Topiramate actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Topiramate Actavis, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Actavis, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Actavis, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Actavis, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Topiramate Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topiramate Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Topiramate Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topiramate Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TOPIRAMATE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Topiramate Actavis on ravim epilepsia raviks.

Topiramate Actavis"t kasutatakse epilepsia raviks patsientidel, kellel krambid lähtuvad kindlalt
piiritletud ajuosast (neid nimetatakse partsiaalseteks hoogudeks) ja/või generaliseerunud toonilis-
klooniliste krampide (grand mal) raviks.
Topiramate Actavis"t võib kasutada üksi või kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Topiramate Actavis"t võib ka kasutada sageli korduvate migreenihoogude ärahoidmiseks
täiskasvanutel, kui varasem ravi muude ravimitega on osutunud ebaefektiivseks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPIRAMATE ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Topiramate Actavis"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi, soja, pähklite või Topiramate Actavis"e mõne
koostisosa suhtes.
- migreenihoogude ärahoidmiseks, kui te olete rase või kui te olete viljastumisvõimelises eas naine ega
kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik ,,Rasedus").

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topiramate Actavis
Te peaksite enne Topiramate Actavis"e võtmist arstiga nõu pidama, kui teil on olnud:
- maksaprobleeme. Teie arst võib teile määrata selle ravimi madalama annuse.
- neerukivid, või kui teie lähedasel sugulasel on olnud neerukivid. See tähendab, et teil on suurem risk
neerukivide tekkele teie kehas. Topiramate Actavis"e kasutamine suurendab selle tõenäosust veelgi.
Te peate selle ravimi võtmise vältel jooma piisavalt vett, eriti kui tegelete füüsilise koormusega või
kuuma ilma korral.
Te võite endiselt Topiramate Actavis"t kasutada, kuid te peate oma arsti või apteekriga läbi rääkima.

Öelge sõbrale või sugulasele, kui te hakkate seda ravimit võtma
Selle ravimi võtmisest sõbrale või sugulasele rääkimine ning selle infolehe lugemine koos temaga võib
osutuda kasulikuks. Paluge neil endale öelda, kui nad teie käitumise muutumise pärast muretsevad.

- vähestel patsientidel, keda raviti epilepsiavastaste ravimitega, nagu topiramaat, on esinenud
enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui mingil hetkel teil sellised mõtted tekivad, konsulteerige
otsekohe oma arstiga.

Silma probleemid
- konsulteerige otsekohe oma arstiga kui teil tekib ootamatult hägune nägemine, valulikud või punased
silmad. See võib olla märk silmasiserõhu suurenemisest (glaukoom). See võib juhtuda nii
täiskasvanute kui ka lastega, tavaliselt ravi esimesel kuul.
- kui teil tekivad mingid muud probleemid silmadega, öelge seda otsekohe oma arstile.
Teie arst võib:
- teil paluda minna silmaarsti juurde;
- teile nõu anda, kuidas lõpetada Topiramate Actavis"e ravi. Kui see juhtub, peaksite pöörduma oma
epilepsia-spetsialisti juurde, et tagada teie epilepsia kontrolli alla hoidmine.

Kaalu langus
- Topiramate Actavis"e kasutamise ajal võib teie kehakaal langeda.
- Selle ravimi kasutamise ajal tuleb teie kaalu regulaarselt kontrollida.
- Kui teie kehakaal langeb liiga palju, või kui seda ravimit kasutaval lapsel kehakaal ei suurene
piisavalt, tuleb toiduratsiooni suurendada.

Kui te lähete arsti/ hambaarsti juurde või haiglasse
Kui te lähete arsti/hambaarsti juurde või haiglasse, öelge alati meditsiinipersonalile, et kasutate
Topiramate Actavis"t.

Vereanalüüsid
- Topiramate Actavis võib teie vere happelisust (pH) suurendada. Teie arst saab seda vereanaüüsiga
kontrollida ning vajadusel muuta teie Topiramate Actavis"e annust.
- See ravim võib mõjutada teie maksaga seotud vereanalüüse. Öelge vereanalüüsi võtvale inimesele, et
kasutate Topiramate Actavis"t.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid, toidulisandeid või
vitamiine.

Öelge oma arstile enne Topiramate Actavis"e kasutamist, et võtate
- teisi langetõve raviks kasutatavaid ravimeid nagu fenütoiin, karbamasepiin, valproehape või
naatriumvalproaat.
- rasestumisvastaseid ravimeid. Rääkige oma arstile, kui teil esineb verejookse, lööbeid või jääb
Topiramate Actavis"e kasutamise ajal menstruatsioon ära.
- suhkurtõve ravimeid nagu glibenklamiid, metformiin või pioglitasoon.
- propranolooli kõrge vererõhu, teiste südameprobleemide või ärevuse vastu.
- hüdroklorotiasiidi vee peetuse vastu kõrge vererõhuga inimestele. Seda nimetatakse mõnikord ka
diureetikumiks või ,,vee tabletiks".
- digoksiini südamepuudulikkuse puhul.
- haloperdooli tikkide või vaimse tervise probleemide puhul.
- amitriptüliini depressiooni vastu.
- liitiumi depressiooni või bipolaarse häire korral.

Rääkige enne Topiramate Actavis"e kasutamist oma arstiga, kui te võtate mingeid ravimeid.

Topiramate Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta selle ravimi imendumist. Te võite seda ravimit võtta koos toiduga või toidukordade
vahel. Soovitatav on alkoholi vältimine selle ravimi kasutamise ajal, kuna alkohol võib halvendada
mõningaid lõigus ,,Võimalikud kõrvaltoimed" nimetatud kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuid teisest küljest võib ravimata langetõbi ja tõsised
äkilisest ravi katkestamisest tingitud hood olla kahjulikumad.
Teie arst otsustab, kas ravi tuleb jätkata, muuta või katkestada.

Ärge võtke topiramaati migreeni profülaktika näidustusel, kui te olete rase või viljakas eas naine ning
te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst võib paluda teil rinnaga toitmine
katkestada, kuna topiramaat eritub inimese rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see ravim võib
põhjustada teie tähelepanu hajumist. Enne autojuhtimist, masinate käsitsemist või mõne muu toimingu
sooritamist, mis võib olla ohtlik, kui teie tähelepanu on hajutatud, olge veendunud, et teate, kuidas see
ravim teid mõjutab.


3.
KUIDAS TOPIRAMATE ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Topiramate Actavis"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile individuaalse annuse. Tavaliselt alustatakse ravi väikese annusega, mida siis
aegamööda suurendatakse, et vähendada kõrvaltoimete tekke ohtu. Kui teil on tegemist mõne neeru-
või maksahaigusega, siis võib arst määrata teile väiksema annuse ja/või suurendada annust pikemate
intervallide tagant. Annuste jaoks, mida ei saa selle raviga manustada, on olemas teised antud ravimi
tugevused.

Topiramate Actavis"e võtmine ainsa ravimina (monoteraapia)
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Ravi alustatakse reeglina annusega 25 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust 1
või 2 nädala tagant 25 mg või 50 mg kaupa ööpäevas. Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust
suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide tagant. Tavaliselt on säilitusannus 100
mg ööpäevas, mis võetakse kahe üksikannusena. Kui te kasutate seda ravimit ainsa ravimina, siis on
maksimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.

Topiramate Actavis"e võtmine kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Ravi alustatakse reeglina annusega 25...50 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse
annust 1 või 2 nädala tagant 25 mg või 50 mg kaupa ööpäevas. Tavaline ööpäevane annus on
200...400 mg, mis manustatakse kahe üksikannusena. Osadel patsientidel on saavutatud hea raviefekt
ka ravimi manustamisega üks kord ööpäevas. Osadel patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse
suurendamine kuni 800 mg-ni ööpäevas, mis on maksimaalne lubatud annus.

Kui te hakkate muude epilepsiaravimite asemel kasutama ainult Topiramate Actavis"t (ilma teiste
epilepsiavastaste ravimiteta), siis on soovitatav nende ravimite annust järk-järgult vähendada 1/3 võrra
iga kahe nädala tagant. Teatud juhtudel vähendatakse arsti otsusel ka Topiramate Actavis"e annust.

Migreenihoogude ärahoidmine täiskasvanutel
Teie arst alustab ravi annusega 25 mg, mis tuleb võtta õhtul enne magamaminekut. Seejärel
suurendatakse annust kuni väikseima annuseni, mis hoiab ära migreenihoogude tekke. Tavaline
säilitusannus on 50 mg kaks korda ööpäevas, aga teie arst võib määrata teile ka sellest väiksema
annuse.
Kui teile tundub, et Topiramate Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis võtke ühendust oma
arsti või apteekriga.

Toimeaine topiramaat on kibeda maitsega. Seega ei tohi tablette poolitada ega purustada. Võtke
tablette koos toiduga või ilma, piisava koguse vedelikuga.

Kui te võtate Topiramate Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Topiramate Actavis"t kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga,
apteekriga või haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kõige tõenäolisemad üleannustamise sümptomid on unisus, raskused rääkimisel, kahelinägemine,
letargia, koordinatsioonihäired, mõtlemise ja tunnete aeglus (stuupor), alakõhuvalu, madal vererõhk,
agitatsioon, pearinglus, krambid, bikarbonaatide sisaldus veres võib väga madalale langeda.

Kui te unustate Topiramate Actavis"t võtta
Võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb ja jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Topiramate Actavis"e võtmise
Kui te peate Topiramate Actavis"e võtmise lõpetama, siis on oluline ravimi annust järk-järgult
vähendada, et vähendada krampide sagenemise võimalust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Topiramate Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 10-st):
- väsimus (kurnatus), pearinglus, uimasus ja närvilisus, peavalu, iiveldus;
- kehakaalu vähenemine;
- mäluhäired, isutus (anoreksia), vaimne segadus, aeglane mõtlemine, depressioon,
kontsentreerumishäired, ärevus;
- koordinatsioonihäired (ataksia), kahelinägemine, nägemishäired, sipelgate jooksmise tunne
(paresteesia), kõnehäired.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 100-st, ent vähem kui 1 inimesel 10-st):
- aneemia, ninaverejooks, punakas või lillakas lööve nahal (purpur), vere valgeliblede arvu
vähenemine (leukopeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
- metaboolne atsidoos;
- ükskõiksus (apaatia), jõuetus, eufoorilised või muutlikud emotsioonid, erutus, muremõtted, huvi
kadumine seksuaalelu vastu (libiido vähenemine), agressiivsed reaktsioonid, psühhootilised
sümptomid;
- treemor, koordinatsiooni puudumine, ebanormaalne kõnnak, tahtmatud silmaliigutused (nüstagm),
maitsetundlikkuse muutused;
- kõhukinnisus, kõhuvalu;
- uriinipidamatus, neerukivid (neerukivitõbi);
- juuste väljalangemine;
- menstruatsioonihäired, impotentsus;
- lihas- ja luuvalu, allergilised reaktsioonid, unetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 1000-st, ent vähem kui 1 inimesel
100-st):
- hallutsinatsioonid, isiksuse häired, enesetapumõtted ja -katsed;
- aeglased liigutused (hüpokineesia), aeglane mõtlemine ja tajumine (stuupor);
- õhupuudustunne (düspnoe);
- kõhulahtisus, oksendamine ja suukuivus;
- nahasügelus (pruritus), karvanääpsude põletik (follikuliit).

Harvad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 10 000-st, ent vähem kui 1 inimesel 1000-st):
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
- äge müoopia glaukoomi tõttu, silmavalu;
- neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine veres (neutropeenia).
Lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele on üksikjuhtudel teatatud veel maksaensüümide aktiivsuse
tõusust, maksapuudulikkusest ja metaboolsest atsidoosist (vere liiga suur happesus). Harvadel juhtudel
on kirjeldatud vähenenud higistamist, sealhulgas koos palaviku ja nahaõhetusega (esmajoones lastel).
Üksikjuhtudel on täheldatud nahalöövet, villilist löövet ja suu limaskesta/silmade haavandeid. Kui teil
on kõrge palavik või kui te tunnete ennast halvasti ja teil esineb mõni eelpool mainitud sümptomitest,
siis võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnedel patsientidel (tavaliselt esimestel ravikuudel) on
tekkinud äkiline lühinägevus (müoopia) koos glaukoomiga.

Kuna topiramaati kasutatakse sageli koos teiste epilepsiavastaste ravimitega, siis on raske kindlaks
teha, milline ravim on millise kõrvaltoime põhjustanud.

Migreen: annusest sõltuvad kõrvaltoimed on üldiselt vähem väljendunud kui epilepsiahaigetel, sest
migreeni profülaktikaks kasutatakse üldiselt väiksemaid topiramaadi annuseid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TOPIRAMATE ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimprearaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Topiramate Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile pärast
,,Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Topiramate Actavis sisaldab

- Toimeaine on topiramaat.

25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg topiramaati.
50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg topiramaati.
100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg topiramaati.
200 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg topiramaati.

Abiained:
Tableti sisu: mannitool, eelzelatiniseeritud tärklis, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,
kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate:
Topiramate Actavis 25 mg: Oprady II valge: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool
3350, talk.
Topiramate Actavis 50 mg: Oprady II kollane: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171),
makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322), kollane raudoksiid (E172).
Topiramate Actavis 100 mg: Oprady II kollane: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171),
makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322), kollane raudoksiid (E172).
Topiramate Actavis 200 mg: Oprady II roosa: polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171),
makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Topiramate Actavis välja näeb ja pakendi sisu
25 mg:
Valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE pudel LDPE korgiga sisaldab 7, 10, 14, 20, 56 ja 60 tabletti.

50 mg:
Helekollased õhukese polümeerikattega tabletid.
Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE pudel LDPE korgiga sisaldab 7, 10, 14, 20, 56 ja 60 tabletti.

100 mg:
Kollased õhukese polümeerikattega tabletid.
Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE pudel LDPE korgiga sisaldab 7, 10, 14, 20, 56 ja 60 tabletti.

200 mg:
Roosad õhukese polümeerikattega tabletid.
Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE pudel LDPE korgiga sisaldab 7, 10, 14, 20, 56 ja 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78,
220 Hafnarfjörður,
Island

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Portugal Topiramato
Actavis
Austria
Topiramat Actavis 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Filmtabletten
Küpros Talopam
Tsehhi
Topiramat Actavis 25 mg, Topiramat Actavis 50 mg, Topiramat Actavis 100 mg,
Topiramat Actavis 200 mg
Taani Topiramat
Actavis
Eesti Topiramate
Actavis
Kreeka Topiramate
/Actavis
Soome
Topiramat Actavis 25mg tabletti, Topiramat Actavis 50mg tabletti
Topiramat Actavis 100mg tabletti, Topiramat Actavis 200mg tabletti
Iirimaa
Topiramate Actavis 25mg film-coated tablets, Topriamate Actavis 50mg film-coated
tablets, Topiramate Actavis 100mg film-coated tablets, Topiramate Actavis 200mg
film-coated tablets
Island Topiramat
Actavis
Itaalia TOPIRAMATO
ACTAVIS
25, 50, 100 & 200 mg compresse
Leedu
Topiramate Actavis 25 mg plvele dengtos tablets, Topiramate Actavis 50 mg
plvele dengtos tablets, Topiramate Actavis 100 mg plvele dengtos tablets
Topiramate Actavis 200 mg plvele dengtos tablets
Läti
Topiramate Actavis 25 mg apvalkots tabletes; Topiramate Actavis 50 mg apvalkots
tabletes; Topiramate Actavis 100 mg apvalkots tabletes; Topiramate Actavis 200 mg
apvalkots tabletes
Malta Talopam
Holland
Topiramaat Actavis 25 mg, filmomhulde tabletten, Topiramaat Actavis 50 mg,
filmomhulde tabletten, Topiramaat Actavis 100 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Actavis 200 mg, filmomhulde tabletten
Norra Topiramat
Actavis
Poola Talopam
Rootsi Topiramat
Actavis
Slovakkia Talopam 25 mg, Talopam 50 mg , Talopam 100 mg


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud: oktoobris 2009.