Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Tazocin - inf lahuse pulber 4000mg 500mg n1; n5; n10; n12; n25; n50

ATC Kood: J01CR05
Toimeaine: Piperacillin Tazobactam
Tootja: Pfizer Europe MA EEIG

Artikli sisukord

TAZOCIN
inf lahuse pulber 4000mg 500mg N1; N5; N10; N12; N25; N50


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tazocin, 4 g/0,5 g infusioonilahuse pulber piperatsilliin/tasobaktaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

–Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tazocin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida peab teadma enne Tazocini kasutamist

3.Kuidas Tazocini kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tazocini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tazocin ja milleks seda kasutatakse

Piperatsilliin kuulub laia toimespektriga penitsilliin-antibiootikumide rühma. See võib hävitada mitmesugust liiki baktereid. Tasobaktaam võib ära hoida teatavate resistentsete bakterite püsimist hoolimata piperatsilliini toimest. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koosmanustamisel hävitatakse rohkem baktereid.

Tazocini kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, näiteks alumiste hingamisteede (kopsud), kuseteede (neerud ja kusepõis), kõhuõõne, naha või vere bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel ja noorukitel. Tazocini võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel esineb vere valgeliblede vähesus (vähenenud resistentsus infektsioonide suhtes).

Tazocini kasutatakse kõhuõõne infektsioonide, näiteks pimesoolepõletiku, peritoniidi (kõhuõõne elundite vedelike ja kõhukelme infektsioon) ja sapipõieinfektsioonide ravimiseks 2…12-aastastel lastel. Tazocini võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel esineb vere valgeliblede vähesus (vähenenud resistentsus infektsioonide suhtes).

Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tazocini kasutamist koos teiste antibiootikumidega.

2. Mida peab teadma enne Tazocini kasutamist

Ärge kasutage Tazocini:

–kui olete piperatsilliini, tasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

–kui olete allergiline selliste antibiootikumide suhtes nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või teised beetalaktamaasi inhibiitorid, sest te võite olla allergiline ka Tazocini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tazocini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

–kui teil on allergiaid. Kui teil on mitmeid allergiaid, öelge seda kindlasti oma arstile või muule tervishoiutöötajale enne selle ravimi saamist.

–kui teil on kõhulahtisus enne ravi või tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale. Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.

–kui teie vere kaaliumitase on madal. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neere ning teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.

–kui teil on neerude või maksa häireid või kui te saate hemodialüüsi. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neere ning teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.

–kui te kasutate teatavaid ravimeid (nimetatakse antikoagulantideks) vere ülemäärase hüübimise ennetamiseks (vt ka käesoleva infolehe lõiku „Muud ravimid ja Tazocin“) või ravi ajal tekib ootamatu veritsemine. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

–kui teil tekivad ravi ajal krambid. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

–kui arvate, et teil on tekkinud uus infektsioon või infektsioon on süvenenud. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Lapsed

Piperatsilliini/tasobaktaami ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Muud ravimid ja Tazocin

Palun informeerige oma arsti või muud tervishoiutöötajat, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teatavatel ravimitel võib tekkida piperatsilliini ja tasobaktaamiga koostoimeid.

Need on:

–podagraravim (probenetsiid). See võib pikendada piperatsilliini ja tasobaktaami kehast väljumise aega.

–ravimid vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks (nt hepariin, varfariin või aspiriin).

–ravimid lihaste lõdvestamiseks operatsiooni ajal. Informeerige oma arsti, kui teil kavatsetakse kasutada üldanesteesiat.

–metotreksaat (vähi, artriidi või psoriaasi ravim). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada metotreksaadi kehast väljumise aega.

–vere kaaliumitaset alandavad ravimid (nt urineerimist suurendavad tabletid või teatavad vähiravimid).

–teised, antibiootikume tobramütsiin või gentamütsiin sisaldavad ravimid. Öelge oma arstile, kui teil on neeruhäireid.

Mõju laborianalüüside tulemustele

Kui peate andma vere- või uriiniproovi, rääkige arstile või laboritöötajale, et kasutate Tazocini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.

Teie arst otsustab, kas Tazocin on teile sobiv.

Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad emaüsas või rinnapiima kaudu imikule üle kanduda. Kui te imetate last, otsustab arst, kas Tazocin on teile sobiv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tazocini kasutamine ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Tazocin sisaldab naatriumi

Tazocin 4 g/0,5 g sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.

Seda peavad võtma arvesse patsiendid, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

3.Kuidas Tazocini kasutada

Arst või muu meditsiinitöötaja manustab teile seda ravimit veeni infusioonina (tilgutiga 30 minuti jooksul).

Annustamine

Teile manustatav ravimiannus sõltub ravitavast haigusest, teie vanusest ning neeruhäirete olemasolust.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Tavaline annus on 4 g/0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mis manustatakse teile iga 6…8 tunni järel veeni (otse vereringesse).

2…12-aastased lapsed

Tavaline annus kõhuõõne infektsioonidega lastele on 100 mg/12,5 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 8 tunni järel veeni (otse vereringesse). Tavaline annus vere valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg/10 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).

Arst arvutab annuse olenevalt lapse kehakaalust, kuid iga üksikannus ei tohi ületada 4 g/0,5 g Tazocini.

Teile manustatakse Tazocini kuni infektsiooninähtude täieliku kadumiseni (5...14 päeva).

Neeruprobleemidega patsiendid

Arst võib pidada vajalikuks vähendada Tazocini annust või manustamise sagedust. Arst võib määrata teile ka ravi õige annuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Kui te saate Tazocini rohkem kui ette nähtud

Kuna Tazocini manustab teile arst või muu tervishoiutöötaja, ei ole vale annuse saamine tõenäoline. Kui teil tekivad aga kõrvaltoimed, näiteks krambid, või kui te arvate, et olete saanud ravimit liiga palju, öelge seda kohe arstile.

Kui teil jääb Tazocini annus vahele

Kui te arvate, et teil on jäänud Tazocini annus saamata, öelge seda kohe arstile või muule tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised tõenäoliselt tõsised Tazociniga seotud kõrvaltoimed:

Tazocini tõsised kõrvaltoimed on (sagedused on märgitud sulgudes):

–tõsised nahalööbed [Stevensi-Johnsoni sündroom, bulloosne dermatiit (teadmata), epidermise toksiline nekrolüüs (harv)] ilmnevad esialgu kehatüvel tekkivate punakate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel esineb sageli ville. Lisanähtude hulka kuuluvad haavandid suus, kõris, ninas, jäsemetel, suguelunditel ja silma sidekestal (punased ja turses silmad). Lööve võib progresseeruda laialdaselt levivateks villideks või naha koorumiseks ning võib kujuneda eluohtlikuks.

–näo, huulte, keele või muude kehaosade turse (teadmata).

–õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus (teadmata).

–raske nahalööve või nõgestõbi (aeg-ajalt), kihelus või nahalööve (sage).

–silmade või naha kollasus (teadmata).

–vererakkude kahjustus [nähud on muuhulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine (teadmata), ninaverejooksud (harv) ja täppverevalumid (teadmata)], vere valgeliblede hulga tõsine vähenemine (harv).

–tugev või pikalt kestev kõhulahtisus koos palaviku või nõrkusega (harv).

Kui ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

–kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

–pärmseene infektsioon

–trombotsüütide ja punaliblede hulga vähenemine veres

–vere hüübimisaja pikenemine

–kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides (Coombsi test positiivne)

–vere valgusisalduse vähenemine

–peavalu, unetus

–kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, maoärritus

–maksaensüümide taseme tõus veres

–normist kõrvalekalded neeru vereanalüüsides

–palavik, süstekoha reaktsioon

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

–vere valgeliblede hulga vähenemine

–vere kaaliumitaseme vähenemine, veresuhkru taseme alanemine

–madal vererõhk, veenipõletik (annab tunda haigestunud koha valulikkuse või punetusena), nahapunetus

–verepigmentide laguprodukti (bilirubiin) taseme tõus

–liigese- ja lihasevalu

–külmavärinad

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

–suu limaskesta põletik

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

–trombotsüütide hulga suurenemine

–maksapõletik

–neerupuudulikkus, neerupõletik.

Piperatsilliiniraviga on seostatud palaviku ja nahalööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tazocini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast “Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tazocin sisaldab

–Toimeained on piperatsilliin ja tasobaktaam.

Iga viaal sisaldab 4 g piperatsilliini (naatriumisoolana) ja 0,5 g tasobaktaami (naatriumisoolana).

–Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat ja dinaatriumedetaat (EDTA).

Kuidas Tazocin välja näeb ja pakendi sisu

Tazocin on valge kuni valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.

Pakendis on 1, 5, 10, 12, 25 või 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT 13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja:

Wyeth Lederle S.r.l

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Sõpruse pst 157 13417 Tallinn Tel. 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Kasutamisjuhend

Tazocini manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutiga 30 minuti jooksul).

Intravenoosne kasutamine

Lahustage iga viaal allpool tabelis näidatud lahustikoguses, kasutades lahustamiseks sobivat lahustit. Keerutage kuni lahustumiseni. Pideval keerutamisel saavutatakse lahustumine tavaliselt 5 kuni 10 minutiga (käsitsemise kohta vt täpsemalt allpool).

Viaali sisu

Viaali lisatav lahustikogus*

4 g/0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami)

20 ml

* Lahustamiseks kokkusobivad lahustid:

–0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus

–steriilne süstevesi(1)

–5% (50 mg/ml) glükoos

(1) Maksimaalne soovitatav steriilse süstevee kogus annuse kohta on 50 ml.

Ravimilahus tuleb viaalist süstlaga välja tõmmata. Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.

Lahustatud ravimit võib täiendavalt lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml-lt 150 ml-ni) mõne järgmise kokkusobiva lahusega:

–0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus

–5% (50 mg/ml) glükoos

–6% (60 mg/ml) dekstraan 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses

–Ringeri laktaadi süstelahus

–Hartmanni lahus

–Ringeri atsetaat

–Ringeri atsetaat/malaat

Sobimatus

Tazocini kasutamisel samaaegselt mõne teise antibiootikumiga (nt aminoglükosiidid) tuleb ravimeid manustada eraldi. Beetalaktaam-antibiootikumide segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi olulist inaktiveerumist. Amikatsiin ja gentamütsiin olid teatavates lahjendites teatavates kontsentratsioonides siiski Tazociniga in vitro kokkusobivad (vt allpool „Tazocini manustamine koos aminoglükosiididega“).

Tazocini ei tohi segada süstlas ega infusioonipudelis teiste ravimitega, sest nende sobivust ei ole kindlaks määratud.

Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi Tazocini kasutada lahustes, mis sisaldavad ainult naatriumbikarbonaati.

Tazocin on kokkusobiv Ringeri laktaadi lahusega ja võimaldab koosmanustamist kolmikühenduse kaudu.

Tazocini ei tohi lisada veretoodetele ega albumiini hüdrolüsaatidele.

Tazocini manustamine koos aminoglükosiididega

Aminoglükosiidi in vitro inaktiveerumise tõttu beetalaktaam-antibiootikumide toimel on soovitatav manustada Tazocini aminoglükosiidist eraldi. Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb Tazocini ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.

Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib Tazocin samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:

 

 

Tazocini lahjendi

Aminoglükosiidi

 

Aminoglükosiid

Tazocini annus

kontsentratsiooni

Lubatud lahjendid

maht (ml)

 

 

vahemik* (mg/ml)

 

 

 

 

 

Amikatsiin

4 g/0,5 g

50, 100, 150

1,75…7,5

0,9% naatriumkloriidi

või 5% glükoosi lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gentamütsiin

4 g/0,5 g

50, 100, 150

0,7…3,32

0,9% naatriumkloriidi

või 5% glükoosi lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Aminoglükosiidi annus peab põhinema patsiendi kehakaalul, infektsiooni iseloomul (tõsine või eluohtlik) ja neerufunktsioonil (kreatiniini kliirens).

Tazocini kokkusobivust teiste aminoglükosiididega ei ole kindlaks määratud. Lahjendite ja kontsentratsioonide sobivus samaaegseks manustamiseks amikatsiini ja gentamütsiiniga infusiooniliini kolmikühenduse kaudu on kindlaks määratud ainult tabelis loetletud Tazocini annustega. Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid Tazocini toimel inaktiveeruda.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tazocin, 4 g/0,5 g infusioonilahuse pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga viaal sisaldab piperatsilliini (naatriumisoolana) koguses, mis on ekvivalentne 4 grammiga ja tasobaktaami (naatriumisoolana) koguses, mis on ekvivalentne 0,5 grammiga.

INN. Piperacillinum, tazobactamum

Iga viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.

Abiained: dinaatriumedetaat (EDTA), sidrunhappe monohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahuse pulber.

Valge kuni valkjas pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsioon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.1):

Täiskasvanud ja noorukid

–Raske pneumoonia, sh haiglatekkene ja ventilaatorpneumoonia

–Kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)

–Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

–Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid (sh diabeetilised jalainfektsioonid).

Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.

Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooni kasutatakse neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.

Lapsed vanuses 2...12 aastat

–Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.

Piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooni kasutatakse neutropeeniaga laste raviks, kui palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tazocini annus ja manustamise sagedus sõltub infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist ning eeldatavatest patogeenidest.

Täiskasvanud ja noorukid

Infektsioonid

Tavaline annus on 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.

Soovitatav annus nosokomiaalse kopsupõletiku ja bakteriaalsete infektsioonide puhul neutropeeniaga patsientidel on 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel. See raviskeem võib olla kohaldatav ka muude näidustatud infektsioonidega patsientide raviks, kui need on eriti raskekujulised.

Järgnevas tabelis on kokkuvõtlikult esitatud ravi sagedus ja soovitatav annus täiskasvanud ja noorukieas patsientidele eri näidustuste või seisundite puhul:

Ravi sagedus

Tazocin 4 g/0,5 g

Iga 6 tunni järel

Raskekujuline kopsupõletik

 

Neutropeeniaga täiskasvanud, kelle puhul on kahtlus, et palavik on

 

põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist

Iga 8 tunni järel

Kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit)

 

 

 

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

 

 

 

Naha ja pehmete kudede infektsioonid (sh diabeetilised

 

jalainfektsioonid)

 

 

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Intravenoosset annust tuleb kohandada olenevalt tegeliku neerukahjustuse ulatusest järgmiselt (iga patsienti tuleb hoolikalt jälgida aine toksilisuse suhtes; sellest tulenevalt tuleb kohandada ravimi annust ja manustamisintervalli):

Kreatiniini kliirens

Tazocin (soovitatav annus)

(ml/min)

 

>40

Annuse kohandamine ei ole vajalik

20...40

Soovitatav maksimaalne annus: 4 g/0,5 g iga 8 tunni järel

<20

Soovitatav maksimaalne annus: 4 g/0,5 g iga 12 tunni järel

Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada pärast iga dialüüsi üks täiendav piperatsilliini/tasobaktaami 2 g/0,25 g annus, sest hemodialüüs eemaldab 4 tunniga 30...50% piperatsilliinist.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

Eakad

Eakatel, kellel on neerufunktsioon normaalne või kreatiniini kliirensi väärtused üle 40 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed (2…12 aasta vanused)

Infektsioonid

Järgnevas tabelis on esitatud kokkuvõtlikult ravi sagedus ja annus kehamassi järgi 2...12-aastastel pediaatrilistel patsientidel olenevalt näidustusest ja seisundist:

Annus kehamassi ja ravi sageduse järgi

Näidustus/seisund

80 mg piperatsilliini/10 mg tasobaktaami

Neutropeeniaga lapsed, kelle puhul on kahtlus, et

kehamassi 1 kg kohta iga 6 tunni järel

palavik on põhjustatud bakteriaalsetest

 

infektsioonidest*

100 mg piperatsilliini/12,5 mg

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid*

tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta iga 8

 

tunni järel

 

* Mitte ületada maksimaalset 4 g/0,5 g annust 30 minuti jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Intravenoosset annust tuleb kohandada olenevalt tegeliku neerukahjustuse ulatusest järgmiselt (iga patsienti tuleb hoolikalt jälgida aine toksilisuse suhtes; sellest tulenevalt tuleb kohandada ravimi annust ja manustamisintervalli):

Kreatiniini kliirens

Tazocin

(ml/min)

(soovituslik annus)

 

 

>50

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

≤50

70 mg piperatsilliini/8,75 mg tasobaktaami/kg

 

iga 8 tunni järel

Hemodialüüsi saavatele lastele tuleb manustada pärast iga dialüüsi üks täiendav annus 40 mg piperatsilliini/5 mg tasobaktaami/kg.

Kasutamine alla 2 aasta vanustel lastel

Tazocini ohutust ja efektiivsust 0...2 aasta vanustel lastel ei ole kindlaks määratud.

Kontrollitud kliiniliste uuringute kohta andmed puuduvad.

Ravi kestus

Ravi tavaline kestus enamiku infektsioonide puhul on vahemikus 5…14 päeva. Ravi kestuse määramisel tuleb siiski juhinduda infektsiooni raskusest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest muutusest.

Manustamisviis

Tazocin 4 g/0,5 g manustatakse intravenoosse infusioonina (30 minuti jooksul).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, mõne teise penitsilliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis äge raske allergiline reaktsioon mõne teise beetalaktamaasi suhtes (nt tsefalosporiin, monobaktaam või karbapeneem).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Piperatsilliini/tasobaktaami valimisel konkreetse patsiendi raviks tuleb võtta arvesse laia toimespektriga poolsünteetilise penitsilliini kasutamise sobivust selliste tegurite põhjal nagu infektsiooni raskus ja resistentsus teiste sobivate antibakteriaalsete ainete suhtes.

Enne ravi alustamist Tazociniga tuleb põhjalikult uurida varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, teiste beetalaktaamide (nt tsefalosporiin, monobaktaam või karbapeneem) ja teiste allergeenide suhtes. Penitsilliinide, sealhulgas piperatsilliini/ tasobaktaami kasutamisel on patsientidel esinenud tõsiseid ja vahetevahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone

(anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid [sh šokk]). Neid reaktsioone esineb tõenäolisemalt isikutel, kellel on esinenud tundlikkust mitme allergeeni suhtes. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb antibiootikumi kasutamine katkestada ning võib osutuda vajalikuks manustada epinefriini ja rakendada teisi erakorralisi meetmeid.

Tazocini saavatel patsientidel on teatatud tõsiste nahareaktsioonide, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs, tekkest (vt lõik 4.8). Kui patsientidel tekib nahalööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ja kahjustuse süvenedes katkestada ravi Tazociniga.

Antibiootikumi poolt esilekutsutud pseudomembranoosne koliit võib avalduda raske püsiva kõhulahtisusena, mis võib olla eluohtlik. Pseudomembranoosse koliidi sümptomid võivad tekkida antibakteriaalse ravi ajal või pärast seda. Neil juhtudel tuleb Tazocini kasutamine katkestada.

Ravi tulemusena võivad kujuneda välja resistentsed organismid, mis võivad põhjustada superinfektsioone.

Mõnedel beetalaktaam-antibiootikume kasutanud patsientidel on tekkinud veritsemisnähud. Neid reaktsioone on mõnikord seostatud hüübimistestide kõrvalekalletega, nt hüübimisaeg, trombotsüütide agregatsioon ja protrombiiniaeg, ning nende tekkimine on tõenäolisem neerupuudulikkusega patsientidel. Veritsemisnähtude tekkimisel tuleb ravi antibiootikumiga katkestada ja alustada sobivat ravi.

Võivad tekkida leukopeenia ja neutropeenia, eriti pikaajalise ravi ajal; seetõttu tuleb perioodiliselt hinnata hematopoeetilist funktsiooni.

Nagu teistegi penitsilliinidega ravimisel, võib suurte annuste manustamisel tekkida neuroloogilisi tüsistusi, mis avalduvad krampidena, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Iga Tazocin 4 g/0,5 g viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi. Seda peavad võtma arvesse patsiendid, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

Patsientidel, kellel on väike kaaliumi reserv või kes saavad samaaegselt ravi kaaliumi taset alandavate ravimitega võib tekkida hüpokaleemia; sellistel patsientidel tuleb määrata perioodiliselt elektrolüütide taset veres.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid

Piperatsilliini kasutamine samaaegselt vekurooniumiga on aidanud kaasa vekurooniumi neuromuskulaarse blokaadi pikenemisele. Nende ravimite sarnase toimemehhanismi tõttu võib arvata, et mistahes mittedepolariseerivate lihaslõõgastite kasutamisel saadud neuromuskulaarne blokaad võib piperatsilliini kohalolekul pikeneda.

Suukaudsed antikoagulandid

Samaaegsel manustamisel hepariini, suukaudsete antikoagulantide ja muude ravimitega, mis võivad mõjutada vere hüübimissüsteemi, sealhulgas trombotsüütide funktsiooni, tuleb teha sobivaid hüübimisteste sagedamini ja näitajaid regulaarselt jälgida.

Metotreksaat

Piperatsilliin võib vähendada metotreksaadi eritumist; seetõttu tuleb toksilisuse vältimiseks jälgida patsiendi seerumi metotreksaadi taset.

Probenetsiid

Nagu teistegi penitsilliinide puhul, pikeneb probenetsiidi samaaegsel manustamisel piperatsilliini/ tasobaktaamiga piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg ja väheneb nende renaalne kliirens; mõlema aine maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas see siiski ei mõjuta.

Aminoglükosiidid

Piperatsilliini kasutamine ainsa ravimina või koos tasobaktaamiga ei põhjustanud olulisi muutusi tobramütsiini farmakokineetikas normaalse neerufunktsiooniga ega kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel. Tobramütsiini manustamine ei mõjutanud oluliselt ka piperatsilliini, tasobaktaami ega M1 metaboliidi farmakokineetikat.

Tobramütsiini ja gentamütsiini inaktiveerumist piperatsilliini toimel on tõestatud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Teavet piperatsilliini/tasobaktaami manustamise kohta koos aminoglükosiididega vt lõigud 6.2 ja 6.6.

Vankomütsiin

Farmakokineetilisi koostoimeid piperatsilliini/tasobaktaami ja vankomütsiini vahel ei ole täheldatud.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Mitteensümaatiliste meetodite kasutamine uriini glükoositaseme mõõtmiseks võib anda valepositiivseid tulemusi, nagu teistegi penitsilliinide puhul. Seetõttu on Tazocini kasutamisel nõutav uriini glükoositaseme mõõtmine ensümaatilise meetodiga.

Mitme keemilise mõõtmismeetodi kasutamisel uriini valgusisalduse määramiseks võidakse saada valepositiivseid tulemusi. Valgusisalduse mõõtmist testribadega see ei mõjuta.

Otsene Coombsi test võib olla positiivne.

Ettevõtte Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus’e EIA testid võivad anda Tazocini kasutavatel patsientidel valepositiivseid tulemusi. Ettevõtte Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus’e EIA testi puhul on esinenud ristreaktsioone mitte Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranoosidega.

Eespool loetletud testide positiivseid tulemusi Tazocini kasutavatel patsientidel tuleb kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tazocini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet arengule, kuid mitte teratogeensust emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).

Piperatsilliin ja tasobaktaam läbivad platsentabarjääri. Piperatsilliini/tasobaktaami võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on selgelt näidustatud, s.t ainult sel juhul, kui eeldatav kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid rasedale ja lootele.

Imetamine

Piperatsilliin eritub inimese rinnapiima väikestes kontsentratsioonides; tasobaktaami kontsentratsioone inimese rinnapiimas ei ole uuritud. Imetavaid naisi võib ravida vaid juhul, kui ravi eeldatav kasulikkus kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud naisele ja lapsele.

Fertiilsus

Rottide fertiilsusuuring ei näidanud toimet fertiilsusele ega paaritumisele pärast tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on kõhulahtisus (esineb ühel patsiendil 10-st).

Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulgast esinesid pseudomembranoosne koliit ja epidermise toksiline nekrolüüs 1...10 patsiendil 10 000-st. Pantsütopeenia, anafülaktilise šoki ja Stevensi-Johnsoni sündroomi esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja MedDRA eelistatavate terminite järgi. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

klass

≥ 1/10

≥ 1/100 kuni

≥ 1/1000 kuni

≥ 1/10 000 kuni

(ei saa hinnata

 

 

< 1/10

< 1/100

< 1/1000

olemasolevate

 

 

 

 

 

andmete alusel)

Infektsioonid ja

 

kandidiaas

 

 

 

infestatsioonid

 

 

 

 

 

Vere ja

 

trombotsüto-

leukopeenia,

agranulotsütoos,

pantsütopeenia,

lümfisüsteemi

 

peenia, aneemia,

protrombiiniaja

ninaverejooks

neutropeenia,

häired

 

otsene Coombsi

pikenemine

 

purpur, veritsusaja

 

 

test positiivne,

 

 

pikenemine,

 

 

aktiveeritud

 

 

hemolüütiline

 

 

osalise

 

 

aneemia,

 

 

tromboplastiiniaja

 

 

eosinofiilia,

 

 

pikenemine

 

 

trombotsütoos

Immuunsüsteemi

 

 

 

 

anafülaktoidne

häired

 

 

 

 

reaktsioon,

 

 

 

 

 

anafülaktiline

 

 

 

 

 

reaktsioon,

 

 

 

 

 

anafülaktoidne

 

 

 

 

 

šokk,

 

 

 

 

 

anafülaktiline

 

 

 

 

 

šokk,

 

 

 

 

 

ülitundlikkus

Ainevahetus- ja

 

vere

hüpokaleemia,

 

 

toitumishäired

 

albumiinitaseme

vere

 

 

 

 

vähenemine, vere

glükoositaseme

 

 

 

 

üldvalgutaseme

vähenemine

 

 

 

 

vähenemine

 

 

 

Närvisüsteemi

 

peavalu, unetus

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed

 

 

hüpotensioon,

 

 

häired

 

 

tromboflebiit,

 

 

 

 

 

flebiit,

 

 

 

 

 

nahaõhetus

 

 

Seedetrakti

kõhulahtisus

kõhuvalu,

 

pseudomembra-

 

häired

 

oksendamine,

 

noosne koliit,

 

 

 

iiveldus,

 

stomatiit

 

 

 

kõhukinnisus,

 

 

 

 

 

düspepsia

 

 

 

Maksa ja

 

alaniinamino-

vere

 

hepatiit, kollatõbi,

sapiteede häired

 

transferaasi

bilirubiinitaseme

 

gammaglutamüül-

 

 

(ALAT) taseme

tõus

 

transferaasi

 

 

tõus, aspartaat-

 

 

taseme tõus

 

 

aminotransferaasi

 

 

 

 

 

(ASAT) taseme

 

 

 

 

 

tõus, vere alkaalse

 

 

 

 

 

fosfataasi taseme

 

 

 

 

 

tõus

 

 

 

Naha ja

 

nahalööve, kihelus

multiformne

epidermise

Stevensi-Johnsoni

nahaaluskoe

 

 

erüteem,

toksiline

sündroom,

kahjustused

 

 

nõgestõbi,

nekrolüüs

bulloosne

 

 

 

makulopapu-

 

dermatiit

 

 

 

laarne lööve

 

 

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

klass

≥ 1/10

≥ 1/100 kuni

≥ 1/1000 kuni

≥ 1/10 000 kuni

(ei saa hinnata

 

 

< 1/10

< 1/100

< 1/1000

olemasolevate

 

 

 

 

 

andmete alusel)

Lihas-skeleti ja

 

 

artralgia,

 

 

sidekoe

 

 

müalgia

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

vere

 

 

neerupuudulikkus,

kuseteede häired

 

kreatiniinitaseme

 

 

tubulointerstitsi-

 

 

tõus, vere

 

 

aalne nefriit

 

 

uureataseme tõus

 

 

 

Üldised häired ja

 

palavik, süstekoha

külmavärinad

 

 

manustamiskoha

 

reaktsioon

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

Piperatsilliiniraviga on seostatud palaviku ja lööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Turuletulekujärgselt on teatatud piperatsilliini/tasobaktaami üleannustamisest. Enamikku nendest nähtudest, sealhulgas iiveldust, oksendamist ja diarröad, on esinenud ka tavaliste soovitatud annuste puhul. Patsientidel võivad tekkida soovituslikest annustest suuremate annuste intravenoossel manustamisel neuromuskulaarne erutuvus või krambid (eriti neerupuudulikkuse korral).

Ravi

Üleannustamise korral tuleb ravi piperatsilliini/tasobaktaamiga katkestada. Spetsiaalset antidooti ei ole teada.

Olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist peab ravi olema toetav ja sümptomaatiline.

Piperatsilliini või tasobaktaami ülemääraseid seerumikontsentratsioone võib vähendada hemodialüüsiga (vt lõik 4.4).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid; ATC-kood: J01CR05.

Toimemehhanism

Piperatsilliin kui laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet nii rakuseina kui ka -vaheseina sünteesi inhibeerimise teel.

Tasobaktaam kui penitsilliinile struktuurilt lähedane beetalaktaam inhibeerib paljusid beetalaktamaase, mis põhjustavad sageli resistentsust penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, kuid ei pärsi AmpC- ensüüme ega metallobeetalaktamaase. Tasobaktaam laiendab piperatsilliini antibiootilist toimespektrit paljudele beetalaktamaasi tootvatele bakteritele, mis on omandanud resistentsuse piperatsilliini monoteraapiale.

Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe

TAZOCIN_9533_SPC_95338x1

Aega, mil piperatsilliini kontsentratsioon ületab MIK-väärtuse (T>MIK) loetakse põhiliseks piperatsilliini efektiivsust määravaks farmakodünaamiliseks omaduseks.

Resistentsuse mehhanism

Kaks põhilist resistentsuse mehhanismi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes on järgmised:

-Piperatsilliini-komponendi inaktiveerimine nende beetalaktamaaside poolt, mida tasobaktaam ei inhibeeri: molekuliklassidesse B, C ja D kuuluvad beetalaktamaasid. Peale selle ei kaitse tasobaktaam laiendatud toimespektriga beetalaktamaaside vastu, mis kuuluvad molekuliklasside A ja D ensüümirühmadesse.

-Penitsilliiniga seonduvate valkude muutused, mille tulemusena väheneb piperatsilliini afiinsus molekulaarse sihtmärgi suhtes bakterites.

Peale selle võivad bakterite resistentsust piperatsilliini/tasobaktaami suhtes, eelkõige gramnegatiivsete bakterite puhul, põhjustada või soodustada muutused bakteri membraani läbilaskvuses ning mitme ravimi väljavoolu pumpade ekspressioonis.

Murdepunktid

EUCAST-i kliinilised piperatsilliini/tasobaktaami MIK murdepunktid (2009-12-02, v 1). Tundlikkuse uurimiseks on kasutatud tasobaktaami fikseeritud kontsentratsiooni 4 mg/l.

Patogeen

Liigispetsiifilised murdepunktid (S≤/R>)

 

 

Enterobacteriaceae

8/16

Pseudomonas

16/16

Gramnegatiivsed ja grampositiivsed

8/16

anaeroobid

 

Liikidega mitteseotud murdepunktid

4/16

Streptokokkide tundlikkus tuleneb tundlikkusest penitsilliinidele.

Stafülokokkide tundlikkus tuleneb tundlikkusest oksatsilliinile.

Tundlikkus

Omandatud resistentsus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas erineda, mistõttu on soovitav omada resistentsuse kohta kohalikku teavet, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui kohalik resistentsus muudab ravimi kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.

Asjakohaste liikide rühmad tundlikkuse järgi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus, tundlik metitsilliini suhtes£

Staphylococcus'e liigid, koagulaasnegatiivsed, tundlikud metitsilliini suhtes

Streptococcus pyogenes

B-grupi streptokokid

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Citrobacter koseri Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis

Anaeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Clostridium'i liigid Eubacterium'i liigid Peptostreptococcus'e liigid

TAZOCIN_9533_SPC_95339x1

Asjakohaste liikide rühmad tundlikkuse järgi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes

Anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Bacteroides fragilis'e grupp

Fusobacterium'i liigid

Porphyromonas'e liigid

Prevotella liigid

LIIGID, MILLE PUHUL RESISTENTSUS VÕIB OLLA PROBLEEMIKS

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecium$,+

Streptococcus pneumonia

Streptococcus viridans'i grupp

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Acinetobacter baumannii$

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter'i liigid

Escherichia coli

Klebsiella pneumonia

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia ssp.

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liigid

ALGSELT RESISTENTSED ORGANISMID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Corynebacterium jeikeium

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Legionella liigid

Stenotrophomonas maltophilia+,$

Muud mikroorganismid

Chlamydophilia pneumonia

Mycoplasma pneumonia

$ Liigid, millel on algselt vahepealne tundlikkus.

+ Liigid, mille puhul on ühes või mitmes Euroopa Liidu piirkonnas/riigis/regioonis täheldatud suurt resistentsuse taset (üle 50%).

£ Kõik metitsilliini suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed piperatsilliini/tasobaktaami suhtes.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Piperatsilliini ja tasobaktaami maksimaalsed kontsentratsioonid pärast 4 g/0,5 g manustamist 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina on vastavalt 298 mikrogrammi/ml ja 34 mikrogrammi/ml.

Jaotumine

Nii piperatsilliin kui ka tasobaktaam seonduvad plasmavalkudega ligikaudu 30% ulatuses. Piperatsilliini ega tasobaktaami seondumist valkudega teise ühendi sisaldumine ei mõjuta. Tasobaktaami metaboliit seondub valkudega väga vähe.

Piperatsilliin/tasobaktaam jaotub ulatuslikult kudedes ja kehavedelikes, sealhulgas soole limaskestas, sapipõies, kopsudes, sapis ja luudes. Keskmised kontsentratsioonid kudedes moodustavad üldjuhul 50...100% plasmakontsentratsioonidest. Jaotumine ajukelmepõletikuta isikute tserebrospinaalvedelikku on vähene nagu teistegi penitsilliinide puhul.

Biotransformatsioon

Piperatsilliin metaboliseerub vähetähtsaks mikrobioloogiliselt aktiivseks desetüülmetaboliidiks. Tasobaktaam metaboliseerub üheks metaboliidiks, mis leiti olevat mikrobioloogiliselt inaktiivne.

Eritumine

Piperatsilliin ja tasobaktaam elimineeruvad neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.

Piperatsilliin eritub kiiresti muutumatul kujul, kusjuures 68% manustatud kogusest väljub uriiniga. Tasobaktaam ja selle metaboliit elimineeruvad eelkõige neerude kaudu, kusjuures 80% manustatud annusest väljub muutumatul kujul ja ülejäänud osa ainsa metaboliidina. Piperatsilliin, tasobaktaam ja desetüülpiperatsilliin erituvad ka sapiga.

Pärast piperatsilliini/tasobaktaami ühekordse või mitme annuse manustamist tervetele isikutele oli piperatsilliini ja tasobaktaami plasma poolväärtusaeg 0,7…1,2 tundi ning ei sõltunud annusest ega infusiooni kestusest. Nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami eliminatsiooni poolväärtusaeg renaalse kliirensi vähenedes pikeneb.

Piperatsilliini farmakokineetikat tasobaktaam oluliselt ei mõjuta. Piperatsilliin näib tasobaktaami kliirensit veidi vähendavat.

Erigrupid

Maksatsirroosiga patsientidel piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg pikeneb võrreldes tervete isikutega vastavalt ligikaudu 25% ja 18%.

Piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusajad kreatiniini kliirensi vähenedes pikenevad. Poolväärtusaeg pikeneb võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega piperatsilliini puhul kaks ja tasobaktaami puhul neli korda, kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min.

Hemodialüüs eemaldab 30…50% piperatsilliinist/tasobaktaamist ning veel 5% tasobaktaami annusest väljub tasobaktaami metaboliidina. Peritoneaaldialüüs eemaldab vastavalt ligikaudu 6% ja 21% piperatsilliini/tasobaktaami annustest ning kuni 18% tasobaktaami annusest väljub tasobaktaami metaboliidina.

Lapsed

Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli hinnanguline kliirens 9 kuu kuni 12 aasta vanustel patsientidel võrreldav täiskasvanutega ning populatsiooni keskmine väärtus 5,64 (standardviga 0,34) ml/min/kg. Piperatsilliini hinnanguline kliirens 2…9 kuu vanustel lastel moodustab 80% sellest väärtusest. Piperatsilliini keskmine jaotusmaht sellel populatsioonil on 0,243 (standardviga 0,011) l/kg ning ei sõltu vanusest.

Eakad patsiendid

Piperatsilliini ja tasobaktaami keskmised poolväärtusajad olid eakatel vastavalt 32% ja 55% pikemad kui noorematel uuringus osalejatel. See erinevus võib tuleneda vanusega seotud muutustest kreatiniini kliirensis.

Rass

Aasia päritolu (n=9) ja valgest rassist (n=9) tervete vabatahtlike puhul, kellele manustati ühekordse annusena 4 g/0,5 g, piperatsilliini ega tasobaktaami farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole piperatsilliini/tasobaktaamiga tehtud.

Ühes viljakuse ja üldise reproduktsiooni uuringus rottidega tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami intraperitoneaalse manustamisega vähenes pesakondade suurus ja suurenesid looted ning esines

hilinenud luustumist ja roiete varieerumist samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega. F1-põlvkonna viljakust ja F2-põlvkonna embrüonaalset arengut see ei kahjustanud.

Hiirte ja rottide teratogeensuse uuringud tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intravenoosse manustamisega näitasid rottide loote kaalu vähest vähenemist emasloomale toksiliste annuste korral, kuid ei näidanud teratogeenset toimet.

Pärast tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist rottidele halvenes peri-/postnataalne areng (vähenes loote kaal, suurenes surnult sündinute arv ja poegade suremus) samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat (EDTA)

Sidrunhappe monohüdraat

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Alati, kui Tazocini kasutatakse samaaegselt mõne teise antibiootikumiga (nt aminoglükosiidid), tuleb ravimeid manustada eraldi. Beetalaktaam-antibiootikumide segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi olulist inaktiveerumist.

Tazocini ei tohi segada süstlas ega infusioonipudelis teiste ravimitega, sest nende sobivust ei ole kindlaks määratud.

Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi Tazocini kasutada lahustes, mis sisaldavad ainult naatriumbikarbonaati.

Tazocini ei tohi lisada veretoodetele ega albumiini hüdrolüsaatidele.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata viaal: 3 aastat

Lahustatud ravim viaalis

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning kuni 12 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C lahustamisel mõnes sobivas lahustis (vt lõik 6.6).

Lahjendatud infusioonilahus

Pärast lahustamist on lahjendatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning 48 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril

2 °C…8 °C edasisel lahjendamisel sobiva lahustiga soovitatava lahjendusmahuni (vt lõik 6.6).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada. Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg- ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 12 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine ja lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

Avamata viaalid: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Lahustatud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

70 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja äratõmmatava sulguriga.

Pakendi suurused: karbis 1, 5, 10, 12, 25 või 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahustamine ja lahjendamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes. Lahust peab enne manustamist tahkete osakeste ja värvusemuutuse suhtes visuaalselt kontrollima. Kasutada võib ainult selget ja osakesteta lahust.

Intravenoosne kasutamine

Lahustage iga viaal allpool tabelis näidatud lahustikoguses, kasutades lahustamiseks sobivat lahustit. Keerutage kuni lahustumiseni. Pideval keerutamisel saavutatakse lahustumine tavaliselt 5...10 minutiga (käsitsemise kohta vt täpsemalt allpool).

Viaali sisu

Viaali lisatav lahustikogus*

4 g/0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami)

20 ml

* Lahustamiseks kokkusobivad lahustid:

–0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahussteriilne süstevesi(1)

–5% glükoos

(1) Maksimaalne soovitatav steriilse süstevee kogus annuse kohta on 50 ml.

Ravimilahus tuleb viaalist süstlaga välja tõmmata. Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.

Lahustatud ravimit võib täiendavalt lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml-lt 150 ml-ni) mõne järgmise kokkusobiva lahusega:

–0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus

–5% glükoos

–6% dekstraan 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses

–Ringeri laktaadi süstelahus

–Hartmanni lahus

–Ringeri atsetaat

–Ringeri atsetaat/malaat

Manustamine koos aminoglükosiididega

Aminoglükosiidi in vitro inaktiveerumise tõttu beetalaktaam-antibiootikumide toimel on soovitatav manustada Tazocini aminoglükosiidist eraldi. Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb Tazocini ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.

Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib Tazocin samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:

 

Tazocini

Tazocini lahjendi

Aminoglükosiidi

 

Aminoglükosiid

kontsentratsiooni

Lubatud lahjendid

annus

maht (ml)

 

vahemik* (mg/ml)

 

 

 

 

 

 

2 g/0,25 g

 

 

0,9%

Amikatsiin

50, 100, 150

1,75...7,5

naatriumkloriidi või

4 g/0,5 g

 

 

 

5% glükoosi lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2 g/0,25 g

 

 

0,9%

Gentamütsiin

50, 100, 150

0,7...3,32

naatriumkloriidi või

4 g/0,5 g

 

 

 

5% glükoosi lahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Aminoglükosiidi annus peab põhinema patsiendi kehakaalul, infektsiooni iseloomul (tõsine või eluohtlik) ja neerufunktsioonil (kreatiniini kliirens).

Tazocini kokkusobivust teiste aminoglükosiididega ei ole kindlaks määratud. Lahjendite ja kontsentratsioonide sobivus samaaegseks manustamiseks amikatsiini ja gentamütsiiniga infusiooniliini kolmikühenduse kaudu on kindlaks määratud ainult tabelis loetletud Tazocini annustega. Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid Tazocini toimel inaktiveeruda.

Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT 13 9NJ Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.10.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015