kui on järgmise annuse võtmise aeg. Sellisel juhul peate ravi jätkama nii nagu määratud.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke rohkem kui üks
tablett päevas.

Kui te lõpetate Terazosin Accord"i võtmise
Ärge lõpetage Terazosin Accord"i võtmist, kui teie arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Terazosin Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad viivitamatut tegutsemist, kui need teil tekivad. Te
peate otsekohe lõpetama Terazosin Accord"i võtmise ja võtma ühendust oma arstiga, kui tekivad
järgmised sümptomid:

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad vähem kui 1 patsienti 1000-st

-
Pikaajaline ja valulik peenise erektsioon

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad vähem kui 1 patsienti 10 000-st
-
Järsku tekkiv allergiline reaktsioon koos hingelduse, lööbe, vilistava hingamise ja vererõhu
langusega

On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel 10-st, kuid vähemalt 1 patsiendil 100-st):

- Närvilisus - Hägune või muutunud
- Hingeldus (düspnoe)
nägemine
- Seljavalu - Südamepekslemine - Iiveldus
- Erektsioonihäired - Pearinglus - Sügelemine
- Unisus - Kõhukinnisus
- Nahalööve
- Kihelustunne nahal
- Kõhulahtisus
- Ninakinnisus
- Pöörlemistunne
- Oksendamine - Sinusiit
(vertiigo)
- Kiire südame
- Peapööritus - Ninaverejooks
löögisagedus
(epistaksis)
- Valu rinnus
- Peavalu - Vedelikupeetus ja
tursed
- Nõrkustunne - Valu jäsemetes
- Minestus
püstitõusmisel

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel 100-st, kuid vähemalt 1 patsiendil 1000-st):

- Depressioon - Vähenenud seksuaaliha
- Kehakaalu tõus
- Nõgestõbi - Teadvusekaotus

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel 1000-st, kuid vähemalt 1 patsiendil 10 000-st):

- Kuseteede infektsioon ja uriinipidamatus (peamiselt teatatud postmenopausis naistel)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):

- Kergesti tekkivad verevalumid või verejooksud
- Südame rütmihäired (kodade virvendus)

Lisaks on kliinilistes uuringustes või turustamisjärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest
(kõrvaltoimed ei pruugi tingimata olla terasosiini poolt põhjustatud): palavik, selja-, õla- või kõhuvalu,
naha punetus, suukuivus, seedehäire, kõhupuhitus, podagra, valu liigestes või lihastes, ärevus,
bronhiit, külmetushaiguse ja gripi sümptomid, kurguvalu, köha, higistamine, konjunktiviit, helin
kõrvades ja sage urineerimine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TERAZOSIN ACCORD"I SÄILITADA

-
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
-
Ärge kasutage Terazosin Accord"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja
blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
-
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.



6. LISAINFO

Mida Terazosin Accord sisaldab

-
Toimeaine on terasosiin (terasosiinmonovesinikkloriid-dihüdraadina).
1 mg: Üks tablett sisaldab 1 mg terasosiini.
2 mg: Üks tablett sisaldab 2 mg terasosiini.
5 mg: Üks tablett sisaldab 5 mg terasosiini.

-
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk ja magneesiumstearaat (E470B).
Terazosin Accord 2 mg tabletid sisaldavad ka värvainet kinoliinkollane (E104).
Terazosin Accord 5 mg tabletid sisaldavad ka värvainet punane raudoksiid (E172).

Kuidas Terazosin Accord välja näeb ja pakendi sisu
Terazosin Accord 1 mg on valged, ümmargused, lamedad kaldservadega tabletid, poolitusjoonega
tableti ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Terazosin Accord 2 mg on kollast värvi, ümmargused, lamedad kaldservadega tabletid,
poolitusjoonega tableti ühel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Terazosin Accord 5 mg on hHeleroosat värvi, ümmargused, lamedad kaldservadega tabletid,
poolitusjoonega tableti ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Terazosin Accord on saadaval PVC/PVdC ­ alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad:
1 mg: 14 tabletti
2 mg: 14, 28 tabletti
5 mg: 28 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik


Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Terazosin Accord 1 mg tabletid
Terazosin Accord 2 mg tabletid
Terazosin Accord 5 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 mg:
Üks tablett sisaldab 1 mg terasosiini (terasosiinmonovesinikkloriid-dihüdraadina).
Üks tablett sisaldab 121,77 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

2 mg:
Üks tablett sisaldab 2 mg terasosiini (terasosiinmonovesinikkloriid-dihüdraadina).
Üks tablett sisaldab 119,93 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

5 mg:
Üks tablett sisaldab 5 mg terasosiini (terasosiinmonovesinikkloriid-dihüdraadina).
Üks tablett sisaldab 117,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

INN: Terazosinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

1 mg:
Tablett.
Valged, ümmargused, lamedad kaldservadega tabletid, poolitusjoonega tableti ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

2 mg:
Tablett.
Kollast värvi, ümmargused, lamedad kaldservadega tabletid, poolitusjoonega tableti ühel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

5 mg:
Tablett.
Heleroosat värvi, ümmargused, lamedad kaldservadega tabletid, poolitusjoonega tableti ühel küljel.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

-
Kerge kuni keskmise raskusega arteriaalne hüpertensioon.
-
Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud kuseteede obstruktsiooni sümptomaatiline
ravi.


4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Erinevate annustamisskeemide tarbeks on saadaval sobivad tugevused.
Terasosiini annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele.
Järgnevalt on toodud manustamisjuhised:

Algannus
Madalaim üksikannus kõigile patsientidele on 1 mg enne magamaheitmist, mida ei tohi esimese
ravinädala jooksul ületada. Seda soovitust peab rangelt järgima, et minimeerida esmakordsest annusest
põhjustatud ägedate hüpotensiooni episoodide võimalust.

Järgnevad annused

Kerge kuni keskmise raskusega hüpertensiooni ravi:
Soovitud vererõhu väärtuste saavutamiseks võib ühekordset ööpäevast annust suurendada, nädalaste
intervallidega ligikaudu kahekordistades.

Säilitusannust on vajalik kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Piisav annus võib olla 2 mg
ööpäevas, mida võib vajadusel suurendada kuni 10 mg-ni (kliinilised uuringud toetavad 2...10 mg
kasutamist säilitusannusena).

Maksimaalne annus on 20 mg terasosiini ööpäevas ja seda ei tohi ületada.

Kasutamine hüpertensiooni ravis koos tiasiiddiureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ainetega:
Tiasiiddiureetikumi või muu antihüpertensiivse aine lisamisel patsiendi raviskeemi tuleb terasosiini
annust vähendada või ära jätta ja vajadusel uuesti tiitrida. Terasosiini manustamisel koos tiasiididega
või teiste antihüpertensiivsete ainetega tuleb rakendada ettevaatust, kuna võib tekkida hüpotensioon.

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravi:
Et saavutada soovitud sümptomite vähenemine, võib annust suurendada, nädalaste või kahenädalaste
intervallidega ligikaudu kahekordistades. Säilitusannus on tavaliselt 5 kuni 10 mg üks kord ööpäevas.
Juba kaks nädalat pärast terasosiinravi algust on märgatud paranemist sümptomite osas.

Olemasolevad andmed ei ole praegu piisavad, et näidata täiendavat sümptomite leevendumist
suuremate annuste kasutamisel kui 10 mg üks kord ööpäevas.

Ravi alustamisel peab 7 päeva jooksul kasutama 1 mg tablette, 14 päeva jooksul 2 mg tablette ja 7
päeva jooksul 5 mg tablette. Ravivastust peab hindama 4 nädala pärast. Mööduvad kõrvaltoimed
võivad ilmneda tiitrimise igas faasis. Kui mistahes kõrvaltoime jääb püsima, tuleb kaaluda annuse
vähendamist.

Neerupuudulikkus
Farmakokineetilised uuringud näitavad, et neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole
soovitatava annuse muutmine vajalik.

Lapsed ja noorukid
Terasosiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta efektiivsuse ja ohutuse
andmete puudumise tõttu.

Eakad
Farmakokineetilised uuringud eakatel näitavad, et suured muutused soovitatavas annuses ei ole
vajalikud. Siiski tuleb terasosiini annuse tiitrimisel rakendada erilist ettevaatust.

Kui manustamine on katkestatud rohkem kui mõneks päevaks, tuleb ravi uuesti alustades kasutada
esialgset annustamisskeemi.


Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel:
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb terasosiini annust tiitrida erilise ettevaatusega, kuna
terasosiin metaboliseeritakse ulatuslikult maksas ja eritatakse peamiselt sapi kaudu. Kuna puuduvad
kliinilised kogemused kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, ei ole terasosiini
kasutamine neil patsientidel soovitatav.

Manustamisviis
Esimene kindlaksmääratud annusega tablett tuleb võtta õhtul enne magamaminekut. Järgmised sama
tugevusega tabletid võib võtta hommikuti. Tabletid tuleb võtta koos piisava koguse vedelikuga (nt 1
klaasi veega).

Hüpertensiooni ravi terasosiiniga on pikaajaline, seda võib katkestada ainult arsti soovitusel. Kui
terasosiinravi lõpetamine on vajalik, peab annust uuesti tiitrima, alustades 1 mg terasosiiniga enne
magamaminekut.

4.3 Vastunäidustused

-
ülitundlikkus terasosiini, teiste kinasoliinide (nt prasosiin, doksasosiin, alfusosiin, indoramiin
või tamsulosiin) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
-
anamneesis minestus urineerimise ajal.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kliinilistes uuringutes esines posturaalset hüpotensiooni sagedamini patsientidel, kes said terasosiini
eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks, kui patsientidel, kes said terasosiini hüpertensiooni
raviks. Eesnäärme healoomulise hüperplaasia näidustuse korral esines hüpotensiivseid sündmusi
sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel (5,6%) võrreldes nooremate kui 65-aastastega
(2,6%).

Patsiente tuleb posturaalse hüpotensiooni sümptomite osas hoiatada ja soovitada nende tekkimise
korral maha istuda või pikali heita (vt lõigud 4.7 ja 4.8).

Enne eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite ravimist alfablokaatoritega tuleb välistada
teised uriinivoolu takistuse või kuseteede sümptomite põhjused. Ka juhul, kui eesnäärme healoomulise
hüperplaasia diagnoos on kinnitatud, tuleb enne terasosiinravi veenduda, et samaaegselt ei esine
ülemiste kuseteede obstruktsiooni või mistahes infektsiooni tunnuseid.

Terasosiinravi ajal on vajalik regulaarne meditsiiniline jälgimine.

Ravi algusfaasis (eriti pärast esimest annust või kui terasosiini annust on suurendatud) võivad
patsiendid kogeda väljendunud vererõhu langust.

Võivad tekkida pearinglus, peapööritus, nõrkus, uimasus ja harvadel juhtudel minestus.

Sellega tuleb arvestada ka vahelejäänud annuste ja sellele järgneva terasosiinravi taasalustamise korral.
Patsiente tuleb teavitada nendest võimalikest kõrvaltoimetest ja asjaoludest, mille korral need võivad
tekkida.

Et minimeerida posturaalse hüpotensiooni riski, tuleb patsiente ravi alguses jälgida. Kuna selline
vastus on tõenäolisem soovitatavast suurema algannuse korral, peab hoolikalt kinni pidama
soovitatavast annustamisskeemist. Patsient peab esimese terasosiini annuse võtma enne
magamaheitmist ja vältima järske kehaasendi muutusi või tegevusi, mis võivad põhjustada pearinglust
või väsimust. Eeskätt kehtib see eakatele.


Vasodilateeriva toime tõttu peab terasosiini kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on mõni
järgmistest südamehaigustest:

-
aordi- või mitraalklapi stenoosist tingitud kopsuturse
-
südamepuudulikkus suure minutimahu juures
-
kopsuarteri embooliast või perikardi efusioonist tingitud parema vatsakese puudulikkus
-
madala täitumisrõhuga vasaku vatsakese puudulikkus

Ettevaatus on soovitatav ka terasosiini samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis võivad
mõjutada maksa metabolismi.

Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel:
Nagu kõigi maksas metaboliseeritavate ravimite korral, tuleb terasosiini kasutada erilise ettevaatusega
maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kuna puuduvad andmed raske maksafunktsiooni häirega
patsientide kohta, ei ole terasosiini kasutamine neil patsientidel soovitatav.

Eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsiente, kellel on samaaegselt ülemiste kuseteede
obstruktsioon, krooniline kuseteede infektsioon või kusepõiekivid, ei tohi ravida terasosiiniga. Üldiselt
ei tohi terasosiini kasutada patsientidel, kellel esineb vähenenud uriini teke või anuuria või
kaugelearenenud neerupuudulikkus.

PDE-5-inhibiitoreid (nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil) tohib samaaegselt terasosiiniga manustada
ainult ettevaatusega, kuna see võib mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni.

Mõnedel patsientidel, kes said või olid varem saanud ravi tamsulosiiniga, täheldati katarakti
operatsiooni ajal ,,operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi" (IFIS ­ kitsa pupilli sündroomi variant).
Üksikuid teateid on saadud ka teiste alfa1-blokaatorite kasutamisel ja ravimrühmale iseloomuliku
toime avaldumise võimalust ei saa välistada. Kuna IFIS võib katarakti operatsiooni ajal suurendada
protseduuri tüsistuste tekkeriski, tuleb enne silmaoperatsiooni silmakirurgi jaoks välja selgitada alfa1-
blokaatorite praegune või varasem kasutamine.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kui manustamine katkestatakse rohkem kui mõneks päevaks, tuleb ravi uuesti alustades kasutada
esialgset annustamisskeemi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Terasosiini väljakirjutamisel koos teiste antihüpertensiivsete ainetega peab rakendama ettevaatust,
kuna on täheldatud tugevat hüpotensiooni. Diureetikumide või antihüpertensiivsete ainete lisamisel
raviskeemi võib vajalik olla annust uuesti tiitrida.

Terasosiini kombineerimine teiste alfablokaatoritega ei ole soovitatav.

Veel enam, antihüpertensiivne toime võib suureneda, kui terasosiini manustatakse samaaegselt
vasodilataatorite ja nitraatidega.

Nagu teiste antihüpertensiivsete ainetega, võivad mittesteroidsed põletikuvastased ained või
östrogeenid vähendada terasosiini antihüpertensiivset toimet.

Sümpatomimeetikumid võivad vähendada terasosiini antihüpertensiivset toimet.

Terasosiin võib langetada vererõhku ja nõrgestada vaskulaarseid reaktsioone dopamiinile, efedriinile,
epinefriinile, metaraminoolile, metoksamiinile ja fenüülefriinile.


Terasosiin võib vähendada intravenoosselt manustatud klonidiini antihüpertensiivset toimet.

Terasosiin võib mõjutada reniini aktiivsust plasmas ja vanilliinmandelhappe eritumist uriiniga. Sellega
tuleb arvestada laboriandmetele hinnangut andes.

Samaaegne PDE-5 inhibiitorite (nt sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil) ja terasosiini manustamine võib
mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).

4.6 Rasedus ja imetamine

Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, ei ole veel tõestatud ravimi kasutamise ohutus
raseduse ja imetamise ajal. Loomkatsete andmed näitavad, et terasosiin võib pikendada raseduse
kestust või takistada sünnitust. Terasosiini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui
potentsiaalne kasu kaalub üles riski.

Ei ole teada, kas terasosiin eritub rinnapiima. Prekliinilised uuringud näitavad, et terasosiin eritub
rottide piima. Terasosiini kasutamisel rinnaga toitvatel naistel peab rakendama ettevaatust.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Terazosin Accord omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Algannuse võtmisel või vahelejäänud annustele järgneval terasosiinravi taasalustamisel võivad tekkida
pearinglus, peapööritus või uimasus. Patsiente tuleb teavitada nendest võimalikest kõrvaltoimetest ja
asjaoludest, mille korral need võivad tekkida ning soovitada vältida autojuhtimist või ohtlikke
ülesandeid ligikaudu esimese 12 tunni jooksul pärast algannuse võtmist või pärast annuse
suurendamist.

4.8 Kõrvaltoimed

Terasosiin, tavaliselt koos teiste alfablokaatoritega, võib põhjustada minestust. Minestuse episoodid
võivad tekkida 30...90 minutit pärast ravimi algannuse manustamist. Mõnikord võib minestuse
episoodile eelneda tahhükardia südame löögisagedusega 120 kuni 160 lööki minutis. Võib tekkida
esimese annuse hüpotensioon, mis võib põhjustada peapööritust ja rasketel juhtudel minestust.
Hüpotensiooni vältimiseks peab terasosiinravi alustama 1 mg annusega enne magamaheitmist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage (1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Harv (1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired:
Sage: närvilisus, unisus, paresteesia, peapööritus
Aeg-ajalt: depressioon

Silma kahjustused:
Sage: hägune nägemine/amblüoopia, värvinägemise häire


Südame häired:
Sage: südamepekslemine, tahhükardia, valu rinnus, posturaalne hüpotensioon
Väga harv: kodade fibrillatsioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Sage: düspnoe, ninakinnisus/riniit, sinusiit, ninaverejooks

Seedetrakti häired:
Sage: iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage: kihelus, lööve
Aeg-ajalt: urtikaaria

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Sage: seljavalu

Neerude ja kuseteede häired:
Harv: kuseteede infektsioon ja uriinipidamatus (teatatud peamiselt postmenopausis naistel)

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage: impotentsus
Aeg-ajalt: libiido vähenemine
Harv: priapism

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: pearinglus, peapööritus, minestamine (eriti kiirel püstitõusmisel lamavast või istuvast asendist ­
posturaalne hüpotensioon), asteenia, ödeem, peavalu, valu jäsemetes.
Aeg-ajalt: kehakaalu suurenemine, minestus.

Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt on täiendavalt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis ei
ole siiski selgelt seotud terasosiini kasutamisega: näo turse, palavik, kõhu-, kaela- ja õlavalu,
vasodilatsioon, arütmia, suukuivus, düspepsia, kõhupuhitus, podagra, artralgia, artriit, liigeste
kahjustused, müalgia, ärevus, unetus, bronhiit, gripilaadsed sümptomid, farüngiit, riniit,
külmetushaiguse sümptomid, suurenenud köha, higistamine, nägemishäired, konjunktiviit, tinnitus,
muutused urineerimissageduses (sagenenud urineerimine).

Laboratoorsed analüüsid: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati väikest, kuid statistiliselt olulist
langust hematokriti, hemoglobiini, leukotsüütide, üldvalgu ja albumiini näitajate osas. Need
laboratoorsed leiud osutavad hemodilutsiooni võimalusele. Kuni 24-kuuline terasosiinravi ei
avaldanud olulist toimet prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tasemele.

4.9 Üleannustamine

Kui terasosiini manustamise järgselt tekib äge hüpotensioon, on esmatähtis kardiovaskulaarsesüsteemi
toetamine. Vererõhu taastumise ja südame löögisageduse normaliseerumise võib saavutada, hoides
patsienti selili asendis. Kui sellest meetmest ei piisa, peab sokki ravima esmalt plasmamahu
suurendajatega, seejärel võib vajaduse korral kasutada vasopressoreid. Jälgima peab neerufunktsiooni
ja vastavalt vajadusele rakendama üldiseid toetavaid meetmeid. Dialüüsist ei pruugi kasu olla, kuna
laboratoorsed andmed näitavad, et terasosiini seonduvus valguga on kõrge.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused


Farmakoterapeutiline grupp: alfaadrenoretseptorite antagonistid, ATC kood: G04CA03

Kasutamine hüpertensiooni korral:
Kuigi hüpotensiivse toime täpne mehhanism ei ole kindlaks tehtud, näib perifeersete veresoonte
lõõgastumine olevat tingitud peamiselt postsünaptilise alfa-1-adrenoretseptori konkureerivast
antagonismist. Tavaliselt põhjustab terasosiin algselt vererõhu järkjärgulise languse, millele järgneb
kestev antihüpertensiivne toime.

Kliiniline kogemus näitab, et terasosiini raviannustes manustamisega kaasneb üldkolesterooli
plasmakontsentratsiooni vähenemine 2...5% ja kombineeritud LDLC + VLDLC fraktsioonide
plasmakontsentratsiooni vähenemine 3...7%, võrreldes ravieelsete väärtustega.

Kasutamine eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral:
Uuringud näitavad, et alfa-1-adrenoretseptori antagonism on kasulik urodünaamika parandamiseks
patsientidel, kellel esineb krooniline obstruktsioon, nt eesnäärme healoomuline hüperplaasia.

Eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomeid põhjustab peamiselt suurenenud eesnääre ja
põiekaela ning eesnäärme silelihaste toonuse tõus, mida reguleerivad alfa-1-adrenoretseptorid.

In vitro katsetes on terasosiin näidanud antagonistlikku toimet fenüülefriini poolt indutseeritud
inimese eesnäärme koe kontraktsioonidele. Kliinilistes uuringutes on terasosiin näidanud
urodünaamikat ja sümptomeid parandavat toimet eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga patsientidel.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Terasosiin imendub hästi (80...100%). Terasosiini esmase maksapassaazi toime on minimaalne ja
peaaegu terve terasosiini annus jõuab süsteemsesse ringesse. Maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse ligikaudu 1...2 tundi pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga. Toit ei mõjuta
oluliselt biosaadavust.

Jaotumine
Ligikaudu 90...94% terasosiinist seondub plasmavalkudega. Valkudega seondumine ei sõltu
toimeaine üldkontsentratsioonist.

Biotransformatsioon
Terasosiini peamised metaboliidid tekivad demetüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eliminatsioon
Suukaudselt manustatud terasosiinist eritub muutumatu toimeainena uriini ja väljaheitega vastavalt
ligikaudu 10% ja 20%. Ligikaudu 40% manustatud terasosiini annusest eritub uriiniga ja 60%
väljaheitega. Kogu eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8...13 tundi.

Farmakokineetika lineaarsus/mittelineaarsus
Pärast terasosiini suukaudset manustamist suurenevad AUC ja Cmax soovitatavas annusevahemikus
(2...10 mg) proportsionaalselt annusega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse konventsionaalsed prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.

In vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes ei ilmnenud terasosiinil genotoksilist toimet.


Maksimaalsest inimestele soovitatavast annusest 20...30 korda suuremate annuste korduval
manustamisel täheldati rottidel vähenenud viljakust ja testiste atroofiat. Reproduktiivse toksilisuse
uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati emasloomale toksiliste annuste (60...280-kordne
maksimaalne inimestele soovitatav annus) korral loote resorbeerumist, vähenenud loote kaalu, liigse
roide sagedasemat esinemist ja vähenenud postnataalset elulemust.

Uuringutes hiirte või emaste rottidega ei leitud terasosiinil kartsinogeenset toimet. Suurimates
manustatud annustes, mis vastavad 175-kordsele inimese maksimaalsele annusele põhjustas terasosiin
isastel rottidel healoomulisi neerupealise kasvajaid. Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

1 mg:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Talk
Magneesiumstearaat

2 mg:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Talk
Magneesiumstearaat
Kinoliinkollane (E104)

5 mg:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Talk
Magneesiumstearaat
Punane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 mg:
PVC/PVdC ja alumiinium blister
Pakendis on 14 tabletti.

2 mg:
PVC/PVdC ja alumiinium blister
Pakendis on 14 või 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5 mg:
PVC/PVdC ja alumiinium blister
Pakendis on 28 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Terazosin Accord, 1 mg: 634909
Terazosin Accord, 2 mg: 634009
Terazosin Accord, 5 mg: 634509


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.06.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2009.