Tramadolor id 200mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Tramadolor ID 100 mg, 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadolor ID 150 mg, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadolor ID 200 mg, 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Tramadolor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tramadolori võtmist
3.
Kuidas Tramadolori võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tramadolori säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON Tramadolor JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mõõdukas ja tugev valu.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Tramadolori VÕTMIST

Ärge võtke Tramadolori :
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tramadooli või Tramadolori mõne koostisosa suhtes.
- ägedate alkoholi-, uinutite, valuvaigistite või teiste psühhofarmakonide (ravimid, mis mõjutavad
tuju, meelerahu ja tundeelu) mürgistuste korral.
- kui kasutate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud ravimid, mis toimivad haigusliku
kurvameelsuse (depressiooni) vastu) või olete neid Tramadolor ravile eelneva 14 päeva jooksul
kasutanud (vt. Võtmine koos teiste ravimitega).
- Tramadolor ei sobi asendusravimiks ravimsõltumuse võõrutusnähtude korral.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tramadolor:
- Kui teil on kunagi Tramadolori või mõne sarnase valuvaigisti raviga kaasnenud ebameeldivaid
kaasnähtusid, tohib Tramadolor"i ainult ettevaatlikult kasutada.
- Langetõbe põdevaid või krambihoogudele kalduvaid patsiente tohib Tramadolor"iga ainult
erandjuhtudel ravida.
- Tramadolor ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
- Vanuritel võib manustamisintervalle pikendada (vt. Kuidas Tramadolori võtta).

Millal tohib Tramadolori kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist?
Järgnevalt kirjeldatakse, millal tohite Tramadolori ainult erijuhtudel ja erilise ettevaatusega kasutada.
Täpsemat informatsiooni selle kohta küsige arstilt. Järgnev kehtib ka siis, kui Teil on millalgi varem
selliseid seisundeid esinenud.

Tramadolori tohib kasutada ainult kõiki hädavajalikke ettevaatusabinõusid arvestades, kui on tegemist
järgmiste seisunditega:
teiste valuvaigistite sõltumus (opiaatsõltumus)
teadmata põhjusega teadvusehäired, sokk
peatraumadest või peaaju haigustest tingitud seisundid, millega kaasneb koljusisese rõhu tõus
hingamisraskus (hingamiskeskuse ja hingamisfunktsiooni häired)
langetõbi või kalduvus krambihoogudele.
Informeerige arsti, kui põete mõnda eelpoolnimetatud haigustest!

Hoiatus
Pidage meeles, et Tramadolor võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltumust. Pikemal kasutamisel võib
Tramadolori toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb manustada suuremas annuses (tolerantsuse
tekkimine). Seetõttu tuleb ravimsõltumusele või ravimite kuritarvitamisele kalduvaid patsiente ravida
ainult lühiajaliselt ja kõige rangema arstliku järelvalve all.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Opiaat petidiini manustamisel on täheldatud patsientidel, keda on eelneva 14 päeva jooksul ravitud
MAO inhibiitoritega (ravimid, mis toimivad haigusliku kurvameelsuse (depressiooni) vastu), nii
kesknärvisüsteemi kui hingamisfunktsiooni ja vereringet mõjustavaid eluohtlikke koostoimeid.
Samasuguseid koostoimeid MAO inhibiitoritega ei saa välistada ka Tramadolori korral.

Kui Tramadolori manustada samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete ja alkoholiga,
võivad peaajuga seotud kõrvaltoimed tugevneda.

Karbamasepiini sisaldavad ravimid (langetõve krambihoogude vastased) võivad vähendada ja
lühendada Tramadolori valuvaigistavat toimet.

Samaaegsel kasutamisel krampe soodustavate või krambiläve alandavate ravimitega (nt teatud
psüühiliste haigusnähtude vastased ravimid) on väga harva täheldatud langetõve krambihooge.

Pidage meeles, et need andmed võivad kehtida ka veidi aja eest kasutatud ravimite kohta.

Tramadolori võtmine koos toidu ja joogiga
Alkoholi toime võib Tramadolori samaaegsel kasutamisel tugevneda. Seega tuleks alkohoolseid jooke
Tramadolor ravi ajal vältida.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse või imetamise ajal määrab arst teile Tramadolori ainult tungival põhjusel.
Tramadoolvesinikkloriid läbib platsentat. Tramadolori kasutamise kohta raseduse ajal puudub piisav
kogemus. Tramadoolvesinikkloriidi manustamine raseduse ajal võib lootel sõltumust tekitada, millele
pärast sündi järgnevad võõrutusnähud vastsündinul. Seetõttu ei tohi Tramadolori raseduse ajal
kasutada.

Tramadoolvesinikkloriidi manustamine enne sünnitust või selle ajal ei mõjusta emaka
kontraktsioonivõimet (kokkutõmbumisvõimet), mis on vajalik normaalseksmsünnituseks.
Vastsündinul võib see muuta hingamissagedust, kuid see muutus ei oma tavaliselt kliinilist tähtsust.

Umbes 0,1% imetava ema poolt manustatud annusest imendub emapiima. Seega tramadooli ei tohi
manustada imetamise perioodil. Üldjuhul tramadooli ühekordsel manustamisel ei ole vajalik lõpetada
rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadolor võib reaktsioonivõimet sel määral kahjustada, et te pole enam suuteline ootamatus ja
äkilises olukorras piisava kiiruse ja sihipärasusega reageerima.

Kui teile tundub, et teie reaktsioonivõime on kahjustatud, siis ärge juhtige autot ega muid sõidukeid,
ärge käsitsege elektrilisi tööriistu ega masinaid ning ärge töötage ilma kindla jalgealuseta/pidepunktita.
Pidage meeles, et see võib tekkida eriti ravi alguses ja ravimi vahetamisel, kuid ka koostoimena teiste
ravimitega, mis samuti peaajju toimivad ning Teie liiklemisosavust veelgi halvendavad.

Oluline teave mõningate Tramadolori koostisainete suhtes
Ravimis sisalduv hüdrogeenitud kastoorõli võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate et enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Nõuanne diabeetikutele
Üks tablett sisaldab alla 0,01 leivaühiku.


3.
KUIDAS Tramadolori VÕTTA

Võtke Tramadolori alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Pidage kinni kasutusjuhendist, sest vastasel korral võib ravim teile ebasoodsalt mõjuda.
Annuse määramisel peab arvestama valu tugevust ja patsiendi individuaalset tundlikkust.

Algannus on 100 mg kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel soovitatakse manustada 1 kuni 2 tabletti kaks korda
ööpäevas (vastavalt 200...400 mg tramadooli/ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul. Kui ei
saavutata piisavat valu leevenemist, võib annust suurendada: 150...400 mg ööpäevas.

Manustada tuleks väikseim valuvaigistavalt toimiv annus. Ööpäevane annus ei tohiks ületada
toimeaine 400 mg, välja arvatud juhul, kui selleks on meditsiinilised erinäidustused. Manustamiste
ajaline vahe ei tohi olla alla 8 tunni.

Eakad patsiendid
Reeglina ei ole annuse kohandamine vanematel patsientidel (kuni 75-aastastel) vajalik, kui ei esine
maksa- või neerupuudulikkuse kliinilisi sümptomeid. Eakatel patsientidel (üle 75-aastastel) võib
eritumine olla aeglustunud. Seega tuleb võimalusel annustevahelist ajavahemikku pikendada.

Alla 12-aastased lapsed:
Piisava kogemuse puudumise tõttu ei kasutata tramadooli pika toimega tablette alla 12- aastastel lastel.

Ägedate valude korral tohib Tramadolori ainult ühekordselt või vähe kordi manustada, nii et annust ei
ole vaja kohandada.

Rasked maksa- ja neeruhaigused (puudulikkus) / dialüüs
Tramadolori ei tohi manustada raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsientidele. Kergematel
juhtudel tuleb arvestada manustamisintervalli pikendamise vajadusega.

Märkus
Soovitatud annused on mõeldud Teile sobiva annuse leidmiseks. Põhimõtteliselt tuleks valida
väikseim valuvaigistavalt toimiv annus. Kroonilise valu ravimisel tuleb eelistada manustamist
vastavalt eelnevalt koostatud ajakavale.

Pika toimega tablette tuleb sisse võtta närimata ja tervena, koos küllaldase hulga vedelikuga, sõltumata
söögiaegadest. Kuna antud tabletid on pika toimeajaga, manustatakse neid tavaliselt kaks korda
ööpäevas.

Tramadooli ei tohi kunagi kasutada pikema aja vältel kui raviks möödapääsmatu.

Kui teil on tunne, et Tramadolori toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Tramadolori rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata kaks korda Tramadolor üksikannuse manustanud, ei oma see reeglina mingeid
negatiivseid toimeid. Tramadolori edaspidine manustamine oleneb valude olemasolust ning annused
peaksid olema samasugused nagu varem.

Tunduvalt suuremate annuste manustamine võib esile kutsuda kuni koomani (sügav teadvusetus)
ulatuvaid teadvusehäireid, generaliseerunud (raskeid) langetõve krambihooge, vererõhu langust,
südamepekslemist, silmaavade kitsenemist või laienemist ning hingamise aeglustumist kuni
hingamisseiskuseni.

Nende haigusnähtude tekkimisel otsige kiiresti arstiabi!

Manustada tuleb opiaatide vastu toimivat ravimit (nt naloksooni), seejuures silmas pidades, et seda
võetaks korduvates väikestes annustes, kuna antud ravimi toimeaeg on lühem kui Tramadoloril. Ravi
toimub haiglas (hingamisteede avamise ja kunstliku hingamisega). Sobivaks krambivastaseks raviks
on bensodiasepiini rühma ravimid. Hiljem võivad vajalikuks osutuda kehatemperatuuri languse
vältimine ja veremahu hoidmine (veenisisene vedelike manustamine vereringe toetuseks). Kasu võib
olla ka maoloputusest.

Tramadool on ainult vähesel määral dialüüsuv. Seetõttu ei piisa mürgi eemaldamiseks ainuüksi
hemodialüüsist või hemofiltratsioonist (verepuhastusmeetodid).

Kui te unustate Tramadolori võtta
Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võivad Teie valud taastekkida. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi endise skeemi kohaselt.

Kui te lõpetate Tramadolori võtmise
Kui katkestate või lõpetate enneaegselt ravi Tramadoloriga, tekivad valud uuesti. Kui soovite ravi
ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu lõpetada, siis pöörduge kõigepealt oma raviarsti poole. Arst arutab
Teiega, missuguseid vastumeetmeid appi võtta ja kas ravi teiste ravimitega on võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Tramadolor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli on esinenud iiveldust ja peapööritust.

Aeg-ajalt võivad esineda oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, suukuivus, peavalu ja unisus.

Harva võib tekkida toime südame­ ja veresoonkonnale (südamekloppimine, südamelöökide
sagenemine, nõrkusehood ja minestus). Need kõrvaltoimed võivad esineda eriti püstiasendis ja
füüsilisel pingutusel. Harvadel juhtudel võivad esineda ka seedetrakti ärritusnähud (nt survetunne
kõhus, täistunne) ja nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, nõgestõbi).

Väga harva täheldatakse motoorset nõrkust (lihasjõu vähenemine), söögiisu muutusi ja
urineerimishäireid.

Samuti väga harva võib Tramadolor põhjustada ka mitmesuguseid psüühilisi kõrvaltoimeid, mis
erinevad oma intensiivsuselt ja olemuselt (sõltuvalt patsiendi isiksusest ja ravi kestusest). Selliste
kõrvaltoimete hulka kuuluvad meeleoluhäired (enamasti meeleolu tõus, vahel ka ärritatud meeleolu),
aktiivsuse muutused (enamasti aktiivsuse langusena, kuid vahel tõusuna) ja kognitiivsete ning
sensoorsete võimete muutused (meeltetaju ja tunnetuse muutused), mille tagajärjeks võivad olla
otsustuskäitumise häired.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud allergilisi reaktsioone (hingeldus, vilisevad räginad
hingamisteedes, vedeliku kogunemine kudedes ja tursed) ja anafülaksiat (järsk vererõhulangus).

Väga harva on täheldatud langetõve krambihooge. Need on esinenud valdavalt pärast
tramadoolvesinikkloriidi suurte annuste manustamist või kui samaaegselt on kasutatud teisi
krampesoodustavaid või krambiläve alandavaid ravimeid (nt antidepressandid või neuroleptikumid
(mõlemaid kasutatakse psüühiliste haiguste korral teatud haigusnähtude ravimiseks).

Väga harva on esinenud vererõhu tõusu ja bradükardiat (südametegevuse aeglustumist).

On registreeritud ka astma halvenemist, ehkki põhjuslikku seost toimeaine tramadoolvesinikkloriidiga
ei ole tõestatud.

On täheldatud hingamistegevuse pärssimist. Selle põhjuseks võib olla soovituslikust annusest
tunduvalt suurema annuse manustamine või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegne
manustamine.

Tramadololi pikaajalisel kasutamisel võib isegi väikese riski korral areneda sõltumus.

Võõrutusnähtudena võivad esineda ärevusseisundid, hirmutunne, närvilisus, unehäired, liikumishäired,
värisemine ja seedeelundkonna vaevused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS Tramadolori SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Tramadolori pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Tramadolor sisaldab:

- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.
- Abiained on:
Tramadolor ID 100 mg : Kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, metüülhüdroksüpropüültselluloos,
naatriumkarboksümetüültärklis, povidoon, hüdrogeenitud kastoorõli, kõrgdispersne ränidioksiid,
värvained kinoliinkollane ja indigokarmiin.
Tramadolor ID 150 mg / 200 mg : Alumiiniumhüdroksiid, kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne
tselluloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis,
polüvidoon, naatriumkarboksümetüültärklis, hüdrogeenitud kastoorõli, kõrgdispersne
ränidioksiid, värvained kinoliinkollane ja indigokarmiin.

Üks Tramadolor ID 100 mg tablett sisaldab: 8,3 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi
ja 91,7 mg aeglaselt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi.
Üks Tramadolor ID 150 mg tablett sisaldab: 12,5 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi
ja 137,5 mg aeglaselt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi.
Üks Tramadolor ID 200 mg tablett sisaldab: 16,7 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi
ja 183,3 mg aeglaselt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi

Kuidas Tramadolor välja näeb ja pakendi sisu
Tramadolor ID on kahekihiline tablett, mis koosneb ühest kiiresti vabanevast ja ühest aeglaselt
vabanevas osast. Lühend ID tähendab "kohene/initial ja aeglane/depootoime"

Originaalpakendi suurused :
Tramadolor ID 100 mg - 10, 30, 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Tramadolor ID 150 mg / 200mg - 10, 20, 50, 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmBH
Lek Spolka Akcyjna
Otto-von-Guericke-Allee 1
ul Domaniewska 50C
D-39179 Barleben
02-672 Varssav
Saksamaa
Poola.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel : +372 6652 400


Infolehe koostamise aeg
Juuni 2000.

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2008