Tazocin 4,5 g - Pakendi Infoleht

Tazocin 4.0g/0.5g CDS 13
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


TAZOCIN 4,0g/0,5g süste- või infusioonilahuse pulber
piperatsilliin/tasobaktaam


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida ei ole nimetatud käesolevas infolehes, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on TAZOCIN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida peab teadma enne TAZOCIN"i manustamist

3. Kuidas TAZOCIN"i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas TAZOCIN"i säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON TAZOCIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Piperatsilliin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliinideks. See
toimib tõhusalt väga mitmete bakterite vastu. Tasobaktaam hoiab ära mõnede bakterite muutumise
resistentseks piperatsilliini toime suhtes. See tähendab, et mõned bakterid, mis tavaliselt piperatsilliini
toimel ei hävi, hävitatakse piperatsilliini ja tasobaktaami koosmanustamisel.

TAZOCIN"i kasutatakse järgmiste süsteemsete ja/või lokaalsete bakteriaalsete põletike
(infektsioonide) raviks:
Kopsupõletik, kuseteede tüsistunud infektsioonid, kõhuõõne infektsioonid, naha ja pehmete kudede
infektsioonid, raske septitseemia (veremürgistus), vaagnapiirkonna infektsioonid naistel, luu- ja
liigeseinfektsioonid.

TAZOCIN"i võib kasutada ka koos selliste antibiootikumidega, mida nimetatakse
aminoglükosiidideks, mis on kasutusel nende patsientide raviks, kelle organism ei ole võimeline
infektsioonidega tavapäraselt võitlema. TAZOCIN"iga samaaegselt võib manustada ainult teatud
kindlaks määratud aminoglükosiide. Ravimite kooskasutamise üle otsustab arst.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TAZOCIN"i KASUTAMIST

Ärge kasutage TAZOCIN"i:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) beetalaktaamantibiootikumide (sh penitsilliinide ja
tsefalosporiinide) või ravimite suhtes, mida nimetatakse beetalaktamaasi inhibiitoriteks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TAZOCIN
- kui teil on esinenud ülitundlikkust penitsilliini, tsefalosporiinide või muude allergeenide suhtes.
Penitsilliinravi, sh TAZOCIN"i, saavate patsientide seas on esinenud raskeid ja mõnikord ka surmaga
lõppenud allergilisi reaktsioone (anafülaktiline/anafülaktoidne sokk).
Enamasti esinevad nimetatud reaktsioonid isikutel, kellel on esinenud ülitundlikkust erinevate
allergeenide suhtes.
Tazocin 4.0g/0.5g CDS 13

- kui teil esineb kõhulahtisus
Juhul kui esineb äge, persistentne (visalt kestev) kõhulahtisus, tuleks arvestada antibiootikumide poolt
indutseeritud eluohtliku pseudomembranoosse koliidi (käärsoole põletik) esinemisvõimalusega.

Sarnaselt teistele penitsilliinidele võivad suuremate annuste manustamisel esineda neuroloogilised
komplikatsioonid (neuromuskulaarse erutuvuse tõus, krambid). Oht on suurem neerufunktsiooni häirega
patsientidel.

Teie arst kontrollib regulaarselt teie laboratoorseid näitajaid. Perioodiliselt tuleks teha vereanalüüse,
eriti pikaaegse ravi korral kuna võib tekkida leukopeenia ja neutropeenia (valgevereliblede madal arv).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige palun oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige probenetsiid (podagra raviks), ravimid, mida
kasutatakse vere vedeldamiseks või trombide ravimiseks (nt madalmolekulaarne hepariin, varfariin või
aspiriin) või ravim nimetusega metotreksaat (vähi, artriidi või psoriaasi raviks). Informeerige palun
oma arsti kui teil seisab ees üldnarkoos vekurooniumiga (lihasrelaksant).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga, kes otsustab TAZOCIN-ravi võimalikkuse üle raseduse
või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime reaktsioonikiirusele teadaolevalt puudub.


3. KUIDAS TAZOCIN"i KASUTADA

TAZOCIN on aeglaselt veeni süstitav või aeglase veeniinfusioonina manustatav ravim. Ravimit
manustab meditsiinitöötaja.

Raviskeem ja ravikuuri pikkus sõltub teie infektsiooni raskusest ja teie kliinilisest seisundist ning
seisundi paranemisest.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksakahjustusega patsientidel ei ole TAZOCIN"i annuse kohandamine vajalik.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
Neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb intravenoosset annust kohandada
vastavalt neerupuudulikkuse raskusastmele.

Kasutamisel lastele vanuses 2 kuni 12 eluaastat arst määrab annuse ja ravimi manustamise intervalli
vastavalt lapse kehakaalule.
Seni kuni puuduvad lisauuringud ja andmed, ei tohi TAZOCIN"i tarvitada alla 2 aasta vanustel lastel.

Kui te olete saanud suurema annuse TAZOCIN"i kui ette nähtud:
Kui teile on manustatud liigannus TAZOCIN"i, võib tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Palun kontakteeruge viivitamatult oma arstiga!


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TAZOCIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Tazocin 4.0g/0.5g CDS 13
Ravimi kasutamisega seoses olevad kõrvaltoimed on välja toodud alljärgnevas tabelis:
Väga sage (sagedamini kui 1-l patsiendil 10-st)
Sage (sagedamini kui 1-l patsiendil 100-st, kuid harvem kui 1-l patsiendil 10-st)
Aeg-ajalt (sagedamini kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid harvem kui 1-l patsiendil 100-st)
Harv (sagedamini kui 1-l patsiendil 10 000-st , kuid harvem kui 1-l patsiendil 1000-st)
Väga harv (harvem kui 1-l patsiendil 10 000-st), sealhulgas üksikjuhud


Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt:
Seeninfektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Vererakkude häired (leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia)
Harv:
Aneemia (punaste vereliblede vähesus), veritsuse esinemine ( sh marrastused,
ninaverejooks, veritsusaja pikenemine, eosinofiilia, hemolüütiline aneemia)
Väga harv:
Agranulotsütoos (äge vererakkude häire), positiivne direktne Coombs"i test,
pantsütopeenia (kõikide vererakkude madal tase), muutused verehüübimise
parameetrites (pikenenud osalise tromboplastiini aeg, pikenenud protrombiini aeg),
trombotsütoos (vere trombotsüütide arvu tõus)

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Allergilised reaktsioonid
Harv:
Anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon (sh sokk)

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv:
Vere albumiini (proteiin) taseme langus, vere glükoositaseme langus, vere üldvalgu
langus, hüpokaleemia (madal vere kaaliumi tase)

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Peavalu, insomnia (unetus)

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt:
Madal vererõhk, flebiit (veenipõletik), tromboflebiit (trombid veenides)
Harv:
Nahaõhetus

Seedetrakti häired
Sage:
Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Aeg-ajalt:
Kõhukinnisus, düspepsia (seedehäired), naha kollasus, stomatiit (suuõõne põletik)
Harv:
Kõhuvalu, pseudomembranoosne koliit (käärsoole põletik)

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt:
Alaniini aminotransferaasi (maksaensüüm) tõus, aspartaadi aminotransferaasi
(maksaensüüm) tõus
Harv:
Bilirubiini (sapipigment) tõus, vere aluselise fosfataasi (maksaensüüm) väärtuste tõus,
gamma-glutamüültransferaasi (maksaensüüm) tõus, hepatiit (maksapõletik)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
Lööve
Aeg-ajalt:
Nahasügelus, urtikaaria
Harv:
Bulloosne dermatiit (villiline nahapõletik), multiformne erüteem (nahapunetus)
Väga harv:
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjutused
Harv:
Artralgia (liigesvalu)

Tazocin 4.0g/0.5g CDS 13
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt:
Vere kreatiniini (neerufunktsiooni hindamise parameeter) taseme tõus
Harv:
Interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), neerupuudulikkus
Väga harv:
Vere uurea lämmastiku tõus (neerupuudulikkuse hindamise parameeter)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:
Palavik, süstekoha punetus ja valulikkus
Harv:
Lihasjäikus

Tsüstilise fibroosiga patsientidel on piperatsilliinravi seostatud palaviku ja nahalööbe
esinemissageduse tõusuga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5. KUIDAS SÄILITADA TAZOCIN"i

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage TAZOCIN"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

TAZOCIN"i lahust tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast lahuse valmistamist kui lahust säilitada
toatemperatuuril või 48 tunni jooksul kui lahust säilitada külmkapis. (2°C...8°C)
Kasutamata lahus tuleb hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida TAZOCIN sisaldab
Toimeained: piperatsilliin ja tasobaktaam.
Iga TAZOCIN"i 4,5 grammine viaal sisaldab 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4 g
piperatsilliiniga ja 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 500 mg tasobaktaamiga.
Tazocin sisaldab 11,16 mEq (256 mg) naatriumi viaali kohta .

Abiained: dinaatrium edetaat ja sidrunhape.
Sisaldab 1 mg dinaatrium edetaati (dihüdraat) (EDTA) viaali kohta.

Kuidas TAZOCIN välja näeb ja pakendi sisu
TAZOCIN on valge või kollakas steriilne külmkuivatatud piperatsilliini ja tasobaktaami
naatriumsoolade pulber, mis on pakendatud ühte annust sisaldavatesse klaasviaalidesse.

Pakendis 1või 12 viaali

Müügiloa hoidja
Wyeth Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Viin
Austria

Tazocin 4.0g/0.5g CDS 13
Tootja:
Wyeth Lederle S.P.a
Via Franco Gorgone - Industriale
95030 Catania
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel. +372 682 7403

Infoleht on viimati kooskõlastatud: juulis 2009


Informatsioon meditsiinitöötajatele:

Juhised lahustamiseks
Intravenoosne süst:
Lahustada TAZOCIN"i viaal vastavalt alltoodud tabelile, kasutades tabeli all väljatoodud sobivat
lahustit lahuse valmistamiseks. Viaali keerutada kuni ravim on lahustunud. Kui viaali pidevalt
keerutada, lahustub pulber tavaliselt 5...10 minuti jooksul. Lahustatuna on TAZOCIN helekollane või
värvitu vedelik. Lahustatud ravim võtta viaalist süstla abil.

Viaali suurus (piperatsilliin/tasobaktaam)
Viaali lisatav sobiva lahusti kogus


4,5 g (4 g/0,5 g)


20 ml

Sobivad lahustid:
0,9% naatriumkloriid süstimiseks
Steriilne süstevesi
5%-line dekstroos

Ringer-laktaadi lahus (sobiv ainult TAZOCIN EDTA lahusega).

Saadud lahust võib omakorda lahustada soovitava mahuni (nt 50 kuni 150 ml) intravenoosseks
kasutamiseks sobiva lahustiga.

Sobivad lahustid intravenoosseks kasutamiseks:
0,9% naatriumkloriid süstimiseks
Steriilne süstevesi *
5% dekstroosilahus
6% dekstraan füsioloogilises lahuses
Ringer-laktaadilahus (sobiv ainult TAZOCIN EDTA lahusega).

* maksimaalne soovitatud steriilse süstevee kogus on 50 ml ühe annuse kohta.

Beetalaktaamantibiootikumide kombineerimine aminoglükosiididega in vitro võib põhjustada
aminoglükosiidide olulist inaktivatsiooni. Siiski amikatsiini ja gentamütsiini puhul on kindlaks
määratud sobivus TAZOCIN"iga in vitro kasutades teatud lahuseid kindlates kontsentratsioonides.


Täpne informatsioon meditsiinitöötajatele on kirjas ravimi omaduste kokkuvõttes.