Torisel

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TORISEL 30 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahjendi

Temsiroliimus

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on TORISEL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TORISELi saamist

3. Kuidas TORISELi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas TORISELi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TORISEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Arst on määranud teile TORISELi, sest teil on üks järgmist tüüpi vähk:

- kaugelearenenud neeruvähk;

- varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk.

TORISEL on mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaud) selektiivne pärssija, mis takistab

kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TORISELI SAAMIST

Ärge kasutage TORISELi

- kui te olete allergiline (ülitundlik) temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või TORISELi mõne koostisosa

suhtes

- kui te olete allergiline (ülitundlik) siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru

äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus

- kui teil on mantelrakuline lümfoom ja maksahäired, palun öelge seda arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TORISEL

- kui te olete allergiline (ülitundlik) antihistamiinide suhtes või ei saa võtta antihistamiine muul

meditsiinilisel põhjusel;

- kui teil on kõrge kolesteroolitase, võib TORISEL triglütseriidide ja/või kolesterooli taset tõsta.

Sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi lipiidide taset alandavate ainetega (mis alandavad vere

kolesteroolitaset);

- rääkige arstile enne selle ravimi saamist, kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem

operatsioon või on operatsioonihaav veel paranemata, sest TORISEL võib suurendada haavade

paranemisega kaasnevate probleemide riski;

- kui kavatsete end vaktsineerida ravi ajal TORISELiga, võib vaktsineerimise tõhusus väheneda.

Teatavaid vaktsineerimisi tuleb ravi ajal TORISELiga vältida;

- kui teil on esinenud neerupuudulikkust või probleeme neerudega;

- kui teil on esinenud probleeme maksaga;

- kui te olete alla 18 aasta vanune laps või nooruk, kaalub arst ravi võimalikku kasulikkust, võttes

arvesse võimalikke ohte;

- kui te olete üle 65 aasta vanune, võib teatavate kõrvaltoimete, sealhulgas näoturse, kõhulahtisuse,

kopsupõletiku, ärevuse, depressiooni, õhupuuduse, vere valgeliblede sisalduse vähenemise,

lihasvalu, maitsetunde muutuste, ülemiste hingamisteede infektsiooni, vedeliku kopsude

ümbruses, suu ja/või seedetrakti haavandite ja põletiku ning eritise ninast, pearingluse ja

infektsioonide tekkimine olla tõenäolisem;

- kui teil on aju- või lülisambakasvaja või kui te võtate vere hüübimise vastaseid ravimeid (näiteks

varfariini), võib teil olla suurem ajuverejooksu tekkimise tõenäosus.

TORISEL võib ka

- tõsta vere glükoositaset ja süvendada diabeeti. Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/või

suukaudset diabeediravi. Rääkige oma arstile, kui teil tekib ülemäärane janu või urineerimine

sageneb ja uriinihulk suureneb;

- nõrgestada teie immuunsüsteemi; seepärast võib teil suureneda TORISELi kasutamisel nakkuste

saamise oht;

- põhjustada hingeldust, köha ja palavikku. Rääkige arstile, kui teil tekivad või süvenevad

nimetatud sümptomid;

- suurendada ajuverejooksu ohtu;

- põhjustada halli kaed (katarakti) ravimi kasutamisel koos alfainterferooniga (hepatiidi ja vähi

ravim);

- põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Rääkige arstile, kui teil tekivad raskused hingamisega

ja/või näoturse;

- põhjustada vere hüübimist soodustavate rakkude arvu vähenemist, mis võib suurendada

verejooksude ohtu.

TORISELi kasutamine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid võivad häirida TORISELi lagunemist või metabolismi. Informeerige kindlasti oma

arsti, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:

- proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),

- nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampiin) või seenevastased

ravimid (sealhulgas ketokonasool),

- depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde

pärssijad,

- epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal,

- rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks,

- taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida

kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks,

- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu

või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil),

amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid,

mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks.

TORISELi kasutamine koos toidu ja joogiga

- greibimahl võib suurendada TORISELi kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb

hoiduda.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

TORISELi kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal. Tähtis on enne

TORISELi kasutamist öelda arstile, kui olete rase või soovite rasestuda.

Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal TORISELiga kasutama efektiivseid

rasestumisvastaseid vahendeid. Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal

TORISELiga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ravi ajal TORISELiga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut. Enne

imetamist küsige arstilt nõu, sest ei ole teada, kas TORISEL kandub edasi rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või

unehäired. Seetõttu ei ole soovitatav kohe pärast ravi sõidukit juhtida.

Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus TORISELi, võib

selles ravimis sisalduv alkoholikogus kahjustada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

Oluline teave mõningate TORISELi koostisainete suhtes

Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes

25 mg annuses. Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem

annus 175 mg TORISELi, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 123 ml õllega või 51 ml

veiniga annuse kohta.

See on kahjulik alkoholisõltuvuse korral. Seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning

laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul. Selles ravimis

sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Lapsed ja noorukid

Alla 18 aasta vanuste patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid. Lapsi ja noorukeid ei ole soovitatav

selle ravimiga ravida.

3. KUIDAS TORISELI MANUSTATAKSE

TORISELi valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja.

TORISEL 30 mg kontsentraat tuleb esmalt lahjendada 1,8 ml väljavõetud lahjendiga –

kontsentratsiooni 10 mg/ml saavutamiseks enne selle lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).

Neeruvähi korral infundeeritakse TORISELi soovituslik annus 25 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti

jooksul üks kord nädalas.

Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175 mg (tilgutiga) 30 kuni 60

minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75 mg üks kord

nädalas (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul.

Ligikaudu 30 minutit enne TORISELi annust tuleb teile süstida otse veeni antihistamiini (allergilise

reaktsiooni ennetamiseks TORISELi suhtes).

Ravi TORISELiga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid

kõrvaltoimeid.

Kui te saate TORISELi rohkem kui ette nähtud või unustate TORISELi annust saada

Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole ülemäärase annuse saamine

tõenäoline.

Kui olete sellepärast mures või arvate, et teil on annus saamata jäänud, rääkige sellest kohe arstile.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TORISEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Suurema

annuse 175 mg nädalas kasutamisel mantelrakulise lümfoomi ravi algul võivad kõrvaltoimed

tugevamini väljenduda.

TORISELiga ravitud patsientidel tekkis järgmisi väga sagedasi raskeid kõrvaltoimeid rohkem

kui ühel patsiendil kümnest:

- valgete vereliblede arvu vähenemine veres, mis võib suurendada nakkuste ohtu;

- veresuhkru taseme tõus diabeediga ja diabeedita patsientidel;

- vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõus;

- vere hüübimist soodustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib suurendada verejooksude

ohtu**.

TORISELiga ravitud patsientidel tekkis järgmisi sagedasi raskeid kõrvaltoimeid rohkem kui

ühel patsiendil sajast:

- verehüübed veenides;

- allergilised (ülitundlikkus)/infusioonireaktsioonid (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad

surmaga lõppenud reaktsioonid [harv tähendab esinemist vähem kui ühel 1000 patsiendist]).

Teatage kohe arstile, kui tekivad angioödeemi sümptomid, näiteks näo, keele või kõri turse või

raskused hingamisel;

- soole perforatsioon (mantelrakulise lümfoomi puhul)*;

- kopsupõletik;

- neerupuudulikkus või -häired;

- haavade halb paranemine;

- pleuraefusioon (vedelik kopsude ümbruses).

TORISELiga ravitud patsientidel on esinenud järgmiste sagedustega järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed, mida on esinenud rohkem kui ühel kümnest patsiendist:

üldine nõrkustunne, külmavärinad**, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-,

selja-, rindkere- ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kurguvalu, suu ja/või

seedetrakti haavandid ja põletik, köha, ülemiste hingamisteede infektsioonid**, kopsupõletik**,

ninaverejooks, eritis ninast, nahalööve, kihelus, küünte kahjustused, akne, nahakuivus, isutus,

hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), punaste vereliblede

vähesus, valgete vereliblede vähesus**, lümfotsüütide vähesus**, kõrge veresuhkru tase, kõrge

kolesterooli ja muude vererasvade tase, piirdunud mädapõletik, nakkused, kuseteede nakkused,

neerude talitluse häired (sealhulgas neerupuudulikkus), maitsemeele muutus, uinumisraskused või

unehäired, ärevus**, lihasvalu**.

Sagedased kõrvaltoimed, mida on esinenud vähem kui ühel kümnest, kuid rohkem kui ühel

sajast patsiendist:

igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kõrge vererõhk,

silma ümbruse kudede punetus ja paistetus, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha

karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, naha tugev ketendus ja

operatsioonijärgse paranemise probleemid, vere kiirem hüübimine (sh veenitromboos,

kopsuemboolia), kopsupõletik, veremürgistus, dehüdratsioon, depressioon, unisus, nahatuimus ja -

kipitus, pearinglus, soole perforatsioon*, mao- või sooleverejooks, mao limaskesta põletik,

neelamisraskused, silma või naha veritsemine (verevalum), pärmnakkus, naha seennakkus ning

maksa või neerude talitluse häireid, vere madalat fosfaaditaset või vere madalat kaltsiumitaset

näitavate analüüside muutused.

*esines neerurakk-kartsinoomi puhul aeg-ajalt

** esines neerurakk-kartsinoomi puhul sageli

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida on esinenud vähem kui ühel sajast, kuid rohkem kui

ühel tuhandest patsiendist:

Perikardi efusioon (vedelik südame ümbruses, mille väljadreenimine võib vajalikuks osutuda ning mis

võib mõjutada vere pumpamist).

Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei ole kindlaks määratud, on järgmised:

Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist.

Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik

(Stevensi-Johnsoni sündroom).

Seletamatu lihasvalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TORISELI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage TORISELi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil. Kaks

esimest numbrit näitavad kuud, neli järgmist numbrit näitavad aastat.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast TORISEL 30 mg kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml väljavõetud lahjendiga võib segu

hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25°C ja valguse eest kaitstult.

Pärast kontsentraadi ja lahjendi segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C ja valguse eest kaitstult.

6. LISAINFO

Mida TORISEL sisaldab

Toimeaine on temsiroliimus.

Üks viaal TORISELi kontsentraadiga sisaldab 30 mg temsiroliimust.

TORISELi abiained on veevaba etanool, dl-alfatokoferool (E307), propüleenglükool ja veevaba

sidrunhape (E330). Lahjendi sisaldab polüsorbaat 80-d (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli.

Kuidas TORISEL välja näeb ja pakendi sisu

TORISEL on infusioonilahuse kontsentraat koos lahjendiga.

Kontsentraat on selge ja värvitu või helekollane lahus. Lahjendi on läbipaistev või veidi hägune

helekollane või kollane lahus. Lahused nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.

TORISELi pakendis on üks viaal 1,2 ml TORISELi infusioonilahuse kontsentraadiga ja üks viaal

2,2 ml lahustiga.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania, Itaalia