Torisel

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja tagab müügiloa punktis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu

ja toimimise enne ravimi müügilelaskmist ja ravimi turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima müügiloa taotluse punktis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskava

versioonis 2.4 ning võimalikes edasistes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt

tunnustatud riskijuhtimiskavades kokkulepitud ravimiohutuse järelevalve kavas ettenähtud uuringud

ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve alased tegevused.

Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunisele inimtervishoius kasutatavate

ravimitega seotud riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb uuendatatud riskijuhtimiskava esitada samal

ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Peale selle tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava järgmistel juhtudel:

· kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve kava või riskide minimeerimiseks sooritatavaid tegevusi;

· 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud)

teetähiseni jõudmisest;

· Euroopa Ravimiameti nõudmisel.