Tramadol lannacher sol. - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Tramadol Lannacher, 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol Lannacher Inj., 50 mg/ml süstelahus
Tramadol Lannacher Supp., 100 mg suposiidid
Tramadol Lannacher Sol., 100 mg/ml suukaudsed tilgad


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Süstelahus1 1 ml sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi (100 mg/2 ml ampullis).
1 suposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Suukaudse lahuse 1 ml (= 30 tilka) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Süstelahus.
Suposiit.
Lahus tilkadena.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annust tuleb kohandada valu tugevusele ja patsiendi ravivastusele.

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:
Üldjuhul manustatakse 50 mg ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud piisavat
valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite korral võib manustada
100 mg ühekordse annusena.
Üldjuhul piisab 50...100 mg manustamisest 3...4 korda ööpäevas (3...8 tabletti). Tavaliselt ei tohi
ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad
vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol süstelahus
Üldjuhul manustatakse 100 mg (1 ampull) ühekordse annusena. Üldiselt piisab 100 mg manustamisest
2...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu
ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastased lapsed:
1
Senine kogemus on näidanud, et tramadooli võib kasutada lastel alates 1. eluaastast annuses 1...2 mg
kehakaalu kg kohta ühekordse annusena.

Tramadol 100 mg suposiidid
Üldjuhul piisab 2...4 Tramadol suposiidi manustamisest ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli
ööpäevast koguannust 4 suposiiti (= 400 mg). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad
vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol suukaudsed tilgad
Üldjuhul manustatakse 15 tilka (50 mg) ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole
saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite puhul
võib manustada 100 mg (= 30 tilka) ühekordse annusena.
Üldjuhul piisab 12...24 tilga manustamisest 3...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli
ööpäevast koguannust 400 mg (= 120 tilka = 4 ml). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad
vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
1...13-aastastel lastel on tramadooli ühekordne annus 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Manustamisviis:
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid tuleb alla neelata koos rohke vedelikuga,
kuid mitte koos söögiga.

Tramadol süstelahus
Intravenoosne (süstida aeglaselt või infundeerida pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses),
intramuskulaarne või subkutaanne.
Tramadol süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega:
Ühekordne lahjendamine: 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus.
Leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat.
Kaltsiumi sisaldav elektrolüüdilahus: Ringeri lahus, Sterofundin G.
Lahused plasma ja veremahu asendamiseks: 10% Haemaccel Rheomacrodex
Kõik testitud lahused on füüsikalis-keemiliselt ühtesobivad kuni 24 tunni jooksul.

Tramadol 100 mg suposiidid
Rektaalne.

Tramadol suukaudsed tilgad
Tramadol tilgad tuleb alla neelata koos vedelikuga või suhkrutükil, kuid mitte koos söögiga.

Ravi kestus:
Tramadooli ei tohi manustada kauem kui vajalik. Tugevate valuseisundite ravi korral neeru- või
maksafunktsiooni häirega patsientidel on väga harva vaja annust korrigeerida, kuna neil juhtudel
manustatakse preparaati harva või vaid üks kord. Ent krooniliste valuseisundite puhul tuleb meeles
pidada, et ravimi toime aeg pikeneb neeru- või maksafunktsiooni häirest tingitud toimeaine kuhjumise
tõttu. Seepärast tuleb aeglustunud eritumise tõttu pikendada manustamisintervalle ja annust
individuaalselt korrigeerida.

4.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhofarmakonidega.
- Opioidsõltuvus.
- Ebaselge põhjusega teadvushäire.
- Hingamiskeskuse funktsiooni häire.
- Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.
- Tramadooli ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kahe nädala
jooksul pärast nendega ravi lõpetamist.
2
- Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina.
- Tramadooli süstelahus ja tilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 1-aastastel lastel.
- Suposiidid ja tabletid ei sobi alla 14-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel isikutel. Kuigi tramadool on
opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel
võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi.
Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või
ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt
vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.
Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib
tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.
Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni, peab
kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Ettevaatus ja patsientide hoolikas jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus opioidide suhtes,
- teadaolevad krambid,
- raske maksa- või neerupuudulikkus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooli manustamine koos kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (nt rahustid, uinutid, alkohol)
võib viia tsentraalsete toimete (nt väsimus, hingamisdepressioon) esinemissageduse suurenemiseni.
Neuroleptikumide samaaegsel kasutamisel on üksikjuhtudel täheldatud krampe.
Loomkatsetest on ilmnenud, et tramadooli kombineerimisel barbituraatidega pikeneb narkoosi kestus.
Samas on tramadooli kombineerimisel trankvillisaatoriga soodne mõju valuaistingule.
Enfluraani või naerugaasiga üldnarkoosi uuringus kirjeldati parenteraalse tramadooli kasutamisel
amneesia vähenemist.
Tramadooli ei tohi manustada koos MAO inhibiitoritega.
Olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal puuduvad kliiniliselt olulised koostoimeid
samaaegselt või eelnevalt manustatud tsimetidiiniga (ensüüminhibiitor).
Karbamasepiini (ensüümindutseerija) samaaegne või eelnev manustamine võib põhjustada
valuvaigistava toime või toime kestuse vähenemist.

4.6 Rasedus ja imetamine

Vastavalt üldistele soovitustele tohib tramadooli raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Pikaajalist manustamist tuleb vältida kogu raseduse kestel. Perinataalselt manustatud tramadool võib
mõjutada emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused, mis
reeglina ei ole kliiniliselt olulised. Umbes 0,1% tramadoolist eritub rinnapiima. Kuigi sellel ei tohiks
olla ebasoodsat toimet lapsele, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Tramadool võib ka õige kasutamise korral muuta reaktsioonikiirust määral, mis mõjutab autojuhtimise
ja masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti ambulatoorset ravi saavate patsientide puhul. Patsienti
on soovitatav selles suhtes hoiatada.

4.8 Kõrvaltoimed

Tekkida võib annusest sõltuv hingamisdepressioon või sedatsioon (kergest väsimusest uimasuseni),
mida tavaliselt ei ilmne mõõduka valu ravimisel soovitatud annustega. Seda toimet täheldatakse
soovitatust suuremate annuste kasutamisel ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel
manustamisel.
3
Aeg-ajalt võib tekkida iiveldus, higistamine, suukuivus, väsimus, vertiigo ja uimasus.
Harva võivad tekkida südame-veresoonkonna häired (südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon,
bradükardia, näopunetus, ortostaatiline hüpotensioon kuni tsirkulatoorse kollapsini). Need
kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui patsient seisab püsti, samuti pärast veenisisest
manustamist ja füüsilise koormuse puhul. Lisaks tekivad harvadel juhtudel peavalu, iiveldus,
oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti ärritusnähud (nt survetunne, täistunne) ja nahareaktsioonid (nt
sügelus, lööve).
Harva põhjustab tramadool erinevaid füsioloogilisi kõrvaltoimeid, mille olemus ja intensiivsus sõltub
patsiendist (isiksusest ja ravi kestusest). Nendeks on muuhulgas meeleolu muutused (tavaliselt ülev
meeleolu, mõnikord düsfooria), aktiivsuse muutused (tavaliselt pärsitud, mõnikord suurenenud) ning
kognitiivse ja sensoorse funktsiooni muutused (nt otsustusvõime, tajuhäired).
Harva on täheldatud motoorset nõrkust, söögiisu muutusi ja urineerimishäired. Täheldatud on ka
muutusi verepildis, kuid põhjuslik seos tramadooliga ei ole tõestatud.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud krampe. Kuid need tekkisid peaaegu eranditult pärast tramadooli suurte
annuste veenisisest manustamist ja neuroleptikumide samaaegsel kasutamisel. Täie kindlusega ei saa
välistada ka allergilisi reaktsioone ja sokki.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid:
Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel tsentraalse toimega
analgeetikumidel (opioididel). Tekkida võivad mioos, oksendamine, tsirkulatoorne kollaps, teadvuse
kadu kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseisuseni.

Mürgistuse ravi:
Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon), toetada hingamist ja vereringet. Hemodialüüs ja
hemofiltratsioon ei ole efektiivsed. Antidoot hingamisdepressiooni puhul on naloksoon.
Krampide raviks manustada veeni diasepaami.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood. N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, opioidretseptorite agonist. Sellele avaldavad
vastutoimet morfiini antagonistid.
Tramadooli seondumine opioidretseptoritega pärsib valuimpulsist põhjustatud neurotransmitterite
vabanemist sünapsis ja valu ülekannet notsitseptiivses süsteemis.
Valuvaigistav toime algab kiiresti ja kestab mitu tundi. Peale valuvaigistava toime on tramadoolil ka
köhavastane ja kesknärvisüsteemi pärssiv toime.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub 90% tramadoolist. Tramadooli keskmine absoluutne
biosaadavus on umbes 70% vähese esmase maksapassaazi tõttu ning see ei sõltu söögist. Imendumise
poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.
Veenisiseselt manustatud tramadooli absoluutne biosaadavus on 100%. Imendumise poolväärtusaeg
on umbes 0,6 tundi.
Toimeainel on suur afiinsus kudede suhtes. Valkudega seonduvus on 20%. Tramadool läbib
hematoentsefaalbarjääri ja platsentat. Rinnapiimas leidub seda väga väikestes kogustes.
Tramadool ja tema metaboliidid erituvad neerude kaudu. Ainult O-demetüültramadool on
farmakoloogiliselt aktiivne.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 6 tundi ja see ei sõltu manustamisviisist. Maksa- ja
neerufunktsiooni häirete korral on oodata poolväärtusaja vähest pikenemist. Tõsisema kahjustuse
4
korral (nt maksatsirroos, kreatiniini kliirens <5 ml/min) võib eliminatsiooni poolväärtusaeg
pikenemine 2...3-korda. Üle 75-aastastel patsientidel pikeneb see 1,4 korda.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

DL50 väärtused hiirtel, rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel on 228...850 mg/kg pärast ühekordset
suukaudset manustamist, 200...286 mg/kg hiirtel, rottidel ja merisigadel pärast nahaalust manustamist,
75...225 mg/kg küülikutel ja koertel pärast lihasesisest manustamist ja 45...68 mg/kg hiirtel, küülikutel
ja koertel pärast veenisisest manustamist. Vastsündinud rotid tunduvad olevat 2...3 korda tundlikumad
toksiliste toimete suhtes kui täiskasvanud rotid. Mürgistusnähud on spontaanse aktiivsuse langus,
ataksia, salivatsioon, oksendamine, müdriaas, eksoftalmia, treemor, krambid ja hingeldus. Olulisi
sooga seotud toimeid ei ole täheldatud.
Kliinilistest, hematoloogilistest, keemilistest ja histoloogilistest uuringutest ei ilmnenud ravimiga
seotud muutusi. Terapeutilistest annustest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel täheldati järgmisi
muutusi: vähenenud kaaluiive (vähenenud toitumine), vähenenud pesemisaktiivsus, hüperkineesia,
salivatsioon ja krambid.
Lokaalne taluvus on hea nii pärast ühekordset kui korduvat parenteraalset manustamist.
Senine kogemus ei näita tramadooli mutageenset toimet.
Rottidega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud ravimiga seotud kartsinogeenset potentsiaali.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, povidoon,
magneesiumstearaat, makrogool 6000, räni vahutamisvastane aine SE2, hüpromelloos, talk,
titaandioksiid, polüakrülaatdispersioon 30%.

Tramadol süstelahus
Naatriumatsetaat, vesi.

Tramadol 100 mg suposiidid
Tahked rasvad, kõrgdispersne ränidioksiid.

Tramadol tilgad
Naatriumtsüklamaat, sahhariinnaatrium, kaaliumsorbaat, piparmündi maitselisand, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol 100 mg suposiidid
Tramadol suukaudsed tilgad
Ei ole kohaldatav.
Tramadol süstelahus
Tramadol süstelahus ei sobi kokku järgmiste ravimite süstelahustega: diklofenak, indometatsiin,
fenüülbutasoon, diasepaam, flunitrasepaam, midasolaam ja glütserooltrinitraat.

6.3 Kõlblikkusaeg

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol süstelahus
Tramadol suukaudsed tilgad
5 aastat.

5
Tramadol 100 mg suposiidid
5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
20 või 1000 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti blisterpakendis
Tramadol süstelahus
5 või 100 ampulli (a 2 ml)
Tramadol 100 mg suposiidid
5 suposiiti blisterpakendis
Tramadol suukaudsed tilgad
Tilgutiga pudel (10 ml)

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol süstelahus
Tramadol 100 mg suposiidid
Erinõuded puuduvad.

Tramadol suukaudsed tilgad
Tilgutiga pudel on lastekindla keeratava korgiga. Pudeli avamiseks tuleb kork lahti keerata, seda samal
ajal tugevalt alla vajutades. Tilkade väljutamiseks hoida pudelit kaldu. Pärast kasutamist sulgeda kork
tihedalt.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Lannacher Heilmittel Ges. m. b. H.,
8502 Lannach, Austria


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 274199
Tramadol 100 mg süstelahus: 321600
Tramadol 100 mg suposiidid: 321800
Tramadol suukaudsed tilgad: 321700

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.06.2005

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010

6